Antikonsepsjonsmiddel, lavdosert østrogen/gestagen monofasisk kombinasjonspreparat.

G03A A13 (Etinyløstradiol, Norelgestromin)



DEPOTPLASTER 203 μg/33,9 μg pr. 24 timer: Hvert depotplaster inneh.: Norelgestromin 6 mg, etinyløstradiol 600 μg, hjelpestoffer. Depotplasteret frigjør 203 μg norelgestromin og 33,9 μg etinyløstradiol pr. 24 timer.


Indikasjoner

Prevensjonsmiddel for kvinner. Beregnet på kvinner i fertil alder. Sikkerhet og effekt er dokumentert hos kvinner fra 18 til 45 år. Beslutningen om å foreskrive Evra må vurdere den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt for venøs tromboembolisme (VTE) og hvordan faren for VTE er sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.

Dosering

Det første depotplasteret settes på huden den 1. dagen i menstruasjonen. Depotplasteret skal sitte på i 7 dager. Den 8. dagen tas depotplasteret av og nytt depotplaster festes på et nytt sted. Det samme gjøres på dag 15. Etter 3 uker med depotplaster følger 7 depotplasterfrie dager (dag 22-28 i syklusen) hvorpå en menstruasjonslignende blødning inntreffer. Neste depotplaster settes på etter 7 depotplasterfrie dager. Påse daglig at depotplasteret er godt festet. Ved bytte fra perorale kombinasjons-p-piller skal behandlingen begynne 1. blødningsdag. Hvis det ikke oppstår bortfallsblødning innen 5 dager etter siste aktive p-pille (med hormoner), må graviditet utelukkes før oppstart med Evra. Dersom behandlingen innledes senere enn 1. blødningsdag, må det samtidig brukes et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i 7 dager. Ved bytte fra annen hormonell prevensjon, ved bruk etter fødsel eller abort, eller ved avvik fra anbefalt dosering, se pakningsvedlegg. Evra depotplaster skal ikke klippes, skades eller endres på noen måte da dette kan redusere prevensjonseffekten.
Glemt bytte av plaster: Se pakningsvedlegget.
Pakningsvedlegg: Evra Janssen
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Etter bruk inneholder depotplasteret fremdeles betydelige mengder aktive stoffer, og virksomme hormoner kan ha skadelige følger dersom de kommer ut i vann eller grunnvann. Brukte depotplastre skal derfor destrueres forsvarlig: Den avtagbare folien på utsiden av posen dras til siden. Det brukte plasteret plasseres på den åpne flaten slik at den klebrige siden dekker det mørke området på posen. Den løsnede folien brettes tilbake for å forsegle det brukte plasteret mot folieposen. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (innleveres til apotek). Brukte depotplastre skal ikke skylles ned i toalettet eller andre vannavløp.
Administrering: Depotplasteret skal festes på huden umiddelbart etter at innpakningen er fjernet. Festes på ren, tørr, hårløs og frisk hud uten rifter, på seteballen, magen, ytre overarm eller øvre del av brystkassen, på et sted hvor det ikke vil gnisse mot stramme klær. Skal ikke festes på brystene. For å unngå interferens med preparatets klebende egenskaper, skal det ikke brukes kremer, lotion eller pudder på det hudområdet der depotplasteret skal festes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller mistenkt brystkarsinom. Karsinom i livmor eller andre kjente eller mistenkte østrogenavhengige neoplasmer. Unormal leverfunksjon forbundet med akutt eller kronisk hepatocellulær sykdom. Hepatiske adenomer eller karsinomer. Ikke-diagnostisert abnorm genitalblødning. Samtidig bruk av legemidler inneholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir. Venøs tromboembolisme (VTE): Nåværende eller tidligere VTE (f.eks. dyp venetrombose eller lungeembolisme). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for VTE, f.eks. APC-resistens (inkl. faktor V Leiden), antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. Omfattende kirurgi med langvarig immobilisering. Høy VTE-risiko pga. flere risikofaktorer. Arteriell tromboembolisme (ATE): Nåværende eller tidligere ATE (f.eks. hjerteinfarkt) eller prodromal tilstand (f.eks. angina pectoris). Cerebrovaskulær sykdom som nåværende slag, tidligere slag eller prodormal tilstand (f.eks. drypp, TIA). Kjent hereditær eller tilegnet predisponering for ATE, f.eks. hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulanter). Tidligere migrene med fokalnevrologiske symptomer. Høy ATE-risiko pga. flere risikofaktorer eller pga. én alvorlig risikofaktor som diabetes mellitus med vaskulære symptomer, alvorlig hypertensjon eller alvorlig dyslipoproteinemi.

