Eklira Genuair

AstraZeneca


Antikolinergikum.

R03B B05 (Aklidiniumbromid)



INHALASJONSPULVER 322 µg: Hver leverte dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 322 µg, laktose.


Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Glemt dose Ved glemt dose skal neste tas så snart som mulig. Ved kort tid til neste dose, bør glemt dose hoppes over.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
  • Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering Se pakningsvedlegg for informasjon om bruk av inhalatoren.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kan forårsake paradoksal bronkospasme, da skal behandlingen avbrytes og andre behandlinger vurderes. Skal ikke brukes for å lindre akutte episoder med bronkospasme. Ved sykdomsforverring under behandlingen der pasienten mener ekstra nødbehandling er nødvendig, skal pasienten og behandlingsregimet revurderes. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi de siste 3 månedene eller har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 12 månedene for hjertesvikt i NYHA-klasse III/IV. Munntørrhet er sett, og kan på lang sikt føre til karies. Skal brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, blærehalsobstruksjon eller trangvinklet glaukom (selv om direkte kontakt med øynene ikke er sannsynlig). Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Hodepine, svimmelhet eller tåkesyn kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Samtidig administrering av andre antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKliniske data mangler, dyrestudier har vist fostertoksisitet ved doser mye høyere enn maks. human eksponering. Skal kun brukes under graviditet hvis forventede fordeler oppveier potensiell risiko.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent, dyrestudier har vist utskillelse av små mengder i melk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetRottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidiniumbromid. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalt dose vil påvirke human fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerAntikolinerge symptomer kan forekomme. Akutt forgiftning ved utilsiktet inntak er lite sannsynlig pga. lav biotilgjengelighet og inhalatorens åndedrettsaktiverte doseringsmekanisme.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKompetitiv, selektiv muskarinreseptorantagonist.
VirkningsmekanismeVirker lokalt i lungene og antagoniserer M3-reseptorene som medierer sammentrekning i glatt muskulatur i luftveiene, og fører til bronkodilatasjon.
AbsorpsjonAbsorberes raskt. Cmax nås innen 5 minutter hos friske personer, og vanligvis innen 15 minutter hos kols-pasienter. <5% når det systemiske kretsløpet i uendret form. Steady state plasmanivå ble oppnådd innen 7 dager med dosering 2 ganger daglig.
Proteinbinding87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten, hovedsakelig til albumin.
FordelingInhalert mengde i hele lungen var gjennomsnittlig 30% av oppmålt dose.
HalveringstidTerminal og effektiv t1/2 er hhv. ca. 14 timer og ca. 10 timer.
MetabolismeHydrolyseres raskt og i stor grad til inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater, både kjemisk og via esteraser der butyrylkolinesterasen er viktigst.
UtskillelseSom metabolitter, hovedsakelig i urin (65%) og feces (33%).

Oppbevaring og holdbarhet

Inhalatoren oppbevares i den forseglede posen inntil administreringsperioden starter. Brukes innen 90 dager etter at lommen åpnes.

 

Pakninger, priser og refusjon

Eklira Genuair, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
322 µg 60 doser
503406
Blå resept 376,70 C
3 × 60 doser
399264
Blå resept 1 057,70 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Eklira Genuair INHALASJONSPULVER 322 µg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.05.2021


Sist endret: 07.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)