Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

ATC-nr.: D11A H05

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 D11A H05
Dupilumab
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 22.02.2018) er utarbeidet av Sanofi AB.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Dupilumab 300 mg, argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Atopisk dermatitt: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom ≥12 år som er aktuelle for systemisk behandling. Astma: Indisert hos voksne og ungdom ≥12 år som tillegg til vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma med type 2-inflammasjon karakterisert ved forhøyede eosinofile celler i blod og/eller forhøyet FeNO (se SPC), og som er utilstrekkelig kontrollert med høydose ICS i tillegg til et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes opp av helsepersonell med erfaring innen diagnostisering og behandling av tilstandene som dupilumab er indisert for.
Atopisk dermatitt hos voksne og ungdom ≥12 år: Voksne: Anbefalt dose er 600 mg (2 injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg gitt hver 2. uke. Ungdom 12-17 år:

Kroppsvekt

Innledende dose

Påfølgende doser (hver 2. uke)

<60 kg

400 mg (2 injeksjoner à 200 mg)

200 mg

≥60 kg

600 mg (2 injeksjoner à 300 mg)

300 mg

Generelt: Kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider. Topikale kalsineurinhemmere kan brukes, men bør forbeholdes problemområder som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller området rundt genitalia. Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker. Enkelte pasienter som har delvis respons ved behandlingsoppstart, kan fortsatt få bedring ved behandling utover 16 uker. Dersom midlertidig avbrudd i behandling med dupilumab skulle bli nødvendig, kan pasienter likevel reintroduseres for behandling med vellykket utfall. Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte astmabehandling uten samråd med lege, og pasienten skal overvåkes nøye etter dupilumabseponering.
Astma hos voksne og ungdom ≥12 år: Dupilumab er til langtidsbehandling. Legen bør minst 1 gang i året vurdere behovet for videre behandling ut ifra pasientens astmakontroll. For pasienter med alvorlig astma og som bruker orale kortikosteroider, eller for pasienter med alvorlig astma og komorbid moderat til alvorlig atopisk dermatitt: En innledende dose på 600 mg (2 injeksjoner à 300 mg), etterfulgt av 300 mg gitt hver 2. uke. For alle andre pasienter: En innledende dose på 400 mg (2 injeksjoner à 200 mg), etterfulgt av 200 mg gitt hver 2. uke. Generelt: Pasienter som samtidig bruker orale kortikosteroider, kan redusere steroiddosen ved klinisk forbedring med dupilumab. Reduksjon av steroider bør gjøres gradvis (se Forsiktighetsregler).
Glemt dose: Tas så raskt som mulig. Neste dose skal deretter tas iht. vanlig doseringsregime.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen data. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Svært begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom <12 år med atopisk dermatitt eller alvorlig astma, er ikke fastslått. Ingen data. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales. Kroppsvekt: Ingen dosejustering anbefales hos pasienter ≥12 år med astma eller hos voksne med atopisk dermatitt.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. Skal ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap for å oppnå romtemperatur før injisering. Skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys. Skal ikke ristes. Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul. Ved grumsete, misfarget eller synlige partikler skal den ikke brukes.
Administrering: S.c. injeksjon i lår eller mage (unngå området 5 cm rundt navlen). Dersom injeksjonen gis av andre kan øvre del av armen også brukes. Innledende dose gis som 2 injeksjoner etter hverandre på 2 forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted bør skiftes for hver injeksjon. Bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr. Kan injiseres av pasienten selv eller omsorgsperson, etter opplæring iht. bruksinstruksjonene i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til å behandle akutte astmasymptomer eller akutte eksaserbasjoner. Skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus. Systemiske, topikale eller inhalerte kortikosteroider skal ikke seponeres brått ved oppstart av dupilumabbehandling. Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen. Type 2 inflammasjonsmarkører kan være dempet som følge av systemisk bruk av kortikosteroider. Dette bør tas i betraktning ved avgjørelse av type 2‑status hos pasienter som bruker orale kortikosteroider. Overfølsomhet: Ved systemisk overfølsomhetsreaksjon (umiddelbar eller forsinket) må administrering avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes. Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner er rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt. Anafylaktiske reaksjoner er rapportert svært sjelden i utviklingsprogrammet for astma. Eosinofile tilstander: Legen bør være oppmerksom på vaskulittutslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati hos pasienter med eosinofili. Pasienter som behandles for astma, kan få alvorlig systemisk eosinofili, som noen ganger fremviser kliniske trekk på eosinofil pneumoni eller vaskulitt som er forenlig med eosinofil granulomatose med polyangitt, tilstander som ofte behandles med systemiske kortikosteroider. Disse hendelsene kan vanligvis, men ikke alltid, være forbundet med reduksjon av orale kortikosteroider. Helmintinfeksjon: Preparatet kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering. Pasienter med helmintinfeksjon skal behandles før dupilumaboppstart. Ved infeksjon under pågående behandling uten effekt av anthelmintikum, skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Konjunktivittrelaterte hendelser: Ved vedvarende konjunktivitt skal oftalmologisk undersøkelse utføres. Atopisk dermatitt og komorbid astma: Se Dosering. Vaksiner: Se Interaksjoner. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose à 200 mg eller 300 mg, dvs. tilnærmet natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D11A H05
Vaksiner: Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis. Levende og levende svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med dupilumab da klinisk sikkerhet og effekt ikke er fastslått. Før dupilumabbehandling anbefales det at pasienten revaksineres med levende og levende svekket immunisering iht. dagens retningslinjer for immunisering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Bør kun brukes til gravide dersom potensielle fordeler oppveier risiko for fosteret.
Amming: Ingen data. Det må avgjøres om amming eller behandling skal opphøre, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen nedsatt fertilitet.
Dupilumab