Forsiktighetsregler

Det foreligger ingen klinisk evidens for at depotplaster er tryggere enn kombinasjons p-piller. Medisinsk undersøkelse/konsultasjon: Før behandling innledes eller gjenopptas, foretas fullstendig medisinsk historikk (inkl. familiehistorikk), graviditet utelukkes, blodtrykk måles, og fysisk undersøkelse skal utføres iht. kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Hvis noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt under Kontraindikasjoner er tilstede, må egnetheten til Evra drøftes med pasienten. Ved forverring av, eller første tegn på noen av disse tilstandene/risikofaktorene skal pasienten rådes til å kontakte lege for vurdering om Evra skal seponeres. Pasienten bør oppfordres til å lese pakningsvedlegget nøye og følge rådene som gis. Frekvensen og typen av undersøkelser skal baseres på etablerte praksisretningslinjer og tilpasses individuelt. Pasienten bør informeres om at orale prevensjonsmidler ikke beskytter mot hiv (aids) og andre seksuelt overførbare sykdommer. Det er viktig å henlede pasientens oppmerksomhet mot informasjonen om venøs og arteriell trombose, inkl. risikoen ved Evra sammenlignet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, symptomene på CTE og ATE (se SPC), kjente risikofaktorer og hva som må gjøres ved mistenkt trombose. Venøs tromboembolisme (VTE): Kombinert hormonell prevensjon (CHC) øker risikoen for VTE. Preparater med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med laveste VTE-risiko, og andre preparater kan ha opptil 2 × denne risikoen. Beslutning om å bruke Evra med høyere VTE-risiko må tas etter drøfting med kvinnen, for å sikre at hun forstår VTE-risikoen, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker VTE-risikoen og at VTE-risiko er høyest 1. året. Noe dokumentasjon viser at risikoen øker når CHC startes på nytt etter pause på ≥4 uker. Blant kvinner som ikke bruker CHC og som ikke er gravide, vil ca. 2 av 10 000 utvikle VTE i løpet av 1 år. Hver enkelt kvinne kan imidlertid ha høyere risiko, avhengig av underliggende risikofaktorer. Ca. 6 av 10 000 som bruker lavdose CHC (levonorgestrel) vil utvikle VTE i løpet av 1 år. Studier antyder at VTE-forekomsten er opptil 2 × høyere for Evra enn ved bruk av levonorgestrel, tilsv. ca. 6-12 tilfeller pr. 10 000 kvinner i løpet av 1 år. I begge tilfeller er antallet færre enn forventet under graviditet eller barsel. VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene. Trombose i andre blodkar, f.eks. lever-, krøs, nyre- eller netthinnevener og -arterier, er rapportert ekstremt sjeldent hos CHC-brukere. Risikoen for komplikasjoner ved VTE kan øke betraktelig ved tillegg av risikofaktorer, spesielt ved flere risikofaktorer. Evra er kontraindisert ved tilstedeværelse av flere faktorer som gir høy VTE-risiko. Ved mer enn én risikofaktor, er det mulig at risikoøkningen er større enn summen av de individuelle faktorene, og total VTE-risiko må vurderes. CHC skal ikke forskrives når nytte/risiko-forholdet anses å være negativt. For symptomer på dyp venetrombose og lungeemboli, se SPC. Ved symptomer skal kvinnen rådes til å søke akutt medisinsk hjelp og å informere om bruken av CHC. VTE-risikofaktorer: Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker). Langvarig immobilisering (inkl. flyreiser >4 timer), omfattende kirurgi, kirurgi i ben eller bekken, nevrokirurgi eller stort traume. I disse situasjonene anbefales det å seponere plasteret (minst 4 uker i forveien ved elektiv kirurgi), og bruken gjenopptas først 2 uker etter fullstendig remobilisering. Annen prevensjon må brukes for å unngå utilsiktet graviditet. Antitrombotisk behandling skal vurderes hvis Evra ikke seponeres på forhånd. Positiv familiehistorikk (VTE hos søsken eller forelder, spesielt relativt tidlig i livet). Ved mistenkt hereditær predisponering må kvinnen henvises til spesialist for råd, før beslutning om CHC-bruk tas. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE, slik som kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uraemicum-syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcellesykdom. Alder, spesielt >35 år. Det er uklart hvilken rolle åreknuter og overflatisk tromboflebitt har i debuten eller progresjonen av VTE. Økt risiko ved graviditet og spesielt de første 6 ukene av barselstiden, må vurderes. Arteriell tromboembolisme (ATE): CHC er assosiert med økt risiko for ATE eller for cerebrovaskulært uhell (f.eks. drypp, slag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige. Risikoen for komplikasjoner ved ATE eller ved cerebrovaskulært uhell øker ved tillegg av risikofaktorer. Evra er kontraindisert ved tilstedeværelse av én alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer som gir høy ATE-risiko. Ved mer enn én risikofaktor, er det mulig at risikoøkningen er større enn summen av de individuelle faktorene, og total ATE-risiko må