Elvanse

Shire

Sentralt virkende sympatomimetikum.

ATC-nr.: N06B A12




KAPSLER, harde 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg: Hver kapsel inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 20 mg, resp. 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg tilsv. deksamfetamin 5,9 mg, resp. 8,9 mg, 11,9 mg, 14,8 mg, 17,8 mg og 20,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Skjellakk, svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Gult jernoksid (E 172). 30 mg: Erytrosin (E 127). 40 mg: briljantblå FCF (E 133), svart jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172). 50 mg og 60 mg: Briljantblå FCF (E 133). 70 mg: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) når respons på tidligere metylfenidatbehandling ikke anses som klinisk tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør være basert på fullstendig anamnese og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder samt potensiale for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk. Riktig tilrettelegging av opplæring er essensielt, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Bør alltid brukes på denne måten iht. godkjent indikasjon.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av egnet spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiatriske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn vedrørende plutselig hjertedød/uforklarlig død og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling i et vekstskjema. Potensialet for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk bør vurderes før forskrivning. Vekst, psykiatrisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig; for instruksjoner se SPC. Pasienten bør overvåkes for risiko for avvikende bruk, feil bruk og misbruk. Farmakologisk behandling av ADHD kan være påkrevd i lange perioder. Ved bruk i lengre perioder (>12 måneder) bør legen revurdere nytten minst 1 gang i året, og overveie prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi, fortrinnsvis i skoleferier.
Barn og ungdom <18 år: Doseringen bør individualiseres ut fra terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdosen er 30 mg 1 gang daglig om morgenen for alle pasienter. Dosen kan økes med 20 mg ca. 1 gang i uken. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandlingen må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør doseringen reduseres eller avbrytes.
Glemt dose: Dersom en dose glemmes, kan doseringen gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført. Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-<30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør dosen ikke overskride 50 mg/døgn. Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter. Barn <6 år: Bør ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Eldre: Deksamfetamins clearance er redusert hos eldre slik at dosejustering kan være nødvendig. Voksne: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått ved rutinemessig fortsettelse av behandling etter fylte 18 år. Hos ungdom med vedvarende symptomer i voksen alder og som har vist klar nytte av behandlingen, kan det være hensiktsmessig å fortsette behandlingen inn i voksen alder. Behovet for pågående behandling av voksne bør vurderes regelmessig og gjennomføres årlig.
Administrering: Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Kan tas med eller uten mat. Kan svelges hel, eller kapselen kan åpnes og hele innholdet tømmes ut og blandes med myk mat som yoghurt eller i et glass vann eller appelsinjuice. Dersom innholdet omfatter kompakt pulver, kan det brukes en skje til å bryte opp pulveret i myk mat eller væske. Innholdet skal røres om til det er helt dispergert. Pasienten skal innta hele blandingen av myk mat eller væske omgående, og oppløsningen skal ikke oppbevares. Virkestoffet løses helt opp, men en film inneholdende inaktive innholdsstoffer kan være igjen i glasset eller beholderen etter at innholdet er inntatt. Pasienten skal ikke ta <1 kapsel pr. dag, og en kapsel skal ikke deles i 2 doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for sympatomimetiske aminer eller for hjelpestoffene. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller <14 dager etter slik behandling (kan medføre hypertensiv krise). Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Langtkommen arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.

