Florinef

Aspen

Kortikosteroid.

ATC-nr.: H02A A02

  

  Fludrokortison forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER 0,1 mg: Hver tablett inneh.: Fludrokortisonacetat 0,1 mg, laktosemonohydrat 0,7 mg, vannfri laktose 58,9 mg, natriumbenzoat (E 211), hjelpestoffer.


Indikasjoner

Addisons sykdom. Kongenital binyrebarkhyperplasi.

Dosering

Addisons sykdom: Ved utilstrekkelig kontroll av elektrolyttbalansen med kortisonacetat, gis Florinef samtidig, 1/2-2 tabletter, vanligvis 1 tablett, daglig. Til hypertonipasienter gis vanligvis 1/2 tablett daglig.
Binyrebarkhyperplasi («Salt losing adrenogenital syndrome»): 1-2 tabletter daglig. Natriumfattig kost og tilførsel av kalium kan være nødvendig.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom: 1/2-1 tablett daglig. Kortikosteroider kan hemme høydevekst hos barn. Barn og ungdom som behandles i lang tid skal kontrolleres regelmessig.
Administrering: Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør bare anvendes på anbefalte indikasjoner pga. sterk mineralkortikoid effekt. Gis ikke til pasienter med ubehandlet hjerteinsuffisiens. Regelmessig kontroll av dose, elektrolytter samt saltinntak anbefales for å unngå hypertoni, ødem og vektøkning. Natriumfattig kost og tilførsel av kalium kan være nødvendig. Bivirkninger kan forårsakes av for rask seponering eller av langtidsbehandling med høye doser. Minste mulige dose gis, og dosen senkes gradvis når det er mulig. For å unngå sekundær binyrebarkinsuffisiens kan det bli nødvendig å øke dosen ved stress (f.eks. alvorlig sykdom, traume, kirurgi) både under behandling samt opptil 1 år etter seponering. Pasienten må informeres om behov for økt dosering ved ulike former for stress. Cirrhose og hypotyreose kan forsterke effekten av kortikosteroider. Forsiktighet ved følgende tilstander: Ulcerøs kolitt (ved risiko for perforasjon, abscess eller annen pyogen infeksjon), divertikulitt, nyopererte intestinale anastomoser, latent/aktivt ulcus pepticum, nyreinsuffisiens, akutt/kronisk nefritt, hypertoni, hjerteinsuffisiens, tromboflebitt, tromboembolisme, osteoporose, eksantem, diabetes mellitus, Cushings syndrom, krampesykdommer, metastaserende cancer, myasthenia gravis, psykiske sykdommer. Kortikosteroidbehandling har forårsaket menstruasjonsforstyrrelser. Tilstrekkelig inntak av proteiner er anbefalt ved langvarig kortikosteroidbehandling for å motvirke tendensen til vekttap eller muskelsvinn/-svakhet forbundet med negativ nitrogenbalanse. Herpes simplex i øyet pga. mulig korneaperforasjon. Infeksjoner/vaksinasjoner: Infeksjoner kan maskeres og aktiviseres. Bruk av kortikosteroider kan medføre redusert motstand mot infeksjoner. Tegn og symptomer på underliggende infeksjoner eller infeksjoner som er under utvikling kan maskeres og vanskeliggjøre diagnosen. F.eks. vannkopper, meslinger, herpes zoster og rundorminfestasjon kan få et alvorlig eller livstruende forløp hos ikke-immune personer. Vaksinasjoner/immuniseringer skal unngås, spesielt ved behandling med høye doser kortikosteroider pga. risiko for nevrologiske komplikasjoner forårsaket av uteblitte antistoffreaksjoner. Restriktiv behandling ved aktiv tuberkulose anbefales. Kun fulminante eller disseminerende tilfeller behandles i kombinasjon med adekvat kjemoterapi. Ved latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet skal samtidig kjemoprofylakse gis. Synsforstyrrelser: Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR), som er rapportert etter bruk av kortikosteroider. Eldre: Osteoporose og hypertensjon kan få mer alvorlige konsekvenser hos eldre, hyppige kontroller anbefales. