Enbrel

Forsiktighetsregler

Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten og pennen inneholder lateks som kan gi overfølsomhetsreaksjoner ved håndtering eller administrering ved kjent eller mulig lateksallergi. Pasienten skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling, tatt i betraktning at gjennomsnittlig t_¹/2 er ca. 70 timer (7-300 timer). Alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkl. invasive sopp- og virusinfeksjoner, listeriose og legionellose, er sett ved bruk. Infeksjonene skyldes bakterier, mykobakterier, sopp, virus og parasitter (inkl. protozoer). I enkelte tilfeller har bestemte sopp- og andre opportunistiske infeksjoner ikke blitt gjenkjent, som har ført til forsinket behandling og av og til død. Risiko for opportunistiske infeksjoner (f.eks. eksponering av endemiske mykoser) bør vurderes ved infeksjonsevaluering. Pasienter som utvikler ny infeksjon under behandling må overvåkes nøye. Ved alvorlig infeksjon, bør behandlingen avsluttes. Sikkerhet og effekt er ukjent ved kroniske infeksjoner. Forsiktighet bør utvises ved tidligere gjentatte eller kroniske infeksjoner eller underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, f.eks. fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes. Tilfeller av aktiv tuberkulose, inkl. miliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering, er sett. Før behandlingsstart kreves utredning for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose, inkl. detaljert anamnese med tidligere tuberkulose, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og​/​eller nåværende immunsuppressiv behandling. Passende screeningtester, f.eks. tuberkulintest og røntgen thorax, bør utføres hos alle (lokale retningslinjer kan forekomme). Vær oppmerksom på risikoen for falske negative resultater av tuberkulintest, spesielt hos alvorlig syke eller immunsupprimerte. Ved aktiv tuberkulose, skal etanerceptbehandling ikke igangsettes. Ved latent tuberkulose må behandling for latent tuberkulose startes før oppstart med etanercept, og nøye nytte-​/​risikovurdering ved etanerceptbehandling foretas. Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege ved tegn på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, svinn​/​vekttap, svak feber) under eller etter etanerceptbehandling. Reaktivering av hepatitt B (HBV) er sett hos tidligere HBV-smittede som samtidig fikk TNF-antagonister. Dette inkluderer reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAg-negative. Pasienten skal testes for HBV-infeksjon før behandlingsstart. Ved positiv test anbefales konsultasjon hos lege med ekspertise i hepatitt B-behandling. Forsiktighet skal utvises ved behandling av tidligere HBV-smittede. Overvåking for tegn på aktiv HBV-infeksjon kreves under og i flere uker etter avsluttet behandling. Utilstrekkelig data finnes fra behandling av HBV-smittede som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling. Ved utvikling av HBV-infeksjon skal behandling seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres. Forverring av hepatitt C er sett. Preparatet bør brukes med forsiktighet ved tidligere hepatitt C. Allergiske reaksjoner, inkl. angioødem og urtikaria, er sett. Dersom alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon oppstår, bør behandling avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Ukjent om etanercept kan redusere kroppens forsvar mot infeksjoner. Sikkerhet og effekt ved immunsuppresjon er ukjent. Tilfeller av leukemi er sett for TNF-antagonister. Mulig risiko for utvikling av lymfom, leukemi eller andre hematopoetiske eller solide maligniteter kan ikke utelukkes. Forsiktighet bør utvises når behandling vurderes til pasienter som tidligere har hatt maligniteter eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler maligniteter vurderes. Maligniteter, også fatale, er sett hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år, behandlingsstart ≤18 år). Ca. halvparten av disse tilfellene var lymfomer. De andre tilfellene representerte en rekke forskjellige maligniteter, inkl. sjeldne maligniteter som typisk forbindes med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og unge kan ikke utelukkes. Melanom og non-melanom hudkreft (NMSC) er sett for TNF-antagonister, inkl. etanercept. Svært sjeldne tilfeller av Merkelcellekarsinom er sett etter markedsføring. Periodiske hudundersøkelser anbefales, spesielt ved økt hudkreftrisiko. Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen fatale, er sett. Ved tidligere bloddyskrasi bør forsiktighet utvises. Pasienter​/​foreldre​/​foresatte skal informeres om å kontakte lege omgående ved utvikling av tegn på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning, blekhet). Pasienten bør undersøkes øyeblikkelig, inkl. full blodtelling. Ved bekreftet bloddyskrasi bør preparatet seponeres. Sjeldne tilfeller av CNS-demyeliniseringsforstyrrelser og perifere demyeliniserende polynevropatier er sett. Ved forskrivning til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdommer, eller med antatt økt risiko for dette, bør nytte-risiko vurderes, inkl. nevrologisk vurdering. Forsiktighet bør utvises ved kongestiv hjertesvikt (CHF). Forverring av CHF, og sjeldne nye tilfeller av CHF hos pasienter (også enkelte <50 år) uten kjent eksisterende kardiovaskulær sykdom, er sett. Ved eksponering for varicellavirus bør behandlingen seponeres midlertidig, og profylaktisk behandling med Varicella zoster-immunglobulin vurderes. Sikkerhetsprofilen av etanercept gitt i kombinasjon med metotreksat tilsvarer profiler rapportert med etanercept eller metotreksat alene. Langtidsstudier mht. sikkerheten av kombinasjonen pågår. Langvarig sikkerhet ved kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler er ikke fastslått. Samtidig bruk av andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis er ukjent. Skal ikke brukes for behandling av alkoholisk hepatitt, og forsiktighet bør utvises ved bruk ved moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt. Anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose. Hypoglykemi er sett etter initiering av etanercept ved samtidig diabetesbehandling, og reduksjon i antidiabetisk behandling kan være nødvendig hos enkelte. Forsiktighet bør utvises hos eldre og spesiell oppmerksomhet bør rettes mot infeksjonsforekomst. Barn bør immuniseres iht. gjeldende retningslinjer før behandlingsstart. Bruk av levende vaksiner til spedbarn bør først skje 16 uker etter morens siste dose med etanercept. Hjelpestoffer: Ferdigfylt sprøyte/penn inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. doseenhet, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning.