Efmody

Diurnal


Kortikosteroid.

H02A B09 (Hydrokortison)



Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 5 mg og 10 mg: Hver kapsel inneh.: Hydrokortison 5 mg, resp. 10 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 5 mg: Indigotin (E 132), svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg: Indigotin (E 132), gult og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år: Behandling av medfødt binyrebarkhyperplasi (CAH).

Dosering

Behandlingen skal startes av lege med erfaring innen behandling av CAH. Under vedlikeholdsbehandling skal dosen tilpasses individuell respons. Lavest mulig dose bør brukes. Overvåkning av respons er nødvendig, og det bør nøye observeres for tegn på behov for dosejustering, deriblant endringer i klinisk status som følge av remisjon eller forverring av sykdommen, endringer i elektrolytter, spesielt hypokalemi, individuell respons på legemidlet og virkning av stress (dvs. kirurgi, infeksjon, traume). Grunnet den modifiserte frisettingsprofilen tas blodprøver for å overvåke respons. Kveldsdosen bør vurderes med en blodprøve om morgenen og morgendosen med en blodprøve tidlig på ettermiddagen. Ved kraftig fysisk og/eller mentalt stress kan det være nødvendig å øke dosen, og/eller ta ekstra hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting, spesielt om ettermiddagen eller kvelden. Dosejustering bør vurderes ved samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer og -hemmere.
Behandling av medfødt binyrebarkhyperplasi
Anbefalte substitusjonsdoser er 10-15 mg/m2/dag hos ungdom ≥12 år som ikke har sluttet å vokse, og 15-25 mg/dag hos ungdom som har sluttet å vokse og hos voksne. Ved noe gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en lavere dose være tilstrekkelig. Ved oppstart bør total døgndose fordeles på 2 doser, med 2/3-3/4 om kvelden ved sengetid og resten om morgenen. Deretter titreres dosen iht. individuell respons.
Bytte fra konvensjonell peroral glukokortikoidbehandling til Efmody
Ved bytte fra konvensjonell peroral hydrokortisonsubstitusjonsbehandling skal identisk total døgndose gis, fordelt på 2 doser, med 2/3-3/4 om kvelden ved sengetid og resten om morgenen. Ved bytte fra andre glukokortikoider bør det brukes egnet omregningsfaktor og responsen overvåkes nøye. Bytte kan utløse symptomer på binyrebarkinsuffisiens eller oversubstitusjon ved doseoptimalisering. En oppstartsdose >40 mg daglig anbefales ikke.
Ved alvorlig traume, tilstøtende sykdom eller perioder med stress
I alvorlige situasjoner skal dosen økes omgående og peroral hydrokortison erstattes med parenteral behandling. I mindre alvorlige situasjoner der parenteral hydrokortison ikke er nødvendig, i perioder med fysisk og/eller mentalt stress, skal ekstra hydrokortisontabletter med umiddelbar frisetting gis i like stor døgndose som Efmody, fordelt på 3 doser. Det bør også fortsettes med Efmody i vanlig regime (dvs. dobbel døgndose med hydrokortison) for å gjøre det enkelt å gå tilbake til vanlig substitusjonsdose med Efmody så snart det ikke er behov for ekstra hydrokortison. I tilfeller med langsiktig økning av døgndosen av hydrokortison grunnet lange perioder med stress eller sykdom, bør den ekstra hydrokortisonen avvennes forsiktig.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Glemt dose Tas så snart som mulig.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ved alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon bør respons overvåkes. Dosejustering kan være nødvendig.
  • Barn og ungdom <18 år: Ingen data på sikkerhet og effekt.
  • Eldre >65 år: Ingen data på sikkerhet og effekt.
Administrering Morgendosen bør tas på tom mage ≥1 time før et måltid, og kveldsdosen ved sengetid ≥2 timer etter dagens siste måltid. Svelges hele med vann. Skal ikke tygges, da dette kan påvirke frisettingsprofilen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Binyrebarkkrise: Akutt binyrebarkinsuffisiens kan utvikles ved kjent binyrebarkinsuffisiens og utilstrekkelige døgndoser, eller i situasjoner med økt kortisolbehov. Pasienten bør derfor informeres om tegn/symptomer på akutt binyrebarkinsuffisiens og binyrebarkkrise og behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart. Plutselig avbrudd i behandling med hydrokortison kan utløse binyrebarkkrise og død. Ved binyrebarkkrise bør det gis parenteral, fortrinnsvis i.v., hydrokortison i høye doser, sammen med natriumklorid 0,9% (9 mg/ml) infusjonsvæske, iht. gjeldende