Fluad Tetra

Kvadrivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2024/2025: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 µg hemagglutinin, A/Thailand/8/2022 (H3N2)-lignende stamme (A/Thailand/8/2022 IVR-237) 15 µg hemagglutinin, B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Austria/1359417/2021 BVR-26) 15 µg hemagglutinin, B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 µg hemagglutinin, adjuvans MF59C.1 (skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumsitrat, sitronsyre), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos voksne ≥50 år. Skal brukes iht. offisielle anbefalinger.

Vaksinasjonsveilederen: Influensavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Voksne ≥50 år

1 dose à 0,5 ml.

Spesielle pasientgrupper

Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt hos barn fra nyfødte opptil 18 år er ikke fastslått. For tiden er tilgjengelige data hos barn 6 måneder-≤6 år beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.

Tilberedning/Håndtering Ristes forsiktig før bruk. Etter risting skal suspensjonen være melkehvit. Inspiseres visuelt før bruk. Ved partikler og/eller variasjon i utseende skal vaksinen ikke gis. Ikke bruk vaksinen hvis den har vært frosset. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Se for øvrig pakningsvedlegget.

Administrering Kun til i.m. injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis i.v., s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller mulige sporrester (f.eks. ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og hydrokortison). Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter tidligere influensavaksine.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår. Vaksinering skal utsettes ved akutt febersykdom inntil feberen er gått over. Skal gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Synkope kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser under restitusjon. Prosedyrer for å hindre skade ved besvimelse skal finnes. Ved endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan antistoffresponsen være utilstrekkelig for å forhindre influensa. Det er ikke sikkert at alle som vaksineres oppnår beskyttende immunrespons. Hjelpestoffer: Inneholder natrium og kalium, hhv. <1 mmol (23 mg) og <1 mmol (39 mg) pr. dose, dvs. så godt som natrium- og kaliumfri. Bilkjøring og bruk av maskiner: Vaksinen har ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen data om samtidig administrering med andre vaksiner. Hvis vaksinen skal gis samtidig med en annen vaksine, bør de gis på separate injeksjonssteder og helst i forskjellige armer. Bivirkninger kan bli forsterket ved enhver samtidig administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Vaksinen er ikke indisert til fertile kvinner og skal ikke brukes av gravide eller ammende.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Bivirkningene er rapportert etter vaksinering av voksne forsøkspersoner fra 50 år; de fleste er primært milde til moderate og forsvinner i løpet av 3 døgn etter vaksinering. Bivirkninger med ‘Ukjent frekvens’ er sett fra overvåkning etter markedsføring og frekvensen kan derfor ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Lymfadenopati
Ukjent frekvens	Trombocytopeni (noen svært sjeldne, alvorlige tilfeller med trombocyttall <5000/mm³)
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme
Mindre vanlige	Oppkast
Generelle
Svært vanlige	Smerter på injeksjonsstedet, utmattelse
Vanlige	Ekkymose (eller blåmerke på injeksjonsstedet), erytem, feber (≥38°C)³, frysninger, indurasjon, influensalignende sykdom²
Ukjent frekvens	Asteni, cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet, feber, malaise, omfattende hevelse i arm der injeksjonen ble satt (som varer >1 uke)
Hud
Ukjent frekvens	Angioødem, generaliserte hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, erytem, urtikaria, kløe eller uspesifikt utslett)
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Allergisk reaksjon inkl. anafylaktisk sjokk (i sjeldne tilfeller), anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens	Vaskulitt (kan være forbundet med kortvarig nyreaffeksjon)
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi¹
Ukjent frekvens	Muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Ukjent frekvens	Encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, nærsynkope, parestesi, synkope
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Appetittløshet

For ytterligere informasjon om bivirkninger, se SPC.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Smerter på injeksjonsstedet, utmattelse
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi¹
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Generelle	Ekkymose (eller blåmerke på injeksjonsstedet), erytem, feber (≥38°C)³, frysninger, indurasjon, influensalignende sykdom²
Stoffskifte/ernæring	Appetittløshet
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Gastrointestinale	Oppkast
Ukjent frekvens
Blod/lymfe	Trombocytopeni (noen svært sjeldne, alvorlige tilfeller med trombocyttall <5000/mm³)
Generelle	Asteni, cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet, feber, malaise, omfattende hevelse i arm der injeksjonen ble satt (som varer >1 uke)
Hud	Angioødem, generaliserte hudreaksjoner (inkl. erythema multiforme, erytem, urtikaria, kløe eller uspesifikt utslett)
Immunsystemet	Allergisk reaksjon inkl. anafylaktisk sjokk (i sjeldne tilfeller), anafylaktisk reaksjon
Kar	Vaskulitt (kan være forbundet med kortvarig nyreaffeksjon)
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Nevrologiske	Encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, nærsynkope, parestesi, synkope

For ytterligere informasjon om bivirkninger, se SPC.

¹Rapportert som vanlig (≥1/100 til 1/10) hos eldre forsøkspersoner fra 65 år.

²Rapportert hos eldre forsøkspersoner fra 65 år.

³Rapportert som mindre vanlig (≥1/1000 til 1/100) hos eldre forsøkspersoner fra 65 år.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering vil sannsynligvis ikke ha noen uheldig effekt.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir aktiv immunisering mot 4 influensavirusstammer (2 A-subtyper og 2 B-subtyper). Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin (HI) som nøytraliserer influensavirus. HI-antistofftitre er brukt til å måle vaksinens effekt. Adjuvansen MF59C.1 (MF59) er designet for å øke og utvide den antigenspesifikke immunresponsen, samt gir forlenget varighet av immunresponsen. Observasjonseffekten av studier utført med Fluad (trivalent formulering) er relevant for Fluad Tetra da begge vaksinene er produsert med samme prosess og har overlappende sammensetning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Vaksinen skal kastes hvis den har vært frosset.

Pakninger, priser og refusjon

Fluad Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
	10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 190085	-	2 445,80	C

SPC (preparatomtale)

Fluad Tetra INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

25.07.2024

Sist endret: 30.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)