Dymista

Meda


Lokalt antihistamin + kortikosteroid.

R01A D58 (Azelastin, Flutikason)



NESESPRAY, suspensjon: 1 spraydose inneh.: Azelastinhydroklorid 137 μg (tilsv. azelastin 125 μg), flutikasonpropionat 50 μg, dinatriumedetat, glyserol, mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, polysorbat 80, benzalkoniumklorid 14 μg, fenyletylalkohol, renset vann.


Indikasjoner

Symptomlindring ved moderat til alvorlig sesongrelatert og helårlig allergisk rhinitt, hvis monoterapi med enten intranasalt antihistamin eller glukokortikoid ikke er tilstrekkelig.

Dosering

Regelmessig bruk er viktig for full terapeutisk effekt. Kontakt med øynene må unngås.
Voksne og ungdom ≥12 år: 1 spray i hvert nesebor 2 ganger daglig (morgen og kveld). Preparatet er egnet til langtidsbruk; behandlingsvarighet bør være i overensstemmelse med allergeneksponeringsperioden.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Data foreligger ikke. Barn <12 år: Anbefales ikke da sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Eldre: Dosejustering er unødvendig.
Administrering: Til nasal bruk. Flasken bør ristes forsiktig før bruk i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned. Før første gangs bruk må sprayen klargjøres ved å trykke pumpen ned og slippe 6 ganger. Er det >7 dager siden bruk, må den klargjøres på nytt. Etter at nesen er pusset skal oppløsningen sprayes inn i hvert nesebor mens hodet bøyes fremover. Spraytuppen tørkes av og beskyttelseshetten settes på plass etter bruk.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Generelt bør dosen reduseres til laveste effektive dose mtp. opprettholdelse av symptomkontroll ved rhinitt. Høyere doser enn anbefalt er ikke undersøkt. Den totale belastningen med kortikosteroider bør vurderes når andre typer kortikosteroider forskrives samtidig. Systemiske effekter: Systemiske effekter av nasale kortikosteroider kan forekomme, særlig ved bruk i høye doser over lang tid. Mulige systemiske effekter kan omfatte Cushings syndrom, Cushinglignende trekk, adrenal suppresjon, veksthemming hos barn og unge, katarakt, glaukom, og mer sjeldent, en rekke psykiske eller atferdsmessige effekter, som omfatter psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon og aggresjon (særlig hos barn). Leversykdom: Ved alvorlig leversykdom er det sannsynlig at systemisk eksponering for flutikasonpropionat er økt. Dette kan medføre høyere forekomst av systemiske bivirkninger og forsiktighet bør utvises. Adrenal suppresjon: Behandling med høyere doser enn anbefalt kan medføre klinisk signifikant adrenal suppresjon. Ved bruk av doser som er høyere enn anbefalt, bør det vurderes å bruke ytterligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Veksthemming hos barn: Veksthemming hos barn som får intranasale kortikosteroider i godkjente doser er rapportert. Det anbefales at veksten hos ungdom overvåkes regelmessig. Ved hemmet vekst, skal dosereduksjon vurderes. Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan forekomme ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn/andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Nøye overvåkning er påkrevet hos pasienter med synsforandringer eller med tidligere økt okulært trykk, glaukom og/eller katarakt. Nedsatt binyrefunksjon: Hvis det foreligger grunn til å tro at binyrefunksjonen er nedsatt, skal det utvises forsiktighet ved overføring av pasienter fra systemisk steroidbehandling til Dymista. Tuberkulose: Hos pasienter med tuberkulose, enhver type ubehandlet infeksjon eller som nylig har gjennomgått kirurgisk inngrep, eller fått skade på nese eller munn, skal mulige fordeler med behandling veies opp mot mulig risiko. Infeksjoner i nasale luftveier: Slike infeksjoner bør behandles med antibakteriell eller antimykotisk behandling, men det er ikke en spesifikk kontraindikasjon for behandling med preparatet. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid. Langvarig bruk kan forårsake ødem i slimhinnene i nesen.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Flutikasonpropionat: Det er rapportert klinisk signifikante interaksjoner ved samtidig bruk av ritonavir, med systemiske kortikosteroidbivirkninger. Samtidig bruk av CYP3A-hemmere, inkl. ritonavir og kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger. Kombinasjon bør unngås med mindre fordel oppveier økt risiko. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes for systemiske effekter. Under normale omstendigheter er det lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter intranasal dosering pga. omfattende first pass-metabolisme og høy systemisk clearance via CYP3A4 i tarm og lever. Klinisk signifikante interaksjoner er derfor lite sannsynlig. Det tilrådes forsiktighet ved samtidig administrering av en potent CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol), pga. potensielt økt systemisk eksponering av flutikasonpropionat. Azelastinhydroklorid: Anbefalte nasale doser fører til svært lav systemisk eksponering. Det skal likevel utvises forsiktighet ved samtidig bruk av sedativer, alkohol eller legemidler med virkning på CNS, da sedativ effekt kan øke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Det er ingen eller begrenset data om bruk av azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat hos gravide. Bør bare brukes under graviditet hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko for fosteret.
Amming: Ukjent om nasalt administrert azelastinhydroklorid/metabolitter eller flutikasonpropionat/metabolitter utskilles i morsmelk. Bør bare brukes ved amming hvis potensiell fordel oppveier potensiell risiko for den nyfødte/spedbarnet.
Fertilitet: Begrensede data.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
SjeldneMunntørrhet
Svært sjeldneKvalme
Generelle
Svært sjeldneFatigue, svakhet
Hud
Svært sjeldneKløe, urticaria, utslett
Immunsystemet
Svært sjeldneAngioødem (hevelser i ansikt eller tunge og hudutslett), bronkospasme, overfølsomhet (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
Luftveier
Svært vanligeEpistakse
Mindre vanligeHalsirritasjon, hoste, nysing, tørr hals, ubehag i nesen (inkl. neseirritasjon, stikking, pruritus), uttørring av neseslimhinne
Svært sjeldneNasal septumperforasjon, slimhinneerosjon
Ukjent frekvensNesesår
Nevrologiske
VanligeDysgeusi og ubehagelig lukt, hodepine
Svært sjeldneSomnolens, svimmelhet
Øye
Svært sjeldneGlaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvensTåkesyn
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
LuftveierEpistakse
Vanlige
NevrologiskeDysgeusi og ubehagelig lukt, hodepine
Mindre vanlige
LuftveierHalsirritasjon, hoste, nysing, tørr hals, ubehag i nesen (inkl. neseirritasjon, stikking, pruritus), uttørring av neseslimhinne
Sjeldne
GastrointestinaleMunntørrhet
Svært sjeldne
GastrointestinaleKvalme
GenerelleFatigue, svakhet
HudKløe, urticaria, utslett
ImmunsystemetAngioødem (hevelser i ansikt eller tunge og hudutslett), bronkospasme, overfølsomhet (inkl. anafylaktiske reaksjoner)
LuftveierNasal septumperforasjon, slimhinneerosjon
NevrologiskeSomnolens, svimmelhet
ØyeGlaukom, katarakt, økt intraokulært trykk
Ukjent frekvens
LuftveierNesesår
ØyeTåkesyn
Systemiske effekter kan forekomme, særlig ved bruk i høye doser over lang tid. Det er rapportert veksthemming hos barn som får nasale kortikosteroider. Det er mulig med veksthemming hos ungdom også. I sjeldne tilfeller er det sett osteoporose ved bruk av nasale kortikosteroider over lang tid.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved nasal administrering forventes det ikke overdoseringsreaksjoner.
Symptomer: Administrering av høyere doser enn anbefalt over en lengre periode, kan føre til midlertidig binyrebarksuppresjon. Binyrebarkfunksjonen vil gjenopprettes i løpet av få dager, og kan kontrolleres ved å måle kortisol i plasma. Ved overdosering etter utilsiktet oralt inntak, kan det forventes forstyrrelser i sentralnervesystemet (inkl. sløvhet, forvirring, koma, takykardi og hypotensjon), forårsaket av azelastinhydroklorid.
Behandling: Symptomatisk. Avhengig av svelget mengde, anbefales mageskylling.

