Elvanse

Shire


Sentralt virkende sympatomimetikum.

N06B A12 (Lisdeksamfetamin)



KAPSLER, harde 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg: Hver kapsel inneh.: Lisdeksamfetamindimesilat 20 mg, resp. 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg og 70 mg tilsv. deksamfetamin 5,9 mg, resp. 8,9 mg, 11,9 mg, 14,8 mg, 17,8 mg og 20,8 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Alle styrker: Skjellakk, svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Gult jernoksid (E 172). 30 mg: Erytrosin (E 127). 40 mg: briljantblå FCF (E 133), svart jernoksid (E 172) og gult jernoksid (E 172). 50 mg og 60 mg: Briljantblå FCF (E 133). 70 mg: Briljantblå FCF (E 133), erytrosin (E 127).


Indikasjoner

Som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med hyperkinetiske forstyrrelser (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) når respons på tidligere metylfenidatbehandling ikke anses som klinisk tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Diagnosen skal stilles iht. DSM-kriteriene eller retningslinjene i ICD, og bør være basert på fullstendig anamnese og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder samt potensiale for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk. Riktig tilrettelegging av opplæring er essensielt, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Bør alltid brukes på denne måten iht. godkjent indikasjon.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av egnet spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Før forskrivning utføres en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiatriske lidelser eller symptomer, familiebakgrunn vedrørende plutselig hjertedød/uforklarlig død og nøyaktig registrering av høyde og vekt i et vekstskjema før behandling. Potensialet for misbruk, feil bruk eller avvikende bruk bør vurderes før forskrivning. Vekst, psykiatrisk og kardiovaskulær status bør overvåkes kontinuerlig; for instruksjoner se SPC. Pasienten bør overvåkes for risiko for avvikende bruk, feil bruk og misbruk. Farmakologisk behandling av ADHD kan være påkrevd i lange perioder. Ved bruk i lengre perioder (>12 måneder) bør legen revurdere nytten minst 1 gang i året, og overveie prøveperioder uten behandling for å vurdere hvordan pasienten fungerer uten farmakoterapi, fortrinnsvis i skoleferier.
Barn og ungdom <18 år: Doseringen bør individualiseres ut fra terapeutisk behov og respons. Nøye dosetitrering er nødvendig ved oppstart. Startdosen er 30 mg 1 gang daglig om morgenen, ev. 20 mg 1 gang daglig om morgenen dersom lavere startdose er egnet. Dosen kan økes med 10 eller 20 mg ca. 1 gang i uken. Gis i laveste effektive dose. Maks. anbefalt dose er 70 mg/døgn. Høyere doser er ikke undersøkt. Behandlingen må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Ved paradoksal forverring av symptomene eller andre uholdbare bivirkninger, bør doseringen reduseres eller avbrytes.
Glemt dose: Dersom en dose glemmes, kan doseringen gjenopptas neste dag.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier utført. Nedsatt nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15-<30 ml/minutt/1,73 m2 eller ClCR <30 ml/minutt) bør dosen ikke overskride 50 mg/døgn. Ytterligere dosereduksjon bør vurderes hos dialysepasienter. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått, bruk bør unngås. Voksne: Ved vedvarende symptomer kan det være hensiktsmessig å fortsette behandlingen inn i voksen alder dersom man som ungdom har vist klar behandlingsnytte. Behovet for pågående behandling bør vurderes regelmessig og gjennomføres årlig.
Administrering: Ettermiddagsdoser bør unngås pga. fare for søvnløshet. Kan tas med eller uten mat. Kan svelges hel, eller kapselen kan åpnes og hele innholdet tømmes ut og blandes med myk mat som yoghurt eller i et glass vann eller appelsinjuice. Dersom innholdet omfatter kompakt pulver, kan det brukes en skje til å bryte opp pulveret i myk mat eller væske. Innholdet skal røres om til det er helt dispergert. Pasienten skal innta hele blandingen av myk mat eller væske omgående, og oppløsningen skal ikke oppbevares. Virkestoffet løses helt opp, men en film inneholdende inaktive innholdsstoffer kan være igjen i glasset eller beholderen etter at innholdet er inntatt. Pasienten skal ikke ta <1 kapsel pr. dag, og en kapsel skal ikke deles i 2 doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for sympatomimetiske aminer eller for hjelpestoffene. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller <14 dager etter slik behandling (kan medføre hypertensiv krise). Hypertyreose eller tyreotoksikose. Urotilstander. Symptomatisk kardiovaskulær sykdom. Langtkommen arteriosklerose. Moderat til alvorlig hypertensjon. Glaukom.

