Analgetikum. Antipyretikum.

N02B E51 (Ibuprofen, Paracetamol)



TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/150 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, ibuprofen 150 mg, laktose, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Midlertidig lindring av akutte smerter forbundet med hodepine (ikke migrene), ryggsmerter, tannsmerter, muskelsmerter og vond hals. Feber.

Dosering

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke lavest effektiv dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid. Til kortvarig bruk. Lege må kontaktes hvis symptomene vedvarer i >3 dager eller forverres, eller ved bruk >3 dager.
Voksne >18 år: 1-2 tabletter hver 6. time, etter behov, opptil maks. 8 tabletter i løpet av 24 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises. Individuell dosering. Dosen skal holdes lavest mulig. Ved nedsatt leverfunksjon eller Gilberts syndrom bør dosen reduseres eller doseintervallet forlenges. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet utvises. Individuell dosering. Dosen skal holdes lavest mulig og nyrefunksjonen overvåkes. Ved nedsatt nyrefunksjon skal dosen reduseres. GFR 10-50 ml/minutt: 1 tablett hver 6. time. GFR <10 ml/minutt: 1 tablett hver 8. time. Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Eldre: Ingen spesiell dosejustering kreves. Hvis preparatet anses nødvendig, skal lavest effektiv dose brukes i kortest mulig tid. Pasienten skal overvåkes regelmessig for gastrointestinal blødning under behandlingen.
Administrering: Tas med eller uten mat, med et fullt glass vann. For å minimere bivirkninger anbefales det at preparatet tas med mat. Tablettene kan deles (delestrek) for å lette svelging, ikke for å dele i like doser.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for paracetamol, ibuprofen eller andre NSAID, eller noen av hjelpestoffene. Alkoholproblemer. Pasienter som har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAID. Gastrointestinal blødning eller magesår. 3. trimester av graviditet. Alvorlig lever- eller nyresvikt. Cerebrovaskulær eller annen blødning. Koagulasjonsforstyrrelser og tilstander som involverer økt blødningstendens. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV).

Forsiktighetsregler

Samtidig bruk med andre preparater som inneholder NSAID, inkl. COX-2-hemmere og doser med ASA >75 mg daglig, bør unngås pga. økt risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Samtidig bruk med andre paracetamolholdige preparater bør unngås pga. økt risiko for alvorlig leverskade. Pasienter som behandles med NSAID over tid, bør få regelmessig legetilsyn for å overvåke bivirkninger. Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon da paracetamol i høyere doser kan føre til hepatotoksisitet, leversvikt og død. Ved nedsatt leverfunksjon bør leverfunksjonen overvåkes regelmessig. Alvorlig leverreaksjon, inkl. gulsott og fatalt utfall, er rapportert ved bruk av ibuprofen. Pasienten bør rådes til å ikke bruke andre paracetamol- eller ibuprofenholdige legemidler samtidig. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Bruk av NSAID kan føre til dårligere nyrefunksjon. Dosen bør holdes så lav som mulig, og nyrefunksjonen skal vurderes før behandlingsstart og deretter regelmessig. Samtidig bruk med ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere, antiinflammatoriske legemidler og tiaziddiuretika, øker risikoen for nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Brukes med forsiktighet hos eldre, pga økt risiko for bivirkninger, som hjertesvikt, gastrointestinal ulcerasjon og nedsatt nyrefunksjon. Dolerin skal ikke tas av eldre >65 år uten at komorbiditeter og samtidig medisinering vurderes av legen. Hematologiske effekter: Bloddyskrasier er rapportert sjelden. Regelmessig hematologisk overvåkning bør gjennomgås ved langtidsbehandling med ibuprofen. Koagulasjonsdefekter: Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsdefekter og hos pasienter på antikoagulasjonsbehandling. Ibuprofen kan hemme blodplateaggregering, samt forlenge blødningstid. Gastrointestinale hendelser: Brukes med forsiktighet hos pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, porfyri og vannkopper, da øvre gastrointestinale ulcerasjoner, kraftige blødninger eller perforering er kjent ved bruk av NSAID. Bør seponeres ved påvist gastrointestinal blødning. Kardiovaskulære trombotiske hendelser: Bruk av ibuprofen ved høye doser (2400 mg/dag) kan være assosiert med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (som myokardinfarkt eller slag). Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, skal bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering. Hypertensjon: NSAID kan gi utbrudd av ny hypertensjon eller forverring. Pasienter som bruker antihypertensiver samtidig med NSAID, kan få nedsatt antihypertensiv respons. Hjertesvikt: Brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er sett. Alvorlige hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er sett i sjeldne tilfeller ved bruk av NSAID. Disse kan være fatale. De fleste tilfellene oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er sett ved ibuprofenbruk. Dolerin bør seponeres umiddelbart ved symptomer på alvorlige hudreaksjoner, som utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Eksisterende astma: Brukes med forsiktighet hos pasienter med astma. Oftalmologiske effekter: Øyebivirkninger er sett ved bruk av NSAID. Ved synsforstyrrelser bør pasienten gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse. Åndedrettsforstyrrelser: Hos pasienter som lider av eller tidligere har hatt bronkospasme eller allergisk sykdom, kan NSAID utløse bronkospasme. Systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevevssykdom: Hos pasienter med SLE og blandede bindevevssykdommer, kan det være økt risiko for aspetisk meningitt. Aseptisk meningitt: Er også sett i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med ibuprofen. Nedsatt kvinnelig fertilitet: Preparatet kan gi nedsatt fertilitet hos kvinner, se Graviditet, amming og fertilitet. Maskering av tegn på infeksjon: Kan maskere tegn på infeksjon. Legemiddelutløst hodepine (MOH): Kan oppstå eller forverres ved langvarig bruk (>3 måneder) ved bruk hver 2. dag eller oftere. I slike tilfeller skal bruk seponeres i samråd med lege. Hjelpestoff: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