retningslinjer. Preoperativt, ved alvorlig traume eller ved tilstøtende sykdom: Anestesilege skal underrettes preoperativt hvis pasienten tar eller tidligere har tatt kortikosteroider. Parenteral hydrokortison er berettiget ved forbigående sykdomsepisoder, f.eks. alvorlige infeksjoner, spesielt gastroenteritt assosiert med brekninger og/eller diaré, høy feber av enhver etiologi eller kraftig fysisk stress, f.eks. alvorlige ulykker og kirurgi under narkose. Pasienten bør behandles på en institusjon med gjenopplivingsutstyr i tilfelle binyrebarkkrise. I mindre alvorlige situasjoner, når parenteral hydrokortison ikke er nødvendig, f.eks. ved lavgradige infeksjoner, moderat feber av enhver etiologi og stressende situasjoner, f.eks. mindre kirurgiske inngrep, skal man være svært oppmerksom på risikoen for akutt binyrebarkinsuffisiens. Infeksjoner: Sannsynligheten for infeksjon er ikke høyere ved substitusjonsdose av hydrokortison, men alle infeksjoner skal behandles som alvorlige og en økning av steroiddosen skal initieres tidlig. Siden pasienter med binyrebarkinsuffisiens er utsatt for livstruende binyrebarkkrise ved infeksjon, skal infeksjon tidlig mistenkes og spesialistrådgivning oppsøkes. Immunisering: Behandlingsregimer med kortikosteroider ved binyrebarkinsuffisiens forårsaker ikke immunsuppresjon, og er derfor ikke kontraindikasjon for bruk av levende vaksiner. Bivirkninger ved kortikosteroidsubstitusjonsbehandling: De fleste bivirkningene er forbundet med dose eller eksponeringsvarighet, og er derfor mindre sannsynlige ved substitusjonsbehandling. Nedsatt glukosetoleranse og diabetes er forbundet med glukokortikoider. Pasienten bør informeres om tegn på diabetes og behovet for å oppsøke lege. Alle glukokortikoider øker utskillelsen av kalsium og reduserer hastigheten av benremodelleringen. Langsiktig substitusjonsbehandling kan derfor redusere benmineraltetthet. Pasienten bør advares om at potensielt alvorlige psykiske bivirkninger, som eufori, mani, psykose med hallusinasjoner og delirium, kan oppstå. Symptomer oppstår som regel innen noen få dager eller uker etter behandlingsstart. Risikoen kan være høyere med høye doser/systemisk eksponering. De fleste bivirkninger forsvinner etter dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasienten bør oppfordres til å oppsøke medisinsk rådgivning ved urovekkende psykiske symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller suicidale tanker. Pasienten bør også være oppmerksom på mulige psykiske forstyrrelser ved eller rett etter dosereduksjon/seponering. Sjeldne tilfeller av anafylaktoide reaksjoner har forekommet. Lege bør oppsøkes umiddelbart ved anafylaktoide symptomer. Gastrisk tømming og motilitetsforstyrrelser: Sammensetninger med modifisert frisetting anbefales ikke ved økt gastrointestinal motilitet, f.eks. kronisk diaré, pga. risikoen for nedsatt kortisoleksponering. Det foreligger ingen data på bekreftet langsom gastrisk tømming eller sykdom/forstyrrelse med nedsatt motilitet. Responsen bør overvåkes ved disse tilstandene. Vekstretardasjon: Kortikosteroider kan forårsake vekstretardasjon hos barn og ungdom, som kan være irreversibel. Behandling bør være begrenset til minimumsdosen som gir ønsket respons, og ev. dosereduksjon skal skje gradvis. Kraftig vektøkning med langsom høydevekst eller andre symptomer eller tegn på Cushings syndrom, tyder på overdreven glukokortikoidsubstitusjon. Barn bør evalueres hyppig mht. vekst, blodtrykk og allmenntilstand. Akselerert kjønnsmodning: Ungdom med CAH kan ha akselerert kjønnsmodning. Pasienten bør overvåkes nøye, og ved tegn på tidlig pubertet eller akselerert kjønnsmodning bør doseøkning vurderes. Varsom og regelmessig overvåkning av ungdom og dosejustering i samsvar med individuell respons anbefales. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå ved systemisk og topisk bruk av kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser skal det vurderes henvisning til oftalmolog for evaluering av mulige årsaker, inkl. katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer, f.eks. sentral serøs korioretinopati, som er sett etter bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Behandling av CAH krever ofte ekstra behandling med mineralkortikosteroider. Bilkjøring og bruk av maskiner: Liten påvirkning. Utmattelse og svimmelhet kan forekomme. Ubehandlet og dårlig erstattet binyrebarkinsuffisiens kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Interaksjoner

