Fenylefrin Unimedic

Unimedic (Unimedic Pharma AB)


Adrenergikum.

C01C A06 (Fenylefrin)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,1 mg/ml: 1 ml inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 0,1 mg, natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 10 mg, natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av hypotensjon ved spinal, epidural og generell anestesi.

Dosering

Bør kun administreres av helsepersonell med tilstrekkelig opplæring og relevant erfaring.
Injeksjonsvæske til bruk hos voksne
I.v. bolusinjeksjon: Vanlig dose er 0,05-0,1 mg. Kan gjentas inntil ønsket effekt. Én bolusdose bør ikke overstige 0,1 mg. Kontinuerlig infusjon: Startdose er 0,025-0,05 mg​/​minutt. Dosene kan økes eller reduseres for å opprettholde systolisk blodtrykk nær normalverdien. Doser på 0,025-0,1 mg/minutt vurderes å være effektive.
Konsentrat til infusjons-​/​injeksjonsvæske til bruk hos voksne
I.v. bolusinjeksjon: Ved oppstart, gis bolusdoser med 0,05-0,1 mg (1-2 ml av 0,05 mg/ml eller 0,5-1 ml av 0,1 mg/ml fortynnet oppløsning) som gjentas inntil ønsket effekt, og før kontinuerlig infusjon startes. Kontinuerlig infusjon: Startdose er vanligvis 0,025-0,05 mg​/​minutt. Dosene kan økes eller reduseres for å opprettholde systolisk blodtrykk nær normalverdien. Doser på 0,025-0,1 mg/minutt vurderes å være effektive. Ved behov for doser >0,05 mg/minutt eller tendens til refleksbradykardi bør det byttes til et annet karkontraherende legemiddel. Blodtrykket skal overvåkes regelmessig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Høyere doser kan være nødvendig ved levercirrhose.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Lavere doser kan være nødvendig.
  • Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Forsiktighet bør utvises, risiko for fenylefrintoksisitet er økt.
Tilberedning​/​Håndtering Injeksjonsvæske: Skal ikke blandes med andre legemidler. Konsentrat til infusjons-​/​injeksjonsvæske: Skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml før bruk, se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler enn angitt i pakningsvedlegget.
Administrering Gis parenteralt. Spesiell forsiktighet bør utvises for å unngå ekstravasering ved administrering, da dette kan gi vevsnekrose​/​iskemi. Injeksjonsvæske: Gis som i.v. bolusinjeksjon eller i.v. infusjon. Konsentrat til infusjons-​/​injeksjonsvæske: Fortynnet konsentrat gis som injeksjon eller infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig hypertensjon eller perifer karsykdom pga. risiko for iskemisk gangren eller vaskulær trombose. I kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere (eller første 2 uker etter seponering av slike) pga. risiko for paroksysmal hypertensjon og mulig fatal hypertermi. Alvorlig hypertyreose.

Forsiktighetsregler

Arterielt blodtrykk bør overvåkes under behandling. Bør gis med forsiktighet ved diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, ukontrollert hypertyreose, koronar sykdom eller kronisk hjertesykdom, ikke-alvorlig perifer vaskulær svikt, bradykardi, partiell hjerteblokk, takykardi, arytmi, angina pectoris (fenylefrin kan utløse eller forverre angina hos pasienter med koronar sykdom og anamnese med angina), aneurisme, vinkelblokkglaukom. Fenylefrin kan gi redusert minuttvolum. Forsiktighet bør derfor utvises ved arteriosklerose, hos eldre og ved nedsatt cerebral- eller koronarsirkulasjon. Ved redusert minuttvolum eller koronar sykdom bør vitale organfunksjoner overvåkes nøye, og dosereduksjon vurderes når systemisk blodtrykk er nær nedre del av ønsket intervall. Fenylefrin kan gi forverring av hjertesvikt som følge av indusert vasokonstriksjon (økt afterload) ved alvorlig hjertesvikt eller kardiogent sjokk. Hjelpestoffer: 1 ml inneholder 3,7 mg natrium, som tilsv. 1,8% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for en voksen.