 

Bivirkninger

Beskrivelse av frekvensintervaller

Ved atopisk dermatitt

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
VanligeEosinofili
Generelle
Svært vanligeReaksjon på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Svært sjeldneSerumsyke/serumsykelignende reaksjoner
Infeksiøse
VanligeKonjunktivitt, oral herpes
Nevrologiske
VanligeHodepine
Øye
VanligeAllergisk konjunktivitt, blefaritt, øyekløe

I kliniske studier av atopisk dermatitt var sikkerhetsprofilen hos ungdom 12-17 år liknende som hos voksne.

Ved atopisk dermatitt

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleReaksjon på injeksjonsstedet
Vanlige
Blod/lymfeEosinofili
InfeksiøseKonjunktivitt, oral herpes
NevrologiskeHodepine
ØyeAllergisk konjunktivitt, blefaritt, øyekløe
Svært sjeldne
ImmunsystemetSerumsyke/serumsykelignende reaksjoner

I kliniske studier av atopisk dermatitt var sikkerhetsprofilen hos ungdom 12-17 år liknende som hos voksne.

Ved astma

OrganklasseBivirkning
Generelle
Svært vanligeErytem på injeksjonsstedet
VanligePruritus på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet
Immunsystemet
Svært sjeldneAnafylaktisk reaksjon

Se SPC for beskrivelse av utvalgte bivirkninger.

Ved astma

FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GenerelleErytem på injeksjonsstedet
Vanlige
GenerellePruritus på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet
Svært sjeldne
ImmunsystemetAnafylaktisk reaksjon

Se SPC for beskrivelse av utvalgte bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk støttebehandling gis umiddelbart.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: D11A H05

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant, humant, monoklonalt antistoff (IgG4).
Virkningsmekanisme: Hemmer IL-4-signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc), og både IL-4- og 13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Absorpsjon: Tmax etter én enkelt s.c. injeksjon av 75-600 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 61-64%. Steady state nås 16 uker etter administrering av oppstartdose på 600 mg og deretter 300 mg hver 2. uke.
Fordeling: Vd ca. 4,6 liter.
Halveringstid: Median tid for reduksjon av konsentrasjon til under laveste deteksjonsgrense er 9 uker for indikert 200 mg dosering (se over), 10-11 uker for indikert 300 mg dosering (se over), og 13 uker ved ukentlig 300 mg vedlikeholdsdosering.
Metabolisme: Degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C) og i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved romtemperatur ≤25°C i maks. 14 dager hvis nødvendig. Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen. Må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.

Sist endret: 16.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.08.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Dupixent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
300 mg2 × 2 ml (ferdigfylt sprøyte m/automatisk nålebeskyttelse)
132633
H-resept
-
15819,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyets bindehinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

blefaritt (øyelokksbetennelse, øyelokksinflammasjon): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.