vurderes. CHC skal ikke forskrives når nytte/risiko-forholdet anses å være negativt. For symptomer på cerebrovaskulært uhell og hjerteinfarkt, se SPC. Ved symptomer skal kvinnen rådes til å søke akutt medisinsk hjelp og å informere om bruken av CHC. Kvinner som bruker CHC må rådes på det sterkeste til å kontakte lege ved mulige trombosesymptomer. Ved mistanke om eller bekreftet trombose, må bruken av hormonbasert prevensjonsmiddel seponeres. Egnet alternativ prevensjon må benyttes pga. teratogen effekt av antikoagulerende midler (kumariner). ATE-risikofaktorer: Alder, spesielt >35 år. Røyking (kvinner bør rådes til å ikke røyke ved CHC-bruk, og kvinner >35 som fortsetter å røyke bør rådes sterkt til å bruke annen prevensjonsmetode). Hypertensjon. Fedme med BMI >30 kg/m² (risiko øker kraftig når BMI øker). Positiv familiehistorikk (ATE hos søsken eller forelder, spesielt relativt tidlig i livet, f.eks. før 50 år). Ved mistenkt hereditær predisponering må kvinnen henvises til spesialist for råd, før beslutning om CHC-bruk tas. Migrene (økning i frekvens eller alvorlighetsgrad av migrene, som kan være prodromal for cerebrovaskulær hendelse, kan være grunn til umiddelbar seponering). Andre medisinske tilstander forbundet med negative vaskulære hendelser, slik som diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjerteklaffsykdom og forkammerflimmer, dyslipoproteinanemi og systemisk lupus erythematosus. Svulster: Økt risiko for cervikalcancer ved langtidsbruk av perorale kombinasjons-p-piller er rapportert, men det er fortsatt omdiskutert hvorvidt funnene skyldes seksuell atferd eller andre faktorer som f.eks. humant papillomvirus (HPV). Økt relativ risiko (RR = 1,24) for diagnostisering av brystkreft er rapportert ved bruk av perorale kombinasjons-p-piller. Den økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Brystkreft forekommer sjelden hos kvinner <40 år, og økningen i antall brystkreftdiagnoser hos kvinner som bruker eller nylig har brukt perorale kombinasjons-p-piller er derfor liten i forhold til generell brystkreftrisiko. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som bruker eller har brukt p-piller har en tendens til å være mindre klinisk fremskreden enn kreft diagnostisert hos kvinner som aldri har brukt p-piller. Dette kan skyldes at brystkreft diagnostiseres tidligere hos kvinner som bruker p-piller, de biologiske virkningene av p-piller eller en kombinasjon. Godartede levertumorer er rapportert sjelden, og enda sjeldnere ondartede levertumorer hos kvinner som bruker perorale kombinasjons-p-piller. I isolerte tilfeller har disse tumorene ført til livstruende intraabdominale blødninger. Levertumor må derfor vurderes som differensialdiagnose ved alvorlig smerte i øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intraabdominal blødning. Psykiatriske lidelser: Nedstemthet og depresjon er kjente bivirkninger ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler. Depresjon kan være alvorlig og er en risikofaktor for selvmordsrelatert atferd og selvmord. Kvinner bør rådes til å kontakte lege ved humørendringer og depressive symptomer, selv kort tid etter behandlingsoppstart. Uregelmessige blødninger: Spotting eller gjennombruddsblødning kan forekomme, særlig i løpet av de første behandlingsmånedene. Medisinsk vurdering av ev. uregelmessige blødninger er kun nyttig etter ca. 3 sykluser. Man må regne med at blødningen ikke skyldes Evra, når uregelmessige blødninger vedvarer eller inntreffer etter sykluser som før var regelmessige, samtidig som Evra er brukt iht. anbefalt fremgangsmåte. Ikke-hormonelle årsaksfaktorer må vurderes, og sykdom eller graviditet må utelukkes. Utskrapning kan også være aktuelt. Hos noen kan bortfallsblødninger utebli i behandlingsfri periode. Hvis depotplasteret er brukt iht. retningslinjene, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Hvis depotplasteret ikke er brukt iht. retningslinjene før første uteblitte bortfallsblødning eller ved 2 uteblitte bortfallsblødninger, må graviditet utelukkes før bruken fortsettes. Noen får amenoré eller oligomenoré etter seponering, særlig når slike tilstander forelå i utgangspunktet. Øvrige: Prevensjonen kan være mindre effektiv ved vekt ≥90 kg. Hypertriglyseridemi eller familiær historie for dette, kan gi økt risiko for pankreatitt ved bruk av CHC. Små blodtrykksøkninger er rapportert hos mange som bruker hormonbaserte prevensjonsmidler, men klinisk relevante tilfeller er sjeldne. Sammenhengen mellom bruk av hormonbaserte prevensjonsmidler og klinisk hypertensjon er ikke klarlagt. CHC skal seponeres ved konstant økt blodtrykk eller klinisk signifikant blodtrykksøkning som ikke responderer adekvat på blodtrykksenkende behandling hos kvinner med preeksisterende hypertensjon. Bruk kan gjenopptas hvis normotensive verdier oppnås med antihypertensiv behandling. Følgende tilstander kan forekomme