Endofalk

Dr. Falk


Tarmtømmingsmiddel, osmotisk virkende.

A06A D65 (Makrogol)



PULVER TIL ORAL OPPLØSNING: 1 pose inneh.: Makrogol 3350 52,5 g, natriumklorid 1,4 g, kaliumklorid 0,185 g, natriumhydrogenkarbonat 0,715 g, sakkarinnatrium, kolloidal vannfri silika. Appelsin- og pasjonsfruktaroma.


Indikasjoner

Til tømming av tarmen før koloskopi.

Dosering

Voksne: 3 eller maks. 4 liter oppløsning må drikkes for fullstendig rensing av tarmen. 1 pose tilsvarer 1/2 liter ferdig blandet væske.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Bør ikke gis ved leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Bør ikke gis ved nyresvikt. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig erfaring med bruk hos barn. Bør derfor ikke administreres til barn. Eldre: Skal kun administreres under medisinsk overvåkning.
Tilberedning/Håndtering: Blandingen skal tilberedes like før bruk. Innholdet av 2 poser løses opp i 500 ml lunkent vann (eller kokt vann som er avkjølt), og deretter tilsettes 500 ml vann til. Rør godt til oppløsningen er klar eller lett uklar. Man bør forvisse seg om at doseposene tømmes ordentlig. Den ferdige blandingen kan settes i kjøleskap for å avkjøles, da en avkjølt blanding er lettere å drikke. Ingen andre væsker eller tilleggsstoffer (spesielt sukker eller smakstilsetninger som ikke er kompatible) skal has i drikkeoppløsningen, da dette kan føre til forandringer i osmolaritet og sammensetningen av elektrolytter, eller til utvikling av eksplosive gassblandinger i tarmen når slike tilleggsstoffer brytes ned av bakteriefloraen.
Administrering: Blandingen drikkes i porsjoner på 200-300 ml hvert 10. minutt helt til utfloden fra rektum er klar. Oppløsningen inntas over en periode på ca. 4 timer, vanligvis på undersøkelsesdagen. Alternativt kan hele mengden administreres kvelden i forveien, eller en del kvelden i forveien og resten om morgenen på undersøkelsesdagen. Pasienten må ikke innta fast føde fra 2-3 timer før administrering til etter at undersøkelsen er ferdig.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre makrogoler. Ileus og mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon eller perforering, fare for gastrointestinal perforering, hyperflorid kolitt, toksisk megakolon. Skal ikke administreres til bevisstløse, ved svekket bevissthet, generell svakhet eller ved tendens til aspirasjon eller regurgitasjon eller svekket svelgerefleks.

Forsiktighetsregler

Skal kun administreres under medisinsk overvåkning ved refluksøsofagitt eller eksisterende kardial arytmi, antatt eller kjent SA-blokk eller såkalt sick sinus-syndrom og til eldre. Kan brukes ved kroniske intestinale inflammasjonssykdommer (med unntak av meget floride stadier og toksisk megakolon), men forsiktighet bør utvises og medisinsk overvåkning anbefales. Bør ikke gis ved nyresvikt, hjertesvikt (grad III og IV), leversykdommer eller ved alvorlig dehydrering, ettersom sikkerheten ved bruk hos disse pasientene ikke er tilstrekkelig vist. Nøye oppfølging av elektrolytt- og væskebalansen er nødvendig hos risikopasienter, f.eks. eldre og svekkede. Enzymatiske tester: I diagnostiske undersøkelser av den utskilte væsken fra tarmen ved bruk av enzymatiske analysemetoder (f.eks. ELISA) kan det forekomme interaksjoner mellom makrogol og de enzymatiske testene. Hjelpestoffer: 1 pose inneholder 32,5 mmol (747 mg) natrium og 2,5 mmol (97,5 mg) kalium. Natriuminnholdet bør tas med i betraktning hos pasienter som står på en natriumkontrollert diett, og kaliuminnholdet bør tas med i betraktning ved nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter som står på en kaliumkontrollert diett.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Det er mulig at oralt administrerte legemidler tatt opptil flere timer før eller under inntak av preparatet kan skylles ut av den gastrointestinale kanal eller absorberes i mindre grad eller ikke i det hele tatt. Dette gjelder særlig for depotpreparater. Hvis administrering av et legemiddel er helt nødvendig for en vital indikasjon kort tid før eller under inntak av Endofalk, bør oral administrering så langt som mulig unngås, og alternativer brukes isteden.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det finnes ikke kliniske data om bruk ved graviditet. Dyreforsøk har ikke vist teratogen effekt. Tatt i betraktning at makrogol 3350 ikke absorberes, kan en overveie administrering til gravide etter en grundig nytte-/risikovurdering.
Amming: Det finnes ingen data om utskillelse av makrogol 3350 i human melk. Makrogol 3350 absorberes imidlertid dårlig. Forskrivning til ammende kan vurderes, om nødvendig.

