Femke

Mylan


Postkoital antikonsepsjon.

G03A D02 (Ulipristal)



TABLETTER, filmdrasjerte 30 mg: Hver tablett inneh.: Ulipristalacetat 30 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.

Dosering

Behandlingen består av 1 tablett som skal tas så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved forsinket menstruasjonen eller ved symptomer på graviditet, skal graviditet være avkreftet før inntak.
Oppkast: Ved ev. oppkast innen 3 timer etter inntak, bør ny tablett tas.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger. Alvorlig leversvikt: Bruk frarådes pga. mangel på spesifikke studier. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Preparatet egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer. Det er ikke påvist forskjell i sikkerhet og effekt sammenliknet med voksne kvinner ≥18 år. Det er ikke relevant å bruke preparatet hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon.
Administrering: Tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal bare brukes sporadisk. Må aldri erstatte vanlig prevensjon. I alle tilfeller bør kvinner rådes til fast bruk av prevensjon. Skal ikke brukes ved antatt eller kjent graviditet. Preparatet kan imidlertid ikke avbryte allerede eksisterende graviditet. Hindrer ikke graviditet i alle tilfeller. Hvis den neste menstruasjonen er >7 dager forsinket, hvis menstruasjonen er unormal eller ved symptomer som tyder på graviditet eller ved tvil, må det tas en graviditetstest. Muligheten for ektopisk svangerskap må vurderes. Det er viktig å være klar over at livmorblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap. Kvinner som blir gravide etter å ha tatt preparatet må ta kontakt med lege. Preparatet hemmer eller forsinker eggløsningen. Hvis eggløsningen allerede har skjedd, er preparatet ikke effektivt lenger. Må derfor tas så fort som mulig etter ubeskyttet samleie. Det foreligger ingen effektdata for kvinner som har hatt ubeskyttet samleie >120 timer (5 døgn) før inntak av preparatet. Menstruasjonen kan av og til komme noen dager tidligere eller senere enn forventet. Hos ca. 7% av kvinnene starter menstruasjonen >7 dager tidligere enn forventet, og ca. 18,5% av kvinnene hadde en forsinkelse på >7 dager. 4% av forsinkelsene var >20 dager. Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI). Alle kvinner bør ta nødprevensjon så snart som mulig etter ubeskyttet samleie, uansett kroppsvekt eller BMI. Samtidig bruk av nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke. Bruk av nødprevensjon gir ikke noen beskyttelse hvis man har samleie igjen etterpå. Derfor rådes kvinner til å bruke en pålitelig barrieremetode inntil neste menstruasjonen. Bruk av preparatet som nødprevensjon kontraindiserer ikke fortsatt bruk av vanlig hormonprevensjon, men preparatet kan redusere deres preventive virkning. Derfor kan kvinnen begynne eller fortsette å bruke hormonprevensjon etter å ha tatt preparatet hvis hun ønsker det. Men hun bør få råd om å bruke en pålitelig barrieremetode inntil den neste menstruasjonen. Bruk hos kvinner med alvorlig astma som ikke kontrolleres tilstrekkelig med oralt glukokortikoid, anbefales ikke. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten/moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Mild til moderat svimmelhet, søvnighet, uklart syn og svekket oppmerksomhet er sett. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner ved slike bivirkninger.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Effekten av ulipristalacetat reduseres ved samtidig bruk av CYP3A4-induktorer. For kvinner som har brukt enzyminduktorer de siste 4 ukene anbefales ikke bruk, ikke-hormonell nødprevensjon må vurderes (f.eks. kobberspiral). Samtidig bruk av ritonavir anbefales ikke. Samtidig bruk av esomeprazol reduserer Cmax, forsinker Tmax og øker AUC. Klinisk relevans av denne interaksjonen for enkeltdoseadministrering av ulipristalacetat som nødprevensjon er ukjent. Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet, og kan derfor påvirke virkningen til legemidler som inneholder progesteron. Svangerskapsforebyggende virkning av prevensjon med kombinerte hormoner eller med kun progesteron kan bli redusert. Samtidig bruk av ulipristalacetat og nødprevensjon som inneholder levonorgestrel, anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes under svangerskap og eller ved antatt/kjent svangerskap. Preparatet kan ikke avbryte et eksisterende svangerskap. Det kan forekomme graviditet etter bruk av preparatet. Det er ikke observert teratogen effekt, men dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet. Begrensede humane data om eksponering under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten. Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt preparatet rapporteres på: www.ulipristal-pregnancy-registry.com. Hensikten med dette registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt preparatet under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt preparatet. Alle pasientdata vil holdes anonyme.
Amming: Utskilles i morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ikke undersøkt. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Etter inntak av preparatet frarådes amming i 1 uke. I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste morsmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
Fertilitet: Det er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling med preparatet. Det anbefales å bruke en pålitelig barrieremetode ved påfølgende samleier frem til neste menstruasjon.

