Elonva

MSD

Gonadotropin.

ATC-nr.: G03G A09

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 G03G A09
Korifollitropin alfa
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av korifollitropin alfa kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av korifollitropin alfa kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at korifollitropin alfa er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 30.12.2016) er utarbeidet av MSD.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 μg og 150 μg: Hver ferdigfylte sprøyte (0,5 ml) inneh.: Korifollitropin alfa 100 μg, resp. 150 μg, natriumsitrat, sukrose, polysorbat 20, metionin, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Kontrollert ovarial stimulering (COS) i kombinasjon med en GnRH-antagonist for utvikling av multiple follikler hos kvinner som deltar i medisinsk assisterte reproduksjonsteknikkprogrammer (ART).

Dosering

Behandling bør initieres under kontroll av lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. Gis som en enkelt subkutan injeksjon i tidlig follikkelfase i menstruasjonssyklus. Behandling med en GnRH-antagonist startes på stimuleringsdag 5 eller 6. På stimuleringsdag 8 kan COS-behandlingen om nødvendig fortsette med injeksjoner av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH), inntil adekvat follikkelutvikling er oppnådd og ovulasjon kan induseres med koriongonadotropin (hCG). Anbefalt dose er fastsatt i en syklus der en GnRH-antagonist ble administrert fra stimuleringsdag 5 eller 6 og fremover. Dosen baseres på vekt og alder.
Kvinner >60 kg uavhengig av alder, og kvinner >36 år som veier >50 kg: 150 µg.
Kvinner <36 år som veier ≤60 kg: 100 µg.
Kvinner >36 år som veier <50 kg: Ikke undersøkt.
Administrering: S.c. injeksjon. Kan utføres av kvinnen selv eller hennes partner under forutsetning av at legen har gitt behørig instruksjon. Egenadministrering skal bare utføres av kvinner som er velmotiverte, tilstrekkelig trent og med tilgang til råd fra ekspertise.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tumor i ovarier, bryst, uterus, hypofyse eller hypothalamus. Unormal/udiagnostisert blødning fra vagina. Primær ovarialsvikt. Ovarialcyster eller forstørrede ovarier. Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i anamnesen. Tidligere COS-syklus med >30 follikler ≥11 mm målt med ultralyd, basal antall antrale follikler >20. Misdannelser i kjønnsorganer eller fibromyomer i uterus som er uforenlig med graviditet. Polycystisk ovarialsyndrom (PCOS).

Forsiktighetsregler

Før behandlingsstart skal parets infertilitet evalueres og medisinske forhold som gjør at graviditet er kontraindisert utredes. Kvinnen utredes særskilt for hypotyreose, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumor i hypofyse eller hypothalamus. Kun 1 enkelt injeksjon kan gis i samme stimuleringssyklus. Andre FSH-inneholdende preparater skal ikke gis før stimuleringsdag 8. Anbefales ikke ved mild, moderat eller alvorlig nyreinsuffisiens eller i kombinasjon med GnRH-agonist. Det er risiko for OHSS, særlig hos kvinner med kjente risikofaktorer for høy ovarial respons, og tett observasjon for tidlige tegn og symptomer anbefales. Symptomer og tegn på mild og moderat OHSS er buksmerter, kvalme, diaré og mild til moderat forstørrelse av ovarier og ovarialcyster. Alvorlig OHSS kan være livstruende. Ovarial torsjon og flerlingegraviditet er rapportert etter gonadotropinbehandling. Kvinner som gjennomgår ART har økt forekomst av ektopisk graviditet. Det er derfor viktig med tidlig ultralyd. Forekomst av medfødte misdannelser kan være høyere enn etter spontan befruktning. Benigne og maligne neoplasier i ovarier og andre reproduksjonsorganer er rapportert hos kvinner som har gjennomgått flere regimer for behandling av infertilitet. Tromboemboliske hendelser er sett både i sammenheng med og uavhengig av OHSS, og gonadotropinbehandling kan ytterligere øke risikoen hos kvinner med risikofaktorer for tromboemboliske hendelser eller trombofili. Nytte-/risikovurdering må foretas. Ved svimmelhet bør kvinnen rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner. Elonva kan forårsake falskt positivt svar på hCG graviditetstest hvis denne tas i den ovarialstimulerende delen av ART-syklusen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske data kan ikke utelukke skadelig effekt ved utilsiktet eksponering under graviditet. Reproduksjonstoksisitet er rapportert i dyrestudier. Ikke indisert ved graviditet.
Amming: Ikke indisert for bruk under amming.
Korifollitropin alfa