Hydrokortison metaboliseres av CYP3A4. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere eller -induktorer kan gi uønskede serumkonsentrasjonsendringer av hydrokortison med risiko for bivirkninger, spesielt binyrebarkkrise. Behov for dosejustering ved bruk av slike legemidler kan forventes, og pasienten bør overvåkes nøye. CYP3A4-hemmere kan nødvendiggjøre dosereduksjon av hydrokortison, mens CYP3A4-induktorer kan nødvendiggjøre doseøkning av hydrokortison. Den ønskede effekten av hypoglykemiske legemidler som insulin, antagoniseres av kortikosteroider.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKrysser placenta, hvor det metaboliseres til inaktivt kortison. Dette reduserer fostereksponering. Kan brukes under graviditet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter av kortikosteroider.
AmmingUtskilles i morsmelk. Dosene ved substitusjonsbehandling påvirker trolig ikke barn som ammes. Kan brukes under amming.
FertilitetIngen data. Ingen indikasjoner på at hydrokortisondoser for substitusjonsbehandling påvirker fertilitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Rapporter om akutt toksisitet og/eller dødsfall etter overdosering er sjeldne.
BehandlingSannsynligvis ikke indisert for reaksjoner pga. kronisk forgiftning, med mindre pasienter har en tilstand som gjør dem unormalt utsatt for negative effekter av hydrokortison. Symptomatisk behandling bør da initieres etter behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlukokortikoid som gir signifikante og varierte metabolske effekter via intracellulære steroidreseptorer. Brukes som substitusjonsbehandling ved adrenokortikale mangeltilstander. Har også potente antiinflammatoriske effekter, og modifiserer kroppens immunrespons på diverse stimuli.
AbsorpsjonTmax 4,5 timer, biotilgjengelighet ca. 19% hos fastende, deksametasonsupprimerte, friske voksne.
Proteinbinding≥90% er reversibelt bundet.
HalveringstidTerminal t1/2 1,38 timer, clearance 308 ml/minutt hos fastende, deksametasonsupprimerte, friske voksne.
MetabolismeI lever og i de fleste kroppsvev til hydrogenerte og nedbrutte former. Metaboliseres av CYP3A4.
UtskillelseI urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen. Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Efmody, KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
5 mg 50 stk. (boks)
453609
H-resept 1 995,90 C
10 mg 50 stk. (boks)
071082
H-resept 3 934,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Efmody KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 5 mg

Efmody KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING, harde 10 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03.06.2021


Sist endret: 25.08.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)