Elidel

Meda


Antiinflammatorisk middel.

D11A H02 (Pimecrolimus)



KREM 10 mg/g: 1 g inneh.: Pimecrolimus 10 mg, triglyserider av middels kjedelengde, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og diglyserider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, sitronsyre (vannfri), natriumhydroksid, renset vann.


Indikasjoner

Behandling av pasienter i aldersgruppen ≥2 år med mild eller moderat atopisk eksem når behandling med topikale kortikosteroider er frarådet eller ikke er mulig, f.eks. ved intoleranse overfor topikale kortikosteroider, manglende effekt av topikale kortikosteroider eller ved bruk i ansikt og på hals hvor forlenget intermitterende behandling med topikale kortikosteroider kan være uegnet.

Dosering

Bør initieres av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av atopisk eksem. Kan brukes til korttidsbehandling av tegn og symptomer på atopisk eksem og til intermitterende langtidsbruk for å forebygge oppblussing.
Voksne og barn >2 år: Påføres i et tynt lag på affiserte hudområder 2 ganger daglig. Kan brukes over hele kroppen, unntatt på slimhinner. Behandlingen skal starte ved første tegn og symptomer på atopisk eksem for å forhindre oppblussing, og skal avsluttes når tegn og symptomer forsvinner. Bør brukes så kort tid som mulig ved sykdomsoppblussing. Behandlingen bør være intermitterende, kortvarig og ikke kontinuerlig. Påsmøres kun områder som er affisert av atopisk eksem. Dersom bedring ikke sees etter 6 uker, eller ved forverret sykdom, bør behandlingen seponeres. Diagnosen atopisk eksem bør revurderes, og andre behandlingsalternativer vurderes.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre makrolaktamer.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes ved medfødt eller ervervet immunsvikt eller samtidig med behandlinger som kan føre til immunsuppresjon. Bør ikke påsmøres potensielt maligne eller premaligne hudlesjoner. Bør ikke appliseres på områder med akutte virale hudinfeksjoner (herpes simplex, vannkopper). Kliniske infeksjoner på behandlingsstedet bør være leget før behandling. Behandling kan være forbundet med økt risiko for viral herpes simplex eller eczema herpeticum, samt bakteriell impetigo. Ved forekomst av herpes simplex hudinfeksjon, bør behandling med pimecrolimus på infeksjonsstedet seponeres inntil virusinfeksjonen er behandlet. Milde og forbigående reaksjoner på applikasjonsstedet kan forekomme. Dersom reaksjonene blir alvorlige, bør nytte og risiko ved behandlingen revurderes. Unngå kontakt med øyne og slimhinner. Tørk nøye av eller skyll med vann dersom kremen kommer i kontakt med øyne/slimhinner. Overdreven eksponering av huden i form av ultrafiolett lys, inkl. solarium eller behandling med PUVA, UVA eller UVB bør unngås. Fuktighetskremer kan påføres umiddelbart etter applisering av pimecrolimus. Bør ikke brukes som okklusjonsbehandling. Bør ikke brukes av pasienter med Nethertons syndrom eller generelt erythroderma. Inneholder cetyl- og stearylalkohol som kan gi lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt), benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner og mild lokal irritasjon, samt propylenglykol som kan gi hudirritasjon. Langvarig systemisk eksponering med intens immunsuppresjon etter systemisk administrering av kalsineurinhemmere kan gi økt risiko for lymfomer og hudkreft/maligne hudsykdommer hos transplanterte pasienter. Hos pasienter med kraftig betent og/eller ødelagt hud kan den systemiske konsentrasjonen være høyere. Pasienter som utvikler forstørrelse av lymfeknutene bør få undersøkt årsakssammenhengen og følges opp for å sikre at tilstanden går over. Preparatet bør seponeres i fravær av en klar årsakssammenheng eller i nærvær av en akutt, smittsom mononukleose (kyssesyke).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Grunnet minimal absorpsjon er interaksjoner mellom pimecrolimus og systemisk administrerte legemidler lite sannsynlig. Det anbefales at pasienter med utstrakt atopisk eksem vaksineres i behandlingsfrie intervaller. Påsmøring av Elidel på vaksinasjonssteder så lenge lokale reaksjoner pågår er ikke undersøkt, og anbefales derfor ikke. Sjeldne tilfeller av flushing, rødme, brennende følelse, kløe eller hevelse er observert kort tid etter alkoholinntak hos pasienter som har brukt pimecrolimuskrem.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Minimal absorpsjon. Pga. manglende erfaring, bør pimecrolimus likevel ikke benyttes ved graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Forsiktighet bør utvises. For å unngå at barnet får et utilsiktet oralt inntak, bør ikke preparatet appliseres på brystene.

