Fenemal

Takeda

Antiepileptikum. Sedativum.

ATC-nr.: N03A A02

  

Krever Schengen-attest

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



TABLETTER 50 mg: Hver tablett inneh.: Fenobarbital 50 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Epilepsi, ved grand mal, særlig oppvåknings- og innsovningsanfall, fokalmotoriske og fokalsensoriske anfall.

Dosering

Tilpasses individuelt. Dosen økes gradvis til anfallskontroll nås. Med vanlig dosering tar det 2-3 uker før stabile serumkonsentrasjoner oppnås og effekten kan vurderes. Når serumkonsentrasjonen skal bestemmes, er det nødvendig med opplysninger om all medikasjon, nøyaktig dosering og pasientens vekt. Tilfredsstillende effekt oppnås i konsentrasjonsområdet 45-130 µmol (10-30 µg/ml), men hensyn må tas til pasientens totale kliniske situasjon (anfallskontroll og bivirkninger). Ved epilepsi må effekten vurderes kontinuerlig når dosen økes. Serumkonsentrasjonen bør følges nøye inntil terapeutisk nivå er nådd, og videre med kontroll hver 3. måned. Dersom den kliniske tilstand er tilfredsstillende, kan kontroll av serumnivået senere begrenses til 1 gang årlig.
Voksne: Veiledende vedlikeholdsdose: 1-3 mg/kg/døgn. Kan vanligvis tas som en enkeltdose.
Barn og ungdom: Veiledende vedlikeholdsdose: Inntil 5 mg/kg/døgn, ev. høyere dose avhengig av serumkonsentrasjonen. Døgndosen deles på 2 enkeltdoser.
Seponering: Brå seponering kan gi alvorlige reaksjoner hos epileptikere, må unngås unntatt ved sikre tegn på intoksikasjon eller ved alvorlige allergiske reaksjoner.
Administrering: Samtidig matinntak forsinker absorpsjonen, men biotilgjengeligheten påvirkes ikke. Tablettene kan knuses, deles (med delestrek) eller tygges.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Porfyri.

Forsiktighetsregler

Forsiktighet ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon, redusert respirasjonskapasitet og hos eldre. Vedvarende bruk kan gi toleranseutvikling og fare for kumulasjon og kronisk forgiftning. Bør ikke gis til alkohol- eller narkotikamisbrukere eller pasienter disponert for misbruk. Ved start og seponering av tilleggsmedikasjon som kan gi interaksjoner, bør pasienten overvåkes nøye, kontroll av serumkonsentrasjonen tilrådes ved epilepsi og feberkramper. Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd: Er rapportert ved behandling med antiepileptika. Det er vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd. Mekanismen er ukjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med fenobarbital. Pasienten bør overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling vurderes. Pasienten (og pårørende) bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd oppstår. Munntørrhet: For å unngå tannskade pga. munntørrhet, bør tennene børstes med fluortannkrem 2 ganger daglig. Alvorlige hudreaksjoner: Livstruende hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert. Pasienten bør informeres om tegn og symptomer og nøye overvåkes for hudreaksjoner. Risikoen for SJS eller TEN er størst i løpet av de første ukene etter behandlingsstart. Ved symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressive hudutslett, ofte med blemmer eller lesjoner i slimhinnene) bør behandling seponeres. Tidlig diagnose og øyeblikkelig seponering av legemidlet som er mistenkt å forårsake SJS eller TEN, gir best behandlingsresultat og prognose. Hos pasienter som har utviklet SJS eller TEN ved bruk av preparatet, må behandling ikke startes opp igjen på noe tidspunkt. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pga. sedativ effekt kan reaksjonsevnen påvirkes. Pasienten bør advares mot å kjøre bil eller passe farlige maskiner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N03A A02
Kan påvirke eliminasjon/effekt av andre legemidler ved enzyminduksjon, kan nedsette effekten av f.eks. perorale antikoagulantia. CNS-depresjon kan forsterkes hvis fenobarbital kombineres med f.eks. alkohol, analgetika, sedativer/hypnotika. Effekten av fenobarbital kan reduseres ved samtidig bruk av johannesurt (prikkperikum). Johannesurt induserer enzymer som metaboliserer fenobarbital og bør derfor ikke kombineres med fenobarbital. Enzyminduksjonen kan vare i minst 2 uker etter at bruken av johannesurt er avsluttet. Hvis en pasient allerede bruker johannesurt bør fenobarbitalkonsentrasjonen måles og bruken av johannesurt opphøre. Justering av fenobarbitaldosen kan være påkrevd. Fare for tung sedasjon, alvorlig CNS-depresjon og respirasjonsdepresjon selv ved lavt inntak av alkohol. Felbamat, valproinsyre, fenytoin, karbamazepin, metylfenidat, metadon kan øke effekten av fenobarbital. Pyridoksin, dabrafenib, kalsiumfolinat og kalsiumlevofolinat kan redusere effekten av fenobarbital. Fenobarbital kan redusere serumnivået av folsyre. Mangel på folsyre kan redusere metabolismen av fenobarbital. Ved samtidig behandling med folsyre kan økt fenobarbitaldose kreves. Serumkonsentrasjon bør monitoreres. Fenobarbital kan nedsette effekten av noen antibiotika, antimykotika, antivirale legemidler, vitamin D, warfarin, rivaroksaban, apiksaban, digitalisglykosider, selektive kalsiumkanalblokkere, kinidin, eplerenon, tolvaptan, progestogener, østrogener, steroider, ulipristal, dienogest, thyreoideapreparater, paklitaksel, kabazitaksel, etoposid, bortezomib, idelalisib, flere tyrosinkinasehemmere, apremilast, ciklosporin, takrolimus, lamotrigin, stiripentol, topiramat, valproinsyre, zonisamid, ivakaftor, roflumilast, teofyllin, aripiprazol, haloperidol, lurasidon, risperidon, mianserin, TCA og metadon. Samtidig bruk av fenytoin og karbamazepin gir synergistisk terapieffekt i tillegg til dels nedsatt dels økt enkelteffekt av fenytoin/karbamazepin. Samtidig administrasjon av opioider vil normalt øke risiko for sedasjon og CNS-depresjon. Samtidig bruk av paracetamol kan gi nedsatt konsentrasjon av paracetamol og økt konsentrasjon av levertoksisk metabolitt.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placenta. Er vist å forårsake misdannelser og føtalt hydantoinsyndrom. Hvis forebyggelse av anfall svekkes eller opphører, kan dette føre til betydelig risiko for både mor og det ufødte barnet, og denne risikoen kan være alvorligere enn risikoen for misdannelser. Generelt gjelder det at risiko for fosterskader er minst når monoterapi benyttes, når lavest mulig dose velges og når folattilskudd gis før og under graviditeten. Økt blødningsrisiko hos den nyfødte tilsier at vitamin K1 bør gis profylaktisk til moren siste måned før fødsel. Hos nyfødte bør protrombinnivået bestemmes og behandling med vitamin K1 vurderes. Enkelte tilfeller av neonatal sedasjon og abstinenssymptomer (kan oppstå inntil 10-14 dager etter fødsel) hos barnet er rapportert ved bruk av fenobarbital sent i svangerskapet. Fenobarbital skal bare brukes hvis fordelen oppveier risikoen.
Amming: Går over i morsmelk. Fenobarbital akkumuleres i barnet. Det er sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Skal ikke brukes under amming.
Fenobarbital

