Fluad Tetra

Seqirus


Kvadrivalent influensavaksine (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans).

J07B B02 (Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktiverte influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2021/2022: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 µg hemagglutinin, A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-lignende stamme (A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 µg hemagglutinin, B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Victoria/705/2018 BVR-11) 15 µg hemagglutinin, B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013 BVR-1B) 15 µg hemagglutinin, adjuvans MF59C.1 (skvalen, polysorbat 80, sorbitantrioleat, natriumsitrat, sitronsyre), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Profylakse mot influensa hos eldre ≥65 år. Skal brukes iht. offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Eldre ≥65 år
1 dose à 0,5 ml.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. For tiden er tilgjengelige data hos barn 6 måneder-<6 år beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering Ristes forsiktig før bruk. Etter risting skal suspensjonen være melkehvit. Inspiseres visuelt før bruk. Ved partikler og/eller variasjon i utseende skal vaksinen ikke gis. Ikke bruk vaksinen hvis den har vært frosset. Skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Se for øvrig pakningsvedlegget.
Administrering Kun til i.m. injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke gis i.v., s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller mulige sporrester (f.eks. ovalbumin, kanamycin og neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) og hydrokortison). Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter tidligere influensavaksine.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være tilgjengelig i tilfelle sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår. Vaksinering skal utsettes ved akutt febersykdom inntil feberen er gått over. Skal gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan oppstå etter i.m. administrering. Synkope kan forekomme etter, eller til og med før, vaksinering som en psykogen respons på injeksjonen. Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser under restitusjon. Prosedyrer for å hindre skade ved besvimelse skal finnes. Ved endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan antistoffresponsen være utilstrekkelig for å forhindre influensa. Det er ikke sikkert at alle som vaksineres oppnår beskyttende immunrespons.

Interaksjoner

Ingen data om samtidig administrering med andre vaksiner. Hvis vaksinen skal gis samtidig med en annen vaksine, bør de gis på separate injeksjonssteder og helst i forskjellige ekstremiteter. Bivirkninger kan bli forsterket ved enhver samtidig administrering.

Graviditet, amming og fertilitet

Vaksinen er ikke indisert til fertile kvinner og skal ikke brukes av gravide eller ammende.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering vil sannsynligvis ikke ha noen uheldig effekt.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir aktiv immunisering mot 4 influensavirusstammer (2 A-subtyper og 2 B-subtyper). Induserer humorale antistoffer mot hemagglutinin (HI) som nøytraliserer influensavirus. HI-antistofftitre er brukt til å måle vaksinens effekt. Adjuvansen MF59C.1 (MF59) er designet for å øke og utvide den antigenspesifikke immunresponsen, samt gir forlenget varighet av immunresponsen. Observasjonseffekten av studier utført med Fluad (trivalent formulering) er relevant for Fluad Tetra da begge vaksinene er produsert med samme prosess og har overlappende sammensetning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Vaksinen skal kastes hvis den har vært frosset.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fluad Tetra, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
190085
- 2 176,20 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Fluad Tetra INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.07.2021


Sist endret: 16.03.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)