Forsiktighetsregler

For å begrense risikoen for overdosering, bør minste mulige pakningsstørrelse forskrives eller utleveres. Misbruk og avhengighet: Potensiale for misbruk, feil bruk, avhengighet eller avvikende ikke-terapeutisk bruk. Bør forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Toleranse, ekstrem psykologisk avhengighet og alvorlig sosial hemming har forekommet ved misbruk av stimulerende legemidler. Det er rapportert om pasienter som har økt amfetamindosen til et nivå mange ganger høyere enn anbefalt; brå seponering etter langvarig bruk av høye doser medfører ekstrem utmattelse og nedstemthet. Endringer er også registrert på søvn-EEG. Manifestasjoner av kronisk forgiftning med amfetaminer kan omfatte alvorlige dermatoser, uttalt søvnløshet, irritabilitet, hyperaktivitet og personlighetsendringer. Den alvorligste manifestasjonen av kronisk forgiftning er psykose, som ofte ikke kan skjelnes klinisk fra schizofreni. Kardiovaskulære bivirkninger: Kardiomyopati er rapportert ved kronisk amfetaminbruk, og ved bruk av deksamfetamin. Plutselig død er rapportert hos barn og ungdom som tar sentralstimulerende legemidler, inkl. de med strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene innebærer en økt risiko for plutselig død, bør stimulerende legemidler vanligvis ikke brukes til barn eller ungdom med kjente alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt følsomhet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er rapportert hos voksne som tar stimulerende legemidler i vanlige doser mot ADHD. Selv om stimulerende legemidlers rolle hos voksne også er ukjent, har voksne større sannsynlighet enn barn for å ha alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med slike hjertefeil bør vanligvis ikke behandles med stimulerende legemidler. Stimulerende legemidler gir en liten økning i gjennomsnittlig blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og gjennomsnittlig puls (ca. 3-6 slag i minuttet), og enkelte personer kan ha større økninger. Selv om de gjennomsnittlige endringene alene ikke forventes å ha kortsiktige konsekvenser, bør alle pasienter overvåkes for større endringer i puls og blodtrykk. Forsiktighet er indisert ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økning i blodtrykk eller puls, f.eks. underliggende hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi. Det bør tas opp grundig anamnese (inkl. vurdering av familiebakgrunn vedrørende plutselig død eller ventrikkelarytmi) og foretas legeundersøkelse for å avdekke hjertesykdom, og ytterligere hjerteundersøkelser ved indikasjon på slik sykdom (f.eks. i elektrokardiogram eller ekkokardiogram). Ved symptomer som brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom, bør pasienten omgående gjennomgå en hjerteundersøkelse. Psykiatriske bivirkninger: Bruk av stimulerende legemidler kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Spesiell forsiktighet bør utvises når stimulerende legemidler brukes til behandling av ADHD-pasienter med samtidig bipolar lidelse, pga. mulig utløsning av en blandet/manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer utredes for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse. En slik utredning bør omfatte en detaljert psykiatrisk anamnese, inkl. familiebakgrunn vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Behandlingsrelaterte psykotiske eller maniske symptomer, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller mani, hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av stimulerende legemidler i vanlige doser. Ved slike symptomer bør det vurderes om behandlingen kan være mulig årsak, og om seponering kan være nødvendig. Aggressiv atferd eller fiendtlighet observeres ofte hos barn og ungdom med ADHD, og er rapportert ved bruk av preparatet. Stimulerende legemidler kan medføre aggressiv atferd eller fiendtlighet. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler er rapportert å forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Klinisk utredning for tics og Tourettes syndrom hos barn og deres familier bør derfor foretas før bruk. Langtids veksthemming (høyde og vekt): Stimulerende legemidler har vært forbundet med forsinket vektøkning og redusert høydevekst. Vekst bør følges under behandlingen, og seponering kan være nødvendig hos pasienter som ikke øker som forventet i høyde eller vekt. Høyde, vekt og appetitt bør registreres minst hver 6. måned. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen ved anamnese med krampeanfall, ved tidligere EEG-avvik uten anfall og i svært sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere krampeanfall eller EEG-holdepunkter for krampeanfall. Ved utvikling eller forverring av krampeanfall bør legemidlet seponeres. Bilkjøring og betjening av maskiner: Kan medføre svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker, diplopi og tåkesyn. Pasienten bør informeres om mulige effekter og om å unngå potensielt farlige aktiviteter som kjøring eller bruk av maskiner ved påvirkning.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06B A12
Bør brukes med forsiktighet sammen med andre sympatomimetika. In vitro-eksperimenter med humane mikrosomer indikerer at amfetamin gir en liten CYP2D6-hemming, og at én eller flere metabolitter gir en liten hemming av CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4. Selv om den kliniske signifikansen av denne interaksjonen sannsynligvis er minimal, bør det utvises oppmerksomhet ved bruk av legemidler med disse metabolismeveiene. Askorbinsyre og andre legemidler og tilstander (tiaziddiuretika, kosthold med høyt innhold av animalske proteiner, diabetes, respiratorisk acidose) som surgjør urinen, øker urinutskillelsen og reduserer halveringstiden for amfetamin. Natriumbikarbonat og andre legemidler og tilstander (kosthold med høyt innhold av frukt og grønnsaker, urinveisinfeksjoner og oppkast) som alkaliniserer urinen, reduserer urinutskillelsen og øker halveringstiden for amfetamin. Amfetamin bør ikke gis under eller de første 14 dagene etter administrering av MAO-hemmere, da det kan øke frisettingen av noradrenalin og andre monoaminer. Dette kan gi sterk hodepine og andre tegn på hypertensiv krise. Det kan oppstå forskjellige toksiske, nevrologiske effekter og malign hyperpyreksi, av og til med fatalt utfall. Serotoninergt syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller ved kombinasjon med serotoninerge legemidler (inkl. SSRI og SNRI), og ved overdose av amfetaminer, inkl. deksamfetamin. Amfetaminer kan redusere effekten til guanetidin og andre antihypertensiver. Amfetaminer forsterker den analgetiske effekten til narkotiske analgetika. Klorpromazin blokkerer dopamin- og noradrenalinreseptorer, og hemmer dermed amfetaminers sentralstimulerende effekter. Haloperidol blokkerer dopaminreseptorer og hemmer dermed amfetaminers sentralstimulerende effekter. Amfetaminers anorektiske og stimulerende effekter kan hemmes av litiumkarbonat. Det foreligger begrensede data vedrørende mulig interaksjon med alkohol. Amfetaminer kan gi signifikant økning i plasmanivå av kortikosteroider. Økningen er størst om kvelden. Amfetamin kan interferere med steroidmålinger i urin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige og velkontrollerte studier mangler. Deksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Legen bør diskutere behandlingen med pasienter som har fått menstruasjon. Skal kun brukes under graviditet dersom mulig nytte berettiger mulig risiko for fosteret.
Amming: Amfetaminer skilles ut i morsmelk. Bør ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Ikke undersøkt.
Lisdeksamfetamin

