Esbriet

Forsiktighetsregler

Leverfunksjon: Økte transaminaser er hyppig rapportert. Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør utføres før behandlingsoppstart, hver måned de første 6 månedene, og deretter hver 3. måned. Ved ALAT- og ASAT-økning >3-≤5 × ULN uten økning i bilirubin og uten symptomer/tegn på legemiddelindusert leverskade etter behandlingsoppstart, skal andre årsaker utelukkes og pasienten overvåkes nøye. Seponering av andre legemidler assosiert med levertoksisitet bør også vurderes. Hvis klinisk relevant skal pirfenidondosen reduseres eller avbrytes. Når leverfunksjonsprøvene er normalisert kan dosen igjen økes til anbefalt døgndose, hvis dette tolereres. Legemiddelindusert leverskade: Økt ASAT og ALAT assosiert med samtidig økning i bilirubin er mindre vanlig. Alvorlig legemiddelindusert leverskade, inkl. fatale tilfeller, er rapportert. I tillegg til anbefalt regelmessig overvåkning av leverfunksjonsprøver, bør rask klinisk evaluering og måling av leverfunksjonsprøver utføres hos pasienter med symptomer som kan indikere leverskade, inkl. fatigue, anoreksi, ubehag i øvre høyre abdomen, mørk urin eller gulsott. Ved ALAT- og ASAT-økning >3-≤5 × ULN med hyperbilirubinemi eller kliniske tegn/symptomer som indikerer leverskade, bør preparatet seponeres permanent og pasienten ikke behandles igjen. Ved ALAT- og ASAT-økning ≥5 × ULN bør preparatet seponeres permanent og pasienten ikke behandles igjen. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Pirfenidoneksponeringen er økt med 60% ved moderat nedsatt leverfunksjon. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Preparatet skal ikke brukes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Lysfølsomhetsreaksjon og utslett: Eksponering for direkte sollys (inkl. solarium) bør unngås eller begrenses. Pasienten bør bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet. Symptomer på lysfølsomhetsreaksjon eller utslett bør rapporteres til lege. Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige. Dosejustering eller midlertidig behandlingsavbrudd kan være nødvendig ved lette til alvorlige tilfeller av lysfølsomhetsreaksjon eller utslett. Se Dosering. Alvorlige hudreaksjoner: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende/dødelig, er sett. Hvis tegn/symptomer tyder på disse reaksjonene, bør preparatet seponeres umiddelbart. Hvis pasienten har utviklet SJS/TEN under bruk, må behandlingen ikke startes på nytt og bør stoppes permanent. Angioødem: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som f.eks. hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing. Derfor må pasienter som utvikler tegn eller symptomer på angioødem etter administrering av pirfenidon umiddelbart avbryte behandlingen. Pasienter med angioødem skal behandles med standardbehandling. Svimmelhet og fatigue: Svimmelhet og fatigue er rapportert, og pasienten bør derfor kjenne reaksjonen på legemidlet før deltagelse i aktiviteter som krever mental årvåkenhet eller koordinasjon. Hvis svimmelhet ikke bedres, eller forverres i styrke, kan dosejustering eller seponering være nødvendig. Vekttap: Vekttap er rapportert, og legen bør følge pasientens vekt, og ev. oppfordre til økt kaloriinntak hvis vekttapet anses å ha klinisk betydning. Hyponatremi: Er rapportert. Da symptomene på hyponatremi kan være subtile og maskert av samtidige sykdomsforhold, anbefales regelmessig overvåkning av relevante laboratorieparametre, særlig ved tegn som påvirker stemningsleie og symptomer som kvalme, hodepine eller svimmelhet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pirfenidon kan gi svimmelhet og tretthet (fatigue) som kan påvirke (moderat) evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Forsiktighet bør utvises dersom disse symptomene oppstår.