PERITONEALDIALYSEVÆSKE 75 mg/ml: 1 ml inneh.: Ikodekstrin 75 mg, natriumklorid 5,4 mg, natrium(S)-laktat 4,5 mg, kalsiumklorid 0,257 mg, magnesiumklorid 51 µg. Osmolaritet: 284 mosm/liter. Osmolalitet: 301 mosm/kg. pH 5-6.


Indikasjoner

Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysebehandling (CAPD) eller automatisk peritonealdialyse (APD) ved kronisk nyresvikt, som erstatning for ett skift glukoseoppløsning daglig.

Dosering

Anbefales for bruk i den lengste dialyseperioden. For CAPD vanligvis om natten. For APD i løpet av den lengste dialyseperioden på dagtid. Behandlingen bør innledes under tilsyn av lege.
Voksne, inkl eldre: En behandlingsomgang daglig ved CAPD- eller APD-terapi. Infundert volum bør ikke overstige 2 liter ved normal kroppsstørrelse. 2,5 liter kan brukes for større voksne. Ved trykkfølelse i buken bør dosen reduseres til 1,5 liter.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering: Varmes i ytterposen til kroppstemperatur før bruk. Skal ikke varmes i vann eller mikrobølgeovn. Brukes umiddelbart etter ev. legemiddeltilsetning.
Administrering: Kun ment for intraperitoneal administrering. Skal ikke gis som i.v. injeksjon. Dosen bør infunderes i løpet av 10-20 minutter, med en hastighet som er behagelig for pasienten. Anbefalt dialysetid: CAPD: 6-12 timer, APD: 14-16 timer.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes ved kjent allergi mot stivelsesbaserte polymerer (f.eks maisstivelse) og/eller ikodekstrin, ved maltose-/isomaltoseintoleranse, ved glykogenlagringssykdom, ved pre-eksisterende alvorlig laktacidose, ved ukorrigerbare mekaniske defekter som hindrer effektiv PD eller øker infeksjonsrisiko eller ved dokumentert tap av peritonealfunksjonen eller adherenser som nedsetter peritonealfunksjonen.

