Fasturtec

sanofi-aventis


Rekombinant uratoksidaseenzym.

V03A F07 (Rasburikase)



PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1,5 mg/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Rasburikase 1,5 mg, alanin, mannitol, dinatriumfosfat, natriumdihydrogenfosfat. II) Ampulle: Væske: Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Anbefalt dose er 0,2 mg/kg/dag. Skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi. Behandlingstiden kan være opptil 7 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn og ungdom: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Hvert hetteglass med sterilt pulver rekonstitueres med hele innholdet av en ampulle oppløsningsvæske til en oppløsning med konsentrasjon 1,5 mg/ml. Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning, tatt fra ett eller flere hetteglass, skal fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske til totalt 50 ml. Se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering: Rekonstituert og fortynnet oppløsning gis som i.v. infusjon i løpet av 30 minutter 1 gang daglig. Infusjonen gis under veiledning av lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter. Ingen filter bør brukes ved infusjon. Rasburikaseoppløsningen bør infunderes gjennom en annen slange enn den som brukes til infusjon av kjemoterapeutika. Hvis bruk av en separat slange ikke er mulig, bør slangen skylles med saltløsning mellom infusjon av kjemoterapeutika og rasburikase.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD)-mangel og annen cellulær metabolsk sykdom kjent for å gi hemolytisk anemi. Hydrogenperoksid er et biprodukt ved omdannelsen av urinsyre til allantoin. For å forhindre ev. hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.

Forsiktighetsregler

Pasienten bør overvåkes nøye mht. begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkl. anafylaksi og anafylaktisk sjokk. I slike tilfeller, og hvis pasienten utvikler methemoglobinemi eller hemolyse, skal behandlingen umiddelbart og permanent avbrytes og relevant behandling iverksettes. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med atopisk allergi i anamnesen. Gjentatte behandlinger anbefales ikke. Antistoffer mot rasburikase er påvist hos personer som er gitt rasburikase. Tumorlysis kan resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi. Preparatet er ikke direkte effektivt ved behandling av disse unormale tilstandene, og pasientene må overvåkes nøye. Hjelpestoffer: Inneholder opptil 10,5 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 0,53% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Overgang i placenta er ukjent. Preparatet bør bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig. Bruk anbefales ikke hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ettersom rasburikase er et protein antas mengden til barnet å være svært lav. Fordelen med amming under behandling må vurderes mot potensiell risiko for barnet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Hemolyse, hemolytisk anemi, methemoglobinemi
Gastrointestinale
Svært vanlige Diaré1, kvalme2, oppkast2
Generelle
Svært vanlige Feber2
Immunsystemet
Vanlige Allergi/allergiske reaksjoner (utslett og urticaria)
Mindre vanlige Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Sjeldne Anafylaktisk reaksjon
Ukjent frekvens Anafylaktisk sjokk (inkl. mulig dødelig utfall)
Kar
Mindre vanlige Hypotensjon
Luftveier
Mindre vanlige Bronkospasme
Sjeldne Rhinitt
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine1
Mindre vanlige Krampeanfall
Ukjent frekvens Ufrivillig muskelkontraksjon

1Sett med frekvensen mindre vanlige for grad 3 og 4.

2Sett med frekvensen vanlige for grad 3 og 4.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Diaré1, kvalme2, oppkast2
Generelle Feber2
Nevrologiske Hodepine1
Vanlige
Immunsystemet Allergi/allergiske reaksjoner (utslett og urticaria)
Mindre vanlige
Blod/lymfe Hemolyse, hemolytisk anemi, methemoglobinemi
Immunsystemet Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Kar Hypotensjon
Luftveier Bronkospasme
Nevrologiske Krampeanfall
Sjeldne
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Luftveier Rhinitt
Ukjent frekvens
Immunsystemet Anafylaktisk sjokk (inkl. mulig dødelig utfall)
Nevrologiske Ufrivillig muskelkontraksjon

1Sett med frekvensen mindre vanlige for grad 3 og 4.

2Sett med frekvensen vanlige for grad 3 og 4.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes mht. hemolyse som følge av teoretisk økt produksjon av hydrogenperoksid.

Egenskaper

Klassifisering: Middel som motvirker toksisitet av cytostatika. Rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Virkningsmekanisme: Katalyserer enzymatisk oksidasjon av urinsyre til vannløselig allantoin som lett skilles ut via nyrene.
Absorpsjon: Steady state oppnås etter 2-3 dager. Minimal akkumulering er observert mellom doseringer.
Fordeling: Vd: 110-127 ml/kg og 76-138 ml/kg hos hhv. pediatriske og voksne pasienter.
Halveringstid: Ca. 19 timer. Clearance: Ca. 3,5 ml/time/kg. Clearance er økt (ca. 35%) hos barn og ungdommer, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Metabolisme: Metabolsk nedbrytning som for andre proteiner, f.eks. peptidhydrolyse.
Utskillelse: Renal eliminasjon er av mindre betydning.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Etter rekonstituering/fortynning: Oppløsningen anbefales brukt umiddelbart. Bruksferdig oppløsning har imidlertid vist 24 timers holdbarhet i kjøleskap (2-8°C) etter fortynning under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Fasturtec, PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
1,5 mg/ml 3 sett (hettegl. + amp.)
003775
-
-
2383,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 23.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

12.11.2020