 

Bivirkninger

Reaksjoner på applikasjonsstedet er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og kortvarige.
OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeSvie på applikasjonsstedet
VanligeReaksjoner på applikasjonsstedet (som irritasjon, kløe, erytem)
Mindre vanligeReaksjoner på applikasjonsstedet (som utslett, smerte, parestesier, eksfoliasjon, tørrhet, ødem)
Hud
VanligeHudinfeksjoner (follikulitt)
Mindre vanligeEczema herpeticum, furunkel, herpes simplex, herpes zoster, hudpapillomer, impetigo, sykdomsforverring
SjeldneAllergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett, urticaria, angioødem), hudmisfarging (f.eks. hypopigmentering, hyperpigmentering)
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktiske reaksjoner (inkl. alvorlige former)
Infeksiøse
Mindre vanligeMollusker
Stoffskifte/ernæring
SjeldneAlkoholintoleranse (flushing, utslett, svie, kløe eller hevelser kort tid etter alkoholinntak)
Tilfeller av kreft/maligne sykdommer, inkl. kutane og andre typer lymfomer samt hudkreft, har vært sett etter markedsføring.
Tilfeller av lymfeknutesvulst er sett etter markedsføring og i kliniske studier, men årsakssammenhengen er ikke fastslått.
Reaksjoner på applikasjonsstedet er vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og kortvarige.
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleSvie på applikasjonsstedet
Vanlige
GenerelleReaksjoner på applikasjonsstedet (som irritasjon, kløe, erytem)
HudHudinfeksjoner (follikulitt)
Mindre vanlige
GenerelleReaksjoner på applikasjonsstedet (som utslett, smerte, parestesier, eksfoliasjon, tørrhet, ødem)
HudEczema herpeticum, furunkel, herpes simplex, herpes zoster, hudpapillomer, impetigo, sykdomsforverring
InfeksiøseMollusker
Sjeldne
HudAllergiske hudreaksjoner (f.eks. utslett, urticaria, angioødem), hudmisfarging (f.eks. hypopigmentering, hyperpigmentering)
Stoffskifte/ernæringAlkoholintoleranse (flushing, utslett, svie, kløe eller hevelser kort tid etter alkoholinntak)
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktiske reaksjoner (inkl. alvorlige former)
Tilfeller av kreft/maligne sykdommer, inkl. kutane og andre typer lymfomer samt hudkreft, har vært sett etter markedsføring.
Tilfeller av lymfeknutesvulst er sett etter markedsføring og i kliniske studier, men årsakssammenhengen er ikke fastslått.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Klassifisering: Lipofilt antiinflammatorisk ascomycinmakrolaktamderivat.
Virkningsmekanisme: Bindes med høy affinitet til makrofilin-12 og hemmer den kalsiumavhengige fosfatasen kalcineurin. Dette fører til at syntesen av inflammatoriske cytokiner i T-celler blokkeres.
Absorpsjon: Minimal systemisk absorpsjon. Ingen tegn på systemisk akkumulering ved behandling i perioder opptil 1 år.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Elidel, KREM:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
10 mg/g30 g
187595
-
-
337,10C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.11.2018