Ery-Max

Meda


Makrolidantibiotikum.

J01F A01 (Erytromycin)



ENTEROKAPSLER, harde 250 mg: Hver enterokapsel inneh.: Erytromycin (base) 250 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


GRANULAT TIL MIKSTUR 100 mg/ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Erytromycinetylsuksinat tilsv. erytromycin 100 mg, hjelpestoffer. Sukkerholdig. Kirsebærsmak.


Indikasjoner

Infeksjoner forårsaket av erytromycinfølsomme mikroorganismer. Luftveisinfeksjoner (spesielt når det foreligger overfølsomhet for penicillin), kikhoste, mykoplasmapneumoni, sinusitt, bronkitt, otitt, pneumoni. Infeksjoner forårsaket av Chlamydia trachomatis, f.eks. ikke-gonoréisk uretritt og cervicitt når tetrasyklinbehandling er kontraindisert, samt konjunktivitt hos spedbarn.

Dosering

Doseringen (mht. mg erytromycin) er høyere for mikstur enn for enterokapsler, pga. den lavere biologiske tilgjengelighet av erytromycinetylsuksinat i forhold til erytromycinbase.
Voksne og barn >35 kg: Enterokapsler: Ved øvre luftveisinfeksjoner som ikke er forårsaket av H. influenzae, tas 2 kapsler (2 × 250 mg) 2 ganger daglig (hver 12. time), alternativt 1 kapsel (250 mg) 4 ganger pr. døgn (hver 6. time). Ved øvrige infeksjoner 1 kapsel 4 ganger pr. døgn. Ved alvorlige infeksjoner 2 kapsler (2 × 250 mg) 3-4 ganger pr. døgn. Mikstur: Se doseringsskjema for mikstur nedenfor.
Barn 25-35 kg: Enterokapsler: 1 kapsel (250 mg) 2 ganger daglig (hver 12. time). Mikstur: Se doseringsskjema nedenfor.
Barn <25 kg: Mikstur: Til barn <25 kg brukes kun mikstur, se doseringsskjema nedenfor. Normaldose for barn ved øvre luftveisinfeksjoner som ikke er forårsaket av H. influenzae er 20 mg/kg hver 12. time. Alternativt gis 10 mg/kg hver 6. time. Ved øvrige infeksjoner 10 mg/kg hver 6. time. Ved kroppsvekt >7 kg kan følgende doseringsskjema for mikstur vanligvis anvendes:

Vekt

 

Døgndosering

Passende pakning for

(kg)

(ml × 2)

(ml × 4)

(mg/kg/døgn)

10 dagers behandling

7-14

2 × 2

1 × 4

28-57

50 ml

15-24

4 × 2

2 × 4

33-53

100 ml

25-34

6 × 2

3 × 4

35-48

50 ml + 100 ml

>35 og voksne

10 × 2

5 × 4

 

100 ml + 100 ml

For barn ≤7 kg beregnes dosen individuelt.
Tilberedning/Håndtering: Granulat til mikstur: Tilberedes på apotek eller medisinrom umiddelbart før utlevering/bruk. Til 50 ml-pakning skal 31 g (= 31 ml) renset vann tilsettes. Til 100 ml-pakning skal 62 g (= 62 ml) renset vann tilsettes. Ristes deretter godt.
Administrering: Enterokapsler: Kan tas med eller uten mat, men gastrointestinale bivirkninger kan reduseres dersom dosen tas med mat. Bør svelges hele. Ved behov kan kapselen åpnes og kornene svelges hele (skal ikke knuses eller tygges). Granulat til mikstur: Ristes før bruk. Absorpsjonen bedres når miksturen inntas umiddelbart før mat. Gastrointestinale bivirkninger kan reduseres dersom dosen tas med mat.

Kontraindikasjoner

Kjent allergi for innholdsstoffene eller andre makrolider. Samtidig behandling med astemizol, cisaprid, domperidon, pimozid eller terfenadin. Skal ikke brukes samtidig med HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) med omfattende CYP3A4-metabolisme (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin), pga. økt risiko for myopati, inkl. rabdomyolyse. Sykehistorie med QT-forlengelse (medfødt eller dokumentert ervervet) eller ventrikulær hjertearytmi, inkl. torsades de pointes. Elektrolyttforstyrrelser (hypokalemi, hypomagnesemi) pga. risiko for QT-forlengelse.