Egenskaper

Klassifisering: H1-antagonist (azelastin) og kortikosteroid (flutikason).
Virkningsmekanisme: Azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat har forskjellige virkningsmekanismer og viser synergistiske effekter mhp. forbedring av allergisk rhinitt og symptomer på rhinokonjunktivitt. Flutikasonpropionat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med svært høy affinitet til glukokortikoidreseptoren, og med potent antiinflammatorisk virkning. Azelastin har potent, langtidsvirkende antiallergisk effekt, og har mastcellestabiliserende og antiinflammatoriske egenskaper. Hemmer syntese eller frigjøring av kjemiske mediatorer kjent for å være involvert i tidlige og sene stadier av allergiske reaksjoner, f.eks. leukotriener, histamin, plateaktiverende faktor (PAF) og serotonin. Lindring av nasale allergiske symptomer i løpet av 15 minutter.
Absorpsjon: Etter intranasal administrering av 2 doser i hvert nesebor, er gjennomsnittlig Cmax 194,5 ± 74,4 pg/ml for azelastin og 10,3 ± 3,9 pg/ml for flutikasonpropionat, og gjennomsnittlig AUC er 4217 ± 2618 pg/ml pr. time for azelastin og 97,7 ± 43,1 pg/ml pr. time for flutikason. Tmax etter en enkelt dose er 0,5 time for azelastin og 1 time for flutikason.
Proteinbinding: Flutikasonpropionat: 91%. Azelastin: 80-90%.
Fordeling: Flutikasonpropionat: Vdss ca. 318 liter. Azelastin: Stort Vd.
Halveringstid: Flutikasonpropionat: Eliminasjonshastigheten for i.v. administrert flutikasonpropionat er lineær i doseområdet 0,25-1 g, og karakteriseres ved høy plasmaclearance (Cl=1,1 liter/minutt). Cmax reduseres med ca. 98% i løpet av 3-4 timer, og bare lave plasmakonsentrasjoner er forbundet med terminal t1/2 på 7,8 timer. Azelastin: Ca. 20-25 timer for azelastin og ca. 45 timer for den aktive metabolitten.
Metabolisme: Flutikasonpropionat elimineres hurtig fra systemisk sirkulasjon, hovedsakelig via CYP3A4. Azelastin metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19.
Utskillelse: Flutikasonpropionat: Hovedsakelig via gallen. Azelastin: Utskillelse skjer hovedsakelig via feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Holdbarhet etter anbrudd (etter førstegangsbruk): 6 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dymista, NESESPRAY, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
120 doser (glassflaske)
441958
Blå resept
-
260,40C
3 × 120 doser (glassflaske)
593985
Blå resept
-
708,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 18.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

04.12.2020