NSAID kan øke effekten av perorale antikoagulantia (warfarin, dikumaroler). NSAID skal ikke kombineres med blodplatehemmere (tiklopidin) pga. additiv hemming av blodplatefunksjonen og økt risiko for gastrointestinale blødninger. Samtidig behandling med ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere gir økt risiko for akutt nyresvikt, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Preparatet skal unngås ved høydosebehandling med metotreksat, da ibuprofen hemmer utskillelsen av metotreksat. Interaksjoner kan forekomme ved samtidig behandling med ASA, hjerteglykosider, betablokkere, SSRI, ciklosporin, kaptopril, kolestyramin, mifepriston, sulfonylureapreparater, zidovudin, kinolonantibiotika, litium, takrolimus, kortikosteroider og probenecid. NSAID kan motvirke effekten av diuretika og andre antihypertensiver, samt redusere utskillelsen av aminoglykosider. Langvarig behandling med paracetamol hos pasienter som får behandling med antikoagulantia (warfarin) bør kontrolleres.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ibuprofen skal unngås under 1. og 2. trimester av graviditeten, da det er økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser. Kontraindisert i 3. trimester. Dersom det er nødvendig å bruke preparatet under graviditet, bør dosen holdes lavest mulig i kortest mulig tid og med lavest mulig frekvens.
Amming: Både ibuprofen og paracetamol utskilles i morsmelk. Ingen skadelige effekter på det diende barnet er kjent.
Fertilitet: Anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide, da preparatet kan nedsette fertilitet.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanligeAgranulocytose, aplastisk anemi, eosinofili, epistakse, hemolytisk anemi (noen ganger Coombs-positiv), leukopeni, menoragi, nøytropeni, pancytopeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, trombocytopeni med eller uten purpura
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon (oppblåsthet og flatulens), abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, mageubehag, oppkast, unormale kramper eller smerter
Mindre vanligeBlod i avføringen, gastritt, gastrointestinal perforasjon eller blødning, hematemese (noen ganger dødelig) særlig hos eldre, pankreatitt, peptisk sår, ulcerøs stomatitt og forverring av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Generelle
Svært sjeldneMalaise
Hjerte
VanligeVæskeretensjon (vanligvis reversibelt ved seponering), ødem
Mindre vanligeArytmi (sinustakykardi, sinusbradykardi)
Svært sjeldneHjertesvikt, hypertensjon, palpitasjoner, takykardi
Hud
VanligeAngioødem og ansiktshevelse, kløe, utslett (inkl. makulopapuløst utslett)
Mindre vanligeAlopesi, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria, vesikulobulløst utslett
Svært sjeldneAlvorlig hudreaksjon, bulløse reaksjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), eksfoliativ dermatitt, hyperhidrose, nekrotiserende fasciitt
Ukjent frekvensAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
Immunsystemet
Mindre vanligeAllergiske reaksjoner: Syndrom med abdominalsmerter, feber, frysninger, kvalme og oppkast, anafylakse og bronkospasme, serumsyke, lupus erythematosus-syndrom, Henoch-Schönlein purpura, angioødem
Svært sjeldneHudutslett og kryssallergi med sympatomimetika, overfølsomhetsreaksjon
Kar
Svært sjeldneHypotensjon
Lever/galle
Svært sjeldneHepatisk nekrose og leverskade, hepatitt og gulsott, leversvikt, unormal leverfunksjon
Luftveier
Mindre vanligeFortykket sekret fra luftrøret
Svært sjeldneAstma, astmaeksaserbasjon, bronkospasme, dyspné
Nevrologiske
VanligeAgitasjon, fatigue, hodepine, irritabilitet, nervøsitet, svimmelhet, vertigo
Mindre vanligeAffektlabilitet, depresjon, forvirring, insomni, somnolens
SjeldneHallusinasjon, parestesi, unormale drømmer
Svært sjeldneEkstrapyramidale forstyrrelser, kramper, optikusnevritt, paradoksal stimulering, svekkede psykomotoriske evner, tremor
Ukjent frekvensAseptisk meningitt
Nyre/urinveier
Mindre vanligeInterstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, urinretensjon
Svært sjeldneAkutt tubulær nekrose, nefrotoksisitet og nyresvikt (akutt og kronisk)
Psykiske
Svært sjeldneAngst, eksitasjon, rastløshet, søvnproblemer