eller forverres ved graviditet og bruk av p-piller (sammenhengen med p-piller er ikke vist): Ikterus og/eller pruritus relatert til kolestase, galleblæresykdom, inkl. kolecystitt og gallesten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, otoskleroserelatert hørselstap. Akutt eller kronisk forstyrrelse av leverfunksjon krever at behandlingen avbrytes inntil leverfunksjonsverdiene er normalisert. Tilbakevendende kolestaserelatert pruritus tidligere forekommet under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner, krever seponering. Kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse. Det finnes ingen evidens for nødvendigheten av endret terapeutisk behandling, men diabetikere må observeres nøye, særlig ved behandlingsstart. Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt er rapportert. Kloasme kan forekomme, ved tidligere chloasma gravidarum. Kvinner med kloasmetendens bør unngå sollys og UV-stråling. Interferens med laboratorietester: Bruk av steroide prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester, inkl. biokjemiske parametre av lever-, skjoldkjertel-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport-) proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolismen og parametre for koagulasjon og fibrinolyse. Endringene holder seg vanligvis innenfor normalområdet for laboratorieverdiene.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Se også preparatomtale for samtidig brukte legemidler. Farmakodynamiske interaksjoner: Samtidig bruk av legemidler inneholdende ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir, med eller uten ribavirin, kan øke risikoen for ALAT-økning. Pasienten må derfor bytte til en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. prevensjon med kun progestagen eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med denne legemiddelkombinasjonen. Evra kan startes igjen 2 uker etter fullført behandling med denne legemiddelkombinasjonen. Andre legemidlers effekt på CHCer: Legemidler som induserer mikrosomale enzymer kan gi økt clearance av kjønnshormoner, og føre til gjennombruddsblødning og/eller sviktende prevensjon. Dette gjelder f.eks. barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, modafinil og hiv-legemidlene ritonavir, nevirapin og efavirenz, og muligens også felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat og johannesurt (prikkperikum). Enzyminduksjon kan observeres etter noen få dagers behandling. Maks. enzyminduksjon sees vanligvis etter ca. 10 dager, men kan opprettholdes i minst 4 uker etter avslutning av legemiddelterapien. Håndtering på kort sikt: En kvinne som får korttidsbehandling med legemidler som induserer legemiddelmetaboliserende leverenzymer eller enkeltvirkestoffer som induserer disse enzymene, må midlertidig bruke en barrieremetode i tillegg til Evra, dvs. i løpet av den tiden det andre legemidlet brukes og 28 dager etter at det er avsluttet. Hvis det andre legemidlet brukes utover slutten av 3-ukersperioden med plaster, skal neste depotplaster settes på uten den vanlige depotplasterfrie perioden. Håndtering på lang sikt: Hos kvinner som får langtidsbehandling med enzyminduserende virkestoffer, anbefales bruk av en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode. Substanser med variable effekter på clearance av CHCer: Mange kombinasjoner av hiv-proteasehemmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, inkl. kombinasjoner med HCV-hemmere, kan gi klinisk relevant økt eller redusert plasmakonsentrasjon av østrogen eller progestiner. I tvilstilfeller bør en barrieremetode brukes som tilleggsprevensjon. Etorikoksib øker plasmanivået av etinyløstradiol (50-60%) når det tas samtidig med et oralt trefase-prevensjonsmiddel. Det antas at etorikoksib øker etinyløstradiolnivået fordi det hemmer sulfotransferaseaktivitet og dermed hemmer etinyløstradiolmetabolismen. CHCers effekt på andre legemidler: Hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen til andre substanser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. ciklosporin). Dosejustering av legemiddel som brukes samtidig kan være nødvendig. Kombinerte hormonbaserte prevensjonsmidler reduserer plasmakonsentrasjonen av lamotrigin signifikant når de gis samtidig, sannsynligvis som følge av induksjon av lamotriginglukuronidering. Dette kan redusere anfallskontrollen, og justering av lamotrigindosen kan derfor være nødvendig.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ikke indisert. Hvis graviditet inntreffer må behandlingen seponeres umiddelbart. Økt VTE-risiko i barselstiden bør vurderes dersom behandling gjenopptas.
Amming: Hormonbaserte kombinasjonspreparater kan innvirke på ammingen, idet de kan redusere mengden av og endre sammensetningen av morsmelken. Bruk anbefales ikke før kvinnen har sluttet å amme.
Fertilitet: Kvinner kan oppleve forsinket befruktning etter seponering.