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Barn 6-12 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeØvre abdominalsmerte
VanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle
VanligeFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet
Mindre vanligeBrystsmerter, nervøsitet
Hjerte
VanligeTakykardi
Mindre vanligePalpitasjoner
Ukjent frekvensKardiomyopati
Hud
VanligeUtslett
Mindre vanligeHyperhidrose, urticaria
Ukjent frekvensAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
Mindre vanligeRaynauds fenomen
Lever/galle
Ukjent frekvensEosinofil hepatitt
Luftveier
Mindre vanligeDyspné
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSomnolens, svimmelhet
Mindre vanligeDysgeusi, dyskinesi, tremor
Ukjent frekvensKrampeanfall
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAffektlabilitet, aggresjon, tics
Mindre vanligeAngst, bruksisme, depresjon, dermatillomani, dysfori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
Ukjent frekvensEufori, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeNedsatt appetitt
Undersøkelser
Svært vanligeVekttap
Mindre vanligeØkt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeMydriasis, tåkesyn

Barn 6-12 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleØvre abdominalsmerte
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringNedsatt appetitt
UndersøkelserVekttap
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
GenerelleFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet
HjerteTakykardi
HudUtslett
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
PsykiskeAffektlabilitet, aggresjon, tics
Mindre vanlige
GenerelleBrystsmerter, nervøsitet
HjertePalpitasjoner
HudHyperhidrose, urticaria
ImmunsystemetOverfølsomhet
KarRaynauds fenomen
LuftveierDyspné
NevrologiskeDysgeusi, dyskinesi, tremor
PsykiskeAngst, bruksisme, depresjon, dermatillomani, dysfori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
UndersøkelserØkt blodtrykk
ØyeMydriasis, tåkesyn
Ukjent frekvens
HjerteKardiomyopati
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
Lever/galleEosinofil hepatitt
NevrologiskeKrampeanfall
PsykiskeEufori, psykotiske episoder

