Elvanse

Shire


Sentralt virkende sympatomimetikum.

N06B A12 (Lisdeksamfetamin)



KAPSLER, harde 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg: Hver kapsel inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 20 mg, resp. 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg tilsv. deksamfetamin 5,9 mg, resp. 8,9 mg, 11,9 mg, 14,8 mg, 17,8 mg og 20,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Skjellakk, svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Gult jernoksid (E 172). 30 mg: Erytrosin (E 127). 40 mg: briljantblå FCF (E 133), svart jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172). 50 mg og 60 mg: Briljantblå FCF (E 133). 70 mg: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) når respons på tidligere metylfenidatbehandling ikke anses som klinisk tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør være basert på fullstendig anamnese og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder samt potensiale for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk. Riktig tilrettelegging av opplæring er essensielt, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Bør alltid brukes på denne måten iht. godkjent indikasjon.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av egnet spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiatriske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn vedrørende plutselig hjertedød/uforklarlig død og nøyaktig registrering av høyde og vekt i et vekstskjema før behandling. Potensialet for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk bør vurderes før forskrivning. Vekst, psykiatrisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig; for instruksjoner se SPC. Pasienten bør overvåkes for risiko for avvikende bruk, feil bruk og misbruk. Farmakologisk behandling av ADHD kan være påkrevd i lange perioder. Ved bruk i lengre perioder (>12 måneder) bør legen revurdere nytten minst 1 gang i året, og overveie prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi, fortrinnsvis i skoleferier.
Barn og ungdom <18 år: Doseringen bør individualiseres ut fra terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdosen er 30 mg 1 gang daglig om morgenen, ev. 20 mg 1 gang daglig om morgenen dersom lavere startdose er egnet. Dosen kan økes med 10 eller 20 mg ca. 1 gang i uken. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandlingen må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør doseringen reduseres eller avbrytes.
Glemt dose: Dersom en dose glemmes, kan doseringen gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført. Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-<30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør dosen ikke overskride 50 mg/døgn. Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bruk bør unngås. Voksne: Ved vedvarende symptomer kan det være hensiktsmessig å fortsette behandlingen inn i voksen alder dersom man som ungdom har vist klar behandlingsnytte. Behovet for pågående behandling bør vurderes regelmessig og gjennomføres årlig.
Administrering: Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Kan tas med eller uten mat. Kan svelges hel, eller kapselen kan åpnes og hele innholdet tømmes ut og blandes med myk mat som yoghurt eller i et glass vann eller appelsinjuice. Dersom innholdet omfatter kompakt pulver, kan det brukes en skje til å bryte opp pulveret i myk mat eller væske. Innholdet skal røres om til det er helt dispergert. Pasienten skal innta hele blandingen av myk mat eller væske omgående, og oppløsningen skal ikke oppbevares. Virkestoffet løses helt opp, men en film inneholdende inaktive innholdsstoffer kan være igjen i glasset eller beholderen etter at innholdet er inntatt. Pasienten skal ikke ta <1 kapsel pr. dag, og en kapsel skal ikke deles i 2 doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for sympatomimetiske aminer eller for hjelpestoffene. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller <14 dager etter slik behandling (kan medføre hypertensiv krise). Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Langtkommen arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.

