Equasym Depot

Shire


Sentralstimulerende middel.

N06B A04 (Metylfenidat)



KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg, 20 mg og 30 mg: Hver kapsel inneh.: Metylfenidathydroklorid 10 mg, resp. 20 mg og 30 mg, sukrose 45 mg, resp. 90 mg og 135 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigokarmin (E 132), gult (kun kapsler 10 mg), rødt (kun kapsler 30 mg) og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn f.o.m. 6 år med ADHD («Attention deficit hyperactivity disorder») når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles iht. DSM-IV-kriteriene eller retningslinjene i ICD-10, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie eller evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med metylfenidat er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. forskrivnings/diagnostiske retningslinjer.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Kapslene inneholder en komponent med øyeblikkelig frisetting (30% av dosen) og en komponent med modifisert frisetting (70% av dosen). Kapsler 10 mg gir derfor en umiddelbar dose på 3 mg, og en dose på 7 mg som frisettes langsommere. Den langsomtvirkende delen opprettholder behandlingseffekt utover ettermiddagen uten behov for dosering midt på dagen. Hensikten er å gi terapeutiske plasmanivåer i en periode på ca. 8 timer, som tilsvarer skoledagen, istedenfor hele dagen. Eksempelvis kan Equasym Depot 20 mg erstatte metylfenidatpreparat med øyeblikkelig frisetting hvor det gis 10 mg til frokost og 10 mg til lunsj.
Screening før behandling: Før forskrivning skal det gjøres en baseline-evaluering av kardiovaskulær status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende sykdomshistorie bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiehistorie vedrørende plutselig hjerte- eller uforklarlig død, og nøyaktig registrering i vekstskjema av høyde/vekt før behandling.
Monitorering under behandling: Vekst, psykisk- og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig. Blodtrykk og puls bør registreres i et persentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser skal følges opp ved hver dosejustering og deretter hver 6. måned og ved hvert besøk. Pasienten bør overvåkes mht. risiko for feilbruk, misbruk og avhengighet av metylfenidat.
Barn ≥6 år og ungdom: Nøye dosetitrering med metylfenidatpreparat med øyeblikkelig frisetting er nødvendig ved oppstart. Anbefalt daglig startdose er tabletter 5 mg 1-2 ganger daglig (f.eks. til frokost og lunsj). Ved behov kan daglig dose økes i ukentlige trinn på 5-10 mg. Equasym Depot 10 mg 1 gang daglig kan brukes istedenfor metylfenidattabletter med øyeblikkelig frisetting 5 mg 2 ganger daglig. Pasienter etablert på tabletter med øyeblikkelig frisetting kan bytte til milligramekvivalent daglig dose kapsler med modifisert frisetting. Skal ikke tas for sent om morgenen, da det kan gi søvnforstyrrelser. Dersom effekten opphører for tidlig om ettermiddagen/kvelden, kan atferdsforstyrrelser og/eller manglende evne til å sovne vende tilbake. En liten metylfenidatdose med umiddelbar frisetting sent på dagen, kan bidra til å løse problemet. I så fall kan man overveie om adekvat symptomkontroll kan oppnås med metylfenidat med umiddelbar frisetting 2 ganger daglig. Fordelene og ulempene med en liten metylfenidatdose med umiddelbar frisetting om kvelden kontra søvnforstyrrelser bør overveies. Behandling med kapsler bør ikke fortsette dersom en sen metylfenidatdose er påkrevd, med mindre den samme kveldsdosen også er påkrevd ved behandling med tabletter ved frokost og lunsj. Behandlingen som gir tilfredsstillende symptomkontroll med laveste daglige totaldose, bør brukes. Maks. daglig dose er 60 mg.
Langtidsbruk (>12 måneder): Langtidsbehandling er ikke dokumentert. Behandlingen bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Behandlingen avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Nytten av preparatet bør vurderes regelmessig. Prøveperioder uten preparatet anbefales 1 gang i året (fortrinnsvis i skoleferien). Bedring kan opprettholdes når preparatet seponeres enten midlertidig eller permanent.
Dosereduksjon og seponering: Behandlingen bør seponeres dersom symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre alvorlige bivirkninger, bør doseringen reduseres eller behandlingen avbrytes.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyre-/leverfunksjon: Se Forsiktighetsregler. Barn <6 år: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt. Eldre: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt. Voksne: Er ikke godkjent for bruk hos voksne med ADHD, da sikkerhet og effekt ikke er fastlagt.
