Immunsuppressivt middel, interleukinhemmer.

ATC-nr.: D11A H05

  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 300 mg: Hver ferdigfylte sprøyte (2 ml) inneh.: Dupilumab 300 mg, L-argininhydroklorid, polysorbat 80, natriumacetat, eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml.


Indikasjoner

Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling.

Dosering

Behandling skal startes opp av helsepersonell med erfaring innen diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
Voksne: Anbefalt dose er 600 mg (2 injeksjoner à 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg gitt annenhver uke som s.c. injeksjon. Kan brukes alene eller sammen med topikale kortikosteroider. Topikale kalsineurinhemmere kan brukes, men bør forbeholdes problemområder som ansikt, nakke, intertriginøse områder eller området rundt genitalia.
Glemt dose: Tas så raskt som mulig. Neste dose skal deretter tas iht. vanlig doseringsregime.
Seponering: Bør vurderes ved uteblitt respons etter 16 ukers behandling. Enkelte pasienter med delvis respons kan få bedring utover 16 uker.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen data. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Svært begrensede data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn: Ingen data. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales. Kroppsvekt: Ingen dosejustering.
Administrering: S.c. injeksjon i lår eller mage (unngå området 5 cm rundt navlen). Dersom injeksjonen gis av andre kan øvre del av armen også brukes. Startdosen gis som 2 injeksjoner etter hverandre på 2 forskjellige injeksjonssteder. Injeksjonssted skiftes for hver injeksjon. Bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr. Kan injiseres av pasienten selv eller omsorgsperson, etter opplæring iht. bruksinstruksjonene i pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Ved systemisk overfølsomhetsreaksjon (umiddelbar eller forsinket) må administrering avbrytes umiddelbart og hensiktsmessig behandling iverksettes. Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner er rapportert. Helmintinfeksjon: Kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering. Pasienter med helmintinfeksjon skal behandles før oppstart. Ved infeksjon under pågående behandling uten effekt av anthelmintikum, skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet. Konjunktivitt-relaterte hendelser: Ved vedvarende konjunktivitt skal oftalmologisk undersøkelse utføres. Komorbid astma: Behandling av komorbid astma skal ikke endres uten samråd med lege, og pasienten skal overvåkes nøye etter seponering av dupilumab.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se D11A H05
Sikkerhet og effekt ved samtidig bruk av levende vaksiner er ikke undersøkt. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Bør kun brukes til gravide dersom potensielle fordeler oppveier risiko for fosteret.
Amming: Ingen data. Det må avgjøres om amming eller behandling skal opphøre, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier viser ingen nedsatt fertilitet.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Eosinofili. Infeksiøse: Konjunktivitt, oral herpes. Nevrologiske: Hodepine. Øye: Allergisk konjunktivitt, pruritus i øyet, blefaritt. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Symptomatisk støttebehandling gis umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: Rekombinant, humant, monoklonalt antistoff (IgG4).
Virkningsmekanisme: Hemmer IL-4-signalering via type I-reseptorer (IL-4Rα/γc), og både IL-4- og 13-signalering via type II-reseptorer (IL-4Rα/IL-13Rα).
Absorpsjon: Tmax etter én enkelt s.c. injeksjon av 75-600 mg er 3-7 dager. Biotilgjengelighet 64%. Steady state nås 16 uker etter administrering av oppstartdose på 600 mg og deretter 300 mg annenhver uke.
Fordeling: Vd ca. 4,6 liter.
Halveringstid: Median tid for reduksjon av konsentrasjon til under laveste deteksjonsgrense er 10 uker for dosering 300 mg annenhver uke og 13 uker for dosering hver uke.
Metabolisme: Degraderes til små peptider og individuelle aminosyrer.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Kan oppbevares ved romtemperatur ≤25°C i maks. 14 dager. Hvis pakningen tas ut av kjøleskapet permanent, kan dato for uttak noteres på ytterkartongen. Må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.

Sist endret: 19.01.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

27.09.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Dupixent, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
300 mg2 stk. (ferdigfylt sprøyte)
132633
H-resept
-
15858,10CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk konjunktivitt: Betennelse i øyests hornhinne forårsaket av overfølsomhet for ulike allergenfremkallende substanser.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

biotilgjengelighet: Angir hvor stor del av tilført legemiddeldose som når blodbanen. Legemidler som gis intravenøst har 100% biotilgjengelighet.

blefaritt (øyelokksbetennelse): Infeksjon i øyelokkene, ofte i hårsekker på øyelokkskanten.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

steady state: Steady state (likevekt) er oppnådd når konsentrasjonen i blodet er stabil. Halveringstiden til et legemiddel påvirker tiden det tar før steady state oppnås.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.