Eprex

Janssen

Middel mot anemi.

ATC-nr.: B03X A01

  



Miljørisiko i Norge
 B03X A01
Erytropoietin
 
Miljørisko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 11.06.2015) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE 10 000 IE/ml og 40 000 IE/ml: 1 ml inneh.: Epoetin alfa 10 000 IE, resp. 40 000 IE, polysorbat 80, glysin, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi ved kronisk nyresvikt (chronic renal failure-CRF): Hos voksne og barn 1-18 år i hemodialyse og voksne i peritonealdialyse. Hos voksne med nedsatt nyrefunksjon, som ennå ikke har påbegynt dialysebehandling, til behandling av alvorlig, renal anemi med ledsagende kliniske symptomer. Indisert til voksne som får kjemoterapi mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og hvor det foreligger risiko for transfusjon vurdert utfra pasientens generelle status (f.eks. kardiovaskulær status, eksisterende anemi før start av kjemoterapi), til behandling av anemi, og for å redusere behovet for blodtransfusjoner. Indisert til voksne i et predonasjonsprogram for å øke utbyttet av autolog bloddonasjon. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (Hb-konsentrasjon i området 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/liter], og uten jernmangel) dersom andre blodbesparende prosedyrer ikke er tilgjengelige eller tilstrekkelige, når et stort elektivt kirurgisk inngrep krever større mengder blod (≥4 enheter blod til kvinner eller ≥5 enheter til menn). Indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi, med forventet høy risiko for transfusjonskomplikasjoner, for å redusere eksponering for allogen blodtransfusjon. Bruk bør begrenses til pasienter med moderat anemi (f.eks. Hb-konsentrasjon i området 10-13 g/dl) som ikke har tilgang til et predonasjonsprogram og med forventet moderat blodtap (900-1800 ml). Behandling av symptomatisk anemi (Hb-konsentrasjon ≤10 g/dl) hos voksne med primært myelodysplastisk syndrom (MDS) med lav- eller middels-1-risiko og som har lav serumerytropoetin (<200 mE/ml).