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, hereditær laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se H02A A02
Økt hypokalemi ved kombinasjon med amfotericin B og kaliumutskillende diuretika; kontroller S-kalium, ev. gi kaliumtilskudd. Kan gi hyperglykemi ved kombinasjon med antidiabetika, dosejustering kan være nødvendig. Kombinasjon med perorale antikoagulantia kan gi økt eller redusert behov for antikoagulantia, kontroller hyppig. Kortikosteroider kan motvirke effekten av antikolinesteraser og somatropin. Økt metabolisme av kortikosteroider ved kombinasjon med barbiturater og andre antikonvulsiver og rifampicin, med redusert effekt som resultat; ev. dosejustering nødvendig. Kombinasjon med ciklosporin kan gi økt effekt av både ciklosporin og kortikosteroid. Samtidg behandling med CYP3A-hemmere, inkl. kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger av kortikosteroider. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske effekter av kortikosteroider. Kombinasjon med digitalisglykosider gir økt risiko for arytmier og digitalistoksisitet assosiert med hypokalemi; kontroller S-kalium og ev. gi kaliumtilskudd. Kortikosteroider kan redusere eller øke effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Serumkonsentrasjonen av isoniazid kan reduseres ved samtidig bruk. Ketokonazol gir redusert metabolisme av kortikosteroider med økt effekt som resultat. Samtidig bruk av NSAID/acetylsalisylsyre gir økt risiko for ulcus og redusert farmakologisk effekt av salisylsyre. Seponering av kortikosteroid kan føre til høye salisylatnivåer. Salisylsyre brukes med forsiktighet sammen med kortikosteroider ved hypoprotrombinemi. Kombinert med thyreoideapreparater øker metabolismen av kortikosteroider ved hypertyreose og reduseres ved hypotyreose, ev. dosejustering nødvendig. T1/2 og konsentrasjon av kortikosteroider kan øke ved kombinasjon med østrogen/antikonsepsjonsmidler. Vaksiner, se Forsiktighetsregler.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kortikosteroider er teratogene i dyreforsøk. Relevans ved human bruk er usikker da det hittil ikke er påvist økt forekomst av misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Etter langtidsbehandling av gravide er det påvist redusert placenta- og fødselsvekt, dessuten er det en risiko for binyrebarksuppresjon hos det nyfødte barnet. Preparatet kan bare gis under graviditet dersom fordelen for mor og barn oppveier risikoen for barnet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Kvinner: Behandling med kortikosteroider kan føre til menstruasjonsforstyrrelser og amenoré. Menn: Langvarig kortikosteroidterapi kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet av sædcellene).
Fludrokortison

