Duaklir Genuair

AstraZeneca


Adrenergikum + antikolinergikum.

R03A L05 (Aklidinium, Formoterol)



INHALASJONSPULVER 340 μg/12 μg: Hver dose inneh.: Aklidiniumbromid tilsv. aklidinium 340 μg, formoterolfumaratdihydrat 11,8 μg, laktose ca. 11 mg.


Indikasjoner

Bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

Dosering

Voksne inkl. eldre: Anbefalt dose er 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Glemt dose: Tas så snart som mulig, og neste dose tas til vanlig tid. Det skal aldri tas dobbel dose som erstatning for glemt dose.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
Administrering: Pasienten bør instrueres i riktig bruk. Se pakningsvedlegg for detaljerte instruksjoner.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Astma: Skal ikke brukes ved astma. Paradoksal bronkospasme: Paradoksal bronkospasme er sett med andre inhalasjonsbehandlinger. Dersom dette forekommer skal legemidlet seponeres og andre behandlinger vurderes. Ikke til akutt bruk: Ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme. Kardiovaskulære effekter: Bør brukes med forsiktighet ved myokardinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina, nylig diagnostisert arytmi i løpet av de siste 3 måneder, QTC (Bazetts metode) >470 millisekunder eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 måneder for hjertesvikt i NYHA klasse III og IV. β2-agonister kan gi økt puls og blodtrykk, endringer i EKG som utflating av T-bølgen, senkning av ST-segmentet og forlengelse av QTC-intervallet. Om dette inntreffer kan seponering være nødvendig. Langtidsvirkende β2-agonister brukes med forsiktighet ved tidligere eller kjent forlengelse av QT-intervallet, eller samtidig behandling med legemidler som påvirker QTC-intervallet. Systemiske effekter: Brukes med forsiktighet ved alvorlige kardiovaskulære sykdommer, konvulsive sykdommer, hypertyreose og feokromocytom. Effekter på stoffskiftet, hyperglykemi og hypokalemi, kan forekomme ved bruk av høye doser β2-agonister. Brukes med forsiktighet ved symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller lukket trangvinklet glaukom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved tåkesyn eller svimmelhet kan evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk med andre antikolinergika og/eller langtidsvirkende β2-agonister anbefales ikke. Samtidig bruk med derivater av metylxantiner, steroider, eller ikke-kaliumsparende diuretika kan potensere den mulige hypokalemiske effekten av β2-agonister, og skal derfor brukes med forsiktighet. Betablokkere kan svekke effekten av β2-agonister. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forlenge QTC-intervallet. Ved terapeutisk dose forventes ikke interaksjoner med P-gp-substrater eller legemidler som metaboliseres av CYP450-enzymer og -esteraser. Formoterol hemmer ikke CYP450-enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Bør kun brukes når fordel oppveier potensiell risiko.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ved bruk til ammende skal det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet.
Fertilitet: Rottestudier har vist svakt redusert fertilitet med doser som er mye høyere enn maks. human eksponering for aklidinium og formoterol. Det er usannsynlig at bruk ved anbefalte doser vil påvirke human fertilitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Diaré, kvalme, munntørrhet
Mindre vanlige Stomatitt
Hjerte
Mindre vanlige Angina pectoris, forlenget QTC-intervall, palpitasjoner, takykardi
Hud
Mindre vanlige Kløe, utslett
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhet
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon, angioødem
Infeksiøse
Vanlige Nasofaryngitt, sinusitt, tannabscess, urinveisinfeksjon
Luftveier
Vanlige Hoste
Mindre vanlige Dysfoni, halsirritasjon
Sjeldne Bronkospasme inkl. paradoksal
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige Muskelkramper, myalgi
Nevrologiske
Vanlige Hodepine, svimmelhet, tremor
Mindre vanlige Dysgeusi
Nyre/urinveier
Mindre vanlige Urinretensjon
Psykiske
Vanlige Angst, insomni
Mindre vanlige Agitasjon
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Hyperglykemi, hypokalemi
Undersøkelser
Vanlige Økt CK i blod
Mindre vanlige Økt blodtrykk
Øye
Mindre vanlige Tåkesyn
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, kvalme, munntørrhet
Infeksiøse Nasofaryngitt, sinusitt, tannabscess, urinveisinfeksjon
Luftveier Hoste
Muskel-skjelettsystemet Muskelkramper, myalgi
Nevrologiske Hodepine, svimmelhet, tremor
Psykiske Angst, insomni
Undersøkelser Økt CK i blod
Mindre vanlige
Gastrointestinale Stomatitt
Hjerte Angina pectoris, forlenget QTC-intervall, palpitasjoner, takykardi
Hud Kløe, utslett
Luftveier Dysfoni, halsirritasjon
Nevrologiske Dysgeusi
Nyre/urinveier Urinretensjon
Psykiske Agitasjon
Stoffskifte/ernæring Hyperglykemi, hypokalemi
Undersøkelser Økt blodtrykk
Øye Tåkesyn
Sjeldne
Immunsystemet Overfølsomhet
Luftveier Bronkospasme inkl. paradoksal
Ukjent frekvens
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon, angioødem

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høye doser kan gi overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer. Hyppigst forekommende er tåkesyn, munntørrhet, kvalme, muskelkramper, tremor, hodepine, palpitasjoner og hypertensjon.
Behandling: Seponer preparatet. Støtte- og symptomatisk behandling er indisert.

Egenskaper

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (aklidinium) og langtidsvirkende β2-agonist (formoterol).
Virkningsmekanisme: Inhalert aklidiniumbromid virker lokalt i lungene, antagoniserer M3-reseptorene i glatt muskulatur i luftveiene og gir bronkodilatasjon. Formoterol induserer bronkodilatasjon ved relaksering av glatt muskulatur i luftveiene som følge av økt cAMP, via aktivering av adenylatsyklase.
Absorpsjon: Aklidinium og formoterol når Cmax innen 24 minutter etter inhalasjon hos kols-pasienter. Biotilgjengelighet av inhalert aklidinium: <5%.
Proteinbinding: Aklidinium bindes hovedsakelig til albumin, 87% for karboksylsyremetabolitten og 15% for alkoholmetabolitten. Plasmaproteinbinding for formoterol er 61-64% (34% hovedsakelig til albumin).
Halveringstid: Gjennomsnittlig effektiv t1/2 for både aklidinium og formoterol er ca. 10 timer.
Metabolisme: Aklidinium gjennomgår en omfattende systemisk og presystemisk hydrolyse. Formoterol transformeres hovedsakelig via lever.
Utskillelse: Aklidinium: Opptil 65% av dosen som metabolitter via urin, og opptil 33% som metabolitter i avføringen. Formoterol: 6-9% via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Brukes innen 60 dager etter åpning av posen.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Duaklir Genuair, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
340 μg/12 μg 60 doser
111539
Blå resept
-
503,60 C
3 × 60 doser
055477
Blå resept
-
1510,80 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 07.10.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.08.2019