Dosering

Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for benmargsfibrose) bør undersøkes og behandles før start av behandling med epoetin alfa, og når det besluttes å øke dosen. For å sikre optimal respons på epoetin alfa bør en forsikre seg om at pasienten har adekvate jerndepoter og gi jerntilskudd ved behov.
Symptomatisk anemi hos voksne med kronisk nyresvikt: Symptomer på anemi og følgesykdommer av anemien, kan variere med alder, kjønn og andre samtidige medisinske tilstander. Det er nødvendig at en lege vurderer den enkelte pasients kliniske forløp og tilstand. Anbefalt ønsket Hb-konsentrasjon er i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Eprex bør administreres enten s.c. eller i.v. for å øke Hb til høyst 12 g/dl (7,5 mmol/liter). En økning i Hb >2 g/dl (1,25 mmol/liter) i løpet av en periode på 4 uker, bør unngås. Dersom det skjer, bør dosen justeres iht. gitte retningslinjer. Pga. variabilitet hos den enkelte pasient, kan det sporadisk observeres individuelle Hb-verdier over og under ønsket Hb-konsentrasjonsområde. Med tanke på en Hb-konsentrasjon i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter), skal det tas hensyn til mulige variasjoner i Hb-verdiene ved dosejusteringen. Et vedvarende Hb-nivå >12 g/dl (7,5 mmol/liter) bør unngås. Dersom Hb øker med >2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned, eller hvis Hb overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/liter), skal dosen reduseres med 25%. Dersom Hb overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/liter), må behandlingen avbrytes inntil verdien faller under 12 g/dl (7,5 mmol/liter). Deretter gjenopptas behandlingen med en 25% lavere dose enn tidligere. Pasienten bør overvåkes nøye for å sikre at laveste godkjente, effektive dose brukes, for å gi tilstrekkelig kontroll med symptomene på anemi, samtidig som en Hb-konsentrasjon ≤12 g/dl (7,5 mmol/liter) opprettholdes. Forsiktighet utvises ved doseøkning ved kronisk nyresvikt. Ved dårlig Hb-respons bør alternative forklaringer for responsen vurderes. Behandlingen inndeles i to stadier; korrigerings- og vedlikeholdsfasen.
Voksne hemodialysepasienter: I.v. administrering foretrekkes hos hemodialysepasienter med etablert i.v. tilgang. Korrigeringsfase: Startdosen er 50 IE/kg, 3 ganger pr. uke. Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger pr. uke) til ønsket Hb-konsentrasjon i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter) nås (dette bør gjøres i intervaller på minst 4 uker). Vedlikeholdsfase: Anbefalt total ukedose er 75-300 IE/kg. Relevant dosejustering skal foretas for å opprettholde Hb-verdier innenfor ønsket konsentrasjon i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Pasienter med svært lav Hb (<6 g/dl (<3,75 mmol/liter)) i utgangspunktet kan ha behov for høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter som i utgangspunktet har mindre alvorlig anemi (>8 g/dl (>5 mmol/liter)).
Voksne nyresviktpasienter som ennå ikke har påbegynt dialysebehandling: Kan administreres s.c. hvis i.v. tilgang ikke er etablert. Korrigeringsfase: Startdosen er 50 IE/kg, 3 ganger pr. uke, om nødvendig etterfulgt av doseøkninger i steg på 25 IE/kg (3 ganger pr. uke) inntil ønsket mål er nådd (dette bør gjøres i intervaller på minst 4 uker). Vedlikeholdsfase: I vedlikeholdsfasen kan Eprex administreres 3 ganger pr. uke, og ved s.c. administrering 1 gang ukentlig eller 1 gang annenhver uke. Det bør foretas relevant justering av dose og doseringsintervall for å holde Hb på ønsket nivå: Hb i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Lengre doseringsintervall kan kreve økt dose. Maksimaldosen bør ikke overstige 150 IE/kg, 3 ganger pr. uke, 240 IE/kg (inntil maks. 20 000 IE) 1 gang ukentlig eller 480 IE/kg (inntil maks. 40 000 IE) 1 gang annenhver uke.
Voksne peritonealdialysepasienter: Kan administreres s.c. hvis i.v. tilgang ikke er etablert. Korrigeringsfase: Startdose er 50 IE/kg, 2 ganger pr. uke. Vedlikeholdsfase: Anbefalt vedlikeholdsdose er 25-50 IE/kg, 2 ganger pr. uke, fordelt på 2 like store injeksjoner. Det bør foretas relevant justering av dose for å holde Hb på ønsket nivå i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter).