Bivirkninger

De fleste bivirkningene forårsakes av preparatets mineralkortikoide effekt. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Diaré. Hjerte/kar: Kongestiv hjertesvikt, kardiomegali, hypertoni. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet, muskelatrofi. Nevrologiske: Hodepine, krampeanfall, synkope, dysgeusi. Psykiske: Hallusinasjoner. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemisk alkalose, anoreksi. Undersøkelser: Hypokalemi. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Ødem, overdose.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Overdosering av preparatet er rapportert. Kronisk:
Symptomer: Hypertoni, ødem, hypokalemi, uttalt vektøkning, muskelsvekkelser, kardial hypertrofi.
Behandling: Preparatet seponeres og gjeninnsettes, om nødvendig i en lavere dose ved regress av symptomer. Ev. kaliumsubstitusjon. Akutt: En enkelt, stor dose behandles med rikelig peroral væsketilførsel. Ved større doser, ventrikkelskylling eller provosert brekning. Symptomatisk behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: H02A A02

Egenskaper

Klassifisering: Hydrokortisonderivat med meget høy mineralkortikoid (saltretinerende) effekt og høy glukokortikoid effekt. Benyttes pga. sin mineralkortikoide effekt.
Virkningsmekanisme: Ikke helt klarlagt. Glukokortikoid og mineralkortikoid effekt er hhv. 15 og 125 ganger høyere enn for hydrokortison. Effekten av små doser er betydelig natriumretensjon, økt kalium- og hydrogenutskillelse i urin samt hypertoni. Ved større doser hemmes endogen binyrebarkutskillelse, tymusaktiviteten samt hypofysens kortikotropinutskillelse. Anvendes ved Addisons sykdom som substitusjonsterapi sammen med hydrokortison for å oppnå maks. hormoneffekt med minst mulig bivirkninger. Ved adrenogenitalt syndrom hemmer fludrokortison på samme måte som kortison, den sterke ekskresjon av 17-ketosteroid dersom sykdommen skyldes binyrebarkhyperplasi og ikke tumor. Virkningsvarighet: 1-2 døgn.
Absorpsjon: Raskt og fullstendig.
Proteinbinding: Bindes i stor grad til proteiner.
Halveringstid: Biologisk t1/2 18-36 timer.
Utskillelse: Gjennom nyrene, hovedsakelig som inaktive metabolitter.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Hold boksen tett lukket under oppbevaring. Ved dispensering kan tablettene oppbevares i romtemperatur (25°C) i opptil 30 dager. Ubrukte tabletter skal ikke settes tilbake i kjøleskapet, men destrueres iht. lokale retningslinjer (ev. returneres til apotek).

Andre opplysninger

Nitroblue tetrazolium-testen kan bli falskt negativ.

Sist endret: 24.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.07.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Florinef, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,1 mg100 stk. (boks)
183871
Blå resept
-
87,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

addisons sykdom: Sykdom som rammer binyrebarken og forverrer funksjonen. Normal produksjon av de viktige hormonene aldosteron og kortisol reduseres, hvilket medfører bl.a. tretthet, lavt blodtrykk, kvalme og svimmelhet. Sykdommen kan behandles ved å tilføre hormonene som legemidler.

adrenogenitalt syndrom: En utviklingsforstyrrelse i kjønnsorganene forårsaket av for høy produksjon av mannlige kjønnshormoner i binyrene. Hos kvinner fører dette til maskulin kjønnsbehåring og utvikling av andre maskuline trekk, mens det hos gutter gir en tidlig pubertet.

alkalose (baseose): Forstyrrelse i kroppens syre-basebalanse. En redusert hydrogenionkonsentrasjon fører til at blodets pH (surhetsgrad) stiger over 7,45.

amenoré (manglende menstruasjonsblødning, manglende mens, fravær av mens): Fravær av menstruasjonsblødning over lengre tid. Jente som ikke har fått sin første menstruasjon innen hun er fylt 16 år har så kalt primær amenoré.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

binyrebarkhyperplasi: En gruppe arvelige sykdommer i binyrebarken som skyldes enzymmangler og som fører til for høy hormonproduksjon. Avhengig av hvilke hormoner som berøres kan dette gjøre at kroppen kvitter seg med for mye salt, gi høyt blodtrykk, maskuliniserings- eller femininiseringssymptomer. Den vanligste formen gir maskuliniseringssymptomer.

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

cushings syndrom: Et symptomkompleks som er forårsaket av langvarig utsettelse av for høye nivåer av glukokortikoider fra binyrebarken, eller også noen ganger langtidsbehandling med glukokortikoider som legemiddel. Syndromet kan gi fedme som spesielt gir seg utslag i ansikt, hals og overkropp. Andre symptomer kan være benskjørhet, høyt blodtrykk, maskulin behåring, menstruasjonsopphør og for mye kroppsvæske.

cyp3a-hemmer: Se CYP3A4-hemmer.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

divertikulitt (betennelse i divertikler): Betennelse i vevet rundt en divertikkel.

ekskresjon (utskillelse): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

grå stær (katarakt): Katarakt eller grå stær: Navn på en øyesykdom. Grå stær er en vanlig sykdom hos eldre. Ved grå stær blir øyelinsen grumset slik at lyset ikke når fram til netthinnen og man får langsomt en forverret synsskarphet.

grønn stær (glaukom): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

herpes zoster (helvetesild): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertrofi: Forstørrelse av kroppsvev, celler eller organer uten det dannes nye celler.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

mineralkortikoider: En gruppe kortikosteroider som regulerer vann- og saltbalansen. De påvirker nyrene slik at natrium holdes tilbake i kroppen og kalium utskilles via urinen.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.