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominalsmerte1, abdominalt ubehag, kvalme1, oppkast1
Mindre vanligeDiaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeFeber, kuldegysninger, malaise
SjeldneTørste
Hud
Mindre vanligeAkne, hudlesjon, kløe
SjeldneUrticaria
Infeksiøse
Mindre vanligeInfluensa
Kjønnsorganer/bryst
VanligeBekkensmerte, dysmenoré, ømhet i brystene
Mindre vanligeHetetokter, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, metroragi, premenstruelt syndrom, vaginal utflod, vaginitt
SjeldneDyspareuni, genital kløe, hypomenoré1, ovariecysteruptur, vulvovaginal smerte
Luftveier
SjeldneTørr hals
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMyalgi, ryggsmerter
Nevrologiske
VanligeHodepine, svimmelhet
Mindre vanligeMigrene, somnolens
SjeldneSmaksforstyrrelse, svekket oppmerksomhet, synkope, tremor
Psykiske
VanligeAffektiv lidelse
Mindre vanligeAngst, emosjonell lidelse, hyperaktivitet, insomni, libidoforstyrrelse
SjeldneDesorientering
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeAppetittforstyrrelse
Øre
SjeldneVertigo
Øye
Mindre vanligeSynsforstyrrelse
SjeldneFotofobi, okulær hyperemi, unormal følelse i øyet
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominalsmerte1, abdominalt ubehag, kvalme1, oppkast1
GenerelleFatigue
Kjønnsorganer/brystBekkensmerte, dysmenoré, ømhet i brystene
Muskel-skjelettsystemetMyalgi, ryggsmerter
NevrologiskeHodepine, svimmelhet
PsykiskeAffektiv lidelse
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
GenerelleFeber, kuldegysninger, malaise
HudAkne, hudlesjon, kløe
InfeksiøseInfluensa
Kjønnsorganer/brystHetetokter, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, metroragi, premenstruelt syndrom, vaginal utflod, vaginitt
NevrologiskeMigrene, somnolens
PsykiskeAngst, emosjonell lidelse, hyperaktivitet, insomni, libidoforstyrrelse
Stoffskifte/ernæringAppetittforstyrrelse
ØyeSynsforstyrrelse
Sjeldne
GenerelleTørste
HudUrticaria
Kjønnsorganer/brystDyspareuni, genital kløe, hypomenoré1, ovariecysteruptur, vulvovaginal smerte
LuftveierTørr hals
NevrologiskeSmaksforstyrrelse, svekket oppmerksomhet, synkope, tremor
PsykiskeDesorientering
ØreVertigo
ØyeFotofobi, okulær hyperemi, unormal følelse i øyet

1Symptomer som også kan være relatert til et upåvist svangerskap (eller beslektede komplikasjoner).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring med overdosering. Enkeltdoser på opptil 200 mg er administrert til en begrenset antall personer og ingen alvorlige bivirkninger er rapportert.

Egenskaper

Klassifisering: Hormonpreparat til postkoital antikonsepsjon. Aktiv syntetisk selektiv progesteronreseptormodulator som virker gjennom høyaffinitetsbinding til progesteronreseptoren.
Virkningsmekanisme: Antas primært å hemme eller forsinke ovulasjon. Hos noen kvinner kan også follikkelrupturen forsinkes, selv når ulipristalacetat tas like før eggløsning. Ulipristal gir lavere risiko for graviditet enn levonorgestrel ved bruk som nødprevensjon mellom 0-72 timer etter ubeskyttet samleie. Gitt 48-120 timer etter ubeskyttet samleie gir ulipristal en graviditetsrate på 2,1%.
Absorpsjon: Raskt. Cmax (ca. 176 ng/ml) etter ca. 1 time. Fettrik frokost resulterte i lavere Cmax, forsinket Tmax og høyere AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Proteinbinding: >98%.
Halveringstid: Ca. 32 timer etter inntak av 30 mg.
Metabolisme: I lever, hovedsakelig av CYP3A4.
Utskillelse: Gjennomsnittlig clearance ca. 77 liter/time.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Femke, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
30 mg1 stk. (blister)
109925
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 26.05.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

15.01.2020