Voksne med kjemoterapiindusert anemi: Symptomer på anemi og følgesykdommer av anemien, kan variere med alder, kjønn og andre samtidige medisinske tilstander. Det er nødvendig at legen vurderer den enkelte pasients kliniske forløp og tilstand. Eprex bør administreres til pasienter med anemi (f.eks. Hb-konsentrasjon ≤10 g/dl (6,2 mmol/liter)). Startdosen er 150 IE/kg s.c., 3 ganger pr. uke. Alternativt kan Eprex administreres med en startdose på 450 IE/kg s.c 1 gang ukentlig. Det bør foretas relevant justering av dose for å holde Hb-konsentrasjonen innenfor ønsket konsentrasjon i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Pga. variabilitet hos den enkelte pasient, kan det sporadisk observeres individuelle Hb-konsentrasjoner over og under ønsket Hb-konsentrasjonsområde. Med tanke på ønsket Hb-konsentrasjon i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter), skal det tas hensyn til mulige variasjoner i Hb-verdiene ved dosetilpasningen. En vedvarende Hb-konsentrasjon >12 g/dl (7,5 mmol/liter) bør unngås. Veiledning for hensiktsmessig dosejustering hvis Hb-konsentrasjonen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/liter) er gitt nedenfor. Dosering med 150 IE/kg 3 ganger ukentlig eller 450 IE/kg 1 gang ukentlig beholdes hvis Hb-konsentrasjonen øker med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) eller antall retikulocytter øker ≥40 000 celler/µl over utgangsnivå etter 4 ukers behandling. Dosen økes til 300 IE/kg 3 ganger ukentlig hvis økning i Hb-konsentrasjonen er <1 g/dl (<0,62 mmol/liter) og økning i antall retikulocytter <40 000 celler/µl over utgangsnivå. Dosering med 300 IE/kg 3 ganger ukentlig beholdes hvis økning i Hb-konsentrasjonen er ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/liter) og økning i antall retikulocytter ≥40 000 celler/µl etter ytterligere 4 ukers behandling. Respons er ikke sannsynlig, og behandling bør avbrytes, hvis økning i Hb-konsentrasjonen er <1 g/dl (<0,62 mmol/liter) og økning i antall retikulocytter <40 000 celler/µl over utgangsnivå. Dosejustering for å opprettholde Hb-konsentrasjonen mellom 10-12 g/dl: Ved Hb-økning >2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned, eller hvis Hb overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/liter), må dosen reduseres med ca. 25-50%. Dersom Hb overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/liter), må behandlingen avbrytes inntil verdien faller <12 g/dl (7,5 mmol/liter). Deretter gjenopptas behandlingen med dosering tilsv. 25% lavere enn tidligere gitt dose.
Behandling av voksne, kirurgiske pasienter i et autologt predonasjonsprogram: Pasienter med moderat anemi (hematokrit 33-39%) som skal donere ≥4 enheter blod bør behandles med Eprex 600 IE/kg i.v. 2 ganger pr. uke i 3 uker før operasjonen. Eprex bør gis etter at bloddonasjon er avsluttet.
Behandling av voksne ved større elektiv ortopedisk kirurgi: S.c. administrering bør velges. Anbefalt dosering er 600 IE/kg én gang pr. uke i 3 påfølgende uker (dag 21, 14, 7) før operasjonen samt på selve operasjonsdagen. Dersom det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden før operasjonen til <3 uker, gis 300 IE/kg daglig i 10 påfølgende dager preoperativt, på operasjonsdagen og i 4 dager umiddelbart etter operasjonen. Hvis Hb er ≥15 g/dl i den preoperative perioden, skal behandlingen avbrytes og ingen ytterligere doser administreres.
Voksne pasienter med lav- eller middels-1-risiko MDS: Pasienter med symptomatisk anemi, f.eks. Hb-konsentrasjon ≤10 g/dl (6,2 mmol/liter). Anbefalt startdose er 450 IE/kg (maks. totaldose er 40 000 IE) administrert s.c. én gang pr. uke, med ikke <5 dager mellom dosene. Relevant dosejustering skal foretas for å opprettholde Hb i området 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). Respons bør vurderes 8-12 uker etter behandlingsstart. Dosejustering skal foretas med ett doseringstrinn av gangen (doseringstrinn: 337,5 IE/kg, 450 IE/kg, 787,5 IE/kg, 1050 IE/kg). Hb >12 g/dl (7,5 mmol/liter) bør unngås. Doseøkning: Dosen bør ikke økes over maksimaldosen på 1050 IE/kg (totaldose 80 000 IE) pr. uke. Ved nedsatt respons eller Hb ≥1 g/dl ved dosereduksjon, bør dosen økes med ett doseringstrinn. Det bør gå minst 4 uker mellom doseøkninger. Tilbakeholdelse og dosereduksjon: Epoetin alfa skal holdes tilbake når Hb overskrider 12 g/dl (7,5 mmol/liter). Når Hb er <11 g/dl kan doseringen gjenopptas på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn lavere. Det bør vurderes å redusere dosen ett doseringstrinn ved rask Hb-økning (>2 g/dl over 4 uker). Anemisymptomer og sekvele kan variere med alder, kjønn og samtidige medisinske tilstander, og vurdering av klinisk forløp og tilstand er nødvendig.
