Fluad Tetra

Kvadrivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2021/2022: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 µg hemagglutinin, A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-lignende stamme (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 µg hemagglutinin, B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 µg hemagglutinin, B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 µg hemagglutinin, adjuvans MF59C.1 (skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumsitrat, sitronsyre), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos eldre ≥65 år. Skal brukes iht. offisielle anbefalinger.

Vaksinasjonsveilederen: Influensavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.

Eldre ≥65 år

1 dose à 0,5 ml.

Spesielle pasientgrupper

Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. For tiden er tilgjengelige data hos barn 6 måneder-<6 år beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.

Tilberedning/Håndtering Ristes forsiktig før bruk. Etter risting skal suspensjonen være melkehvit. Inspiseres visuelt før bruk. Ved partikler og/eller variasjon i utseende skal vaksinen ikke gis. Ikke bruk vaksinen hvis den har vært frosset. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Se for øvrig pakningsvedlegget.

Administrering Kun til i.m. injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis i.v., s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller mulige sporrester (f.eks. ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og hydrokortison). Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter tidligere influensavaksine.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår. Vaksinering skal utsettes ved akutt febersykdom inntil feberen er gått over. Skal gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Synkope kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser under restitusjon. Prosedyrer for å hindre skade ved besvimelse skal finnes. Ved endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan antistoffresponsen være utilstrekkelig for å forhindre influensa. Det er ikke sikkert at alle som vaksineres oppnår beskyttende immunrespons.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen data om samtidig administrering med andre vaksiner. Hvis vaksinen skal gis samtidig med en annen vaksine, bør de gis på separate injeksjonssteder og helst i forskjellige ekstremiteter. Bivirkninger kan bli forsterket ved enhver samtidig administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Vaksinen er ikke indisert til fertile kvinner og skal ikke brukes av gravide eller ammende.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Primært milde til moderate og forsvinner i løpet av 3 døgn etter vaksinering.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Diaré, kvalme
Mindre vanlige	Oppkast
Generelle
Svært vanlige	Fatigue, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige	Ekkymose (eller blåmerke på injeksjonsstedet), erytem, frysninger, indurasjon, influensalignende sykdom
Mindre vanlige	Feber (≥38°C)
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Vanlige	Appetittløshet

Primært milde til moderate og forsvinner i løpet av 3 døgn etter vaksinering.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Fatigue, smerter på injeksjonsstedet
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, kvalme
Generelle	Ekkymose (eller blåmerke på injeksjonsstedet), erytem, frysninger, indurasjon, influensalignende sykdom
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Stoffskifte/ernæring	Appetittløshet
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Oppkast
Generelle	Feber (≥38°C)

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Ikke angitt	Lymfadenopati, trombocytopeni¹
Generelle
Ikke angitt	Cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet², omfattende hevelse av injisert ekstremitet (som varer >1 uke)
Hud
Ikke angitt	Generalisert hudreaksjon³
Immunsystemet
Ikke angitt	Allergisk reaksjon inkl. anafylaktisk sjokk (i sjeldne tilfeller), anafylaktisk reaksjon og angioødem
Kar
Ikke angitt	Vaskulitt (kan være forbundet med kortvarig nyreaffeksjon)
Muskel-skjelettsystemet
Ikke angitt	Muskelsvakhet
Nevrologiske
Ikke angitt	Encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, parestesi

Frekvens	Bivirkning
Ikke angitt
Blod/lymfe	Lymfadenopati, trombocytopeni¹
Generelle	Cellulittlignende reaksjon på injeksjonsstedet², omfattende hevelse av injisert ekstremitet (som varer >1 uke)
Hud	Generalisert hudreaksjon³
Immunsystemet	Allergisk reaksjon inkl. anafylaktisk sjokk (i sjeldne tilfeller), anafylaktisk reaksjon og angioødem
Kar	Vaskulitt (kan være forbundet med kortvarig nyreaffeksjon)
Muskel-skjelettsystemet	Muskelsvakhet
Nevrologiske	Encefalomyelitt, Guillain-Barrés syndrom, krampeanfall, nevralgi, nevritt, parestesi

¹Noen svært sjeldne, alvorlige tilfeller med trombocyttall <5000/mm³.

²Noen tilfeller av hevelse, smerte og erytem som strekker seg over >10 cm og varer >1 uke.

³Inkl. erythema multiforme, urticaria, kløe eller uspesifikt utslett.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Overdosering vil sannsynligvis ikke ha noen uheldig effekt.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir aktiv immunisering mot 4 influensavirusstammer (2 A-subtyper og 2 B-subtyper). Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin (HI) som nøytraliserer influensavirus. HI-antistofftitre er brukt til å måle vaksinens effekt. Adjuvansen MF59C.1 (MF59) er designet for å øke og utvide den antigenspesifikke immunresponsen, samt gir forlenget varighet av immunresponsen. Observasjonseffekten av studier utført med Fluad (trivalent formulering) er relevant for Fluad Tetra da begge vaksinene er produsert med samme prosess og har overlappende sammensetning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Vaksinen skal kastes hvis den har vært frosset.

Pakninger, priser og refusjon

Fluad Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon¹	Pris (kr)²	R.gr.³
	10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 190085	-	2 176,20	C

¹Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

²Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

³Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

SPC (preparatomtale)

Fluad Tetra INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.07.2021

Sist endret: 16.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, erytem, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til en anafylaktisk reaksjon.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men også varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

Erytem (Hudrødme, Hudrødhet): Diffus rødhet i huden.

Erythema multiforme (Mangeformet erytem): En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av legemidler, infeksjoner eller annen sykdom.

Fatigue (Utmattelse, Utmattethet): Følelse av konstant tretthet og/eller svakhet som kan være fysisk, psykisk eller en kombinasjon av begge. Typisk for fatigue er at tilstanden ikke blir bedre av å hvile.

Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning (Intoksikasjon): Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Guillain-Barrés syndrom (GBS, Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nerveinflammasjon der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakterieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er tiltagende fatigue, hypoestesi og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og paralyse opptre.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er ledd- og muskelsmerter, hodepine, sår hals, hoste, snue, frysninger og feber.

Kontraindikasjoner (Kontraindisert): Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Nevritt: Inflammasjon i enten en nerve, eller generelt i det perfirere nervesystemet.

Parestesi: Unormal følelse i huden (slik som prikking, svie, hypoestesi) uten tilsynelatende fysisk årsak.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Under huden. Begrepet brukes primært for å angi hvordan et bestemt legemiddel skal injiseres. Insulin er et eksempel på legemiddel som skal injiseres subkutant.

Trombocytopeni (Trombopeni): Unormalt lav forekomst av trombocytter i blodet.