Forsiktighetsregler

Metaboliseres i lever og forsiktighet bør utvises ved nedsatt leverfunksjon. QT-forlengelse: Konstatert ved behandling med makrolider inkl. erytromycin. Dødsfall er rapportert. Erytromycin bør brukes med forsiktighet ved koronararteriesykdom, alvorlig hjerteinsuffisiens, ledningsforstyrrelser eller klinisk relevant bradykardi, og ved samtidig bruk av andre legemidler assosiert med QT-forlengelse. Enkelte observasjonsstudier har identifisert en sjelden, kortvarig risiko for arytmi, hjerteinfarkt og kardiovaskulær dødelighet i forbindelse med bruk av makrolider inkl. erytromycin. Observasjonene bør tas med i vurderingen av forskrivningen. Myasthenia gravis: Forverring av symptomene ved myasthenia gravis er rapportert. Resistensutvikling: Pga. fare for resistensutvikling, bør en viss tilbakeholdenhet utvises ved bruk mot stafylokokker. Infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS): Er rapportert hos spedbarn, og studier antyder en 2-3 × økning i risikoen etter erytromycineksponering i spedbarnsalderen. Risikoen er høyest etter erytromycineksponering i løpet av de første 14 dagene etter fødsel. Risikoen for IHPS i den generelle befolkningen er 0,1-0,2%. Ved tilstander hos spedbarn assosiert med signifikant mortalitet og morbiditet (slik som pertussis eller klamydia), må fordelen av erytromycinbehandling veies opp mot potensiell risiko for IHPS. Foreldre bør oppfordres til å kontakte lege ved oppkast eller irritabilitet ved mating. Allergiske reksjoner: Sjeldne alvorlige allergiske reaksjoner, inkl. generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), er rapportert. Hvis en allergisk reaksjon forekommer, skal legemidlet seponeres og passende behandling initieres. Behandlende lege bør være klar over at de allergiske symptomene kan komme tilbake igjen når symptomatisk behandling avsluttes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Metaboliseres i lever via CYP1A2 og CYP3A4. Erytromycin er en kraftig hemmer av disse enzymene og derav hemmes også metabolismen til andre legemidler som er substrat for disse enzymene. Metabolismen til følgende legemidler hemmes (og gir økt plasmakonsentrasjon) og dosejustering kan være nødvendig: Alfentanil, alprazolam, bromokriptin, buspiron, ciklosporin, cisaprid, dihydroergotamin, dispopyramid, ergotamin, felopidin, fenazon, fenytoin, glibenklamid, karbamazepin, klozapin, loratadin, lovastatin, metylprednisolon, midazolam, pimozid, simvastatin, sufentanil, takrolimus, teofyllin, terfenadin, triazolam, valproat, vinkaalkaloider, warfarin, zidovudin, zopiklon. Samtidig bruk av cimetidin kan hemme metabolismen av erytromycin og gi økt plasmakonsentrasjon. Hos ca. 10% av pasientene som behandles med digoksin reduseres glukosidet til inaktive dihydrometabolitter av bakteriefloraen. Antibiotikabehandling kan redusere denne nedbrytingen og derav gi økt plasmakonsentrasjon. Ved samtidig administrering øker plasmakonsentrasjonen av feksofenadin pga. økt absorpsjon. Rifampicin og rifabutin er sterke induktorer av CYP3A4 og bruk av disse kan resultere i kortere halveringstid for erytromycin. Økt konsentrasjon av HMG-CoA-reduktasehemmere med omfattende CYP3A4-metabolisme (f.eks. lovastatin, simvastatin og atorvastatin) er rapportert ved bruk av erytromycin. Økt antikoagulerende effekt er rapportert ved samtidig bruk av erytromycin og orale antikoagulerende midler (f.eks. warfarin, rivaroksaban).