 

Bivirkninger

Vanligst er hodepine, kvalme og ømhet i brystene.
Metroragi, ømhet i brystene og kvalme kan oppstå ved behandlingsstart, men avtar vanligvis etter de første 3 syklusene.
Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemisk attakk, venetrombose og lungeembolisme. For symptomer, se SPC.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeKvalme
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, oppkast
SjeldneKolitt
Generelle
VanligeFatigue, malaise, reaksjoner på applikasjonsstedet (erytem, irritasjon, kløe, utslett)
Mindre vanligeGeneralisert ødem, perifert ødem, reaksjon på applikasjonsstedet
SjeldneAnsiktsødem, hevelse, lokalisert ødem, pittingødem, reaksjoner på applikasjonsstedet (f.eks. abscesser, erosjoner)
Hjerte
Sjeldne(Akutt) hjerteinfarkt1, arteriell tromboembolisme
Hud
VanligeAkne, hudirritasjon, hudreaksjon, kløe, utslett
Mindre vanligeAllergisk dermatitt, alopesi, eksem, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, kontaktdermatitt, urticaria
SjeldneAngioødem, eksfoliativt utslett, erythema (multiforme, nodosum), generalisert kløe, kloasma1, seboreisk dermatitt, utslett (erytematøst, kløende)
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Infeksiøse
Vanlige(Vulvo)vaginal mykotisk infeksjon, vaginal candidiasis
SjeldnePustler på applikasjonsstedet, pustuløst utslett
Kar
Mindre vanligeHypertensjon
SjeldneArterietrombose1, hypertensiv krise, trombose1, venetrombose1, venøs tromboembolisme
Kjønnsorganer/bryst
Svært vanligeØmhet i brystene
VanligeBrystlidelser, dysmenoré, livmorkramper, vaginal utflod, vaginalblødning og menstruasjonsforstyrrelser1
Mindre vanligeGalaktoré, premenstruelt syndrom, vulvovaginal tørrhet
SjeldneCervixdysplasi, genital utflod, hemmet laktasjon
Lever/galle
SjeldneGallestein, kolecystitt, kolestase1, kolestatisk gulsott1, leverlesjon
Luftveier
SjeldneLunge(arterie)trombose1, lungeembolisme1
Muskel-skjelettsystemet
VanligeMuskelkramper
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeMigrene, svimmelhet
SjeldneCerebralt infarkt1, hjerneblødning1, unormal smak
Psykiske
VanligeHumør-, affekt- og angstlidelser
Mindre vanligeInsomni, redusert libido
SjeldneFrustrasjon, sinne, økt libido
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeHyperkolesterolemi, væskeretensjon, økt appetitt
SjeldneHyperglykemi, insulinresistens
Svulster/cyster
SjeldneBrystkreft1, cervixkarsinom1, fibroadenomer i brystene, leveradenom1, leverneoplasme1, uterint leiomyom
Undersøkelser
VanligeØkt vekt
Mindre vanligeLipidforstyrrelser, økt blodtrykk
SjeldneRedusert blodglukose1, unormal blodglukose1
Øye
SjeldneIntoleranse mot kontaktlinser

1Se Forsiktighetsregler.