Forsiktighetsregler

Ikke anbefalt til gravide, ammende, barn eller ved akutt nyresvikt. Uttappet væske bør kontrolleres mht. fibriner eller uklarhet, da dette kan være tegn på infeksjon eller aseptisk peritonitt. Brukes med forsiktighet ved nedsatt pustefunksjon, kaliummangel og/eller når normalt næringsinntak er forhindret. Væskebalanse og kroppsvekt samt pasientens tilstand bør følges nøye, bl.a. for å unngå over- eller dehydrering. Forhøyet ultrafiltrasjon (UF), spesielt hos eldre, kan føre til dehydrering som resulterer i hypotensjon og mulige nevrologiske symptomer. Blodverdier, hematologiske parametre og plasmaosmolalitet bør måles jevnlig, inkl. magnesium og hydrogenkarbonat. Peritonealdialyse (PD) kan gi tap av eggehvitestoffer, aminosyrer, vannløselige vitaminer og legemidler. Substitusjonsterapi kan bli aktuelt. Pasienter med diabetes mellitus trenger ofte mer insulin for å opprettholde glykemisk kontroll ved PD. Skifte fra glukosebaserte PD-oppløsninger til Extraneal kan derfor medføre en forandring i insulindoseringen. Insulin kan gis intraperitonealt. Blodsukkermåling skal gjøres med en glukosespesifikk metode for å unngå interferens med maltose. Metoder basert på enzymet glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) eller glukose-dye-oksidoreduktase (GDO) skal ikke brukes. Metoder basert på glukosedehydrogenase flavin-adenin dinukleotid (GDH-FAD) kan gi uriktige, forhøyede blodsukkermålinger pga. maltose. Produsenten(e) bør kontaktes for å klargjøre om ikodekstrin eller maltose gir interferens eller uriktige, forhøyede blodsukkermålinger. For pasienter som bruker Extraneal kan disse metoder gi uriktige, høye glukosemålinger som kan føre til administrering av for mye insulin. Dette har forårsaket hypoglykemi som har resultert i tap av bevissthet, koma, nevrologisk skade og død. I tillegg kan en forhøyet falsk blodglukosemåling grunnet maltoseinterferens, kamuflere en sann hypoglykemi og hindre at dette blir behandlet. Falske, forhøyede glukosenivåer kan måles i inntil 2 uker etter avsluttet behandling med ikodekstrin. GDH-PKK-, GDO- eller GDH-FAD-baserte målere kan være i bruk på sykehus og det er viktig at helsepersonell som tar hånd om pasienter som bruker ikodekstrin kontrollerer bruksanvisningen til blodsukkermålere, inkl. teststrimler, for å fastslå at systemet passer for bruk med ikodekstrin. Pasientene må opplæres til å informere helsepersonell om denne interaksjonen ved ev. sykehusinnleggelser, for å unngå feil bruk av insulin. Redusert serumnivå av natrium og klorid er observert. Reduksjonen er ansett å være klinisk ikke-signifikant, likevel anbefales regelmessig overvåkning av elektrolyttnivåene i serum. Redusert serumamylasenivå er sett under langtidsbehandling. Reduksjonen er ikke rapportert å gi bivirkninger. Det er ukjent om subnormalt amylasenivå kan maskere stigningen i serumamylase, vanligvis sett under akutt pankreatitt. En økning av alkalisk fosfatase i serum på ca. 20 IE/liter er sett i individuelle tilfeller hvor økt alkalisk fosfatase er assosiert med forhøyede serum-ASAT-nivåer. PD skal utføres med forsiktighet hos pasienter som har: 1) Tilstander i abdomen, inkl. skade på peritonealmembranen og diafragma etter kirurgi, fra medfødte anomali eller skade, inntil fullstendig tilhelning, abdominale tumorer, infeksjon i bukveggen, brokk, fekal fistel, kolostomi eller iliostomi, hyppige episoder av divertikulitt, inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom, store polycystiske nyrer, eller andre tilstander som påvirker integriteten til bukveggen, overflaten på abdomen eller bukhulen; og 2) Andre tilstander, inkl. nylig gjennomført aortagraft og alvorlig lungesykdom. Innkapslende peritoneal sklerose (EPS) anses å være en kjent, sjelden komplikasjon ved PD-behandling. EPS er rapportert hos pasienter som bruker PD-væsker, inkl. noen pasienter som bruker Extraneal i sin PD-behandling. Dødelig utfall er sjeldent rapportert. Ved tilstander som er kjent for å øke risikoen for laktacidose (f.eks. alvorlig hypotensjon, sepsis, akutt nyresvikt, medfødte feil i metabolismen, behandling med legemidler som metformin og nukleoside/nukleotide revers transkriptasehemmere (NRTI)), bør pasienten overvåkes for forekomst av laktacidose før start av og under behandling med laktatbaserte PD-væsker. Extraneal er assosiert med peritoneale reaksjoner, inkl. abdominale smerter, blakket dialysat med eller uten bakterier (aseptisk peritonitt). Ved peritoneale reaksjoner, bør posen med drenert ikodekstrindialysat oppbevares sammen med produksjonsnummeret til den brukte Extraneal-posen, og pasienten bør kontakte dialyseavdelingen for å få analysert dialysatet. Dialysatet bør kontrolleres mht. fibrin eller uklarheter, som kan indikere infeksjon eller aseptisk peritonitt. Pasienten bør kontakte lege dersom dette forekommer og aktuelle mikrobiologiske tester tas. Antibiotikabehandling bør vurderes. Hvis andre årsaker for blakket dialysat utelukkes, bør bruk av Extraneal stoppes og resultat av dette vurderes. Dersom bruk av Extraneal er stoppet og væsken deretter blir klar, bør Extraneal ikke brukes igjen med mindre det er under tett oppfølging. Dersom uklart dialysat kommer tilbake etter ny bruk av Extraneal, skal pasienten ikke bruke Extraneal igjen. Alternativ PD-behandling startes og pasienten holdes under tett oppfølging. Overinfusjon av Extraneal kjennetegnes av abdominal distensjon, følelse av overfylling og/eller kortpustethet og behandles ved å tappe Extraneal fra bukhulen. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner slik som toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, erythema multiforme og vaskulitt, er i sjeldne tilfeller rapportert. Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner kan forekomme. Ved utvikling av tegn/symptomer på overfølsomhetsreaksjon avbrytes infusjonen umiddelbart og væsken tømmes fra bukhulen. Nødvendig, klinisk indisert behandling igangsettes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Hjerteglykosider: Serumnivå av kalium må følges. Metoder basert på enzymet glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK) eller glukose-dye-oksidoreduktase skal ikke brukes til glukosemålinger. Metoder basert på glukosedehydrogenase flavin-adenin dinukleotid (GDH-FAD) kan også gi interferens med maltose, se Forsiktighetsregler. Pasienter må opplæres til å informere helsepersonell om denne interaksjonen ved sykehusinnleggelse. Blodkonsentrasjonen av dialyserbare legemidler kan reduseres ved dialyse og kan medføre endring i dosering.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Anbefales ikke under graviditet eller til kvinner i fertil alder som ikke bruker antikonsepsjonsmiddel. Ingen/begrensede data fra bruk hos gravide. Dyrestudier er utilstrekkelige mht. reproduksjonstoksisitet.
Amming: Det er ukjent om metabolitter av Extraneal utskilles i brystmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen kliniske data.