Forsiktighetsregler

For å begrense risikoen for overdosering, bør minste mulige pakningsstørrelse forskrives eller utleveres. Misbruk og avhengighet: Potensiale for misbruk, feil bruk, avhengighet eller avvikende ikke-terapeutisk bruk. Bør forskrives med forsiktighet ved tidligere stoffmisbruk eller avhengighet. Toleranse, ekstrem psykologisk avhengighet og alvorlig sosial hemming har forekommet ved misbruk av stimulerende legemidler. Det er rapportert om pasienter som har økt amfetamindosen til et nivå mange ganger høyere enn anbefalt; brå seponering etter langvarig bruk av høye doser medfører ekstrem utmattelse og nedstemthet. Endringer er også registrert på søvn-EEG. Manifestasjoner av kronisk forgiftning med amfetaminer kan omfatte alvorlige dermatoser, uttalt søvnløshet, irritabilitet, hyperaktivitet og personlighetsendringer. Den alvorligste manifestasjonen av kronisk forgiftning er psykose, som ofte ikke kan skjelnes klinisk fra schizofreni. Kardiovaskulære bivirkninger: Kardiomyopati er rapportert ved kronisk amfetaminbruk, og ved bruk av deksamfetamin. Plutselig død er rapportert hos barn og ungdom som tar sentralstimulerende legemidler, inkl. de med strukturelle hjertefeil eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om alvorlige hjerteproblemer alene innebærer en økt risiko for plutselig død, bør stimulerende legemidler vanligvis ikke brukes til barn eller ungdom med kjente alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt følsomhet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Plutselig død, slag og hjerteinfarkt er rapportert hos voksne som tar stimulerende legemidler i vanlige doser mot ADHD. Selv om stimulerende legemidlers rolle hos voksne også er ukjent, har voksne større sannsynlighet enn barn for å ha alvorlige strukturelle hjertefeil, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer. Voksne med slike hjertefeil bør vanligvis ikke behandles med stimulerende legemidler. Stimulerende legemidler gir en liten økning i gjennomsnittlig blodtrykk (ca. 2-4 mm Hg) og gjennomsnittlig puls (ca. 3-6 slag i minuttet), og enkelte personer kan ha større økninger. Selv om de gjennomsnittlige endringene alene ikke forventes å ha kortsiktige konsekvenser, bør alle pasienter overvåkes for større endringer i puls og blodtrykk. Forsiktighet er indisert ved behandling av pasienter med underliggende medisinske tilstander som kan forverres av økning i blodtrykk eller puls, f.eks. underliggende hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi. Det bør tas opp grundig anamnese (inkl. vurdering av familiebakgrunn vedrørende plutselig død eller ventrikkelarytmi) og foretas legeundersøkelse for å avdekke hjertesykdom, og ytterligere hjerteundersøkelser ved indikasjon på slik sykdom (f.eks. i elektrokardiogram eller ekkokardiogram). Ved symptomer som brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom, bør pasienten omgående gjennomgå en hjerteundersøkelse. Psykiatriske bivirkninger: Bruk av stimulerende legemidler kan forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser ved underliggende psykotiske lidelser. Spesiell forsiktighet bør utvises når stimulerende legemidler brukes til behandling av ADHD-pasienter med samtidig bipolar lidelse, pga. mulig utløsning av en blandet/manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer utredes for å avgjøre om de har risiko for bipolar lidelse. En slik utredning bør omfatte en detaljert psykiatrisk anamnese, inkl. familiebakgrunn vedrørende selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Behandlingsrelaterte psykotiske eller maniske symptomer, f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller mani, hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av stimulerende legemidler i vanlige doser. Ved slike symptomer bør det vurderes om behandlingen kan være mulig årsak, og om seponering kan være nødvendig. Aggressiv atferd eller fiendtlighet observeres ofte hos barn og ungdom med ADHD, og er rapportert ved bruk