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeGynekomasti, hypoglykemi
Svært sjeldneHypokalemi, metabolsk acidose
Undersøkelser
VanligeUnormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økt γ-GT
Mindre vanligeØkt ALP, økt ASAT, økt CK, økt blodplatetall, økt hemoglobin
Øre
VanligeTinnitus
Øye
Mindre vanligeAmblyopi (tåket og/eller redusert syn, skotom og/eller endringer i fargesyn) vanligvis reversibelt ved opphør av behandling
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon (oppblåsthet og flatulens), abdominalsmerte, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, mageubehag, oppkast, unormale kramper eller smerter
HjerteVæskeretensjon (vanligvis reversibelt ved seponering), ødem
HudAngioødem og ansiktshevelse, kløe, utslett (inkl. makulopapuløst utslett)
NevrologiskeAgitasjon, fatigue, hodepine, irritabilitet, nervøsitet, svimmelhet, vertigo
UndersøkelserUnormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økt γ-GT
ØreTinnitus
Mindre vanlige
Blod/lymfeAgranulocytose, aplastisk anemi, eosinofili, epistakse, hemolytisk anemi (noen ganger Coombs-positiv), leukopeni, menoragi, nøytropeni, pancytopeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, trombocytopeni med eller uten purpura
GastrointestinaleBlod i avføringen, gastritt, gastrointestinal perforasjon eller blødning, hematemese (noen ganger dødelig) særlig hos eldre, pankreatitt, peptisk sår, ulcerøs stomatitt og forverring av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
HjerteArytmi (sinustakykardi, sinusbradykardi)
HudAlopesi, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria, vesikulobulløst utslett
ImmunsystemetAllergiske reaksjoner: Syndrom med abdominalsmerter, feber, frysninger, kvalme og oppkast, anafylakse og bronkospasme, serumsyke, lupus erythematosus-syndrom, Henoch-Schönlein purpura, angioødem
LuftveierFortykket sekret fra luftrøret
NevrologiskeAffektlabilitet, depresjon, forvirring, insomni, somnolens
Nyre/urinveierInterstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, urinretensjon
Stoffskifte/ernæringGynekomasti, hypoglykemi
UndersøkelserØkt ALP, økt ASAT, økt CK, økt blodplatetall, økt hemoglobin
ØyeAmblyopi (tåket og/eller redusert syn, skotom og/eller endringer i fargesyn) vanligvis reversibelt ved opphør av behandling
Sjeldne
NevrologiskeHallusinasjon, parestesi, unormale drømmer
Svært sjeldne
GenerelleMalaise
HjerteHjertesvikt, hypertensjon, palpitasjoner, takykardi
HudAlvorlig hudreaksjon, bulløse reaksjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), eksfoliativ dermatitt, hyperhidrose, nekrotiserende fasciitt
ImmunsystemetHudutslett og kryssallergi med sympatomimetika, overfølsomhetsreaksjon
KarHypotensjon
Lever/galleHepatisk nekrose og leverskade, hepatitt og gulsott, leversvikt, unormal leverfunksjon
LuftveierAstma, astmaeksaserbasjon, bronkospasme, dyspné
NevrologiskeEkstrapyramidale forstyrrelser, kramper, optikusnevritt, paradoksal stimulering, svekkede psykomotoriske evner, tremor
Nyre/urinveierAkutt tubulær nekrose, nefrotoksisitet og nyresvikt (akutt og kronisk)
PsykiskeAngst, eksitasjon, rastløshet, søvnproblemer
Stoffskifte/ernæringHypokalemi, metabolsk acidose
Ukjent frekvens
HudAkutt generalisert eksantematøs pustulose, DRESS
NevrologiskeAseptisk meningitt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning


Egenskaper

Virkningsmekanisme: Paracetamol: Virkningsmekanisme for analgetisk effekt er ikke helt klarlagt. Ibuprofen: Analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk effekt. Hemmer prostaglandinsyntesen med effekt på COX-enzymer.
Absorpsjon: Cmax 10-60 minutter.
Proteinbinding: Ibuprofen: 90-99%.
Halveringstid: Paracetamol: T1/2 1-3 timer. Ibuprofen: T1/2 1,9-2,2 timer.
Metabolisme: Paracetamol metaboliseres i leveren til inaktive glukoronid- og sulfatkonjugater. Ibuprofen metaboliseres i leveren hovedsakelig via glukoronidering.
Utskillelse: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C og i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dolerin, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
500 mg/150 mg30 stk. (blister)
080364
-
-
80,90C
50 stk. (blister)
071166
-
-
108,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

02.03.2020