OPPLØSNING TIL VEVSLIM: 1 sett inneh.: I) Hetteglass med komponent 1: Humant koagulerbart protein av hovedsakelig fibrinogen og fibronektin1 50-90 mg/ml (1 ml-hetteglass), resp. 100-180 mg (2 ml-hetteglass) og 250-450 mg (5 ml-hetteglass), argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker. II) Hetteglass med komponent 2: Humant trombin 800-1200 IE/ml (1 ml-hetteglass), resp. 1600-2400 IE (2 ml-hetteglass) og 4000-6000 IE (5 ml-hetteglass), kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker. Natrium 11,6-12,9 mg/ml. 1Total proteinkvantitet er 80-120 mg/ml.
Indikasjoner
Støttende behandling hos voksne ved kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelig for forbedring av hemostase. Suturstøtte hos voksne for hemostase ved vaskulær kirurgi og for suturlinjetetning ved lukking av dura mater.Dosering
Det anbefales sterkt at legemiddelnavn og batchnr. registreres hver gang legemidlet administreres for å opprettholde en forbindelse mellom pasient og produktbatch. Kun erfarne kirurger må bruke legemidlet.Voksne: Volumet som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov. Dosen som skal påføres styres av variabler som omfatter, men er ikke begrenset til, type kirurgisk inngrep, størrelse på området og tilsiktet påføringsmåte samt antall påføringer. Påføringen må individtilpasses av behandlende lege. Ved kontrollerte kliniske utprøvninger med vaskulær kirurgi er det brukt individuelle doser på opptil 4 ml for suturlinjetetning ved lukking av dura mater er det brukt doser på opptil 8 ml, mens det ved retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi er brukt individuelle doser på opptil 10 ml. For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volum. Innledende legemiddelvolum, som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet. Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Kirurgi |
Spraysett |
Applikator- |
Trykk- |
Anbefalt avstand fra målvev |
Anbefalt spraytrykk |
---|---|---|---|---|---|
|
|
6 cm fleksibel spiss |
|
|
|
35 cm stiv spiss |
|||||
45 cm fleksibel spiss |
|||||
|
35 cm stiv spiss |
|
15-20 psi/ |
||
|
45 cm fleksibel spiss |
|
20 psi |
||
|
|
|
|
Kontraindikasjoner
Skal ikke påføres intravaskulært. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Spraypåføring av legemidlet skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer. Skal ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger >2 mm gjenstår etter suturering. Skal ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper. Skal ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.Forsiktighetsregler
Kun til bruk på skadet område. Skal ikke brukes intravaskulært. Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis legemidlet utilsiktet gis intravaskulært. Bør påføres i et tynt lag. Overdreven, klumpete påføring kan negativt påvirke legemidlets effekt, og også leging av såret. Livstruende luft- og/eller gassemboli kan forekomme ved bruk av sprayenheter med trykkregulator ved påføring. Dette ser ut til å ha en sammenheng med sprayenheter med høyere enn anbefalt trykk og som brukes svært nær vevsoverflaten. Spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å bedømme nøyaktig sprayavstanden, særlig under laparoskopi. Ved påføring med sprayenhet, bør CO2-trykk og sprayavstand være innenfor produsentens anbefalte nivåer, se Administrering. Ved spraying må endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og CO2-innholdet på slutten av ekshalasjon overvåkes, pga. muligheten for gassemboli. Ved bruk av ekstra bomullspinner må instruksene følges. Før administrering må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder. Evicel bør påføres i et tynt lag. Overdreven, klumpete påføring kan påvirke preparatets effektivitet negativt, og også leging av såret. Tilstrekkelige data er ikke tilgjengelig for å støtte behandling av blødninger eller i gastrointestinale anastomoser ved påføring via et fleksibelt endoskop. Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) kan oppstå. Ved tegn på overfølsomhetsreaksjoner skal administreringen avsluttes umiddelbart. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes. Samtidig bruk med implantater i syntetiske materialer eller durale lapper for dural suturlinjetetning er ikke vurdert i kliniske studier. Bruk hos pasienter som gjennomgår strålebehandling innen 7 dager etter operasjonen er ikke evaluert. Det er ukjent om strålebehandling kan påvirke effekten til fibrintetningsmidlet ved bruk til suturlinjetetning ved lukking av dura mater. Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av Evicel for å tette dural suturlinje. Bruken som tetningsmiddel i transsfenoidale og otonevrokirurgiske prosedyrer er ikke studert. På tross av standardtiltak kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig, når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres. Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som treffes, vurderes effektive for innkapslede viruser, som hiv, hepatitt C- og hepatitt B-virus, samt for ikke-innkapslet hepatitt A-virus. Tiltakene som treffes, kan ha begrenset effekt mot ikke-innkapslede virus, som parvovirus B19. Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og for personer med immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkningsoppslag
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Koagulopati |
Generelle | |
Mindre vanlige | Perifert ødem |
Infeksiøse | |
Vanlige | Abdominal abscess, feber, meningitt |
Mindre vanlige | Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon |
Kar | |
Vanlige | Hematom |
Nevrologiske | |
Vanlige | Cerebrospinalvæske-rhinoré, hodepine, hydrocefalus, intrakraniell hypotensjon (cerebrospinalvæske-lekkasje), subduralt hygrom |
Skader/komplikasjoner | |
Mindre vanlige | Blødning ved snittstedet, hematom etter prosedyre, postoperativ sårkomplikasjon, sår, vaskulær graftokklusjon |
Undersøkelser | |
Mindre vanlige | Redusert hemoglobin |
Bivirkningsoppslag
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Koagulopati |
Infeksiøse | Abdominal abscess, feber, meningitt |
Kar | Hematom |
Nevrologiske | Cerebrospinalvæske-rhinoré, hodepine, hydrocefalus, intrakraniell hypotensjon (cerebrospinalvæske-lekkasje), subduralt hygrom |
Mindre vanlige | |
Generelle | Perifert ødem |
Infeksiøse | Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon |
Skader/komplikasjoner | Blødning ved snittstedet, hematom etter prosedyre, postoperativ sårkomplikasjon, sår, vaskulær graftokklusjon |
Undersøkelser | Redusert hemoglobin |
Klasseeffekter
Klasseeffekter
Egenskaper
Sist endret: 11.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
08/2018