Forsiktighetsregler

For å begrense risikoen for overdosering, bør minste mulige pakningsstørrelse forskrives eller utleveres. Misbruk og avhengighet: Potensiale for misbruk, feil bruk, avhengighet eller avvikende ikke-terapeutisk bruk. Bør forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Toleranse, ekstrem psykologisk avhengighet og alvorlig sosial hemming har forekommet ved misbruk av stimulerende legemidler. Det er rapportert om pasienter som har økt amfetamindosen til et nivå mange ganger høyere enn anbefalt; brå seponering etter langvarig bruk av høye doser medfører ekstrem utmattelse og nedstemthet. Endringer er også registrert på søvn-EEG. Manifestasjoner av kronisk forgiftning med amfetaminer kan omfatte alvorlige dermatoser, uttalt søvnløshet, irritabilitet, hyperaktivitet og personlighetsendringer. Den alvorligste manifestasjonen av kronisk forgiftning er psykose, som ofte ikke kan skjelnes klinisk fra schizofreni. Kardiovaskulære bivirkninger: Kardiomyopati er rapportert ved kronisk amfetaminbruk, og ved bruk av deksamfetamin. Plutselig død er rapportert hos barn og ungdom som tar sentralstimulerende legemidler, inkl. de med strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene innebærer en økt risiko for plutselig død, bør stimulerende legemidler vanligvis ikke brukes til barn eller ungdom med kjente alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt følsomhet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er rapportert hos voksne som tar stimulerende legemidler i vanlige doser mot ADHD. Selv om stimulerende legemidlers rolle hos voksne også er ukjent, har voksne større sannsynlighet enn barn for å ha alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med slike hjertefeil bør vanligvis ikke behandles med stimulerende legemidler. Stimulerende legemidler gir en liten økning i gjennomsnittlig blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og gjennomsnittlig puls (ca. 3-6 slag i minuttet), og enkelte personer kan ha større økninger. Selv om de gjennomsnittlige endringene alene ikke forventes å ha kortsiktige konsekvenser, bør alle pasienter overvåkes for større endringer i puls og blodtrykk. Forsiktighet er indisert ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økning i blodtrykk eller puls, f.eks. underliggende hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi. Det bør tas opp grundig anamnese (inkl. vurdering av familiebakgrunn vedrørende plutselig død eller ventrikkelarytmi) og foretas legeundersøkelse for å avdekke hjertesykdom, og ytterligere hjerteundersøkelser ved indikasjon på slik sykdom (f.eks. i elektrokardiogram eller ekkokardiogram). Ved symptomer som brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom, bør pasienten omgående gjennomgå en hjerteundersøkelse. Psykiatriske bivirkninger: Bruk av stimulerende legemidler kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Spesiell forsiktighet bør utvises når stimulerende legemidler brukes til behandling av ADHD-pasienter med samtidig bipolar lidelse, pga. mulig utløsning av en blandet/manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer utredes for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse. En slik utredning bør omfatte en detaljert psykiatrisk anamnese, inkl. familiebakgrunn vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Behandlingsrelaterte psykotiske eller maniske symptomer, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller mani, hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av stimulerende legemidler i vanlige doser. Ved slike symptomer bør det vurderes om behandlingen kan være mulig årsak, og om seponering kan være nødvendig. Aggressiv atferd eller fiendtlighet observeres ofte hos barn og ungdom med ADHD, og er rapportert ved bruk av preparatet. Stimulerende legemidler kan medføre aggressiv atferd eller fiendtlighet. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler er rapportert å forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Klinisk utredning for tics og Tourettes syndrom hos barn og deres familier bør derfor foretas før bruk. Langtids veksthemming (høyde og vekt): Stimulerende legemidler har vært forbundet med forsinket vektøkning og redusert høydevekst. Vekst bør følges under behandlingen, og seponering kan være nødvendig hos pasienter som ikke øker som forventet i høyde eller vekt. Høyde, vekt og appetitt bør registreres minst hver 6. måned. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen ved anamnese med krampeanfall, ved tidligere EEG-avvik uten anfall og i svært sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere krampeanfall eller EEG-holdepunkter for krampeanfall. Ved utvikling eller forverring av krampeanfall bør legemidlet seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan medføre svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker og tåkesyn. Pasienten bør informeres om mulige effekter og om å unngå potensielt farlige aktiviteter som kjøring eller bruk av maskiner ved påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør brukes med forsiktighet sammen med andre sympatomimetika. In vitro-eksperimenter med humane mikrosomer indikerer at amfetamin gir en liten CYP2D6-hemming, og at én eller flere metabolitter gir en liten hemming av CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4. Selv om den kliniske signifikansen av denne interaksjonen sannsynligvis er minimal, bør det utvises oppmerksomhet ved bruk av legemidler med disse metabolismeveiene. Askorbinsyre og andre legemidler og tilstander (tiaziddiuretika, kosthold med høyt innhold av animalske proteiner, diabetes, respiratorisk acidose) som surgjør urinen, øker urinutskillelsen og reduserer halveringstiden for amfetamin. Natriumbikarbonat og andre legemidler og tilstander (kosthold med høyt innhold av frukt og grønnsaker, urinveisinfeksjoner og oppkast) som alkaliniserer urinen, reduserer urinutskillelsen og øker halveringstiden for amfetamin. Amfetamin bør ikke gis under eller de første 14 dagene etter administrering av MAO-hemmere, da det kan øke frisettingen av noradrenalin og andre monoaminer. Dette kan gi sterk hodepine og andre tegn på hypertensiv krise. Det kan oppstå forskjellige toksiske, nevrologiske effekter og malign hyperpyreksi, av og til med fatalt utfall. Serotoninergt syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller ved kombinasjon med serotoninerge legemidler (inkl. SSRI og SNRI), og ved overdose av amfetaminer, inkl. deksamfetamin. Amfetaminer kan redusere effekten til guanetidin og andre antihypertensiver. Amfetaminer forsterker den analgetiske effekten til narkotiske analgetika. Klorpromazin blokkerer dopamin- og noradrenalinreseptorer, og hemmer dermed amfetaminers sentralstimulerende effekter. Haloperidol blokkerer dopaminreseptorer og hemmer dermed amfetaminers sentralstimulerende effekter. Amfetaminers anorektiske og stimulerende effekter kan hemmes av litiumkarbonat. Det foreligger begrensede data vedrørende mulig interaksjon med alkohol. Amfetaminer kan gi signifikant økning i plasmanivå av kortikosteroider. Økningen er størst om kvelden. Amfetamin kan interferere med steroidmålinger i urin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige og velkontrollerte studier mangler. Deksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Legen bør diskutere behandlingen med pasienter som har fått menstruasjon. Skal kun brukes under graviditet dersom mulig nytte berettiger mulig risiko for fosteret.
Amming: Amfetaminer skilles ut i morsmelk. Bør ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Ikke undersøkt.

