Lokalanestetikum til overflateanestesi.

ATC-nr.: N01B B20

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 N01B B02
Lidokain
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av lidokain kan ikke utelukkes, da tilstrekkelige økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Lidokain har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at lidokain er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 21.03.2017) er utarbeidet av Bayer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

MEDISINERT PLASTER 25 mg/25 mg: Hvert plaster inneh.: Lidokain 25 mg, prilokain 25 mg, karbomerer, polyoksyletylenhydrogenert ricinusolje, natriumhydroksid, renset vann, skumtape, cellulose laminat surlyn 1652.


Indikasjoner

Topikal anestesi av intakt hud i forbindelse med kanyleinnføring, f.eks. intravenøse katetre eller ved blodprøvetaking og overfladiske kirurgiske prosedyrer hos voksne og barn.

Dosering

Bruk av Emla før MMR-vaksine eller i.m. difteri-kikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-H. influenzae b- eller hepatitt B-vaksiner påvirker ikke gjennomsnittlig antistofftiter.
Mindre prosedyrer, f.eks. kanyleinnføring og kirurgisk behandling av lokale lesjoner: Voksne og ungdom >12 år: ≥1 plaster(e) settes på hudområde(ne) i 1‑5 timer. Nyfødte og spedbarn 0-2 måneder: Ikke >1 plaster i 1 time. Applisering i >1 time er ikke dokumentert. Kun én enkelt dose bør gis i løpet av et døgn. Bør ikke brukes hos spedbarn <37 ukers gestasjonsalder eller ved behandling med methemoglobin‑induserende midler. Spedbarn 3-11 måneder: Opptil 2 plastre i 1 time. Det kan gis maks. 2 doser med et intervall på 12 timer i løpet av et døgn. Bør ikke brukes ved behandling med methemoglobin‑induserende midler. Barn 1‑5 år: Opptil 10 plastre i 1‑5 timer. Etter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten. Barn 6‑11 år: Opptil 20 plastre i 1‑5 timer. Etter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosereduksjon ikke nødvendig. Barn med atopisk dermatitt, før fjerning av mollusker: Applikasjonstid: 30 minutter. Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig.
Administrering: Til bruk på huden. Beskyttelseslaget fjernes fra den klebende overflaten før plasteret settes på, se utførlig bruksanvisning i pakningsvedlegget. Etter at beskyttelseslaget er fjernet og plasteret er satt på huden, skal kun ytterkantene på plasteret trykkes ned. Ikke legg trykk over midten av plasteret. Dette kan føre til at emulsjonen spres til den adhesive delen av plasteret og dermed svekker den adhesive effekten. Plasteret bør påføres minst 1 time før behandling. Fjern kroppshår fra påføringsstedet, om nødvendig. Plasteret skal ikke deles eller klippes i mindre biter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller lokalanestetika av amidtypen.

Forsiktighetsregler

Pasienter med arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel eller idiopatisk methemoglobinemi, er mer følsomme overfor tegn på methemoglobinemi indusert av aktivt virkestoff. Hos pasienter med mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase er antidoten metylenblått ineffektiv ved methemoglobinreduksjon og kan oksidere hemoglobin i stedet, og behandling med metylenblått skal derfor ikke gis. Bør ikke appliseres på åpne sår, pga. manglende absorpsjonsdata. Det er ikke vist effekt ved stikk i hæl til nyfødte. Forsiktighet bør utvises ved bruk på hudområder med atopisk dermatitt. Kortere applikasjonstid, 15-30 minutter, kan være nok. Applikasjonstider >30 minutter hos pasienter med atopisk dermatitt kan føre til økt insidens av lokale vaskulære reaksjoner, særlig rødhet på applikasjonsstedet og i noen tilfeller petekkier og purpura. Før fjerning av mollusker hos barn med atopisk dermatitt, anbefales det å la plasteret virke i 30 minutter. Unngå kontakt med øynene pga. irritasjon. Reduserte beskyttelsesreflekser kan dessuten medføre irritasjon og mulig abrasjon av hornhinnen. Ved kontakt med øyne, skyll godt med vann eller natriumkloridoppløsning, og beskytt øyet godt inntil følelsen kommer tilbake. Virkestoffene har baktericide og antivirale egenskaper i konsentrasjoner >0,5-2% og resultatet av intrakutan injeksjon av levende vaksiner bør overvåkes. Studie viser at immuniseringsresponsen ikke synes å påvirkes når Emla brukes før BCG-vaksine. Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake hudreaksjoner. Hos nyfødte/spedbarn <3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter applisering innenfor anbefalt dosering. Dersom anbefalt dose overskrides, skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi. Bør ikke brukes hos nyfødte/spedbarn <12 måneders alder, som samtidig får behandling med methemoglobin-induserende midler eller hos for tidlig fødte spedbarn med en gestasjonsalder <37 uker, ettersom de har en risiko for å utvikle økt methemoglobinnivå.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N01B B20
Høye doser prilokain kan forsterke dannelsen av methemoglobin hos pasienter som behandles med visse medikamenter (f.eks. sulfonamider, nitrofurantoin, fenytoin, fenobarbital). Ved bruk av store doser Emla, bør man ta i betraktning risikoen for ytterligere systemisk toksisitet hos pasienter som behandles med andre lokalanestetika eller andre legemidler som strukturmessig er beslektet med lokalanestetika, siden de toksiske effektene er additive. Legemidler som reduserer utskillelsen av lidokain (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsake potensielt toksiske plasmakonsentrasjoner når lidokain gis gjentatte ganger i høye doser over en lengre tidsperiode. Dette antas ikke å være av klinisk betydning ved korttidsbehandling med lidokain ved anbefalte doser. Barn: Spesifikke interaksjonsstudier hos barn er ikke utført. Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Selv om lokal applikasjon gir lav systemisk absorpsjon, bør forsiktighet utvises ved bruk hos gravide pga. utilstrekkelige data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte negative effekter på svangerskapsforløp, embryo‑/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Reproduksjonstoksisitet er vist ved s.c./i.m. administrering av høye doser av lidokain eller prilokain som overgår eksponeringen ved lokal applikasjon. Lidokain og prilokain krysser placentabarrieren og kan bli absorbert av fostervevet. Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er brukt hos et stort antall gravide. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Amming: Lidokain, og sannsynligvis også prilokain, utskilles i morsmelk, men i så små mengder at det vanligvis ikke foreligger noen risiko for at barnet skal bli påvirket ved terapeutiske doser. Kan brukes under amming dersom det er nødvendig.
Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
Lidokain|Prilokain