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal smerte. Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Hud: Pruritus, hudavskalling, utslett (inkl. makulopapuløs, erytematøs). Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Stoffskifte/ernæring: Dehydrering, hypovolemi. Øre: Tinnitus. Øvrige: Perifert ødem, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi, leukocytose, eosinofili. Gastrointestinale: Ileus, peritonitt, blodig, peritonealt dialysat, diaré, magesår, gastritt, brekninger, forstoppelse, dyspepsi, kvalme, munntørrhet, flatulens. Hjerte/kar: Kardiovaskulære forstyrrelser, takykardi, ortostatisk hypotensjon. Hud: Urticaria, dermatitis bullosa, psoriasis, sår i huden, eksem, negleforandringer, tørr hud, misfarget hud. Infeksiøse: Influensasyndrom, byller. Luftveier: Pulmonært ødem, dyspné, hoste, hikke. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i skjelett, muskelkramper, myalgi, nakkesmerter. Nevrologiske: Hyperkinesi, parestesi, ageusi. Nyre/urinveier: Renal smerte. Psykiske: Irrasjonell tankegang, angst, nervøsitet. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi, hyponatremi, hyperglykemi, hypervolemi, anoreksi, hypokloremi, hypomagnesemi, hypoproteinemi. Undersøkelser: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blod, unormale resultat av leverfunksjonstester, redusert vekt, økt vekt. Øvrige: Brystsmerte, ansiktsødem, ødem, smerte. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni. Gastrointestinale: Ascites, lyskebrokk, ubehag i abdomen. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, angioødem, generalisert urticaria, toksisk hudutslett, periorbitalt ødem, dermatitt (inkl. allergisk- og kontakt), erythema, vabler. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. bronkospasme, hypotensjon, utslett, pruritus og urticaria, vaskulitt. Luftveier: Bronkospasmer. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, ryggsmerte, muskuloskjeletal smerte. Nevrologiske: Hypoglykemisk koma, brennende følelse. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemisk sjokk, væskeubalanse. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Pyreksi, frysninger, utilpasshet, erytem på kateterstedet, inflammasjon på kateterstedet, infusjonsrelatert reaksjon (inkl. smerte på infusjonsstedet og på instillasjonsstedet). Relatert til prosedyren: Peritonitt forårsaket av sopp, bakteriell peritonitt, infeksjon på kateterstedet, kateterrelatert infeksjon og andre komplikasjoner, utmattelse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Økt mengde karbohydratmetabolitter og maltose i plasma.
Behandling: PD uten ikodekstrin eller hemodialyse.

Egenskaper

Klassifisering: Stivelsesbasert glukosepolymer.
Virkningsmekanisme: Fungerer osmotisk ved intraperitoneal tilførsel under CAPD. Tilnærmet isoosmolær med serum. Fremkaller vedvarende UF i inntil 12 timer ved CAPD. Ingen påvirkning på blodets glukose- og insulinkonsentrasjon. UF opprettholdes ved peritonitt. Redusert energibelastning sammenlignet med hyperosmolære glukoseoppløsninger.
Halveringstid: Karbohydratpolymernivåene i blodet oppnår steady state etter 7-10 døgn ved daglig tilføring av ikodekstrin ved nattdialyse. Konsentrasjonen av glukoseoligomerer i plasma under steady state er målt til 1,8 mg/ml (enheter med en størrelse >9, G9), og maltoseinnholdet (G2) i serum øker til 1,1 mg/ml. Ingen vesentlige endringer i serumets osmolalitet er sett. Ved langvarig dialyse om dagen er det målt maltosenivåer på 1,4 mg/ml ved APD-behandling, ingen signifikant endring i serumets osmolalitet.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Extraneal, PERITONEALDIALYSEVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
75 mg/ml5 × 2000 ml (plastpose duo m/skru)
086264
-
-
834,70C
4 × 2500 ml (plastpose duo m/skru)
147330
-
-
809,80C
4 × 2500 ml (plastpose m/skru)
086280
-
-
609,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.03.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.09.2020