 

Bivirkninger

Barn 6-12 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeØvre abdominalsmerte
VanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle
VanligeFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet
Mindre vanligeBrystsmerte, nervøsitet
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligePalpitasjoner
Ukjent frekvensKardiomyopati
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeHyperhidrose, urticaria
Ukjent frekvensAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
Mindre vanligeRaynauds fenomen
Lever/galle
Ukjent frekvensEosinofil hepatitt
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSomnolens, svimmelhet
Mindre vanligeDysgeusi, dyskinesi, tremor
Ukjent frekvensKrampeanfall
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAffektlabilitet, aggresjon, tics
Mindre vanligeAngst, bruksisme, depresjon, dermatillomani, dysfori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
Ukjent frekvensEufori, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt
Undersøkelser
Svært vanligeRedusert vekt
Mindre vanligeØkt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeMydriasis, tåkesyn

Barn 6-12 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleØvre abdominalsmerte
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
UndersøkelserRedusert vekt
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
GenerelleFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet
HjerteTakykardi
HudUtslett
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
PsykiskeAffektlabilitet, aggresjon, tics
Mindre vanlige
GenerelleBrystsmerte, nervøsitet
HjertePalpitasjoner
HudHyperhidrose, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarRaynauds fenomen
LuftveierDyspné
NevrologiskeDysgeusi, dyskinesi, tremor
PsykiskeAngst, bruksisme, depresjon, dermatillomani, dysfori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
UndersøkelserØkt blodtrykk
ØyeMydriasis, tåkesyn
Ukjent frekvens
HjerteKardiomyopati
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Lever/galleEosinofil hepatitt
NevrologiskeKrampeanfall
PsykiskeEufori, psykotiske episoder

Ungdom 13-17 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
Mindre vanligeForstoppelse
Generelle
VanligeFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanligeBrystsmerte
Hjerte
VanligePalpitasjoner, takykardi
Mindre vanligeKardiomyopati
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose, urticaria, utslett
Ukjent frekvensAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvensRaynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvensEosinofil hepatitt
Luftveier
VanligeDyspné
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSomnolens, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeDysgeusi, dyskinesi
Ukjent frekvensKrampeanfall
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAngst, depresjon, rastløshet/uro
Mindre vanligeAffektlabilitet, aggresjon, bruksisme, dermatillomani, dysfori, eufori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, tics
Ukjent frekvensPsykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt
Undersøkelser
Svært vanligeRedusert vekt
Mindre vanligeØkt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeMydriasis
Ukjent frekvensTåkesyn

