Eklira Genuair

AstraZeneca


Antikolinergikum.

R03B B05 (Aklidiniumbromid)



INHALASJONSPULVER 322 µg: Hver leverte dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 322 µg, laktose.


Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Glemt dose: Ved glemt dose skal neste tas så snart som mulig. Ved kort tid til neste dose, bør glemt dose hoppes over.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig. Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Se pakningsvedlegg for informasjon om bruk av inhalatoren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kan forårsake paradoksal bronkospasme, da skal behandlingen avbrytes og andre behandlinger vurderes. Skal ikke brukes for å lindre akutte episoder med bronkospasme. Ved sykdomsforverring under behandlingen der pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og behandlingsregimet revurderes. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 månedene eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt i NYHA-klasse III/IV. Munntørrhet er sett, og kan på lang sikt føre til karies. Skal brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom (selv om direkte kontakt med øynene ikke er sannsynlig). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hodepine, svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig administrering av andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kliniske data mangler, dyrestudier har vist fostertoksisitet ved doser mye høyere enn maks. human eksponering. Skal kun brukes under graviditet hvis forventede fordeler oppveier potensiell risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent, dyrestudier har vist utskillelse av små mengder i melk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidiniumbromid. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.

Bivirkninger

Hodepine og nasofaryngitt er hyppigst rapportert.

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeDiaré, kvalme
Mindre vanligeMunntørrhet, stomatitt
Hjerte
Mindre vanligePalpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanligeKløe, utslett
Immunsystemet
SjeldneOverfølsomhet
Ukjent frekvensAnafylaktisk reaksjon, angioødem
Infeksiøse
VanligeForkjølelse, sinusitt
Luftveier
VanligeHoste
Mindre vanligeDysfoni
Nevrologiske
VanligeHodepine
Mindre vanligeSvimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeUrinretensjon
Øye
Mindre vanligeTåkesyn

Hodepine og nasofaryngitt er hyppigst rapportert.

FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleDiaré, kvalme
InfeksiøseForkjølelse, sinusitt
LuftveierHoste
NevrologiskeHodepine
Mindre vanlige
GastrointestinaleMunntørrhet, stomatitt
HjertePalpitasjoner, takykardi
HudKløe, utslett
LuftveierDysfoni
NevrologiskeSvimmelhet
Nyre/urinveierUrinretensjon
ØyeTåkesyn
Sjeldne
ImmunsystemetOverfølsomhet
Ukjent frekvens
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon, angioødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Antikolinerge symptomer kan forekomme. Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak er lite sannsynlig pga. lav biotilgjengelighet og inhalatorens åndedrettsaktiverte doseringsmekanisme.

Egenskaper

Klassifisering: Kompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist.
Virkningsmekanisme: Virker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene som medierer sammentrekning i glatt muskulatur i luftveiene, og fører til bronkodilatasjon.
Absorpsjon: Absorberes raskt. Cmax nås innen 5 minutter hos friske personer, og vanligvis innen 15 minutter hos kols-pasienter. <5% når det systemiske kretsløpet i uendret form. Steady state plasmanivå ble oppnådd innen 7 dager med dosering 2 ganger daglig.
Proteinbinding: 87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten, hovedsakelig til albumin.
Fordeling: Inhalert mengde i hele lungen var gjennomsnittlig 30% av oppmålt dose.
Halveringstid: Terminal og effektiv t1/2 er hhv. ca. 14 timer og ca. 10 timer.
Metabolisme: Hydrolyseres raskt og i stor grad til inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater, både kjemisk og via esteraser der butyrylkolinesterasen er viktigst.
Utskillelse: Som metabolitter, hovedsakelig i urin (65%) og feces (33%).

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalatoren oppbevares i den forseglede posen inntil administreringsperioden starter. Brukes innen 90 dager etter at lommen åpnes.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Eklira Genuair, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
322 µg60 doser
503406
Blå resept
-
376,70C
3 × 60 doser
399264
Blå resept
-
1057,70C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.11.2019