Enspryng

Roche


Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

L04A C19 (Satralizumab)



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Satralizumab 120 mg, histidin, aspartinsyre, arginin poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


Indikasjoner

Som monoterapi eller i kombinasjon med immunsuppressiv terapi til behandling av nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse («neuromyelitis optica spectrum disorder»/NMOSD) hos voksne og ungdom ≥12 år som er seropositive for anti‑aquaporin‑4 IgG (AQP4‑IgG).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av optisk nevromyelitt (NMO) eller NMOSD. Brukes som monoterapi eller kombineres med orale kortikosteroider, azatioprin eller mykofenolatmofetil. Til langvarig behandling.
Voksne og ungdom ≥12 år og ≥40 kg
Metningsdoser: Anbefalt dose er 120 mg hver 2. uke de første 3 gangene (uke 0, 2 og 4). Vedlikeholdsdose: Anbefalt dose er 120 mg hver 4. uke. Anbefalt doseendring ved økte leverenzymer: Økte leverenzymer er sett under behandling. Ved ALAT eller ASAT >5 × ULN sammen med økt bilirubin, skal behandling seponeres. Ved ALAT eller ASAT >5 × ULN uten økt bilirubin, bør behandling avbrytes. Når ALAT eller ASAT er i referanseområdet kan behandling gjenopptas med 120 mg hver 4. uke, basert på nytte-/risikovurdering. Leverparametre skal overvåkes nøye. Hvis ALAT/ASAT og/eller bilirubin øker igjen skal behandling seponeres, og bør ikke gjenopptas. Hvis det er <12 uker siden siste dose kan behandling gjenopptas med anbefalt dose hver 4. uke. Hvis det er >12 uker siden siste dose bør behandling gjenopptas med anbefalt dose ved uke 0, 2, 4 og deretter hver 4. uke. Anbefalt doseendring ved nøytropeni: Ved nøytrofiltall <1 × 109/liter bekreftet ved gjentatt undersøkelse bør behandling avbrytes inntil nøytrofiltall er >1 × 109/liter. Anbefalt doseendring ved lavt platetall: Ved platetall <75 × 109/liter bekreftet ved gjentatt undersøkelse, bør behandling avbrytes inntil platetallet er ≥75 × 109/liter.
Glemt dose

Siste administrerte dose

 

Anbefalt dosering ved utelatt dose

Utelatt 1 metningsdose, eller <8 uker i vedlikeholdsdoseperioden

 

Dosen bør gis snarest. Ikke vent til neste planlagte dose.
Metningsdoseperiode: Ved utelatt 2. metningsdose bør den gis snarest. 3. metningsdose gis 2 uker senere. Ved forsinket/utelatt 3. metningsdose bør dosen gis snarest, og 1. vedlikeholdsdose gis 4 uker senere.
Vedlikeholdsdoseperiode: Etter at utelatt dose er gitt bør doseregimet tilbakestilles til hver 4. uke.

8-<12 uker

 

Dosen bør gis ved uke 0, 2, deretter hver 4. uke.

≥12 uker

 

Dosen bør gis ved uke 0, 2, 4, deretter hver 4. uke.

Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Ingen data.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet og effekt ikke undersøkt. Ingen dosejustering anbefalt ved lett nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn <40 kg: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Til engangsbruk. Skal oppnå romtemperatur før administrering. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, misfarget, har synlige partikler eller sprøyten er skadet. Må brukes innen 5 minutter etter fjerning av hetten for å hindre inntørking og blokkering av kanylen.
Administrering Gis som s.c. injeksjon. Hele innholdet i sprøyten skal gis. Se pakningsvedlegg. Anbefalte injeksjonssteder (lår og abdomen) bør roteres. Skal ikke settes i føflekker, arr, eller områder der huden er sart, rød, hard, har blåmerker eller ikke er intakt. Hvis lege vurderer det hensiktsmessig kan pasient/omsorgsperson injisere dosene etter tilstrekkelig opplæring.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Behandling bør utsettes ved aktiv infeksjon inntil infeksjonen er under kontroll. Årvåkenhet for å oppdage infeksjon i tide anbefales under behandling. Pasienten skal instrueres om å søke tidlig legehjelp ved tegn/symptomer på infeksjon. Vaksinasjoner: Levende og svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig, da sikkerhet ikke er fastslått. Intervallet mellom levende vaksiner og behandlingsstart bør følge gjeldende vaksinasjonsretningslinjer for immunmodulerende/immunsuppressive midler. Før behandlingsstart bør pasienten være oppdatert med alle vaksiner iht. vaksinasjonsretningslinjer. Leverenzymer: Lette og moderate levertransaminaseøkninger (de fleste <5 × ULN) er sett. ALAT og ASAT bør måles hver 4. uke de første 3 behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned i 1 år og deretter som klinisk indisert. For anbefaling om doseendring, se Dosering. Nøytrofiltall: Redusert nøytrofiltall er sett. Nøytrofiltall bør måles 4-8 uker etter behandlingsstart, og deretter som klinisk indisert. For anbefaling om doseringsavbrudd, se Dosering.

Interaksjoner

Forsiktighet utvises ved oppstart eller seponering av satralizumab hos pasienter som også får CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C9- eller CYP2C19-substrater, spesielt de med smalt terapeutisk vindu (som warfarin, karbamazepin, fenytoin, teofyllin). Dosene bør justeres ved behov. Effekten av satralizumab kan vedvare i flere uker etter seponering pga. lang t1/2.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Studier på aper indikerer ingen skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet bør unngås.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødsel. Risiko for diende nyfødte kan ikke utelukkes i denne perioden. Bruk under amming kan vurderes ved klinisk behov.
FertilitetIngen data. Dyrestudier viser ingen nedsatt fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

BehandlingPasienten bør overvåkes nøye, og symptomatisk behandling og støttende tiltak igangsettes hvis nødvendig.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRekombinant humant IgG monoklonalt antistoff som bindes til løselig og membranbunden IL‑6‑reseptor og hemmer IL‑6 nedstrøms signalveier. IL-6 er økt i cerebrospinalvæsken og serum ved NMO og NMOSD under sykdomsaktivitet. IL‑6-funksjoner har sammenheng med patogenesen ved NMO og NMOSD.
AbsorpsjonAbsorpsjonshalveringstid ca. 3 dager. Cmax og AUC hhv. 31,5 µg/ml og 737 µg/ml pr. dag etter metningsdoseperioden (8 uker). Biotilgjengelighet 85,4%.
FordelingBifasisk. Sentralt og perifert Vd hhv. 3,46 og 2,07 liter.
Halveringstid30 dager. Lineær clearance (50% av total clearance ved steady state) 2,5 ml/time.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Skal ikke brukes hvis sprøyten har vært frosset. Skal holdes tørr. Oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys og fuktighet. Hvis uåpnet i ytterkartongen kan sprøyten være i romtemperatur <30°C i 1 enkeltperiode på maks. 8 dager. Etter dette bør sprøyten brukes eller kastes.

 

Pakninger, priser og refusjon

Enspryng, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
120 mg 1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
100417
- 90 698,40 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Enspryng INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

26.07.2021


Sist endret: 27.05.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)