Eporatio

ratiopharm

Middel mot anemi.

ATC-nr.: B03X A01

  

  Erytropoietin forbudt iht. WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B03X A01
Erytropoietin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 07.05.2018) er utarbeidet av Roche.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 10 000 IE, 20 000 IE og 30 000 IE: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) 1000 IE, resp. 2000 IE, 3000 IE, 4000 IE, 5000 IE, 10 000 IE, 20 000 IE og 30 000 IE, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt hos voksne pasienter. Behandling av symptomatisk anemi hos voksne kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi.

Dosering

Preparatnavn og batchnummer må føres tydelig opp i pasientjournalen for å forbedre sporbarhet. Behandlingen bør initieres av leger med erfaring innen godkjente indikasjoner. Anemiske symptomer og ettersykdommer kan variere med alder, kjønn og generelt sykdomsbilde. Klinisk utvikling og tilstand må evalueres. Hb bør ligge mellom 10-12 g/dl (6,21-7,45 mmol/liter). Et langvarig Hb-nivå >12 g/dl bør unngås. Retningslinjer for dosejustering ved Hb >12 g/dl beskrives nedenfor.
Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt: Gis s.c. eller i.v. Ved Hb-stigning >2 g/dl (1,24 mmol/liter) over 4 uker eller ved Hb >12 g/dl (7,45 mmol/liter), bør dosen reduseres med 25-50%. Det anbefales Hb-kontroll annenhver uke til nivået er stabilisert, og deretter periodisk. Dersom Hb-nivået fortsetter å stige bør behandlingen avbrytes til det begynner å synke, og deretter gjenopptas med ca. 25% lavere dose. Ved hypertensjon eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer karsykdom bør Hb-stigningen og målet for Hb-verdien bestemmes individuelt. Behandlingen er delt i 2 trinn: Korreksjonsfase: S.c. administrering: Initial dose er 20 IE/kg kroppsvekt 3 ganger i uken. Kan økes etter 4 uker til 40 IE/kg kroppsvekt 3 ganger i uken ved utilstrekkelig Hb-økning; <1 g/dl (0,62 mmol/liter) innen 4 uker. Ytterligere økning med 25% kan foretas med månedlige intervaller inntil individuelt mål er nådd. I.v. administrering: Initial dose er 40 IE/kg kroppsvekt 3 ganger i uken. Dosen kan økes etter 4 uker til 80 IE/kg 3 ganger i uken og ved behov, med ytterligere økninger med 25% med månedlige intervaller. For begge administreringsveier skal maks. dose ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt pr. uke. Vedlikeholdsfase: Dosen bør justeres etter behov for å vedlikeholde individuelt Hb-mål mellom 10-12 g/dl (6,21-7,45 mmol/liter), hvor 12 g/dl ikke skal overstiges. Hvis dosejustering er påkrevd anbefales dosejustering på ca. 25%. S.c. administrering: Ukentlig dose kan gis som 1 injeksjon pr. uke eller 3 ganger pr. uke. I.v. administrering: For pasienter som er stabile på et doseringsregime med 3 injeksjoner i uken, kan doseringsregimet endres til 2 injeksjoner i uken. Hvis administreringsfrekvensen endres bør Hb-nivået kontrolleres nøye, og dosejustering kan kreves. Maks. dose bør ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt pr. uke. Hvis epoetin theta blir substituert for et annet epoetin, skal Hb-nivået kontrolleres nøye og samme administreringsmåte benyttes. Pasienten bør kontrolleres nøye for å sikre at laveste godkjente effektive dose brukes for å gi tilstrekkelig kontroll med anemisymptomene, samtidig som Hb ≤12 g/dl opprettholdes.
Symptomatisk anemi hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi: Bør administreres s.c. ved anemi, f.eks. Hb ≤10 g/dl (6,21 mmol/liter). Anbefalt initialdose er 20 000 IE uavhengig av kroppsvekt gitt 1 gang i uken. Dersom Hb har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/liter) etter 4 ukers behandling, skal det fortsettes med samme dose. Dersom Hb ikke har økt med minst 1 g/dl bør det vurderes å doble den ukentlige dosen til 40 000 IE. Hvis verdiene fortsatt er utilfredsstillende etter ytterligere 4 ukers behandling, bør det vurderes å øke den ukentlige dosen til 60 000 IE. Maks. dose bør ikke overstige 60 000 IE pr. uke. Dersom Hb ikke har økt med minst 1 g/dl etter 12 uker bør behandlingen avbrytes. Dersom Hb stiger >2 g/dl (1,24 mmol/liter) på 4 uker eller overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/liter), bør dosen reduseres med 25-50%. Behandlingen bør midlertidig seponeres hvis Hb overstiger 13 g/dl (8,07 mmol/liter). Behandlingen bør gjenopptas med ca. 25% lavere dose etter at Hb har sunket til ≤12 g/dl (7,45 mmol/liter). Behandlingen bør fortsette opptil 4 uker etter avsluttet kjemoterapi. Pasienten bør kontrolleres nøye for å sikre at laveste godkjente dose brukes for å gi tilstrekkelig kontroll med anemisymptomene.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Begrenset erfaring. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet utvises ved doseøkning hos pasienter med kronisk nyresvikt. Barn og ungdom ≤17 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler. Eldre >75 år: Høyere forekomst av alvorlige bivirkninger, inkl. dødsfall. Annet: Begrenset erfaring ved homozygot sigdcelleanemi.
Tilberedning/Håndtering: Ferdigfylte sprøyter kun til engangsbruk. Undersøkes visuelt før bruk. Kun klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes. Skal ikke ristes. Oppnå behagelig temperatur (15-25°C) før injeksjon. Se pakningsvedlegget for instruksjon om injisering. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering: Kan administreres s.c. eller i.v. S.c. bruk bør foretrekkes hos pasienter som ikke er i hemodialyse, for å unngå punktering av perifere blodårer. Bør ikke blandes med andre legemidler. Dersom epoetin theta blir substituert for et annet epoetin, skal samme administreringsmåte brukes. Kun s.c. administrering hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som får kjemoterapi. S.c. injeksjon skal gis i abdomen, armen eller låret. Injeksjonsstedene bør roteres og injeksjonen bør utføres langsomt for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre epoetiner og derivater. Ukontrollert hypertensjon.