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Erytem, ødem eller blekhet på applikasjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Brennende følelse. Kløe eller varme på applikasjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Methemoglobinemi. Hud: Purpura, petekkier (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa). Immunsystemet: Overfølsomhet. Øye: Hornhinneirritasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Sjeldne tilfeller av signifikant methemoglobinemi er rapportert.
Symptomer: Prilokain i høye doser kan forårsake økt methemoglobinnivå spesielt hos disponerte individer, ved for hyppig dosering hos nyfødte og spedbarn <12 måneder og i kombinasjon med methemoglobin‑induserende legemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofurantoin, fenytoin og fenobarbital). Det må tas i betraktning at pulsoksimeterverdien kan overestimere den reelle oksygenmetningen ved tilfeller av økt methemoglobinfraksjon. Ved mistenkt methemoglobinemi, kan det derfor være mer nyttig å overvåke oksygenmetningen ved CO-oksymetri. Dersom andre symptomer på systemisk toksisitet skulle forekomme, er det forventet at de er tilsvarende som etter administrering av lokalanestetika via andre administreringsmåter. Toksisitet av lokalanestetika vises ved symptomer på nervesystemeksitasjon, og i alvorlige tilfeller, sentralnervøs og kardiovaskulær depresjon. Alvorlige nevrologiske symptomer (kramper, CNS-depresjon) må behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administrering av antikonvulsiva, mens sirkulasjonsproblemer behandles i tråd med anbefalinger for gjenoppliving.
Behandling: Klinisk signifikant methemoglobinemi bør behandles med en langsom i.v. injeksjon av metylenblått. Pga. langsom absorpsjon fra en behandlet intakt hudflate bør en pasient med symptomer på intoksikasjon observeres i flere timer etter akutt førstehjelp.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N01B B20

Egenskaper

Klassifisering: Lidokain og prilokain tilhører amidgruppen av lokalanestetika.
Virkningsmekanisme: Gir dermal anestesi gjennom frisetting av lidokain og prilokain inn i epidermis og dermis og til dermale smertereseptorer og nerveender. Lidokain og prilokain stabiliserer nervemembraner ved å hemme ionestrøm som er nødvendig for igangsetting og ledning av impulser, og gir derved lokal anestesi. Kvaliteten av anestesien avhenger av applikasjonstid og dose. Tiden som er nødvendig for å oppnå sikker anestesi av intakt hud er 1-2 timer, avhengig av prosedyretype. Den lokalanestetiske effekten blir bedre med lengre applikasjonstid, fra 1-2 timer på de fleste deler av kroppen, med unntak av ansiktshuden. Pga. den tynne ansiktshuden og den høye blodgjennomstrømningen, oppnås maks. lokalanestetisk effekt etter 30‑60 minutter i panne og kinn. Varigheten av anestesi etter applisering i 1-2 timer, er minst 2 timer etter fjerning av plasteret, bortsett fra ansiktet hvor varigheten er kortere. Er like effektiv og gir samme tid til innsettende anestetisk effekt over hele spekteret av hudtyper, fra svakt til kraftig pigmentert hud (hudtype I til IV). Emla fremkaller en bifasisk vaskulær respons som involverer initial vasokonstriksjon, fulgt av vasodilatasjon på applikasjonsstedet. Hos pasienter med atopisk dermatitt er en tilsvarende, men kortere, vaskulær reaksjon observert, med erytem som oppstår etter 30‑60 minutter, noe som indikerer raskere absorpsjon gjennom huden. Emla kan forårsake forbigående tykkere hud, til dels forårsaket av hydrering av huden under plasteret. Hudtykkelsen reduseres i løpet av 15 minutters eksponering for luft. Dybden av hudanestesien øker med applikasjonstiden. Hos 90% av pasientene er anestesien tilstrekkelig for innføring av en biopsistanse (4 mm i diameter) til en dybde på 2 mm etter 60 minutters behandling, og til 3 mm etter 120 minutters behandling.
Absorpsjon: Systemisk absorpsjon er avhengig av dose, applikasjonsområde og applikasjonstid. Ytterligere faktorer omfatter hudtykkelse (som varierer for forskjellige områder av kroppen), andre tilstander som hudsykdommer, og barbering.
Utskillelse: Metabolittene utskilles via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Pakninger uten resept

Plaster 2 stk. er unntatt fra reseptplikt.

Sist endret: 19.03.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

31.01.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Emla, MEDISINERT PLASTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
25 mg/25 mg2 stk.
087251
-
-
*FSPC_ICON
20 stk.
531962
-
Byttegruppe
373,70CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abrasjon: Slitasje av tannvev pga. mekanisk påvirkning fra tannbørste, slipemiddel i tannpasta, tanngnissing eller slipende partikler i maten.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

antidot (motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

i.m. (intramuskulær, intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.