Fenylefrin Aguettant

Aguettant (Aguettant Nordic)


Adrenergikum.

C01C A06 (Fenylefrin)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 μg​/​ml: Hver ferdigfylte sprøyte (10 ml) inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 500 μg (0,5 mg), natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. pH: 4,7-5,3. Osmolalitet: 270-300 mOsm​/​kg. 1 ml injeksjonsvæske inneholder fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 50 μg (0,05 mg).


INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 μg​/​ml: 1 ml inneh.: Fenylefrinhydroklorid tilsv. fenylefrin 100 μg (0,1 mg), natriumklorid, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH: 4,5-5,5. Osmolalitet: 270-330 mOsm​/​kg.


Indikasjoner

Behandling av lavt blodtrykk i løpet av​/​under spinal, epidural eller generell anestesi.

Dosering

Injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 50 μg​/​ml, til bruk hos voksne
I.v. bolusinjeksjon: Normal dose er 50-100 µg, som kan gjentas inntil ønsket virkning er oppnådd. En bolusdose skal ikke overstige 100 µg.
Infusjons-​/​injeksjonsvæske i hetteglass 100 μg​/​ml, til bruk hos voksne
I.v. bolusinjeksjon: Normal dose er 50-100 µg, som kan gjentas inntil ønsket virkning er oppnådd. En bolusdose skal ikke overstige 100 µg. Kontinuerlig infusjon: Startdosen er 25-50 µg​/​minutt. Doser kan økes opptil 100 µg/minutt eller reduseres for å holde det systoliske blodtrykket nært normalverdien. Doser mellom 25 og 100 µg/minutt anses å være effektive.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Høyere doser kan være nødvendig ved levercirrhose (skrumplever).
  • Nedsatt nyrefunksjon: Lavere doser kan være nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
  • Eldre: Skal behandles med forsiktighet.
Tilberedning​/​Håndtering Skal ikke blandes med andre legemidler, da informasjon vedrørende uforlikeligheter ikke foreligger. Ferdigfylt sprøyte 50 μg​/​ml: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Hetteglass 100 μg​/​ml: Skal undersøkes mht. partikler eller misfarging før bruk. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er farget eller inneholder partikler.
Administrering Skal bare administreres av helsepersonell med opplæring og relevant erfaring. Injeksjonsvæske 50 μg​/​ml: Gis som i.v. bolusinjeksjon. Den ferdigfylte sprøyten er ikke egnet for bruk i sprøytepumpe. Infusjons-​/​injeksjonsvæske 100 μg​/​ml: Gis som i.v. bolusinjeksjon eller i.v. infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet innholdsstoffene. Alvorlig høyt blodtrykk eller perifer vaskulær sykdom pga. risiko for iskemisk koldbrann eller vaskulær trombose. Bruk i kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere, eller innen 2 uker etter seponering, pga. risiko for paroksysmal hypertensjon og mulig dødelig hypertermi. Alvorlig hypertyreoidisme.

Forsiktighetsregler

Arterielt blodtrykk skal overvåkes under behandlingen. Forsiktighet må utvises ved diabetes mellitus, arteriell hypertensjon, ukontrollert hypertyreoidisme, koronar hjertesykdom og kroniske hjertelidelser, ikke alvorlig perifer vaskulær insuffisiens, bradykardi, delvis hjerteblokk, takykardi, arytmi, angina pectoris (kan fremkalle eller forverre angina ved kransarteriesykdom og en sykehistorie med angina), aneurisme, vinkelblokkglaukom. Fenylefrin kan gi en reduksjon i minuttvolumet, og skal derfor administreres med ekstrem forsiktighet til pasienter med åreforkalkning, eldre og pasienter med nedsatt hjerne- eller hjertesirkulasjon. Hos pasienter med redusert minuttvolum eller kransarterielidelse skal vitale organfunksjoner overvåkes nøye, og reduksjon av dosen skal vurderes når systemisk blodtrykk er nær den nedre enden av målområdet. Hos pasienter med alvorlig hjertefeil eller kardiogent sjokk, kan fenylefrin gi forverring av hjertefeilen som en konsekvens av den fremkalte vasokonstriksjon (økt afterload, økning av hjertespenning etter sammentrekning). Vær spesielt oppmerksom ved administrering av injeksjon for å unngå ekstravasasjon, siden dette kan gi vevsnekrose. Hjelpestoffer: Ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 1,62 mmol natrium (ca. 37,2 mg), som tilsvarer 1,9% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for voksne. Hetteglass: Hvert hetteglass inneholder 3,4 mmol (78 mg) natrium, som tilsv. 4% av WHOs anbefalte maks. daglige natriuminntak for voksne.