Ungdom 13-17 år

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
Mindre vanligeForstoppelse
Generelle
VanligeFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanligeBrystsmerter
Hjerte
VanligePalpitasjoner, takykardi
Mindre vanligeKardiomyopati
Hud
Mindre vanligeHyperhidrose, urticaria, utslett
Ukjent frekvensAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvensRaynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvensEosinofil hepatitt
Luftveier
VanligeDyspné
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSomnolens, svimmelhet, tremor
Mindre vanligeDysgeusi, dyskinesi
Ukjent frekvensKrampeanfall
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAngst, depresjon, rastløshet/uro
Mindre vanligeAffektlabilitet, aggresjon, bruksisme, dermatillomani, dysfori, eufori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, tics
Ukjent frekvensPsykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeNedsatt appetitt
Undersøkelser
Svært vanligeVekttap
Mindre vanligeØkt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeMydriasis
Ukjent frekvensTåkesyn

Ungdom 13-17 år

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringNedsatt appetitt
UndersøkelserVekttap
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
GenerelleFatigue (utmattelse), feber, irritabilitet, nervøsitet
HjertePalpitasjoner, takykardi
LuftveierDyspné
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet, tremor
PsykiskeAngst, depresjon, rastløshet/uro
Mindre vanlige
GastrointestinaleForstoppelse
GenerelleBrystsmerter
HjerteKardiomyopati
HudHyperhidrose, urticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
NevrologiskeDysgeusi, dyskinesi
PsykiskeAffektlabilitet, aggresjon, bruksisme, dermatillomani, dysfori, eufori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, tics
UndersøkelserØkt blodtrykk
ØyeMydriasis
Ukjent frekvens
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarRaynauds fenomen
Lever/galleEosinofil hepatitt
NevrologiskeKrampeanfall
PsykiskePsykotiske episoder
ØyeTåkesyn

Voksne

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeMunntørrhet
VanligeDiaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerte
Mindre vanligeOppkast
Generelle
VanligeBrystsmerter, fatigue (utmattelse), irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanligeFeber
Hjerte
VanligePalpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvensKardiomyopati
Hud
VanligeHyperhidrose
Mindre vanligeUrticaria, utslett
Ukjent frekvensAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanligeOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvensRaynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
VanligeErektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvensEosinofil hepatitt
Luftveier
VanligeDyspné
Nevrologiske
Svært vanligeHodepine
VanligeSvimmelhet, tremor
Mindre vanligeDysgeusi, dyskinesi, somnolens
Ukjent frekvensKrampeanfall
Psykiske
Svært vanligeInsomni
VanligeAffektlabilitet, angst, bruksisme, nedsatt libido, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
Mindre vanligeDepresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
Ukjent frekvensAggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanligeNedsatt appetitt
Undersøkelser
VanligeVekttap, økt blodtrykk
Øye
Mindre vanligeTåkesyn
Ukjent frekvensMydriasis

Voksne

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet
NevrologiskeHodepine
PsykiskeInsomni
Stoffskifte/ernæringNedsatt appetitt
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerte
GenerelleBrystsmerter, fatigue (utmattelse), irritabilitet, nervøsitet
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudHyperhidrose
Kjønnsorganer/brystErektil dysfunksjon
LuftveierDyspné
NevrologiskeSvimmelhet, tremor
PsykiskeAffektlabilitet, angst, bruksisme, nedsatt libido, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
UndersøkelserVekttap, økt blodtrykk
Mindre vanlige
GastrointestinaleOppkast
GenerelleFeber
HudUrticaria, utslett
ImmunsystemetOverfølsomhet
NevrologiskeDysgeusi, dyskinesi, somnolens
PsykiskeDepresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
ØyeTåkesyn
Ukjent frekvens
HjerteKardiomyopati
HudAngioødem, Stevens-Johnsons syndrom
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon
KarRaynauds fenomen
Lever/galleEosinofil hepatitt
NevrologiskeKrampeanfall
PsykiskeAggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
ØyeMydriasis

