Etalpha

LEO

D3-vitaminpreparat.

ATC-nr.: A11C C03

  

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



DRÅPER, oppløsning 2 μg/ml: 1 ml inneh.: Alfakalsidol 2 μg, sorbitol 452 mg, vannfri etanol 113 mg, metylparahydroksybenzoat (E 218), hjelpestoffer, renset vann til 1 ml. Mengde alfakalsidol pr. dråpe: Ca. 0,1 μg.


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2 μg/ml: 1 ml inneh.: Alfakalsidol 2 μg, sitronsyre (E 330) 0,16 mg, vannfri etanol 80 mg, natriumsitrat (E 331) 6,8 mg, propylenglykol 415 mg, vann til injeksjon til 1 ml.


KAPSLER, myke 0,25 μg og 0,5 μg: Hver kapsel inneh.: Alfakalsidol 0,25 μg, resp. 0,5 μg, sesamolje, hjelpestoffer. Fargestoff: 0,25 μg: Titandioksid (E 171). 0,5 μg: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Sykdommer med forstyrrelse i kalsium/fosfat-omsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25(OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalaci. Barn: Renal rakitt. Familiær hypofosfatemisk D-vitaminresistent rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.

Dosering

Kapsler/dråper: Voksne og barn >20 kg: Initialt 1-2 μg/døgn. Vedlikeholdsdose: Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: Renale sykdommer 0,25-0,5 μg/døgn. Hypoparatyreoidisme 1-2 μg/døgn. Barn <20 kg: Initialt 0,05 μg/kg/døgn.
Injeksjonsvæske: Initialt 1 μg i.v. ved avslutning av hver dialyse. Vedlikeholdsdosen justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 1-4 μg i.v. pr. dialyse.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Det er særlig viktig å regulere serumfosfat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin 1 gang pr. måned.
Administrering: Dråper: Kan inntas med litt vann eller melk. Ikke fjern plastikkdelen som sitter i flaskens åpning da dette er dråpetelleren. Injeksjonsvæske: Gis i.v. av helsepersonell. Ristes godt før bruk. Kapsler: Skal svelges hele pga. flytende innhold.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 1 gang i uken, deretter hver måned. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer, og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium hvis slike symptomer opptrer. Parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase og kalsium-fosfatprodukt, bør også kontrolleres. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilte. Hyperkalsemi kan raskt reverseres ved å seponere behandlingen inntil kalsiumverdiene normaliseres (ca. 1 uke). Behandling kan så gjenopptas med redusert dose, med kontroll av kalsium. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Vedvarende hyperkalsemi kan forverre arteriosklerose, hjerteklaffsklerose eller nefrolitiasis. Forbigående og langvarig forverring av nyrefunksjonen er sett. Pasienten bør informeres om at svimmelhet kan forekomme ved behandling og ta hensyn til dette ved kjøring eller bruk av maskiner. Peroral behandling med Etalpha bør brukes med forsiktighet til pasienter med forkalkning av lungevev, da dette kan resultere i hjertesykdom. Hos pasienter med renal bensykdom eller sterkt nedsatt nyrefunksjon, er det viktig å regulere serumfosfat før behandling ved å gi perorale fosfatbindere. Bør brukes med forsiktighet ved granulomatøse sykdommer som sarkoidose. Samtidig bruk av digitalisglykosider i nærvær av hyperkalsemi pga. vitamin D, øker faren for hjertearytmier. Dråper: Preparatet inneholder etanol 14 volum%, dvs. opptil 340 mg etanol pr. dose (tilsv. 6 µg alfakalsidol), tilsv. 9 ml øl eller 4,5 ml vin. Dette kan være skadelig for personer med alkoholproblemer. Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet pga. innhold av sorbitol. Metylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Makrogolglyserolhydroksystearat kan forårsake urolig mage og diaré. Injeksjonsvæske: Inneholder 10 volumprosent etanol, dvs. opptil 160 mg etanol pr. dose (tilsv. 4 μg alfakalsidol), tilsv. 4 ml øl eller 1,7 ml vin. Dette bør tas hensyn til hos gravide, ammende, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Alkoholinnholdet kan være skadelig for pasienter med alkoholproblemer. Inneholder 0,14 mmol natrium pr. dose (tilsv. 4 μg alfakalsidol), dvs. praktisk talt natriumfritt. Kapsler: Inneholder sesamolje som hjelpestoff. Kan i sjeldne tilfeller forårsake allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A11C C03
Samtidig bruk av tiaziddiuretika eller produkter med innhold av kalsium, kan øke risikoen for hyperkalsemi. Samtidig bruk av andre vitamin D-preparater kan øke risikoen for hyperkalsemi. Antiepileptika med leverenzyminduserende effekt kan øke metaboliseringen av preparatet. Det kan derfor være nødvendig å øke dosen. Samtidig behandling med kolestyramin kan føre til redusert absorpsjon av de perorale formuleringene av Etalpha. Etalpha bør gis minst 1 time før eller 4-6 timer etter inntak av kolestyramin. Samtidig bruk av magnesiumholdige antacida kan øke absorpsjonen av disse og dermed øke risikoen for hypermagnesemi. Pasienter som tar aluminiuminneholdende preparater bør kontrolleres for tegn på aluminiumtoksisitet da Etalpha kan øke serumkonsentrasjonen av aluminium.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset mengde data. Ikke anbefalt under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, da hyperkalsemi under graviditet kan forårsake medfødte misdannelser. Forsiktighet bør utvises ved behandling av kvinner i fertil alder.
Amming: Utskilles i morsmelk. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Spedbarn til ammende som bruker alfakalsidol bør kontrolleres for hyperkalsemi.
Fertilitet: Ingen data.
Alfakalsidol