Behandling av symptomatisk anemi hos pediatriske hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt: Symptomer på anemi og følgesykdommer av anemien, kan variere med alder, kjønn og andre samtidige medisinske tilstander. Det er nødvendig at legen vurderer den enkelte pasients kliniske forløp og tilstand. For pediatriske pasienter er anbefalt ønsket Hb-konsentrasjon i området 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter). Eprex bør administreres for å øke Hb til høyst 11 g/dl (6,8 mmol/liter). En økning i Hb på >2 g/dl (1,25 mmol/liter) i løpet av en periode på 4 uker, bør unngås. Dersom det skjer, bør dosen justeres iht. gitte retningslinjer. Pasienten bør overvåkes nøye for å sikre at laveste godkjente dose blir brukt, for å gi tilstrekkelig kontroll med symptomene på anemi. Behandlingen inndeles i to stadier; korrigerings- og vedlikeholdsfasen. I.v. administrering foretrekkes hos pediatriske hemodialysepasienter med etablert i.v. tilgang. Korrigeringsfase: Startdosen er 50 IE/kg i.v., 3 ganger pr. uke. Om nødvendig økes eller reduseres dosen med 25 IE/kg (3 ganger pr. uke) til ønsket Hb-konsentrasjon i området 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter) nås (dette bør gjøres i intervaller på minst 4 uker). Vedlikeholdsfase: Relevant dosejustering skal foretas for å opprettholde Hb-verdier innenfor ønsket konsentrasjon i området 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/liter). Barn <30 kg behøver generelt høyere vedlikeholdsdose enn barn >30 kg og voksne. Barn med svært lav Hb (<6,8 g/dl (<4,25 mmol/liter)) i utgangspunktet, kan ha behov for høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med høyere utgangsnivå (>6,8 g/dl (>4,25 mmol/liter)).
Anemi hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse: Sikkerhet og effekt hos pasienter med kronisk nyresvikt og anemi før oppstart av dialyse eller i peritonealdialyse er ikke fastslått. Tilgjengelige data for s.c. bruk, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Pediatriske pasienter med kjemoterapiindusert anemi: Sikkerhet og effekt hos barn som får kjemoterapi er ikke fastslått.
Behandling av pediatriske, kirurgiske pasienter i et autologt predonasjonsprogram: Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Behandling av pediatriske pasienter ved større elektiv ortopedisk kirurgi: Sikkerhet og effekt hos barn er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Tilberedning/Håndtering: La sprøyten stå til den når romtemperatur før bruk. Dette tar vanligvis 15-30 minutter. Oppløsningen må sjekkes for partikler eller fargeforandringer. De ferdigfylte sprøytene har en påmontert sikkerhetsanordning for nålen som skal bidra til å hindre nålestikk etter bruk. Pakningsvedlegget inneholder detaljerte instruksjoner om bruk og håndtering av de ferdigfylte sprøytene.
Administrering: Symptomatisk anemi hos voksne med kronisk nyresvikt: I.v. administrering foretrekkes hos pasienter med kronisk nyresvikt hvor i.v. tilgang er etablert (hemodialysepasienter). I tilfeller hvor i.v. tilgang ikke er etablert (pasienter som ennå ikke er i dialyse og peritonealdialysepasienter) kan Eprex administreres s.c. Voksne med kjemoterapiindusert anemi: Bør administreres s.c. Voksne, kirurgiske pasienter i et autologt predonasjonsprogram: Bør administreres i.v. Voksne ved større elektiv ortopedisk kirurgi: Bør administreres s.c. Voksne med lav- eller middels-1-risiko MDS: Bør administreres s.c. Symptomatisk anemi hos pediatriske hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt: I.v. administrering foretrekkes hos barn med kronisk nyresvikt hvor i.v. tilgang er etablert (hemodialysepasienter). I.v. administrering: Administreres over minst 1-5 minutter, avhengig av total dose. Ved hemodialyse kan en bolusinjeksjon gis under dialysen via en egnet veneport i dialyseslangen. Alternativt kan injeksjonen gis avslutningsvis via fistelnålen, etterfulgt av 10 ml isotont saltvann for å skylle tube samt sikre tilfredsstillende injeksjon av preparatet. Dersom influensalignende symptomer opptrer, bør administreringstiden forlenges. Skal ikke gis som infusjon eller sammen med andre legemiddeloppløsninger. S.c. administrering: Som hovedregel bør maks. 1 ml oppløsning settes på hvert injeksjonssted. Ved større volum bør dosen fordeles med injeksjon på flere steder. Injeksjoner bør gis i lår, overarm eller fremre bukvegg. I situasjoner der legen bestemmer at en pasient eller omsorgsperson trygt kan administrere Eprex s.c. på egenhånd, bør det gis instruksjon om riktig dosering og administreringsmåte.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter som utvikler erytroaplasi under behandlingen skal ikke bruke erytropoietin alfa eller noe annet erytropoietin. Ukontrollert hypertensjon. Pasienter som skal gjennomgå elektiv ortopedisk operasjon hvis koronarsykdom, perifer arteriell, caroticus eller cerebral karsykdom foreligger, inkl. pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag. Kirurgiske pasienter som ikke kan motta tilstrekkelig tromboseprofylakse.