av preparatet. Stimulerende legemidler kan medføre aggressiv atferd eller fiendtlighet. Pasienten bør overvåkes for utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet. Tics: Stimulerende legemidler er rapportert å forverre motoriske og vokale tics og Tourettes syndrom. Klinisk utredning for tics og Tourettes syndrom hos barn og deres familier bør derfor foretas før bruk. Langtids veksthemming (høyde og vekt): Stimulerende legemidler har vært forbundet med forsinket vektøkning og redusert høydevekst. Vekst bør følges under behandlingen, og seponering kan være nødvendig hos pasienter som ikke øker som forventet i høyde eller vekt. Høyde, vekt og appetitt bør registreres minst hver 6. måned. Krampeanfall: Stimulerende legemidler kan senke krampeterskelen ved anamnese med krampeanfall, ved tidligere EEG-avvik uten anfall og i svært sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere krampeanfall eller EEG-holdepunkter for krampeanfall. Ved utvikling eller forverring av krampeanfall bør legemidlet seponeres. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium, dvs. praktisk talt natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan medføre svimmelhet, døsighet og synsforstyrrelser, inkl. akkommodasjonsvansker og tåkesyn. Pasienten bør informeres om mulige effekter og om å unngå potensielt farlige aktiviteter som kjøring eller bruk av maskiner ved påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Bør brukes med forsiktighet sammen med andre sympatomimetika. In vitro-eksperimenter med humane mikrosomer indikerer at amfetamin gir en liten CYP2D6-hemming, og at én eller flere metabolitter gir en liten hemming av CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4. Selv om den kliniske signifikansen av denne interaksjonen sannsynligvis er minimal, bør det utvises oppmerksomhet ved bruk av legemidler med disse metabolismeveiene. Askorbinsyre og andre legemidler og tilstander (tiaziddiuretika, kosthold med høyt innhold av animalske proteiner, diabetes, respiratorisk acidose) som surgjør urinen, øker urinutskillelsen og reduserer halveringstiden for amfetamin. Natriumbikarbonat og andre legemidler og tilstander (kosthold med høyt innhold av frukt og grønnsaker, urinveisinfeksjoner og oppkast) som alkaliniserer urinen, reduserer urinutskillelsen og øker halveringstiden for amfetamin. Amfetamin bør ikke gis under eller de første 14 dagene etter administrering av MAO-hemmere, da det kan øke frisettingen av noradrenalin og andre monoaminer. Dette kan gi sterk hodepine og andre tegn på hypertensiv krise. Det kan oppstå forskjellige toksiske, nevrologiske effekter og malign hyperpyreksi, av og til med fatalt utfall. Serotoninergt syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller ved kombinasjon med serotoninerge legemidler (inkl. SSRI og SNRI), og ved overdose av amfetaminer, inkl. deksamfetamin. Amfetaminer kan redusere effekten til guanetidin og andre antihypertensiver. Amfetaminer forsterker den analgetiske effekten til narkotiske analgetika. Klorpromazin blokkerer dopamin- og noradrenalinreseptorer, og hemmer dermed amfetaminers sentralstimulerende effekter. Haloperidol blokkerer dopaminreseptorer og hemmer dermed amfetaminers sentralstimulerende effekter. Amfetaminers anorektiske og stimulerende effekter kan hemmes av litiumkarbonat. Det foreligger begrensede data vedrørende mulig interaksjon med alkohol. Amfetaminer kan gi signifikant økning i plasmanivå av kortikosteroider. Økningen er størst om kvelden. Amfetamin kan interferere med steroidmålinger i urin.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige og velkontrollerte studier mangler. Deksamfetamin, lisdeksamfetamins aktive metabolitt, passerer placenta. Legen bør diskutere behandlingen med pasienter som har fått menstruasjon. Skal kun brukes under graviditet dersom mulig nytte berettiger mulig risiko for fosteret.
Amming: Amfetaminer skilles ut i morsmelk. Bør ikke brukes ved amming.
Fertilitet: Ikke undersøkt.