Interaksjoner

Se også Kontraindikasjoner. Kombinasjoner som ikke anbefales: Dopaminerge ergotalkaloider, vasokonstriktoriske ergotalkaloider, linezolid, selektive type A MAO-hemmere: Risiko for vasokonstriksjon og​/​eller hypertensiv krise. Trisykliske antidepressiver, noradrenerge-serotonerge antidepressiver: Paroksysmal hypertensjon med fare for arytmi. Guanetidin og beslektede midler: Betydelig blodtrykksøkning (hyperreaktivitet knyttet til reduksjon av sympatikus tonus og​/​eller hemming av adrenalin- eller noradrenalinpassasje inn i sympatiske fibre). Dersom kombinasjonen ikke kan unngås, brukes lavere doser av sympatomimetika med forsiktighet. Hjerteglykosider, kinidin: Økt risiko for arytmi. Halogenerte flyktige anestetika: Risiko for perioperativ hypertensiv krise og arytmi. Kombinasjoner som krever forsiktighet ved bruk: Oksytociner: Virkningen av pressoaktive sympatomimetiske aminer kan forsterkes. Visse oksytociner kan derfor gi alvorlig vedvarende hypertensjon, og hjerneslag kan oppstå i post-partumperioden.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBruk sent i svangerskapet eller under fødsel kan gi føtal hypoksi og bradykardi. Kombinasjon med oksytociner, se Interaksjoner. Injeksjonsvæske: Kan brukes under graviditet i samsvar med indikasjonene. Konsentrat til infusjons-​/​injeksjonsvæske: Ikke anbefalt under graviditet.
AmmingSmå mengder skilles ut i morsmelk, og oral biotilgjengelighet kan være lav. Administrering av karkontraherende midler til moren utsetter spedbarnet for en teroretisk risiko for kardiovaskulære og nevrologiske effekter. Amming er imidlertid mulig etter én enkel bolusadministrering under fødsel.
FertilitetIngen data foreligger.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHodepine, kvalme, oppkast, paranoid psykose, hallusinasjoner, hypertensjon og refleksbradykardi. Hjertearytmi som ventrikulære ekstrasystoler og korte paroksysmale episoder av ventrikkeltakykardi kan oppstå.
BehandlingSymptomatiske og støttende tiltak. Hypertensive effekter kan behandles med en alfablokker, som fentolamin.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismePotent vasokonstriktor som virker nesten kun ved stimulering av alfa1-adrenerge reseptorer. Slik arteriell vasokonstriksjon ledsages av venøs vasokonstriksjon, som gir en blodtrykksstigning og refleksbradykardi. Den potente arterielle vasokonstriksjonen fører til en økt motstand i ventrikkelejeksjon (økt afterload), som resulterer i en reduksjon i minuttvolum. Dette er lite uttalt hos friske personer, men kan forverres i tilfeller med tidligere hjertesvikt. Effekten varer i 20 minutter etter i.v. administrering.
ProteinbindingUkjent.
FordelingVd etter enkeltdose: 340 liter.
UtskillelsePrimært via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Konsentrat til infusjons-​/​injeksjonsvæske: Etter åpning og fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er 7 dager ved romtemperatur (20-25°C). Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fenylefrin Unimedic, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,1 mg/ml 10 × 5 ml (glassamp.)
543183

-

873,30 C
10 × 10 ml (glassamp.)
579403

-

1 304,90 C

Fenylefrin Unimedic, KONSENTRAT TIL INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
10 mg/ml 10 × 1 ml (glassamp.)
431934

-

1 790,20 C

SPC (preparatomtale)

Fenylefrin Unimedic INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,1 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Fenylefrin Unimedic KONSENTRAT TIL INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

23.04.2021


Sist endret: 20.12.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)