Forsiktighetsregler

Blodtrykk bør følges nøye og om nødvendig behandles. Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet ved ubehandlet, utilfredsstillende kontrollert eller vanskelig regulerbar hypertensjon. Oppstart av, eller økt antihypertensiv behandling, kan være nødvendig. Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, bør behandling med epoetin alfa stanses. Hypertensiv krise med encefalopati og (epileptiske) anfall med behov for øyeblikkelig legehjelp og intensiv medisinsk behandling, har forekommet hos pasienter som tidligere hadde normalt eller lavt blodtrykk. Man bør være særlig oppmerksom på plutselig stikkende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal. Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet ved epilepsi, anamnese med krampeanfall eller medisinske tilstander forbundet med disposisjon for krampeaktivitet, som CNS-infeksjoner og hjernemetastaser. Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet ved kronisk leversvikt. Sikkerheten er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Det er sett økt insidens av trombovaskulære hendelser (TVE) hos pasienter som får erytropoesestimulerende legemidler (ESAs). Dette omfatter venøse og arterielle tromboser og emboli (inkl. noen med fatalt utfall), som dyp venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og hjerteinfarkt. I tillegg er cerebrovaskulære hendelser (inkl. cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitorisk iskemisk anfall) rapportert. Risikoen for TVE skal vurderes nøye opp mot fordelen ved behandling, spesielt ved underliggende risikofaktorer for TVE, inkl. overvekt og anamnese med TVE (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli og cerebrovaskulær hendelse). Hb-nivået bør overvåkes nøye hos alle pasienter, pga. en mulig økt risiko for tromboemboliske hendelser og fatalt utfall når pasienter med Hb-nivåer som overstiger konsentrasjonsområdet for bruksindikasjonen behandles. En moderat doseavhengig økning i antall trombocytter, men innenfor normalområdet, kan forekomme. Økningen går tilbake ved fortsatt behandling. I tillegg er det rapportert om trombocytemi over normalområdet. Trombocytter anbefales monitorert regelmessig de første 8 ukene av behandlingen. Alle andre årsaker til anemi (jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for benmargsfibrose) bør undersøkes og behandles før oppstart av behandling, og når det besluttes å øke dosen. I de fleste tilfeller vil serumferritin synke samtidig med økning i hematokrit. For å sikre optimal respons på epoetin alfa bør en forsikre seg om at pasienten har adekvate jerndepoter, og gi jerntilskudd ved behov. Pasienter med kronisk nyresvikt og serumferritin <100 ng/ml bør få jerntilskudd (200-300 mg peroralt elementært jern pr. dag til voksne og 100-200 mg/dag til barn). Cancerpasienter med transferrinmetning <20% bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200-300 mg/dag). Pasienter i et autologt predonasjonsprogram bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) i flere uker før start av den autologe donasjonen, for å oppnå høye jerndepoter før start av behandling med epoetin alfa, og gjennom hele behandlingen med epoetin alfa. Pasienter som skal gjennomgå større elektiv ortopedisk kirurgi bør få jerntilskudd (peroralt elementært jern 200 mg/dag) gjennom hele behandlingen med epoetin alfa. Hvis mulig bør jerntilskudd gis før start av epoetin alfa-behandlingen for å oppnå tilstrekkelige jerndepoter. Svært sjelden er det observert utvikling eller forverring av porfyri. Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet ved porfyri. Alvorlige kutane hudbivirkninger (SCARs), inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Om dette oppstår må preparatet seponeres permanent og alternativ behandling vurderes. Ved forskrivning bør pasienten informeres om symptomer og behandlingen følges nøye opp. For å bedre sporbarhet, skal preparatnavnet registreres i pasientjournalen. Pasienten skal bare bytte fra en type ESA til en annen under egnet tilsyn. Erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia = PRCA): Antistoffmediert erytroaplasi (PRCA) er rapportert etter måneder til år med s.c. epoetinbehandling, hovedsakelig hos pasienter med kronisk nyresvikt. Tilfeller er også rapportert hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin, når ESA brukes samtidig. Epoetin alfa er ikke godkjent ved behandling av anemi ved hepatitt C. Hos pasienter som utvikler plutselig terapisvikt i form av reduksjon i Hb (1-2 g/dl pr. måned), med økende transfusjonsbehov, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons utredes (f.eks. jern-, folat- eller vitamin B12-mangel, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og enhver form for benmargsfibrose). Et paradoksalt Hb-fall og utvikling av alvorlig anemi med lavt retikulocyttall bør medføre seponering av behandling med epoetin alfa og bestemmelse av anti-erytropoietinantistoff. En benmargsundersøkelse bør også vurderes for diagnostisering av PRCA. Annen ESA-behandling bør ikke startes grunnet fare for kryssreaksjon. Symptomatisk anemi hos voksne og barn med kronisk nyresvikt: Pasienter med kronisk nyresvikt bør få målt Hb-nivået regelmessig