Interaksjoner

Kontraindisert: Kombinasjon med ikke-selektive MAO-hemmere kan gi paroksysmal hypertensjon og hypertermi med mulig dødelig utgang. Interaksjonen kan fremdeles være mulig 15 dager etter avsluttet behandling med MAO-hemmer pga. den langvarige virkningen til MAO-hemmeren. Utilrådelig: Kombinasjon med dopaminerge ergotalkaloider, vasokonstriktoriske ergotalkaloider, selektive MAO-hemmere av type A og linezolid kan gi risiko for vasokonstriksjon og​/​eller hypertensiv krise. Kombinasjon med TCA, noradrenerge​/​serotonerge antidepressiver og sibutramin kan gi paroksysmal hypertensjon med muligheten for arytmi (hemming av adrenalin eller noradrenalins inngang i sympatiske fibre). Kombinasjon med guanetidin og tilsvarende preparater kan gi betydelig blodtrykksøkning (hyperreaktivitet i tilknytning til reduksjonen i sympatisk tonus og​/​eller til blokkering av adrenalin eller noradrenalins inngang i sympatiske fibre); hvis kombinasjonen ikke kan unngås, bruk lavere doser sympatomimetika med forsiktighet. Kombinasjon med hjerteglykosider og kinidin kan gi økt risiko for arytmi. Kombinasjon med halogenerte, flyktige anestetika til inhalasjon kan gi risiko for perioperativ hypertensiv krise og arytmi. Krever forholdsregler: Kombinasjon med oksytociner kan gi alvorlig, persistent hypertensjon, og slag i postpartum-perioden.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksiske og teratogene effekter. Administrering sent i svangerskapet eller under fødselen kan muligens gi surstoffmangel og bradykardi hos fosteret. Preparatet kan brukes i løpet av svangerskapet i samsvar med indikasjonene. Kombinasjon med noen oksytociner kan gi alvorlig hypertensjon.
AmmingSmå mengder utskilles i morsmelk hos mennesker. Oral biotilgjengelighet kan være lav. Behandling av mor med vasokonstriktorer utsetter den nyfødte​/​spedbarnet for en teoretisk risiko for kardiovaskulære og nevrologiske effekter. Men hvis det er nødvendig å administrere en enkelt bolusdose i løpet av en fødsel, er amming mulig.
FertilitetIngen tilgjengelige data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHodeverk, kvalme, oppkast, paranoid psykose, hallusinasjoner, høyt blodtrykk og refleksbradykardi. Hjertearytmi, som ventrikulære, ekstrasystoliske og korte paroksysmale episoder med ventrikulær takykardi, kan forekomme.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Hypertensive effekter kan behandles med alfablokker, f.eks. fentolamin.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeVasokonstriktor, som virker ved å stimulere α1-adrenerge reseptorer. Arteriell vasokonstriksjon følges også av venøs vasokonstriksjon, som gir økning i blodtrykk og refleksbradykardi. Systemisk vaskulær motstand øker (økt afterload), noe som gir redusert minuttvolum.
AbsorpsjonEffekten varer i 20 minutter etter i.v. administrering.
ProteinbindingUkjent.
FordelingVd: 340 liter etter enkeltdose.
HalveringstidCa. 3 timer.
MetabolismeI leveren, av monoaminoksidase.
UtskillelseHovedsakelig via nyrene som m-hydroksymandelisk syre og fenolkonjugater.

Oppbevaring og holdbarhet

Ferdigfylt sprøyte: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur kreves. Sprøyten oppbevares i uåpnet og steril blisterpakning til den skal brukes. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Hetteglass: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur kreves. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

 

Pakninger, priser og refusjon

Fenylefrin Aguettant, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
50 μg​/​ml 10 × 10 ml (ferdigfylt sprøyte)
043939

-

1 757,50 C

Fenylefrin Aguettant, INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 μg​/​ml 10 × 20 ml (hettegl.)
570080

-

2 572,50 C

SPC (preparatomtale)

Fenylefrin Aguettant INFUSJONS-​/​INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 100 μg​/​ml

Gå til godkjent preparatomtale

Fenylefrin Aguettant INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 μg​/​ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

Ferdigfylt sprøyte 50 μg​/​ml: 21.09.2020

Hetteglass 100 μg​/​ml: 10.03.2020


Sist endret: 28.05.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)