Bivirkninger

Oppblåst mage og kvalme (vanligste bivirkninger), oppstår for en stor del av at man drikker relativt store mengder væske i løpet av en kort periode. Ved ev. utvikling av gastrointestinale symptomer, spesielt kvalme og brekninger, bør inntak midlertidig foregå langsommere eller stanses, inntil symptomene forsvinner. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, følelse av metthet og flatulens. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, magekolikk og irritasjon av endetarmsåpningen. Ukjent frekvens: Gastrointestinale: Mallory-Weiss syndrom. Hjerte/kar: Hjertearytmier, takykardi og lungeødem. Immunsystemet: Urticaria, rhinoré og dermatitt, sannsynligvis av allergisk opprinnelse. Anafylaktisk sjokk. Nevrologiske: Nevrologiske effekter som spenner fra mild desorientering til anfall som følge av endrede serumnivåer av elektrolytter. Undersøkelser: Klinisk relevant reduksjon i serumnivåer av kalsium, kalium og natrium. Øvrige: Generell sykdomsfølelse og søvnløshet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved overdose kan alvorlig diaré oppstå. Kun ved kraftig overdose kan man forvente forstyrrelse av væske- og elektrolyttbalansen og/eller syre-base-balansen.
Behandling: Tilstrekkelig væskeerstatning og overvåkning av serumelektrolytter og pH er nødvendig. Ved ev. forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen eller syre-base-balansen, skal elektrolyttene også erstattes og syre-base-balansen justeres. Ved aspirasjon kan det utvikles toksisk lungeødem som krever øyeblikkelig hjelp, inkl. respirasjon med positivt trykk.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Inneholder en blanding av forskjellige salter med makrogol for tilberedning av en isotonisk oppløsning til tømming av tarmen. Den farmakodynamiske effekten består av igangsetting av diaré. Tarmen tømmes og renses. Elektrolyttene i den ferdigblandede væsken er i balanse, slik at absorpsjon og utskillelse av væske og elektrolytter i mage-tarmkanalen stort sett er nøytral og netto strømming nesten null. Tilsetting av høymolekylær makrogol forårsaker en iso-osmolar konsentrasjon med en partikkelkonsentrasjon sammenlignbar med plasma. Dette forhindrer merkbare væskeforandringer mellom den gastrointestinale lumen og det vaskulære rom. Kroppens væske- og elektrolyttbalanse forstyrres praktisk talt ikke pga. denne balansen og osmolaritet.
Absorpsjon: Makrogol 3350 er i seg selv en inert forbindelse som kun absorberes i minimal grad i passasjen gjennom mage-tarmkanalen og som ikke metaboliseres.
Utskillelse: En minimal mengde makrogol 3350, <1% av gitt dose, utskilles i urinen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevaring av ferdigblandet oppløsning: Maks. 3 timer i romtemperatur (<25°C) eller 48 timer ved 2-8°C (i kjøleskap).

Andre opplysninger

1 liter ferdigblandet oppløsning tilsvarer:

Kalium

5 mmol/liter

Natrium

65 mmol/liter

Klorid

53 mmol/liter

Hydrogenkarbonat

17 mmol/liter

Makrogol 3350

31 mmol/liter


 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Endofalk, PULVER TIL ORAL OPPLØSNING:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
6 poser
019852
-
-
*F

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.02.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

17.06.2015