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Forsinket frisetting av deksamfetamin etter administrering av lisdeksamfetamin bør vurderes ved behandling av overdosering.
Symptomer: Manifestasjoner av akutt overdosering med amfetaminer omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, voldelighet, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Utmattelse og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning foregås vanligvis av kramper og koma.
Behandling: Behandling av akutt amfetaminforgiftning er hovedsakelig symptomatisk og omfatter mageskylling, bruk av medisinsk kull, bruk av avføringsmiddel og sedasjon. Surgjøring av urinen øker amfetaminutskillelsen, men antas å øke risikoen for akutt nyresvikt dersom myoglobinuri foreligger. Bruk av intravenøs fentolamin er foreslått dersom akutt alvorlig hypertensjon kompliserer amfetaminoverdosering. Imidlertid vil et gradvis blodtrykksfall vanligvis finne sted når tilstrekkelig sedasjon er oppnådd. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06B A12

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Amfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte ved ADHD er ikke helt klarlagt, men antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisettingen av disse monoaminene i det ekstranevronale rommet. Prodruget lisdeksamfetamin bindes ikke til seter ansvarlige for reopptak av noradrenalin og dopamin in vitro.
Absorpsjon: Tmax 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid.
Halveringstid: Lisdeksamfetamins eliminasjons t1/2 i plasma er vanligvis <1 time hos friske forsøkspersoner. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
Metabolisme: Lisdeksamfetamindimesilat omdannes til deksamfetamin og l-lysin ved metabolisme i blod, hovedsakelig som følge av hydrolytisk aktivitet i røde blodceller. Enzymene involvert i amfetaminmetabolisme er ikke klart definert, men det er kjent at CYP2D6 er involvert.
Utskillelse: 96% gjenfinnes i urin og 0,3% i feces i løpet av 120 timer. Av dosen som gjenfinnes i urin er 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

Sist endret: 23.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.07.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Elvanse, KAPSLER, harde:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
20 mg30 stk. (boks)
539824
Blå resept
-
847,20ASPC_ICON
30 mg30 stk. (boks)
370333
Blå resept
-
910,90ASPC_ICON
40 mg30 stk. (boks)
560833
Blå resept
-
1042,90ASPC_ICON
50 mg30 stk. (boks)
494648
Blå resept
-
1108,80ASPC_ICON
60 mg30 stk. (boks)
555851
Blå resept
-
1129,90ASPC_ICON
70 mg30 stk. (boks)
510577
Blå resept
-
1211,00ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

acidose (syreforgiftning): Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

analgetika (analgetikum, smertestillende middel, smertestillende midler): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cns (sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp3a4: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer (ca. 50% av medisinene nedbrytes av CYP3A4). Se også CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi (dobbeltsyn): Dobbeltsyn.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gfr: (GFR: Glomerulær filtrasjonsrate) Mål på vannmengden som filtreres ut av plasma i nyrene. Verdien sier noe om hvor godt nyrene fungerer. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hyperhidrose (økt svetting, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

maniske episoder: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

mydriasis (mydriase, pupilldilatasjon): Utvidet pupill.

nedsatt libido (nedsatt seksualdrift, nedsatt sexlyst, redusert libido): Nedsatt seksuell lyst.

rabdomyolyse: Oppløsning av muskelvev med påfølgende frigjøring av myoglobin (et muskelprotein) til blodet. Den økte mengden myoglobin kan føre til akutt nyresvikt. Rabdomyolyse forårsakes oftest av fysisk skade, for eksempel slag eller trykk mot skjelettmusklene, men kan også være kjemisk indusert (visse giftstoffer, narkotika eller medisiner).

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

sympatomimetikum: Legemiddel som virker på kroppens organer på samme måte som det sympatiske nervesystemet. For eksempel utnyttes dette i nesespray til bruk ved forkjølelse hvor virkestoffet trekker sammen blodårene i nesen, noe som fører til nedsatt opphovning og rennende nese.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

veksthemming (vekstretardasjon): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.