inntil et stabilt nivå er nådd, og deretter periodevis. Ved kronisk nyresvikt bør det tilstrebes en Hb-økning på ca. 1 g/dl (0,62 mmol/liter) pr. måned, og for å redusere risiko for hypertensjon bør Hb-økningen ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/liter) pr. måned. Hos pasienter med kronisk nyresvikt, bør Hb-konsentrasjonen under vedlikeholdsbehandlingen ikke overstige den øvre grensen for konsentrasjonsområdet for Hb, som anbefalt under Dosering. Det er sett økt risiko for dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser når ESAs administreres for å oppnå et Hb-konsentrasjonsnivå på >12 g/dl (7,5 mmol/liter). Det er ikke vist signifikante fordeler som kan tilskrives epoetiner når Hb-konsentrasjonen ble økt ut over det nivået som er nødvendig for å kontrollere symptomer på anemi og unngå blodoverføring. Forsiktighet utvises ved doseøkning ved kronisk nyresvikt, da høye kumulative epoetindoser er forbundet med økt risiko for mortalitet, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, se Dosering. Pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med epoetin alfa via s.c. administrering bør monitoreres regelmessig for manglende effekt, definert som manglende eller redusert respons på epoetin alfa-behandling hos pasienter som tidligere har respondert på slik behandling. En slik tilstand karakteriseres av vedvarende reduksjon i Hb til tross for økning i epoetin alfa-dose. Det er mulig at adekvat Hb-nivå ikke opprettholdes hos enkelte pasienter med lange doseringintervaller (<1 gang ukentlig) med epoetin alfa, slik at økt dose av epoetin alfa kan være nødvendig. Hb-nivået bør overvåkes regelmessig. Shunttromboser har forekommet hos hemodialysepasienter, særlig ved tilbøyelighet for hypotensjon eller komplikasjoner med den arteriovenøse fistelen (f.eks. stenose, aneurismer etc). Det er anbefalt med tidlig kontroll av shunten og tromboseprofylakse ved f.eks. administrering av acetylsalisylsyre hos disse pasientene. Isolerte tilfeller av hyperkalemi er observert, men årsakssammenheng er ikke fastlagt. Hos pasienter med kronisk nyresvikt bør serumelektrolytter følges nøye. Ved forhøyet eller stigende kaliumnivå må man vurdere midlertidig stans i behandlingen inntil kaliumnivået er korrigert, foruten å gi den nødvendige behandling av hyperkalemien. Grunnet økt hematokrit kan det være nødvendig med hyppig justering av heparindosen under hemodialysen. Ekstrakorporal koagulasjon i dialyseapparaturen kan forekomme hvis heparindosen ikke er optimal. Korrigering av anemi med epoetin alfa hos pasienter med nyresvikt, og som ennå ikke har startet opp med dialyse, er ikke forbundet med aksellerert utvikling av nyresvikt. Pasienter med kjemoterapiindusert anemi: Cancerpasienter bør få målt Hb-nivået regelmessig inntil et stabilt nivå er nådd, og deretter periodevis. En betydning av ESA for tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse kan ikke utelukkes. I studier har epoetin alfa vært forbundet med redusert lokoregional kontroll av tumor eller redusert total overlevelse: -Redusert lokoregional kontroll hos pasienter med avansert cancer i hode- og nakkeregionen som får stråleterapi, når administrert for å oppnå et Hb-konsentrasjonsnivå på >14 g/dl (8,7 mmol/liter). -Redusert total overlevelse og flere dødsfall som følge av sykdomsprogresjon etter 4 måneder når administrert for å oppnå et Hb-konsentrasjonsnivå på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/liter) hos pasienter med metastaserende brystcancer som fikk kjemoterapi. -Økt risiko for død når administrert for å oppnå et Hb-konsentrasjonsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/liter) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken fikk kjemoterapi eller strålebehandling. ESA er ikke indisert for bruk i denne pasientpopulasjonen. -I en primær analyse ble det observert 9% økning i risiko for tumorprogresjon eller dødsfall i en gruppe behandlet med epoetin alfa pluss standardbehandling, og 15% økt risiko hos pasienter med metastaserende brystcancer behandlet med kjemoterapi samt epoetin alfa for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/liter). På bakgrunn av dette bør den foretrukne behandling av anemi hos kreftpasienter i noen kliniske situasjoner være blodoverføring. Avgjørelsen om å gi behandling med rekombinant erytropoetin bør baseres på en vurdering av fordeler og ulemper, som gjøres i samråd med pasienten og baseres på den spesifikke kliniske sammenheng. Faktorer som bør vurderes er type tumor og det stadiet den er i, grad av anemi, forventet levetid, omgivelsene som pasienten behandles i og hva som foretrekkes av pasienten. Hos cancerpasienter som får kjemoterapi (og som kan trenge transfusjon), er det viktig å ta i betraktning at behandlingseffekten av epoetin alfa med forekomst av erytropoetininduserte røde blodceller, ikke kan forventes før etter 2-3 uker. Kirurgiske pasienter i et autologt bloddonasjonsprogram: Alle advarsler og forsiktighetsregler i forbindelse med autologe bloddonasjonsprogrammer skal overholdes. Spesielt gjelder dette rutinemessig erstatning av væskevolum. Pasienter som skal gjennomgå større elektiv ortopedisk kirurgi: God blodhåndteringspraksis bør alltid brukes i forbindelse med kirurgi. Pasienter som skal gjennomgå større, elektiv ortopedisk kirurgi bør gis adekvat tromboseprofylakse, da trombotiske og vaskulære komplikasjoner kan oppstå postoperativt, især hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom. I tillegg skal det tas særlige forholdsregler hos pasienter som er disponert for utvikling av dyp venetrombose. Man kan ikke utelukke muligheten for at behandling av pasienter med utgangs-Hb >13 g/dl kan være forbundet med en økt risiko for postoperative trombotiske/vaskulære komplikasjoner. Epoetin alfa bør derfor ikke gis til pasienter med en initial Hb >13 g/dl.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B03X A01
