Humant albumin.

B05A A01 (Albumin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g​/​liter: 1000 ml inneh.: Humant albumin 200 g, natriumklorid 4,3 g, natriumkaprylat 2,7 g, natriumacetyltryptofanat 4,3 g, vann til injeksjonsvæsker. Total mengde natrium 130-160 mmol​/​liter. Minst 95% av proteinmengden er humant albumin.


Indikasjoner

For gjenoppretting og vedlikehold av sirkulerende blodvolum der volumunderskudd er påvist, og bruk av kolloid er egnet. Valget av albumin fremfor et kunstig kolloid vil avhenge av pasientens kliniske situasjon basert på offisielle anbefalinger.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Plasmaderiverte legemidler

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet anbefales det sterkt at preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne: Oppløsningens konsentrasjon, dosering og infusjonshastighet bør tilpasses pasientens kliniske tilstand. Riktig dose er avhengig av pasientens størrelse, alvorlighetsgrad av skaden eller sykdommen, samt av pågående væske- og proteintap. Adekvate målemetoder for sirkulerende volum (ikke nivå av plasmaalbumin) bør brukes for å bestemme dosen. Ved administrering bør hemodynamisk ytelse overvåkes jevnlig, dvs. arterielt blodtrykk og pulsfrekvens, sentralt venetrykk, kiletrykk i pulmonalarterien, urinmengde, elektrolytter, hematokrit/hemoglobin, kliniske tegn på hjerte​/​lungesvikt (f.eks. dyspné) og på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine).
Spesielle pasientgrupper
  • Barn: Doseringsanbefalinger kan ikke gis pga. begrensede data. Bør kun gis til barn basert på nytte-​/​risikovurdering.
Tilberedning​/​Håndtering Kan gis direkte i.v. med et sterilt og pyrogenfritt infusjonssett til engangsbruk. Før infusjonssettet settes inn i porten skal denne desinfiseres med passende desinfeksjonsmiddel. Så snart infusjonssettet er koblet til posen, bør innholdet brukes umiddelbart. Kan også fortynnes med isoton oppløsning (f.eks. 5% glukose eller 0,9% natriumklorid ). Skal ikke blandes med andre legemidler, fullblod eller pakkede røde blodceller. Skal ikke blandes med protein hydrolysater (f.eks. parenteral ernæring) eller løsninger som inneholder alkohol, da disse kombinasjonene kan gi utfelling av protein. Skal ikke fortynnes i vann til injeksjonsvæsker, da dette kan forårsake hemolyse. Ved bruk av store volum, bør preparatet varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsninger som er uklare eller som har utfellinger skal ikke brukes. Dette kan indikere at proteinet er ustabilt eller at oppløsningen er kontaminert. Ikke bruk posen dersom tuppbeskyttelsen er ødelagt, løs eller mangler. Skal ikke brukes hvis poseforseglingen ikke er intakt. Kasseres ved lekkasje.
Administrering Kan gis direkte i.v. eller fortynnes, se Tilberedning​/​Håndtering. Infusjonshastigheten bør tilpasses individuelle forhold samt indikasjon. Ved utskifting av plasma skal infusjonshastighet tilpasses eliminasjonshastighet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar stans av infusjonen. Standard medisinsk behandling skal iverksettes ved sjokk. Albumin bør brukes med forsiktighet der hypervolemi med følgetilstander eller hemodilusjon kan medføre spesiell risiko for pasient. Dette er: Dekompensert hjertesvikt, hypertensjon, øsofagusvaricer, lungeødem, blødningstendens, alvorlig anemi, renal- og postrenal anuri. Kolloidosmotisk effekt av humant albumin 200 g​/​liter er omtrent 4 ganger større enn for blodplasma. Pga. dette må forholdsregler tas slik at adekvat hydrering av pasient ivaretas ved administrering av konsentrert albumin. Pasienten bør overvåkes nøye for å unngå sirkulatorisk overbelastning og overhydrering. Humant albumin 200 g​/​liter oppløsning har et relativt lite innhold av elektrolytter sammenlignet med humant albumin 40-50 g​/​liter oppløsning. Ved administrering bør elektrolyttstatus overvåkes og nødvendige forholdsregler bør tas for å gjenopprette eller vedlikeholde elektrolyttbalanse. Inneholder 149,5-184 mg natrium pr. 50 ml pose, tilsv. 