Administrering: Tas om morgenen før frokost. Kan svelges hele med væske, eller åpnes og innholdet drysses over en liten mengde (spiseskje) eplemos og gis umiddelbart (ikke oppbevares til senere bruk). Etter at innholdet er tatt med eplemos, bør pasienten drikke litt væske, f.eks. vann. Kapslene og kapselinnholdet skal ikke tygges eller knuses.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom. Feokromocytom. Behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere, eller det er mindre enn 14 dager siden slik behandling ble avsluttet. Hypertyreose eller tyreotoksikose. Diagnosen eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nervosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse. Diagnosen eller tidligere alvorlig og episodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse (ikke godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom inkl. alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkl. vaskulitt eller slag.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til barn <6 år eller eldre pga. manglende sikkerhets- og effektdata. Skal ikke brukes til voksne med ADHD pga. ikke godkjent for bruk. Pasienter som langtidsbehandles (dvs. >12 måneder) skal overvåkes nøye mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye psykiske lidelser eller forverring av eksisterende, se SPC. Psykiske lidelser som skal følges opp omfatter (men begrenser seg ikke til) motoriske eller vokale tics, aggressiv eller fiendtlig atferd, agitasjon, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukkenhet og overdreven perseverasjon. Kardiovaskulær status: Plutselig død er rapportert i sammenheng med bruk av sentralstimulerende midler i vanlige doser til barn med strukturelle hjerteanomalier eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene kan medføre økt risiko for plutselig død, anbefales ikke stimulerende preparater til barn eller ungdom med kjente strukturelle hjerteanomalier, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt mottagelighet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Metylfenidat endrer systolisk og diastolisk blodtrykk med >10 mm Hg. Forsiktighet bør utvises ved underliggende medisinske tilstander som kan forverres ved økning i blodtrykk eller hjertefrekvens. Blodtrykk og puls bør overvåkes nøye og registreres i persentilskjema ved dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Ved ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør pasienten undersøkes for nevrologiske tegn og symptomer ved hvert besøk. Psykiske lidelser, aggressiv eller fiendtlig atferd: Psykiske lidelser samtidig med ADHD er vanlig og bør tas i betraktning ved forskrivning. Metylfenidat bør ikke gis ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, hvis ikke fordelene oppveier risikoen. Psykiske lidelser bør følges opp ved dosejustering, deretter minst hver 6. måned. Seponering kan være nødvendig. Symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser hos psykotiske pasienter kan forverres. Psykotiske (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger) eller maniske symptomer er rapportert hos pasienter uten tidligere psykotisk sykdom eller mani. Dersom slike symptomer oppstår bør mulig årsakssammenheng tas i betraktning, og seponering kan være nødvendig. Pasienten bør følges opp tett mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Behovet for justering av behandlingsregimet bør vurderes ved atferdsendringer og ta hensyn til at opp- eller nedtitrering kan være aktuelt. Behandlingsavbrudd kan vurderes. Selvmordstendenser: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd bør umiddelbart vurderes av lege og årsakssammenheng vurderes. Tics: Metylfenidat er forbundet med utbrudd eller forverring av motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Familiehistorie bør vurderes, og klinisk evaluering bør gjøres før bruk av metylfenidat. Regelmessig oppfølging anbefales. Angst, agitasjon eller spenning: Metylfenidat er forbundet med forverring av eksisterende angst, agitasjon eller spenning. Kliniske undersøkelser mht. angst, agitasjon eller spenning bør gjøres før bruk av metylfenidat, regelmessig oppfølging anbefales. Bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre former av bipolar lidelse) pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode. Før behandlingsstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes tilstrekkelig for mulig risiko for utvikling av bipolar lidelse. Screeningen bør omfatte detaljert psykiatrisk historie, inkl. familiehistorie vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Tett oppfølging under behandling er avgjørende. Vekst: Moderat redusert vektøkning og veksthemming hos barn er rapportert ved langvarig bruk. Nøye vekstkontroll anbefales ved langvarig behandling. Høyde, vekt og appetitt registreres i et vekstskjema minst hver 6. måned. Krampeanfall: Forsiktighet skal utvises ved epilepsi. Kan senke krampeterskelen ved tidligere anfall, tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere kramper eller EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert, hovedsakelig i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Lege oppsøkes umiddelbart ved uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner. Misbruk, feilbruk og bruk til forlystelse: Pasienten skal følges nøye opp mht. risiko for bruk til forlystelse, feilbruk og misbruk. Forsiktighet skal utvises ved kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. Kronisk misbruk kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. For noen pasienter med høy risiko for avhengighet er metylfenidat eller andre stimulerende midler ikke nødvendigvis egnet, og behandling med ikke-stimulerende midler bør vurderes. Seponering: Nøye overvåking også ved seponering, ettersom dette kan avdekke depresjon i tillegg til kronisk overaktivitet. Noen pasienter kan trenge langtidsoppfølging. Tretthet: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tretthetstilstander. Hjelpestoffer: Inneholder sukrose og bør ikke brukes ved fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. praktisk talt natriumfritt. Legemiddelscreening: Metylfenidat kan gi falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring med bruk. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan gi svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsproblemer, diplopi og tåkesyn. Forsiktighet skal derfor utvises ved kjøring, betjening av maskiner eller andre potensielt farlige aktiviteter.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av andre legemidler, spesielt de med smalt terapeutisk vindu. Kan redusere effekten av antihypertensiver. Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av andre legemidler som kan øke blodtrykket. Kan hemme metabolismen av kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva og noen antidepressiver (TCA og SSRI). Dosejustering av disse legemidlene kan være nødvendig. Kan interagere med klonidin, andre sentraltvirkende α2-agonister, direkte eller indirekte dopaminagonister inkl. antipsykotika. Alkohol kan forsterke CNS-bivirkningene og bør derfor unngås under behandlingen. Risiko for plutselig blodtrykksøkning ved samtidig bruk av halogenerte anestetika under kirurgiske inngrep. Metylfenidat bør ikke brukes samme dag som inngrepet.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Eksponering i 1. trimester antyder ingen økt risiko for fødselsdefekter generelt, men kan gi noe økt fare for hjertemisdannelser. Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk besvær er rapportert ved spontanrapportering. Dyrestudier har kun gitt holdepunkter for reproduksjonstoksiske effekter ved maternale toksiske doser. Anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk avgjørelse på at utsettelse av behandlingen kan utgjøre en større risiko for svangerskapsforløpet.
Amming: Gjenfinnes i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det skal tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering hvor det tas hensyn til fordelen ved amming/behandling.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Svært sjeldne Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Ukjent frekvens Pancytopeni
Gastrointestinale
Vanlige Abdominalsmerte, diaré, kvalme, mageubehag og oppkast, munntørrhet
Mindre vanlige Forstoppelse
Generelle
Vanlige Feber, veksthemming ved langtidsbruk hos barn
Mindre vanlige Brystsmerte, fatigue
Svært sjeldne Plutselig hjertedød
Ukjent frekvens Brystubehag, hyperpyreksi
Hjerte
Vanlige Arytmi, palpitasjoner, takykardi
Sjeldne Angina pectoris
Svært sjeldne Hjerteinfarkt, hjertestans
Ukjent frekvens Bradykardi, ekstrasystoler, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Hud
Vanlige Alopesi, kløe, urticaria, utslett
Mindre vanlige Angioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander
Sjeldne Erytem, hyperhidrose, makuløst utslett
Svært sjeldne Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem, anafylaktisk reaksjon, hevelse i øret, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander, urticaria, kløe, utslett og erupsjon)
Infeksiøse
Vanlige Nasofaryngitt
Kar
Vanlige Hypertensjon
Svært sjeldne Cerebral arteritt og/eller okklusjon, perifer kuldefølelse, Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Sjeldne Gynekomasti
Ukjent frekvens Erektil dysfunksjon, forsterket og forlenget ereksjon, priapisme
Lever/galle
Svært sjeldne Unormal leverfunksjon (inkl. hepatisk koma)
Luftveier
Vanlige Faryngeal smerte, hoste
Mindre vanlige Dyspné
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Artralgi
Mindre vanlige Muskelrykninger, myalgi
Svært sjeldne Muskelkramper
Ukjent frekvens Trismus
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, svimmelhet
Mindre vanlige Sedasjon, tremor
Svært sjeldne Koreoatetoide bevegelser, krampeanfall, malignt nevroleptikasyndrom1, reversibel iskemisk nevrologisk deficit
Ukjent frekvens Cerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebrovaskulær hendelse, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), generalisert tonisk-klonisk anfall, migrene
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Hematuri
Ukjent frekvens Inkontinens
Psykiske
Svært vanlige Insomni, nervøsitet
Vanlige Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, anoreksi, bruksisme, depresjon, irritabilitet, unormal atferd
Mindre vanlige Hallusinasjoner (knyttet til hørsel, syn og berøring), humørforandringer, humørsvingninger, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, psykotisk lidelse, rastløshet, selvmordstanker, sinne, søvnforstyrrelse, tics, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom
Sjeldne Desorientering, libidoforstyrrelse, mani
Svært sjeldne Apati, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, selvmordsforsøk (inkl. fullbyrdet selvmord), stereotypi, unormalt tankemønster
Ukjent frekvens Avhengighet, forvirringstilstand, logoré, tankeforstyrrelse, vrangforestilling
Tilfeller av misbruk og avhengighet er beskrevet, hyppigere med formuleringer med rask frisetting.
Stoffskifte/ernæring
Vanlige Anoreksi, moderat reduksjon i vekt- og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn, redusert appetitt
Undersøkelser
Vanlige Endringer i blodtrykk og puls (vanligvis økning), redusert vekt
Mindre vanlige Bilyd over hjertet, økte leverenzymer
Svært sjeldne Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller, økt ALP og bilirubin i blod
Øye
Mindre vanlige Diplopi, tåkesyn
Sjeldne Akkommodasjonsvansker, mydriasis, synsforstyrrelse