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Magesmerter, ubehag. Hud: Utslett (som erytematøst, makulopapulært og pustuløst), kløe. Nyre/urinveier: Hyperkalsiuri. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalsemi, hyperfosfatemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diare, oppkast, forstoppelse, kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon (inkl. akutt nyresvikt), nefrolitiasis/nefrokalsinose. Psykiske: Forvirring. Øvrige: Tretthet, kraftløshet, sykdomsfølelse, kalsinose. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Nevrologiske: Svimmelhet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: A11C C03

Egenskaper

Klassifisering: Alfakalsidol (1α(OH)D3) er en potent D3-vitaminanalog. Omdannes hurtig og praktisk talt fullstendig i leveren til kalsitriol (1,25(OH)2D3) (aktiv metabolitt av vitamin D3).
Virkningsmekanisme: Stimulerer gastrointestinal absorpsjon av kalsium og fosfat og tubulær reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon minskes fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.
Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig.
Halveringstid: Kalsitriol ca. 4 timer. Biologisk virketid er ca. 3-5 døgn etter seponering.
Utskillelse: Hovedsakelig via feces, noe også via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Dråper: Oppbevares i kjøleskap. Holdbarhet etter åpning: 28 dager. Injeksjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Kapsler: Oppbevares ved høyst 25°C.

Sist endret: 04.04.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

Dråper og kapsler: 06.02.2017

Injeksjonsvæske: 06.03.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Etalpha, DRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 μg/ml20 ml (glassflaske)
553818
Blå resept
-
334,40CSPC_ICON

Etalpha, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 μg/ml10 × 1 ml (amp.)
503334
Blå resept
-
715,50CSPC_ICON

Etalpha, KAPSLER, myke:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
0,25 μg100 stk. (blister)
419242
Blå resept
-
238,80CSPC_ICON
0,5 μg100 stk. (blister)
546507
Blå resept
-
411,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjertearytmi (arytmi, hjerterytmeforstyrrelse, hjerterytmesykdom, hjertebank, proarytmi): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

hyperkalsemi (kalsiumoverskudd): Unormalt høyt kalsiumnivå i blodet. Kan ha flere årsaker, blant annet kreft og høyt D-vitamininntak.

hypoparatyreoidisme: En tilstand forårsaket av mangelfull produksjon av paratyreoideahormon i biskjoldkjertlene. Tilstanden gir forstyrrelser i kalkomsetningen og reduserer kalsiumnivået i blodet.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nefrolitiasis (nyrestein, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.