Forsiktighetsregler

Generelt: Tilleggsbehandling med jern anbefales ved serumferritinverdier <100 µg/liter eller transferrinmetning <20%. Jernstatus må evalueres før og under behandling. Ikke-respons på behandling må føre til søk etter årsaker. Mangel på jern, folinsyre eller vitamin B12 reduserer effekten, og bør derfor korrigeres. Samtidige infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, aluminiumintoksikasjon, underliggende hematologisk sykdom eller benmargsfibrose kan også kompromittere erytropoetisk respons. Telling av retikulocytter bør vurderes. Erytroaplasi (Pure red cell aplasia = PRCA): Ved plutselig fall i Hb assosiert med retikulocytopeni der typiske årsaker til manglende respons er utelukket, bør testing av anti-erytropoietin antistoffer og undersøkelse av benmarg vurderes for diagnose på erytroaplasi. Seponering bør vurderes. PRCA forårsaket av nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff er rapportert. Antistoffene har vist seg å kryssreagere med alle epoetiner, og pasienter som mistenkes for å ha eller er verifiserte med nøytraliserende antistoffer for erytropoietin bør ikke byttes til epoetin theta. Hypertensjon: Hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon kan oppstå, særlig under initial behandlingsfase. Blodtrykket bør derfor monitoreres og kontrolleres før oppstart og under behandling for å unngå akutte komplikasjoner, som hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer og relaterte komplikasjoner. Slike reaksjoner krever omgående tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling. Vær særlig oppmerksom på plutselig skarp migrenelignende hodepine. Hypertensjon kan kreve behandling med eller en doseøkning av antihypertensiver. Dosereduksjon av epoetin theta må vurderes. Dersom blodtrykket forblir høyt kan det bli behov for midlertidig seponering. Så snart blodtrykket er kontrollert bør behandlingen gjenopptas med redusert dose. Misbruk: Misbruk hos friske personer kan gi en overdreven økning i Hb og hematokrit. Kan assosieres med livstruende kardiovaskulære komplikasjoner. Alvorlige kutane bivirkninger: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert. Mer alvorlige tilfeller er observert med langtidsvirkende epoetiner. Ved forskrivning bør pasienten informeres om symptomer og behandlingen følges nøye opp. Ved symptomer bør epoetin theta seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes. Ved utvikling av alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN, skal ikke behandlingen på noe tidspunkt startes opp igjen. Laboratoriekontroll: Det anbefales at måling av Hb, komplett telling av blodceller og blodplater utføres regelmessig. Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt: Bruk hos nefrosklerotiske pasienter som ikke ennå gjennomgår dialyse bør defineres individuelt, fordi en mulig akselerert progresjon av nyresvikt ikke med sikkerhet kan utelukkes. Det kan være behov for økt antikoagulasjonsbehandling under hemodialyse for å forebygge blodpropp i den arteriovenøse fistelen. Ved kronisk nyresvikt må vedlikeholdskonsentrasjonen for Hb ikke overstige øvre grense for målkonsentrasjonen for Hb. Økt risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hendelser ved Hb over 12 g/dl (7,45 mmol/liter). Det er ikke vist signifikante fordeler når Hb er økt utover nødvendig nivå for å kontrollere anemisymptomer. Forsiktighet ved doseøkning ved kronisk nyresvikt, siden høye kumulative epoetindoser er assosiert med økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Ved lav Hb-respons på epoetiner, bør andre forklaringer på den lave responsen vurderes. Tumorvekstpotensiale: Det kan ikke utelukkes at epoetiner kan stimulere vekst av malignitet. Epoetiner har ikke vist forbedret overlevelse eller redusert risiko for tumorprogresjon ved anemi assosiert med kreft. Blodtransfusjon bør være foretrukket i noen kliniske situasjoner for behandling av anemi ved kreft. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. ferdigfylt sprøyte, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B03X A01
Ingen interaksjonsstudier er utført.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bruk under graviditet anbefales ikke. Utilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Data hos nyfødte viser ingen absorpsjon eller farmakologisk aktivitet når det gis sammen med brystmelk.
Fertilitet: Ingen tilgjengelige data.
Erytropoietin