7,5-9,2% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Inneholder 299-368 mg natrium pr. 100 ml pose, tilsv. 15-18,4% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Dersom relativt store volumer skal erstattes må koagulasjon og hematokrit kontrolleres. En må forsikre seg om at adekvat substitusjon av andre blodkomponenter (koagulasjonsfaktorer, elektrolytter, blodplater og erytrocytter) oppnås. Hypervolemi kan forekomme dersom dosering og infusjonshastighet ikke tilpasses pasientens sirkulatoriske tilstand. Ved første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, økt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen stanses umiddelbart. Standard tiltak for å hindre infeksjon som resultat fra bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma inkluderer selektering av givere, undersøkelse av hver enkelt donasjon og av plasma-pooler mht. spesifikke markører for infeksjon og effektive produksjonstrinn for inaktivering​/​fjerning av virus. Til tross for dette kan ikke sannsynligheten for overføring av infeksiøse agens fullstendig utelukkes når legemidler fremstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også hittil ukjente virus og andre patogener. Det er ikke rapportert om virusoverføringer med albumin fremstilt etter den europeiske farmakopeens spesifikasjoner og etablerte prosesser. Barn: Begrensede data om bruk hos barn. De generelle advarslene og forholdsreglene gjelder også for den pediatriske populasjonen.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetSikkerhet under graviditet er ikke undersøkt i kontrollerte kliniske studier. Erfaring antyder imidlertid at ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller nyfødt barn kan forventes.
AmmingDet må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling skal avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen reproduksjonsstudier på dyr er utført. Humant albumin er en normal bestanddel av blod. Effekt på fertilitet er ikke blitt undersøkt.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerHypervolemi kan forekomme ved for høy dosering og infusjonshastighet.
BehandlingVed første tegn på kardiovaskulær overbelastning (hodepine, tungpustethet, halsvenestase) eller økt blodtrykk, forhøyet sentralt venetrykk og lungeødem, skal infusjonen avbrytes umiddelbart og hemodynamiske parametre overvåkes nøye.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHumant albumin bidrar kvantitativt med mer enn halvparten av total mengde protein i plasma. Oppløsningen er hyperonkotisk. Humant albumin bidrar til blodets onkotiske trykk, transportfunksjon, stabiliserer sirkulerende blodvolum og er bærer av hormoner, enzymer, legemidler og toksiner.
FordelingVed normale forhold er total utskiftbar albuminmengde 4-5 g/kg kroppsvekt hvorav 40-45% finnes intravaskulært og 55-60% ekstravaskulært. Økt kapillær permeabilitet endrer kinetikken og unormal distribusjon kan forekomme ved f.eks. alvorlig brannskade eller septisk sjokk.
HalveringstidCa. 19 døgn.
MetabolismeHovedsakelig intracellulært av lysosyme proteaser. Hos friske individer vil <10% av infundert albumin forlate intravaskulære rom i løpet av de første 2 timene etter infusjon. Det er stor individuell variasjon mht. effekten på plasmavolum. Hos noen kan plasmavolumet forbli økt i noen timer. Hos kritisk syke kan imidlertid albumin lekke ut av vaskulært rom i store mengder og med uforutsigbar hastighet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Bør brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

Pakninger, priser og refusjon

Flexbumin, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
200 g​/​liter 100 ml (plastpose)
530714

-

1 076,30 C

SPC (preparatomtale)

Flexbumin INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 g​/​liter

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

30.10.2023


Sist endret: 12.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)