1Mangelfullt dokumentert og i de fleste tilfellene brukte pasientene også andre legemidler.

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Insomni, nervøsitet
Vanlige
Gastrointestinale Abdominalsmerte, diaré, kvalme, mageubehag og oppkast, munntørrhet
Generelle Feber, veksthemming ved langtidsbruk hos barn
Hjerte Arytmi, palpitasjoner, takykardi
Hud Alopesi, kløe, urticaria, utslett
Infeksiøse Nasofaryngitt
Kar Hypertensjon
Luftveier Faryngeal smerte, hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Nevrologiske Dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, svimmelhet
Psykiske Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst, anoreksi, bruksisme, depresjon, irritabilitet, unormal atferd
Stoffskifte/ernæring Anoreksi, moderat reduksjon i vekt- og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn, redusert appetitt
Undersøkelser Endringer i blodtrykk og puls (vanligvis økning), redusert vekt
Mindre vanlige
Gastrointestinale Forstoppelse
Generelle Brystsmerte, fatigue
Hud Angioødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem, anafylaktisk reaksjon, hevelse i øret, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander, urticaria, kløe, utslett og erupsjon)
Luftveier Dyspné
Muskel-skjelettsystemet Muskelrykninger, myalgi
Nevrologiske Sedasjon, tremor
Nyre/urinveier Hematuri
Psykiske Hallusinasjoner (knyttet til hørsel, syn og berøring), humørforandringer, humørsvingninger, hyperårvåkenhet, lett for å gråte, psykotisk lidelse, rastløshet, selvmordstanker, sinne, søvnforstyrrelse, tics, forverring av eksisterende tics eller Tourettes syndrom
Undersøkelser Bilyd over hjertet, økte leverenzymer
Øye Diplopi, tåkesyn
Sjeldne
Hjerte Angina pectoris
Hud Erytem, hyperhidrose, makuløst utslett
Kjønnsorganer/bryst Gynekomasti
Psykiske Desorientering, libidoforstyrrelse, mani
Øye Akkommodasjonsvansker, mydriasis, synsforstyrrelse
Svært sjeldne
Blod/lymfe Anemi, leukopeni, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura
Generelle Plutselig hjertedød
Hjerte Hjerteinfarkt, hjertestans
Hud Eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, fast lokalisert utbrudd
Kar Cerebral arteritt og/eller okklusjon, perifer kuldefølelse, Raynauds fenomen
Lever/galle Unormal leverfunksjon (inkl. hepatisk koma)
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper
Nevrologiske Koreoatetoide bevegelser, krampeanfall, malignt nevroleptikasyndrom1, reversibel iskemisk nevrologisk deficit
Psykiske Apati, forbigående nedstemthet, hyperfokusering, selvmordsforsøk (inkl. fullbyrdet selvmord), stereotypi, unormalt tankemønster
Undersøkelser Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller, økt ALP og bilirubin i blod
Ukjent frekvens
Blod/lymfe Pancytopeni
Generelle Brystubehag, hyperpyreksi
Hjerte Bradykardi, ekstrasystoler, supraventrikulær takykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon, forsterket og forlenget ereksjon, priapisme
Muskel-skjelettsystemet Trismus
Nevrologiske Cerebrovaskulære lidelser (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebrovaskulær hendelse, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), generalisert tonisk-klonisk anfall, migrene
Nyre/urinveier Inkontinens
Psykiske Avhengighet, forvirringstilstand, logoré, tankeforstyrrelse, vrangforestilling
Tilfeller av misbruk og avhengighet er beskrevet, hyppigere med formuleringer med rask frisetting.