 

Bivirkninger

Bivirkninger sett hos barn 6-12 år

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Øvre abdominalsmerte
Vanlige Diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle
Vanlige Fatigue (utmattelse), feber, irritabilitet
Mindre vanlige Brystsmerte, nervøsitet
Hjerte
Vanlige Takykardi
Mindre vanlige Palpitasjoner
Ukjent frekvens Kardiomyopati
Hud
Vanlige Utslett
Mindre vanlige Hyperhidrose, urticaria
Ukjent frekvens Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Mindre vanlige Raynauds fenomen
Lever/galle
Ukjent frekvens Eosinofil hepatitt
Luftveier
Mindre vanlige Dyspné
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Somnolens, svimmelhet
Mindre vanlige Dysgeusi, dyskinesi, tremor
Ukjent frekvens Krampeanfall
Psykiske
Svært vanlige Insomni
Vanlige Affektlabilitet, aggresjon, tics
Mindre vanlige Angst, bruksisme, depresjon, dermatillomani, dysfori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
Ukjent frekvens Eufori, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt
Undersøkelser
Svært vanlige Redusert vekt
Mindre vanlige Økt blodtrykk
Øye
Mindre vanlige Mydriasis, tåkesyn

Bivirkninger sett hos barn 6-12 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Øvre abdominalsmerte
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Insomni
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Undersøkelser Redusert vekt
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, forstoppelse, kvalme, munntørrhet, oppkast
Generelle Fatigue (utmattelse), feber, irritabilitet
Hjerte Takykardi
Hud Utslett
Nevrologiske Somnolens, svimmelhet
Psykiske Affektlabilitet, aggresjon, tics
Mindre vanlige
Generelle Brystsmerte, nervøsitet
Hjerte Palpitasjoner
Hud Hyperhidrose, urticaria
Immunsystemet Overfølsomhet
Kar Raynauds fenomen
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Dysgeusi, dyskinesi, tremor
Psykiske Angst, bruksisme, depresjon, dermatillomani, dysfori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro
Undersøkelser Økt blodtrykk
Øye Mydriasis, tåkesyn
Ukjent frekvens
Hjerte Kardiomyopati
Hud Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Lever/galle Eosinofil hepatitt
Nevrologiske Krampeanfall
Psykiske Eufori, psykotiske episoder

Bivirkninger sett hos ungdom 13-17 år

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
Mindre vanlige Forstoppelse
Generelle
Vanlige Fatigue (utmattelse), feber, irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanlige Brystsmerte
Hjerte
Vanlige Palpitasjoner, takykardi
Mindre vanlige Kardiomyopati
Hud
Mindre vanlige Hyperhidrose, urticaria, utslett
Ukjent frekvens Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvens Eosinofil hepatitt
Luftveier
Vanlige Dyspné
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Somnolens, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige Dysgeusi, dyskinesi
Ukjent frekvens Krampeanfall
Psykiske
Svært vanlige Insomni
Vanlige Angst, depresjon, rastløshet/uro
Mindre vanlige Affektlabilitet, aggresjon, bruksisme, dermatillomani, dysfori, eufori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, tics
Ukjent frekvens Psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt
Undersøkelser
Svært vanlige Redusert vekt
Mindre vanlige Økt blodtrykk
Øye
Mindre vanlige Mydriasis
Ukjent frekvens Tåkesyn

Bivirkninger sett hos ungdom 13-17 år

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Insomni
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Undersøkelser Redusert vekt
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme, munntørrhet, oppkast, øvre abdominalsmerte
Generelle Fatigue (utmattelse), feber, irritabilitet, nervøsitet
Hjerte Palpitasjoner, takykardi
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Somnolens, svimmelhet, tremor
Psykiske Angst, depresjon, rastløshet/uro
Mindre vanlige
Gastrointestinale Forstoppelse
Generelle Brystsmerte
Hjerte Kardiomyopati
Hud Hyperhidrose, urticaria, utslett
Immunsystemet Overfølsomhet
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon
Nevrologiske Dysgeusi, dyskinesi
Psykiske Affektlabilitet, aggresjon, bruksisme, dermatillomani, dysfori, eufori, hallusinasjon, logoré, mani, psykomotorisk hyperaktivitet, tics
Undersøkelser Økt blodtrykk
Øye Mydriasis
Ukjent frekvens
Hud Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Raynauds fenomen
Lever/galle Eosinofil hepatitt
Nevrologiske Krampeanfall
Psykiske Psykotiske episoder
Øye Tåkesyn

Bivirkninger sett hos voksne

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Munntørrhet
Vanlige Diaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerte
Mindre vanlige Oppkast
Generelle
Vanlige Brystsmerte, fatigue (utmattelse), irritabilitet, nervøsitet
Mindre vanlige Feber
Hjerte
Vanlige Palpitasjoner, takykardi
Ukjent frekvens Kardiomyopati
Hud
Vanlige Hyperhidrose
Mindre vanlige Urticaria, utslett
Ukjent frekvens Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Kar
Ukjent frekvens Raynauds fenomen
Kjønnsorganer/bryst
Vanlige Erektil dysfunksjon
Lever/galle
Ukjent frekvens Eosinofil hepatitt
Luftveier
Vanlige Dyspné
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Vanlige Svimmelhet, tremor
Mindre vanlige Dysgeusi, dyskinesi, somnolens
Ukjent frekvens Krampeanfall
Psykiske
Svært vanlige Insomni
Vanlige Affektlabilitet, angst, bruksisme, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro, redusert libido
Mindre vanlige Depresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
Ukjent frekvens Aggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige Redusert appetitt
Undersøkelser
Vanlige Redusert vekt, økt blodtrykk
Øye
Mindre vanlige Tåkesyn
Ukjent frekvens Mydriasis

