Fluarix Tetra

GlaxoSmithKline


Kvadrivalent influensavaksine (splittvirus, inaktivert).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2021/2022: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 µg hemagglutinin, A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-lignende stamme (A/Tasmania/503/2020, IVR-221) 15 µg hemagglutinin, B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Washington/02/2019, villtype) 15 µg hemagglutinin, B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, villtype) 15 µg hemagglutinin, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, α-tokoferylhydrogensuksinat, polysorbat 80, oktoksinol 10, vann til injeksjonsvæsker. Kan inneholde rester av egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat.


Indikasjoner

Voksne og barn ≥6 måneder: Aktiv immunisering for å forhindre influensasykdom forårsaket av de 2 influensa A virus-subtypene og de 2 hovedtypene influensa B virus i vaksinen. Bruk skal baseres på offisielle retningslinjer. Årlig revaksinering er anbefalt da immunitet avtar året etter vaksinasjon, og fordi sirkulerende stammer av influensavirus kan endres fra år til år.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne, ungdom og barn ≥6 måneder
1 dose à 0,5 ml. Barn <9 år, som ikke tidligere er vaksinert mot influensa, bør gis en 2. dose etter et intervall på minst 4 uker.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt er ikke etablert.
Tilberedning/Håndtering Før bruk skal vaksinen oppnå romtemperatur, ristes godt og undersøkes visuelt. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis i.m. Skal ikke gis intravaskulært.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller komponenter som kan forekomme i spormengder som egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat. Vaksinering skal utsettes ved febril sykdom eller akutt infeksjon.

Forsiktighetsregler

Før vaksinering skal sykehistorien gjennomgås (spesielt mhp. tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av uønskede hendelser). Medisinsk behandling og overvåkning bør finnes i beredskap i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Hos pasienter med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser skal forsiktighet utvises ved vaksinering, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelse. Det er mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte. Interferens med serologisk testing: Falske positive resultater på serologiske tester undersøkt med ELISA-metoden på antistoff mot hiv-1, hepatitt C og HTLV-1, er sett etter influensavaksinasjon. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) og <1 mmol kalium (39 mg) pr. dose, dvs. praktisk talt natrium- og kaliumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen påvirkning.

Interaksjoner

Kan gis samtidig med pneumokokk-polysakkaridvaksine hos voksne ≥50 år. Kan gis samtidig med vaksine mot helvetesild (med adjuvans) (Shingrix). Dersom vaksinen gis med andre injiserbare vaksiner, bør de settes på separate injeksjonssteder.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes i alle stadier av graviditeten. Mer sikkerhetsdata er tilgjengelig for 2. og 3. trimester, sammenlignet med 1. trimester. Data for bruk av inaktiverte influensavaksiner indikerer ingen skader på foster og svangerskap.
AmmingKan brukes under amming.
FertilitetData mangler.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir aktiv immunisering mot 4 influensavirusstammer (2 type A-subtyper og 2 hovedtyper B) i vaksinen. Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin som nøytraliserer influensavirus. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Ubrukt legemiddel, samt avfall, bør destrueres iht. lokale krav, se pakningsvedlegg.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fluarix Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
507366
- 1 432,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Fluarix Tetra INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.08.2021


Sist endret: 23.09.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)