Bivirkninger

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: OHSS, bekkensmerte, ubehag i bekkenet, ømme bryst. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast, diaré, forstoppelse, oppblåst (utspilt) mage. Hjerte/kar: Hetetokter. Kjønnsorganer/bryst: Ovarial torsjon, smerte i livmorvedhengene, prematur ovulasjon, brystsmerte. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Humørsvingninger. Svangerskap: Spontanabort. Undersøkelser: Økt ALAT, økt ASAT. Øvrige: Hematom på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, irritabilitet, prosedyremessige smerter. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Tromboembolisme. Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner, lokale og generelle, inkl. utslett. Svangerskap: Ektopisk graviditet og flerlingegraviditet (ansett å være relatert til ART eller påfølgende graviditet).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

>1 injeksjon i løpet av 1 behandlingssyklus eller for høy dose kan øke risikoen for OHSS. Se SPC for tiltak for å redusere risikoen.

Egenskaper

Klassifisering: Korifollitropin alfa er en langtidsvirkende follikkelstimulerende substans med samme farmakodynamiske profil som rFSH, men med utpreget forlenget varighet av FSH-aktivitet.
Virkningsmekanisme: Initierer og opprettholder multippel follikkelvekst i 1 uke etter en enkelt injeksjon.
Absorpsjon: Etter s.c. administrering oppnås Cmax etter 44 timer (34-57 timer). Absolutt biotilgjengelighet er ca. 58% (48-70%).
Fordeling: Primært til ovarier og nyrer. Vdss er 9,2 liter (6,5-13,1 liter).
Halveringstid: Ca. 69 timer (59-79 timer). Clearance er 0,13 liter/time (0,10-0,18 liter/time). Eliminasjonshastigheten kan være redusert ved nyreinsuffisiens.
Utskillelse: Primært via nyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ≤25°C i inntil 1 måned.

Sist endret: 24.11.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

08.05.2018

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Elonva, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
100 μg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
371434
-
-
6026,50CSPC_ICON
150 μg1 stk. (ferdigfylt sprøyte)
505520
-
Byttegruppe
6425,90CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

anamnese: Pasientens sykehistorie, basert på opplysninger gitt av pasienten selv eller pårørende.

antagonist: Substans som hemmer virkningen av en annen substans ved konkurrerende binding til reseptorer. Reseptorer finnes bl.a. i celleveggene hvor de formidler et bestemt signal når en bestemt substans binder seg til reseptoren. Dette signalet kan da hemmes ved bruk av en antagonist som bindes til samme reseptor.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

follikkelstimulerende hormon (fsh): Hypofysehormon som stimulerer til dannelse av kjønns- og støtteceller i eggstokker og støtteceller i testikler.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

gonadotropin: Gonadotropiner er hormoner som påvirker kjønnskjertlenes funksjon. Kjønnskjertlene er eggstokkene hos kvinner og testiklene hos menn. Disse hormonene stimulerer blant annet sædproduksjon hos menn, og eggdannelsen hos kvinner.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hcg (koriongonadotropin): (hCG: human ChorionGonadotropin). Et hormon som ved graviditet lages av cellene som utgjør forstadiene til morkaken. Hormonet kan måles relativt tidlig, og slik måling brukes derfor i graviditetstester.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hyperprolaktinemi: Ved hyperprolaktinemi er det forhøyede nivåer av hormonet prolaktin i blodet. Prolaktin utskilles normalt når barnet suger på morens bryst, og gjør at brystene produsere mer melk.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infertilitet: Manglende evne til å få barn.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ultralyd: Ultralyd er høyfrekvente lydbølger (over 30 000 Hz pr. sekund). Brukes både i ultralydbehandling og ultralydundersøkelse (diagnose). Under en ultralydundersøkelse sendes lydbølgene inn i kroppen, og ulike vev reflekterer lyden tilbake som ekko. Dette fanges opp av ultralydapparatet som omdanner lyden til bilder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.