1Mangelfullt dokumentert og i de fleste tilfellene brukte pasientene også andre legemidler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved behandling av overdosering må det tas hensyn til forsinket frigjøring av metylfenidat.
Symptomer: Akutt overdose, som i hovedsak skyldes overstimulering av sentrale og sympatiske nervesystem, kan gi oppkast, agitasjon, tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, psykose, svetting, flushing, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis og tørre slimhinner.
Behandling: Adekvate støttetiltak, forhindring av selvskade og beskyttelse av pasienten mot eksterne stimuli som kan forverre overstimuleringen som allerede er til stede. Hvis symptomene ikke er for alvorlige og pasienten er bevisst, kan magen tømmes ved å fremkalle brekninger eller foreta mageskylling. Før mageskylling bør agitasjon og ev. krampeanfall kontrolleres og frie luftveier sikres. Andre tiltak for å detoksifisere tarmen kan være administrering av aktivt kull og avføringsmiddel. Ved alvorlig forgiftning skal nøye titrert benzodiazepindose gis før mageskylling. Intensiv behandling må gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og åndedrett. Ved hyperpyreksi kan eksterne nedkjølingsprosedyrer være nødvendig. Effekten av peritoneal dialyse eller ekstrakorporal hemodialyse ved overdosering er ikke fastslått.

Egenskaper

Klassifisering: Sentraltvirkende sympatomimetikum.
Virkningsmekanisme: Mildt sentralstimulerende middel med mer uttalt effekt på mentale enn motoriske aktiviteter.
Absorpsjon: Plasmaprofil med 2 faser av frisetting av virkestoff, med en skarp, initial, oppadgående kurve tilsvarende 1 tablett metylfenidat med umiddelbar frisetting, og en ny stigning ca. 3 timer senere etterfulgt av gradvis nedgang. 1. Cmax nås etter ca. 1-2 timer og 2. Cmax nås etter 4,5 timer. Inntak sammen med fettrik mat forsinker absorpsjonen (Tmax) med ca. 1 time, øker maks. konsentrasjon (Cmax) med ca. 30% og absorbert mengde (AUC) med ca. 17%. Biotilgjengelighet: Ca. 30%.
Proteinbinding: 10-33%.
Fordeling: Tilsynelatende Vd: Ca. 13,1 liter/kg.
Halveringstid: 2 timer, systemisk clearance 10 liter/time/kg. I løpet av 48-96 timer er 78-97% utskilt i urinen og 1-3% i feces i form av metabolitter. Hoveddelen av dosen utskilles i urinen som 2-fenyl-2-piperidyleddiksyre (60-86%).

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Equasym Depot, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 mg 30 stk. (blister)
065287
Blå resept
-
257,10 A
20 mg 30 stk. (blister)
065296
Blå resept
-
335,30 A
30 mg 30 stk. (blister)
065305
Blå resept
-
428,80 A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 25.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.05.2020