Etalpha

LEO




DRÅPER, oppløsning 2 μg/ml: 1 ml inneh.: Alfakalsidol 2 μg, sorbitol 452 mg, vannfri etanol 113 mg, metylparahydroksybenzoat (E 218), makrogolglyserolhydroksystearat, sitronsyre, natriumsitrat, α-tokoferol, renset vann til 1 ml. Mengde alfakalsidol pr. dråpe: Ca. 0,1 μg.


KAPSLER, myke 0,25 μg og 0,5 μg: Hver kapsel inneh.: Alfakalsidol 0,25 μg, resp. 0,5 μg, sesamolje, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,25 μg: Titandioksid (E 171). 0,5 μg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfat-omsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi. Barn: Renal rakitt. Familiær hypofosfatemisk D-vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.

Dosering

Voksne og barn >20 kg: Initialt 1-2 μg/døgn. Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: Renale sykdommer 0,25-0,5 μg/døgn. Hypoparatyreoidisme 1-2 μg/døgn.
Barn <20 kg: Initialt 0,05 μg/kg/døgn.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Det er særlig viktig å regulere serumfosfat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin 1 gang pr. måned.
Administrering: Dråper: Kan inntas med litt vann eller melk. Ikke fjern plastikkdelen som sitter i flaskens åpning da dette er dråpetelleren. Kapsler: Skal svelges hele pga. flytende innhold.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 1 gang i uken, deretter hver måned. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer, og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium hvis slike symptomer opptrer. Parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase og kalsium-fosfatprodukt, bør også kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte. Hyperkalsemi kan raskt reverseres ved å seponere behandlingen inntil kalsiumverdiene normaliseres (ca. 1 uke). Behandling kan så gjenopptas med redusert dose, med kontroll av kalsium. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Vedvarende hyperkalsemi kan forverre arteriosklerose, hjerteklaffsklerose eller nefrolitiasis. Forbigående og langvarig forverring av nyrefunksjonen er sett. Bør brukes med forsiktighet til pasienter med forkalkning av lungevev, da dette kan resultere i hjertesykdom. Hos pasienter med renal bensykdom eller sterkt nedsatt nyrefunksjon, er det viktig å regulere serumfosfat før behandling ved å gi perorale fosfatbindere. Bør brukes med forsiktighet ved granulomatøse sykdommer som sarkoidose. Samtidig bruk av digitalisglykosider i nærvær av hyperkalsemi pga. vitamin D, øker faren for hjertearytmier. Dråper: Inneholder opptil 340 mg etanol pr. dose (tilsv. 6 µg alfakalsidol), tilsv. 14 volum%, dvs. <9 ml øl eller 4,5 ml vin. Etanolmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Inneholder sorbitol og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse. Metylparahydroksybenzoat kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Makrogolglyserolhydroksystearat kan gi urolig mage og diaré. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, og er så godt som natriumfritt. Kapsler: Inneholder sesamolje som i sjeldne tilfeller kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme ved behandling, og ta hensyn til dette ved kjøring eller bruk av maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av tiaziddiuretika eller produkter med innhold av kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi. Samtidig bruk av andre vitamin D-preparater kan øke risikoen for hyperkalsemi. Antiepileptika med leverenzyminduserende effekt kan øke metaboliseringen av preparatet. Det kan derfor være nødvendig å øke dosen. Samtidig behandling med kolestyramin kan føre til redusert absorpsjon av Etalpha. Etalpha bør gis minst 1 time før eller 4-6 timer etter inntak av kolestyramin. Samtidig bruk av magnesiumholdige antacida kan øke absorpsjonen av disse og dermed øke risikoen for hypermagnesemi. Pasienter som tar aluminiuminneholdende preparater bør kontrolleres for tegn på aluminiumtoksisitet da Etalpha kan øke serumkonsentrasjonen av aluminium.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset mengde data. Ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da hyperkalsemi under graviditet kan forårsake medfødte misdannelser. Forsiktighet bør utvises ved behandling av kvinner i fertil alder.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Spedbarn til ammende som bruker alfakalsidol bør kontrolleres for hyperkalsemi.
Fertilitet: Ingen data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeMagesmerte, ubehag
Mindre vanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
Generelle
Mindre vanligeKalsinose, kraftløshet, malaise, tretthet
Hud
VanligeKløe, utslett (som erytematøst, makulopapuløst og pustuløst)
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeMyalgi
Nevrologiske
Mindre vanligeHodepine
SjeldneSvimmelhet
Nyre/urinveier
VanligeHyperkalsiuri
Mindre vanligeNedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nyrestein/nefrokalsinose
Psykiske
Mindre vanligeForvirring
Stoffskifte/ernæring
VanligeHyperfosfatemi, hyperkalsemi
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleMagesmerte, ubehag
HudKløe, utslett (som erytematøst, makulopapuløst og pustuløst)
Nyre/urinveierHyperkalsiuri
Stoffskifte/ernæringHyperfosfatemi, hyperkalsemi
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, oppkast
GenerelleKalsinose, kraftløshet, malaise, tretthet
Muskel-skjelettsystemetMyalgi
NevrologiskeHodepine
Nyre/urinveierNedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nyrestein/nefrokalsinose
PsykiskeForvirring
Sjeldne
NevrologiskeSvimmelhet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Alfakalsidol (1α(OH)D3) er en potent D3-vitaminanalog. Omdannes hurtig og praktisk talt fullstendig i leveren til kalsitriol (1,25(OH)2D3) (aktiv metabolitt av vitamin D3).
Virkningsmekanisme: Stimulerer gastrointestinal absorpsjon av kalsium og fosfat og tubulær reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon minskes fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig.
Halveringstid: Kalsitriol ca. 4 timer. Biologisk virketid er ca. 3-5 døgn etter seponering.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces, noe også via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Oppbevares i kjøleskap. Holdbarhet etter åpning: 4 måneder. Kapsler: Oppbevares ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Etalpha, DRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
2 μg/ml20 ml (glassflaske)
553818
Blå resept
-
333,70C

Etalpha, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,25 μg100 stk. (blister)
419242
Blå resept
-
238,40C
0,5 μg100 stk. (blister)
546507
Blå resept
-
410,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.07.2020