Ungdom 13-17 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
UndersøkelserRedusert vekt
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
GenerelleFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet, nervøsitet
HjertePalpitasjoner, takykardi
LuftveierDyspné
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet, tremor
PsykiskeAngst, depresjon, rastløshet/uro
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleBrystsmerte
HjerteKardiomyopati
HudHyperhidrose, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
NevrologiskeDysgeusi, dyskinesi
PsykiskeAffektlabilitet, aggresjon, bruksisme, dermatillomani, dysfori, eufori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, tics
UndersøkelserØkt blodtrykk
ØyeMydriasis
Ukjent frekvens
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarRaynauds fenomen
Lever/galleEosinofil hepatitt
NevrologiskeKrampeanfall
PsykiskePsykotiske episoder
ØyeTåkesyn

Voksne

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeMunntørrhet
VanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerte
Mindre vanligeOppkast
Generelle
VanligeBrystsmerte, fatigue (utmattelse), irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanligeFeber
Hjerte
VanligePalpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvensKardiomyopati
Hud
VanligeHyperhidrose
Mindre vanligeUrticaria, utslett
Ukjent frekvensAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvensRaynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
VanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvensEosinofil hepatitt
Luftveier
VanligeDyspné
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSvimmelhet, tremor
Mindre vanligeDysgeusi, dyskinesi, somnolens
Ukjent frekvensKrampeanfall
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAffektlabilitet, angst, bruksisme, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro, redusert libido
Mindre vanligeDepresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
Ukjent frekvensAggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeRedusert appetitt
Undersøkelser
VanligeRedusert vekt, økt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
Ukjent frekvensMydriasis

Voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerte
GenerelleBrystsmerte, fatigue (utmattelse), irritabilitet, nervøsitet
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudHyperhidrose
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
LuftveierDyspné
NevrologiskeSvimmelhet, tremor
PsykiskeAffektlabilitet, angst, bruksisme, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro, redusert libido
UndersøkelserRedusert vekt, økt blodtrykk
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFeber
HudUrticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeDysgeusi, dyskinesi, somnolens
PsykiskeDepresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
ØyeTåkesyn
Ukjent frekvens
HjerteKardiomyopati
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarRaynauds fenomen
Lever/galleEosinofil hepatitt
NevrologiskeKrampeanfall
PsykiskeAggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
ØyeMydriasis

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Forsinket frisetting av deksamfetamin etter administrering av lisdeksamfetamin bør vurderes ved behandling av overdosering.
Symptomer: Manifestasjoner av akutt overdosering med amfetaminer omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, voldelighet, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Utmattelse og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning foregås vanligvis av kramper og koma.
Behandling: Behandling av akutt amfetaminforgiftning er hovedsakelig symptomatisk og omfatter mageskylling, bruk av medisinsk kull, bruk av avføringsmiddel og sedasjon. Surgjøring av urinen øker amfetaminutskillelsen, men antas å øke risikoen for akutt nyresvikt dersom myoglobinuri foreligger. Bruk av intravenøs fentolamin er foreslått dersom akutt alvorlig hypertensjon kompliserer amfetaminoverdosering. Imidlertid vil et gradvis blodtrykksfall vanligvis finne sted når tilstrekkelig sedasjon er oppnådd. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Amfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte ved ADHD er ikke helt klarlagt, men antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisettingen av disse monoaminene i det ekstranevronale rommet. Prodruget lisdeksamfetamin bindes ikke til seter ansvarlige for reopptak av noradrenalin og dopamin in vitro.
Absorpsjon: Tmax 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid.
Halveringstid: Lisdeksamfetamins eliminasjons t1/2 i plasma er vanligvis <1 time hos friske forsøkspersoner. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
Metabolisme: Lisdeksamfetamindimesilat omdannes til deksamfetamin og l-lysin ved metabolisme i blod, hovedsakelig som følge av hydrolytisk aktivitet i røde blodceller. Enzymene involvert i amfetaminmetabolisme er ikke klart definert, men det er kjent at CYP2D6 er involvert.
Utskillelse: 96% gjenfinnes i urin og 0,3% i feces i løpet av 120 timer. Av dosen som gjenfinnes i urin er 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Elvanse, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg30 stk. (boks)
539824
Blå resept
-
865,30A
30 mg30 stk. (boks)
370333
Blå resept
-
930,50A
40 mg30 stk. (boks)
560833
Blå resept
-
1005,30A
50 mg30 stk. (boks)
494648
Blå resept
-
1085,30A
60 mg30 stk. (boks)
555851
Blå resept
-
1154,20A
70 mg30 stk. (boks)
510577
Blå resept
-
1236,80A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.11.2019