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for hjerte/kar-misdannelser etter eksponering for makrolidantibiotika tidlig i graviditeten (i hovedsak basert på data for erytromycin). Det finnes ikke reproduksjonstoksikologiske dyrestudier med erytromycin, men i studier av andre makrolider, er det sett embryodød og misdannelser (bl.a. hjerte/kar-defekter og ganespalte). Potente blokkere av hERG-kanalen (f.eks. erytromycin), forårsaker hjerte/kar-defekter og embryodød ved å fremkalle arytmi hos fosteret. Skal ikke brukes av kvinner som planlegger graviditet eller som er gravide, hvis ikke strengt nødvendig.
Amming: Går over i morsmelk. Orale doser på 2 g/dag ga konsentrasjoner i morsmelk på opp til 3,2 μg/ml. Melk/plasmaforholdet var på 0,5. Beregnet dose barnet får i seg er <0,5 mg/kg pr. dag og er <2,5% av terapeutisk dose for barn. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.

 

Bivirkninger

Magesmerter, kvalme og diaré kan forekomme, spesielt ved høye doser, og kan reduseres dersom legemidlet tas sammen med mat.
OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, mageknip
SjeldnePseudomembranøs kolitt
Ukjent frekvensTilfeller av infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) hos spedbarn
Hjerte
SjeldneArytmi
Ukjent frekvensForlenget QT-tid, hjertestans, torsades de pointes, ventrikkelflimmer
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeUrticaria
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Immunsystemet
SjeldneAnafylaktisk reaksjon
Lever/galle
SjeldneHepatittlignende symptomer, intrahepatisk kolestase, økt bilirubin, økte leverenzymer
Øre
SjeldneReversibel hypakusi
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, mageknip
HudUtslett
Mindre vanlige
HudUrticaria
Sjeldne
GastrointestinalePseudomembranøs kolitt
HjerteArytmi
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Lever/galleHepatittlignende symptomer, intrahepatisk kolestase, økt bilirubin, økte leverenzymer
ØreReversibel hypakusi
Ukjent frekvens
GastrointestinaleTilfeller av infantil hypertrofisk pylorusstenose (IHPS) hos spedbarn
HjerteForlenget QT-tid, hjertestans, torsades de pointes, ventrikkelflimmer
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Bindes til bakterienes ribosomer og hemmer derved proteinsyntesen. Erytromycinets effekt kan være bakteriostatisk eller baktericid avhengig av konsentrasjon og mikroorganismens følsomhet. Antibakterielt spektrum omfatter grampositive bakterier, særlig streptokokker, pneumokokker og Corynebacterium diphtheriae, samt visse gramnegative. Bordetella pertussis og Legionella pneumophila er følsomme overfor erytromycin. Erytromycin er aktivt mot visse species av Chlamydia, Mycoplasma pneumoniae, rickettsier. Haemophilus influenzae viser varierende følsomhet. Erytromycin har en viss effekt mot anaerobe bakterier. Gramnegative aerobe tarmbakterier er resistente.
Absorpsjon: Cmax nås etter ca. 2 timer. Erytromycin passerer uforandret ned i duodenum hvor det frigjøres og gir en jevn og høy absorpsjon. Mikstur og dosegranulat inneholder den inaktive esteren erytromycinetylsuksinat som etter absorpsjon hydrolyseres til fritt aktivt erytromycin. Absorpsjonen av den biologisk inaktive esteren er lavere enn for erytromycin base.
Proteinbinding: Ca. 60-80%.
Fordeling: Høy vevskonsentrasjon som er vedvarende høyere enn konsentrasjonen i blod/serum (spesielt i lungevev). Passerer i liten grad blod-hjerne-barrieren.
Halveringstid: 1,5-3 timer i serum.
Utskillelse: Hovedsakelig via leveren. Bare en liten del (ca. 10%) utskilles i urinen og kan derfor gis i uforandret dose til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Ferdigblandet mikstur: Oppbevares ved 2-8°C. Holdbar i 14 dager ved 2-8°C eller 5 dager ved høyst 25°C.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Ery-Max, ENTEROKAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
250 mg30 stk. (blister)
055806
Blå resept
-
174,80C
40 stk. (blister)
056523
Blå resept
-
206,00C

Ery-Max, GRANULAT TIL MIKSTUR:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
100 mg/ml50 ml
372060
Blå resept
Byttegruppe
94,00C
100 ml
372078
Blå resept
Byttegruppe
151,80C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 01.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.03.2020