Bivirkninger sett hos voksne

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Munntørrhet
Nevrologiske Hodepine
Psykiske Insomni
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, forstoppelse, kvalme, øvre abdominalsmerte
Generelle Brystsmerte, fatigue (utmattelse), irritabilitet, nervøsitet
Hjerte Palpitasjoner, takykardi
Hud Hyperhidrose
Kjønnsorganer/bryst Erektil dysfunksjon
Luftveier Dyspné
Nevrologiske Svimmelhet, tremor
Psykiske Affektlabilitet, angst, bruksisme, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshet/uro, redusert libido
Undersøkelser Redusert vekt, økt blodtrykk
Mindre vanlige
Gastrointestinale Oppkast
Generelle Feber
Hud Urticaria, utslett
Immunsystemet Overfølsomhet
Nevrologiske Dysgeusi, dyskinesi, somnolens
Psykiske Depresjon, dermatillomani, dysfori, eufori, logoré, mani, tics
Øye Tåkesyn
Ukjent frekvens
Hjerte Kardiomyopati
Hud Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon
Kar Raynauds fenomen
Lever/galle Eosinofil hepatitt
Nevrologiske Krampeanfall
Psykiske Aggresjon, hallusinasjon, psykotiske episoder
Øye Mydriasis

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Forsinket frisetting av deksamfetamin etter administrering av lisdeksamfetamin bør vurderes ved behandling av overdosering.
Symptomer: Manifestasjoner av akutt overdosering med amfetaminer omfatter rastløshet, skjelving, hyperrefleksi, rask respirasjon, forvirring, voldelighet, hallusinasjoner, panikktilstander, hyperpyreksi og rabdomyolyse. Utmattelse og depresjon er vanlige følger av sentralnervøs stimulering. Kardiovaskulære effekter omfatter arytmi, hypertensjon eller hypotensjon og sirkulasjonssvikt. Gastrointestinale symptomer omfatter kvalme, oppkast, diaré og abdominalkramper. Fatal forgiftning foregås vanligvis av kramper og koma.
Behandling: Behandling av akutt amfetaminforgiftning er hovedsakelig symptomatisk og omfatter mageskylling, bruk av medisinsk kull, bruk av avføringsmiddel og sedasjon. Surgjøring av urinen øker amfetaminutskillelsen, men antas å øke risikoen for akutt nyresvikt dersom myoglobinuri foreligger. Bruk av intravenøs fentolamin er foreslått dersom akutt alvorlig hypertensjon kompliserer amfetaminoverdosering. Imidlertid vil et gradvis blodtrykksfall vanligvis finne sted når tilstrekkelig sedasjon er oppnådd. Lisdeksamfetamin og deksamfetamin er ikke dialyserbare.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Amfetaminer er ikke-katekolamine, sympatomimetiske aminer med CNS-stimulerende aktivitet. Terapeutisk virkemåte ved ADHD er ikke helt klarlagt, men antas å skyldes evnen til å blokkere reopptak av noradrenalin og dopamin i det presynaptiske nevron, og øke frisettingen av disse monoaminene i det ekstranevronale rommet. Prodruget lisdeksamfetamin bindes ikke til seter ansvarlige for reopptak av noradrenalin og dopamin in vitro.
Absorpsjon: Tmax 3,8 timer i fastende tilstand og 4,7 timer etter fettrikt måltid.
Halveringstid: Lisdeksamfetamins eliminasjons t1/2 i plasma er vanligvis <1 time hos friske forsøkspersoner. Deksamfetamins t1/2 er 11 timer.
Metabolisme: Lisdeksamfetamindimesilat omdannes til deksamfetamin og l-lysin ved metabolisme i blod, hovedsakelig som følge av hydrolytisk aktivitet i røde blodceller. Enzymene involvert i amfetaminmetabolisme er ikke klart definert, men det er kjent at CYP2D6 er involvert.
Utskillelse: 96% gjenfinnes i urin og 0,3% i feces i løpet av 120 timer. Av dosen som gjenfinnes i urin er 42% amfetamin, 25% hippursyre og 2% intakt lisdeksamfetamin.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Elvanse, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
20 mg 30 stk. (boks)
539824
Blå resept
-
891,50 A
30 mg 30 stk. (boks)
370333
Blå resept
-
930,40 A
40 mg 30 stk. (boks)
560833
Blå resept
-
979,30 A
50 mg 30 stk. (boks)
494648
Blå resept
-
1016,30 A
60 mg 30 stk. (boks)
555851
Blå resept
-
1079,70 A
70 mg 30 stk. (boks)
510577
Blå resept
-
1152,80 A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 10.12.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

07.11.2019