Det er ikke vist at behandling med epoetin alfa påvirker metabolismen til andre legemidler. Legemidler som reduserer erytropoesen kan redusere responsen på epoetin alfa. Ciklosporin bindes til røde blodlegemer og gir mulighet for interaksjon. Ved samtidig administrering skal ciklosporinnivå i blodet monitoreres og dosen ev. justeres når hematokrit øker. Det er ikke påvist noen interaksjon mellom epoetin alfa og G-CSF eller GM-CSF med tanke på hematologisk differensiering eller stimulering av tumorbiopsier in vitro. Hos kvinnelige voksne pasienter med metastaserende brystcancer påvirket ikke samtidig s.c. administrering av epoetin alfa 40 000 IE/ml og trastuzumab 6 mg/kg farmakokinetikken til trastuzumab.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Anbefales ikke til gravide eller ammende som deltar i et program for autolog bloddonasjon før kirurgi.
Graviditet: Risiko er ikke klarlagt. Bør bare gis til gravide med nyresvikt hvis den potensielle nytten anses større enn risikoen for fosteret.
Amming: Risiko er ikke klarlagt. Det er ukjent om eksogent epoetin alfa blir skilt ut i morsmelk.
Fertilitet: Ingen studier foreligger.
Erytropoietin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast. Øvrige: Pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensjon, venøs og arteriell trombose2. Hud: Utslett. Luftveier: Hoste. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, skjelettsmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Frysninger, influensaliknende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet, perifert ødem. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Urticaria3. Immunsystemet: Overfølsomhet3. Luftveier: Tette luftveier. Nevrologiske: Epileptisk anfall. Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi1. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Erytroaplasi «pure red cell aplasia»3, trombocytemi. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon3. Medfødte og genetiske sykdommer: Akutt porfyri3. Undersøkelser: Anti-erytropoetin-antistoffer. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Hypertensiv krise3. Hud: Angionevrotisk ødem3. Øvrige: Ineffektivt legemiddel3. 1Vanlig ved dialyse. 2Omfatter arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, lungeemboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkl. hjerteinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkl. cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitorisk iskemisk anfall og shunttrombose (inkl. dialyseutstyret) samt trombose i arteriovenøs shuntaneurisme. 3Omtalt i avsnittet nedenfor og Forsiktighetsregler.Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. tilfeller med utslett (inkl. urticaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotisk ødem, er rapportert. Hypertensiv krise med encefalopati og (epileptiske) anfall med behov for øyeblikkelig legehjelp og intensiv medisinsk behandling, har også forekommet hos pasienter som tidligere hadde normalt eller lavt blodtrykk. Man bør være særlig oppmerksom på plutselig stikkende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal. SCARs, inkl. SJS og TEN, som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Antistoffmediert erytroaplasi (PRCA) er rapportert svært sjelden med <1/10 000 tilfeller pr. pasientår etter måneder til år med behandling. Voksne pasienter med lav- eller middels-1-risiko MDS: Det er sett økt insidens av trombovaskulære hendelser (TVE) i studie, inkl. ett dødsfall, se SPC. Pediatrisk populasjon med kronisk nyresvikt i hemodialyse: Begrenset erfaring. Ingen pediatrispesifikke bivirkninger som ikke er nevnt over, eller som ikke kunne tilskrives underliggende sykdom, er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Epoetin alfa er et rent glykoprotein fremstilt av klonede hamster-ovarieceller som er blitt tilført genetisk kode for humant erytropoietin. Molekylvekten er ca. 32 000-40 000 dalton. Proteindelen består av en enkelt kjede på 165 aminosyrer og aminosyresekvensen er den samme som for endogent erytropoietin. Karbohydratdelen utgjør ca. 40%. Det eksisterer muligens en strukturforskjell mellom rekombinant fremstilt og endogent erytropoietin når det gjelder karbohydratdelen.
Virkningsmekanisme: Stimulering av erytropoesen.
Halveringstid: Ca. 4 timer ved i.v. injeksjon; ca. 24 timer ved s.c. injeksjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Kjølekjeden bør opprettholdes inntil administrering. Hetteglassene og sprøytene skal ikke fryse og heller ikke ristes før bruk. Beskyttes mot lys.