Bivirkninger

Ca. 9% får bivirkninger. Begge indikasjoner: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensjon1. Hud: Hudreaksjoner1. Infeksiøse: Influensalignende sykdom1. Nevrologiske: Hodepine. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner. Kronisk nyresvikt: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Hypertensive kriser1, shunt-trombose1. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA)1. Kreftpasienter: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Tromboemboliske hendelser. 1Omtalt i avsnittet nedenfor og ForsiktighetsreglerPRCA er sett ved kronisk nyresvikt ved behandling med andre epoetiner. Hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon kan opptre, særlig under initial behandlingsfase. Ved kronisk nyresvikt forekommer hypertensjon oftere i korreksjonsfasen enn i vedlikeholdsfasen. Shunt-trombose kan forekomme, særlig ved tendens til hypotensjon eller hvis den arteriovenøse fistelen viser komplikasjoner (f.eks. stenose, aneurismer). Hudreaksjoner som utslett, kløe eller reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme. SCARs inkl. SJS og TEN, er rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Symptomer på influensalignende sykdom som feber, frysninger og asteniske tilstander er rapportert.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Svært bred terapeutisk margin.
Symptomer: Polycytemi kan forekomme.
Behandling: Bør midlertidig holdes tilbake ved polycytemi. Kan være behov for konvensjonelle metoder (flebotomi) for å redusere Hb.

Egenskaper

Klassifisering: Epoetin theta har identisk aminosyresekvens og ligner i karbohydratkomposisjon (glykosylering) på endogent erytropoietin.
Virkningsmekanisme: Primær regulator av erytropoesen via spesifikk interaksjon med erytropoietinreseptoren på erytroide stamceller i benmargen. Virker som mitosestimulerende faktor og differensieringshormon. Produksjon foregår primært i og reguleres av nyrene som en respons på endringer i vevsoksygeneringen, og er svekket ved kronisk nyresvikt og kreft.
Absorpsjon: S.c. administrering: Tmax 10-14 timer. Gjennomsnittlig biotilgjengelighet er ca. 31%.
Fordeling: I.v. administrering: Vd tilnærmet lik totalt blodvolum.
Halveringstid: S.c. administrering: Gjennomsnittlig terminal t1/2 22-41 timer. I.v. administrering: 4-6 timer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kan ved reiser tas ut av kjøleskap og oppbevares ved høyst 25°C for en enkelt periode på inntil 7 dager uten å overskride utløpsdatoen. Skal brukes innen denne perioden eller destrueres. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 06.06.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.02.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Eporatio, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1000 IE6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
441463
H-resept
-
471,10CSPC_ICON
2000 IE6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
547303
H-resept
-
795,20CSPC_ICON
3000 IE6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
145689
H-resept
-
1164,70CSPC_ICON
4000 IE6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
416665
H-resept
-
1520,60CSPC_ICON
5000 IE6 × 0,5 ml (ferdigfylt sprøyte)
478005
H-resept
-
2152,50CSPC_ICON
10 000 IE6 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
391030
H-resept
-
3980,80CSPC_ICON
20 000 IE4 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
195918
H-resept
-
5579,10CSPC_ICON
30 000 IE4 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte)
424098
H-resept
-
8340,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

ten (toksisk epidermal nekrolyse, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.