Vanligst er hodepine, kvalme og ømhet i brystene.
Metroragi, ømhet i brystene og kvalme kan oppstå ved behandlingsstart, men avtar vanligvis etter de første 3 syklusene.
Økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkl. hjerteinfarkt, hjerneslag, transitorisk iskemisk attakk, venetrombose og lungeembolisme. For symptomer, se SPC.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleKvalme
Kjønnsorganer/brystØmhet i brystene
NevrologiskeHodepine
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, diaré, oppkast
GenerelleFatigue, malaise, reaksjoner på applikasjonsstedet (erytem, irritasjon, kløe, utslett)
HudAkne, hudirritasjon, hudreaksjon, kløe, utslett
Infeksiøse(Vulvo)vaginal mykotisk infeksjon, vaginal candidiasis
Kjønnsorganer/brystBrystlidelser, dysmenoré, livmorkramper, vaginal utflod, vaginalblødning og menstruasjonsforstyrrelser1
Muskel-skjelettsystemetMuskelkramper
NevrologiskeMigrene, svimmelhet
PsykiskeHumør-, affekt- og angstlidelser
UndersøkelserØkt vekt
Mindre vanlige
GenerelleGeneralisert ødem, perifert ødem, reaksjon på applikasjonsstedet
HudAllergisk dermatitt, alopesi, eksem, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, kontaktdermatitt, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarHypertensjon
Kjønnsorganer/brystGalaktoré, premenstruelt syndrom, vulvovaginal tørrhet
PsykiskeInsomni, redusert libido
Stoffskifte/ernæringHyperkolesterolemi, væskeretensjon, økt appetitt
UndersøkelserLipidforstyrrelser, økt blodtrykk
Sjeldne
GastrointestinaleKolitt
GenerelleAnsiktsødem, hevelse, lokalisert ødem, pittingødem, reaksjoner på applikasjonsstedet (f.eks. abscesser, erosjoner)
Hjerte(Akutt) hjerteinfarkt1, arteriell tromboembolisme
HudAngioødem, eksfoliativt utslett, erythema (multiforme, nodosum), generalisert kløe, kloasma1, seboreisk dermatitt, utslett (erytematøst, kløende)
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
InfeksiøsePustler på applikasjonsstedet, pustuløst utslett
KarArterietrombose1, hypertensiv krise, trombose1, venetrombose1, venøs tromboembolisme
Kjønnsorganer/brystCervixdysplasi, genital utflod, hemmet laktasjon
Lever/galleGallestein, kolecystitt, kolestase1, kolestatisk gulsott1, leverlesjon
LuftveierLunge(arterie)trombose1, lungeembolisme1
NevrologiskeCerebralt infarkt1, hjerneblødning1, unormal smak
PsykiskeFrustrasjon, sinne, økt libido
Stoffskifte/ernæringHyperglykemi, insulinresistens
Svulster/cysterBrystkreft1, cervixkarsinom1, fibroadenomer i brystene, leveradenom1, leverneoplasme1, uterint leiomyom
UndersøkelserRedusert blodglukose1, unormal blodglukose1
ØyeIntoleranse mot kontaktlinser

1Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Undertrykkelse av ovulasjonen og forandringer i cervix og endometriet.
Absorpsjon: Cmax etter 48 timer. Terapeutisk serumkonsentrasjon vedvarer i 7 døgn. Css opprettholdes i ytterligere 2 dager ved glemt skifte av depotplaster. Klinisk effekt vil derfor fortsette, selv om planlagt utskiftningsdag blir overskredet med 48 timer.
Proteinbinding: Norelgestromin, norgestrel og etinyløstradiol er sterkt bundet til serumproteiner (97-98%).
Halveringstid: Etter fjerning av depotplaster er gjennomsnittlig t1/2 for norelgestromin 28 timer og for etinyløstradiol 17 timer.
Metabolisme: Norelgestromin metaboliseres i leveren til norgestrel samt ulike hydroksylerte og konjugerte metabolitter. Etinyløstradiol metaboliseres også til ulike hydroksylerte produkter og deres glukuron- og sulfatkonjugater.
Utskillelse: Via nyrer og feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i original foliepose og kartong for å beskytte mot lys og fuktighet. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Evra, DEPOTPLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
203 μg/33,9 μg pr. 24 timer9 stk.
085474
-
-
270,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.08.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05/2020