Sist endret: 20.10.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

04.10.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Eprex, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
10 000 IE/ml6 × 0,4 ml (ferdigfylt sprøyte tilsv. 4000 IE/0,4 ml)
028781
H-resept
-
1977,20CSPC_ICON
6 × 0,8 ml (ferdigfylt sprøyte tilsv. 8000 IE/0,8 ml)
028816
H-resept
-
3861,10CSPC_ICON
6 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte tilsv. 10 000 IE/ml)
028827
H-resept
-
4481,40CSPC_ICON
40 000 IE/ml1 ml (ferdigfylt sprøyte tilsv. 40 000 IE/ml)
028873
H-resept
-
3132,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

cancer (kreft): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

emboli: Blodpropp.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hepatitt c: Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperkalemi (kaliumoverskudd): For høyt kaliumnivå i blodet.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

jernmangel: Mangel på jern kan føre til jernmangelanemi.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli (blodpropp i lungene): Den vanligste årsaken til blodpropp i lungene er en blodpropp i de dype venene i bena. Lungeblodpropper oppstår ved at hele blodproppen, eller en del av den, blir ført med blodstrømmen opp til lungekretsløpet hvor den setter seg fast.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myelomatose (multippelt myelom, benmargskreft, plasmacellekreft): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

overvekt (fedme): Overvekt og fedme (adipositas) er tilstander der kroppens depoter av fett er så store at det har helsemessige konsekvenser. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 30 defineres som overvekt, mens BMI over 30 defineres som fedme.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sjs (stevens-johnsons syndrom): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombocytemi: Økt mengde trombocytter (blodplater) i blodet. Vanlige symptomer er blant annet økt blodproppdannelse og blødning. Ved primær trombocytemi er årsaken ukjent, ved sekundær trombocytemi er en annen sykdom årsak til økningen i blodplater.

trombocytter (blodplater): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

venetrombose: Blodpropp i en vene.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.