Entecavir Sandoz

Forsiktighetsregler

Pasienten bør informeres om at behandling med entekavir ikke har vist seg å redusere risikoen for HBV-overføring, og passende forholdsregler bør fortsatt tas. Eksaserbasjoner av hepatitt: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og karakteriseres ved forbigående økning i serum-ALAT. Etter initiering av antiviral behandling kan ALAT øke hos noen når serum HBV-DNA-nivåene reduseres. Ved kompensert leversykdom er serum-ALAT-økningen generelt ikke forbundet med økning i serumbilirubin eller leverdekompensasjon. Pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter forverring av hepatitt, og bør derfor monitoreres nøye. Akutt forverring av hepatitt kan forekomme etter avbrutt hepatitt B-behandling. Forverring etter behandling er vanligvis forbundet med stigende HBV-DNA, og størstedelen er selvbegrensende. Alvorlig forverring, inkl. dødsfall, er imidlertid sett. Leverfunksjonen bør kontrolleres ved gjentatte intervaller med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst 6 måneder etter seponering. Hvis hensiktsmessig kan gjenopptagelse av behandlingen være berettiget. Dekompensert leversykdom: En høyere forekomst av alvorlige leverbivirkninger (uten å ta hensyn til årsakssammenheng) er sett ved dekompensert leversykdom, spesielt hos pasienter med Child-Pugh C, sammenlignet med forekomst ved kompensert leverfunksjon. Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom. Kliniske og laboratorieparametre bør derfor overvåkes nøye i denne pasientgruppen. Laktacidose og alvorlig hepatomegali med steatose: Laktacidose (uten hypoksemi), noen ganger dødelig, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og leversteatose, er rapportert ved bruk av nukleosidanaloger. Behandlingen bør avbrytes når aminotransferasenivåene øker raskt, ved progressiv hepatomegali eller ved metabolsk-​/​laktacidose av ukjent etiologi. Forsiktighet bør utvises når nukleosidanaloger gis til enhver pasient (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leversykdom. Nøye oppfølging anbefales. For å skille mellom økt aminotransferase pga. behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose, bør en forsikre seg om at ALAT-endringene er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B. Lamivudinrefraktære pasienter: Virologisk respons skal overvåkes hyppig hos lamivudinrefraktære, og nødvendig resistenstesting bør utføres. Hos pasienter som ikke har hatt optimal virologisk respons etter 24 ukers behandling, bør justering av behandlingen vurderes. Ved behandlingsstart hos pasienter med dokumentert lamivudin-resistent HBV i anamnesen, bør kombinert bruk av entekavir + et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes fremfor entekavir monoterapi. Preeksisterende lamivudinrefraktær HBV er assosiert med økt risiko for senere entekavirresistens uavhengig av graden av leversykdom. Ved dekompensert leversykdom kan virologisk gjennombrudd være assosiert med alvorlige kliniske komplikasjoner av underliggende leversykdom. Ved både dekompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV bør derfor kombinert bruk av entekavir + et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes fremfor monoterapi med entekavir. Barn og ungdom: Hos barn og ungdom med baseline HBV-DNA ≥8 log₁₀ IE/ml er det sett lavere virologisk respons. Entekavir bør kun brukes hos disse pasientene dersom potensiell fordel oppveier potensiell risiko (dvs. resistens). Da enkelte barn og ungdom kan ha behov for langvarig eller også livslang behandling av aktiv kronisk hepatitt B, bør entekavirs påvirkning av fremtidige behandlingsalternativ vurderes. Levertransplanterte: Nyrefunksjonen bør vurderes nøye før og under entekavirbehandling hos levertransplanterte som får ciklosporin eller takrolimus. Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Ingen data vedrørende effekt. Samtidig hiv-​/​HBV-infeksjon hos pasienter som ikke får samtidig antiretroviral behandling: Ikke undersøkt. Hiv-resistens er sett hos pasienter behandlet med entekavir for HBV, med samtidig hiv-infeksjon som ikke er behandlet med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Pasienter med samtidig hiv-​/​HBV-infeksjon som ikke får HAART skal derfor ikke behandles med entekavir. Samtidig hiv-​/​HBV-infeksjon hos pasienter som får samtidig antiretroviral behandling: Effektdata for HBeAg-negative med samtidig hiv-infeksjon er ikke tilgjengelig. Begrensede data vedrørende samtidig hiv-infeksjon og lave CD4-celletall (<200 celler​/​mm³). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet, fatigue og søvnighet er vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.