Rekombinant uratoksidaseenzym.

ATC-nr.: V03A F07

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 V03A F07
Rasburikase
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 24.08.2018) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1,5 mg/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Rasburikase 1,5 mg, alanin, mannitol, dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfat. II) Ampulle: Væske: Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.

Dosering

Anbefalt dose er 0,2 mg/kg/dag. Skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi. Behandlingstiden kan være opptil 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Hvert hetteglass med sterilt pulver rekonstitueres med hele innholdet av en ampulle oppløsningsvæske til en oppløsning med konsentrasjon 1,5 mg/ml. Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, skal fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske til totalt 50 ml. Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Rekonstituert og fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter 1 gang daglig. Infusjonen gis under veiledning av lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter. Ingen filter bør brukes ved infusjon. Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika. Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi. Hydrogenperoksid er et biprodukt ved omdannelsen av urinsyre til allantoin. For å forhindre ev. hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.

Forsiktighetsregler

Pasienten bør overvåkes nøye mht. begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkl. anafylaksi og anafylaktisk sjokk. I slike tilfeller, og hvis pasienten utvikler methemoglobinemi eller hemolyse, skal behandlingen umiddelbart og permanent avbrytes og relevant behandling iverksettes. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med atopisk allergi i anamnesen. Gjentatte behandlinger anbefales ikke. Antistoffer mot rasburikase er påvist hos personer som er gitt rasburikase. Tumorlysis kan resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi. Preparatet er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Overgang i placenta er ukjent. Preparatet bør bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig. Bruk anbefales ikke hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ettersom rasburikase er et protein antas mengden til barnet å være svært lav. Fordelen med amming under behandling må vurderes mot potensiell risiko for barnet.
Rasburikase

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett, urticaria. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Hemolyse, hemolytisk anemi, methemoglobinemi. Hjerte/kar: Hypotensjon. Immunsystemet: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner. Luftveier: Bronkospasme. Nevrologiske: Krampe. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Anafylaksi. Luftveier: Rhinitt. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Nevrologiske: Ufrivillig muskelkontraksjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes mht. hemolyse som følge av teoretisk økt produksjon av hydrogenperoksid.

Egenskaper

Klassifisering: Middel som motvirker toksisitet av cytostatika. Rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Virkningsmekanisme: Katalyserer enzymatisk oksidasjon av urinsyre til vannløselig allantoin som lett skilles ut via nyrene.
Absorpsjon: Steady state oppnås etter 2-3 dager. Minimal akkumulering er observert mellom doseringer.
Fordeling: Vd: 110-127 ml/kg og 76-138 ml/kg hos hhv. pediatriske og voksne pasienter.
Halveringstid: Ca. 19 timer. Clearance: Ca. 3,5 ml/time/kg. Clearance er økt (ca. 35%) hos barn og ungdommer, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Metabolisme: Metabolsk nedbrytning som for andre proteiner, f.eks. peptidhydrolyse.
Utskillelse: Renal eliminasjon er av mindre betydning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering/fortynning: Oppløsningen anbefales brukt umiddelbart. Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet i kjøleskap (2-8°C) etter fortynning under aseptiske forhold.

Sist endret: 09.01.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

27.11.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Fasturtec, PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1,5 mg/ml3 sett (hettegl. + amp.)
003775
-
-
2383,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypokalsemi (kalsiummangel): Lavt nivå av kalsium i blodet. Hypokalsemi kan oppstå ved utilstrekkelig inntak av kalsium fra maten. Det kan også skyldes sykdommer i lever og nyrer, samt forstyrrelser i dannelsen av et biskjoldkjertelhormon som styrer kalsiumbalansen.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

rhinitt (betennelse i neseslimhinnen): Betennelse i nesens slimhinne som gir utslag som tett nese, rennende nese, nysing, kløe og hodepine.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.