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Makrocytose. Hud: Utslett, ev. med feber. Nevrologiske: Nystagmus1, ataksi1, hyperirritabilitet hos barn1, forvirring hos eldre1. Psykiske: Nedsatt våkenhet1, konsentrasjonsforstyrrelser1. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Munntørrhet. Nevrologiske: Svimmelhet1. Stoffskifte/ernæring: Osteomalasi2. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Megaloblastisk anemi. Hud: Eksfoliativ dermatitt. Immunsystemet: Antikonvulsivt hypersensitivitetssyndrom3. Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Porfyri. Hud: Alvorlige hudhudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse). Ukjent frekvens: Nevrologiske: Abstinenssymptomer1. Undersøkelser: Hyperlipidemi. 1Nevrologiske og psykiske bivirkninger er konsentrasjonsavhengige, risikoen øker med økende plasmakonsentrasjon. Nedsatt våkenhet forsvinner vanligvis etter noen ukers behandling. 2Etter langtidsbehandling. Har innvirkning på D-vitaminmetabolismen. Osteopeni, osteoporose og frakturer er også rapportert etter langtidsbehandling. 3Karakterisert ved eosinofili, pyreksi, utslett, lymfadenopati, hepatitt, nyresvikt og noen ganger disseminert intravaskulær koagulasjon, i tillegg til andre multiorganpatologier.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: N03A A02

Egenskaper

Klassifisering: Barbiturat med lang virketid.
Absorpsjon: Nesten fullstendig, men noe langsom. Tmax ca. 4 timer.
Proteinbinding: 40-60%.
Fordeling: Til alle vev og kroppsvæsker.
Halveringstid: 2-6 døgn.
Terapeutisk serumkonsentrasjon: 45-130 μmol/liter (10-30 μg/ml).
Metabolisme: I lever.
Utskillelse: Utskilles også uomdannet i urinen (urinutskillelsen øker ved alkalisering).

Sist endret: 10.04.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.06.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fenemal, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 mg100 stk. (boks)
598847
Blå resept
-
434,40BSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antikoagulantia (antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

antimykotika (antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

disseminert intravaskulær koagulasjon (dic, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

fraktur (benbrudd, benfraktur, brudd, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hyperlipidemi (hyperlipemi): Hyperlipidemi betyr et kontinuerlig høyt fettinnhold i blodet. Forhøyede nivåer av fettstoffer i blodet øker risikoen for hjerte-karsykdommer.

hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

nystagmus: Gjentatte ufrivillige øyebevegelser som ofte sees ved sykdommer relatert til balanseorganene. Nystagmus er også et vanlig fenomen ved større belastning av syn- og balansesansen, for eksempel ved fiksering av blikket eller når blikket rettes i en bestemt retning.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

osteoporose (benskjørhet, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sedativ: Avslappende, beroligende.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

tca (trisyklisk antidepressiv): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.