TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg/150 mg: Hver tablett inneh.: Paracetamol 500 mg, ibuprofen 150 mg, laktose, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Midlertidig lindring av akutte smerter forbundet med hodepine (ikke migrene), ryggsmerter, tannsmerter, muskelsmerter og vond hals. Feber.Dosering
Det bør brukes lavest mulig effektive dose i kortest mulig tidsperiode som er nødvendig for å kontrollere symptomene. Til kortvarig bruk. Lege må kontaktes hvis symptomene vedvarer i >3 dager eller forverres, eller ved bruk >3 dager.Voksne >18 år: 1-2 tabletter hver 6. time, etter behov, opptil maks. 8 tabletter i løpet av 24 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet utvises. Individuell dosering. Dosen skal holdes lavest mulig. Ved nedsatt leverfunksjon eller Gilberts syndrom bør dosen reduseres eller doseintervallet forlenges. Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktighet utvises. Individuell dosering. Dosen skal holdes lavest mulig og nyrefunksjonen overvåkes. Ved nedsatt nyrefunksjon skal dosen reduseres. GFR 10-50 ml/minutt: 1 tablett hver 6. time. GFR <10 ml/minutt: 1 tablett hver 8. time. Barn og ungdom <18 år: Bør ikke brukes. Eldre: Ingen spesiell dosejustering kreves. Hvis preparatet anses nødvendig, skal lavest effektiv dose brukes i kortest mulig tid. Pasienten skal overvåkes regelmessig for gastrointestinal blødning under behandlingen.
Administrering: Tas med eller uten mat, med et fullt glass vann. For å minimere bivirkninger anbefales det at preparatet tas med mat. Tablettene kan deles (delestrek) for å lette svelging, ikke for å dele i like doser.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for paracetamol, ibuprofen eller andre NSAID, eller noen av hjelpestoffene. Alkoholproblemer. Pasienter som har opplevd astma, urticaria eller allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAID. Gastrointestinal blødning eller magesår. 3. trimester av graviditet. Alvorlig lever- eller nyresvikt. Cerebrovaskulær eller annen blødning. Koagulasjonsforstyrrelser og tilstander som involverer økt blødningstendens. Alvorlig hjertesvikt (NYHA IV).Forsiktighetsregler
Samtidig bruk med andre preparater som inneholder NSAID, inkl. COX-2-hemmere og doser med ASA >75 mg daglig, bør unngås pga. økt risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger. Samtidig bruk med andre paracetamolholdige preparater bør unngås pga. økt risiko for alvorlig leverskade. Pasienter som behandles med NSAID over tid, bør få regelmessig legetilsyn for å overvåke bivirkninger. Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon da paracetamol i høyere doser kan føre til hepatotoksisitet, leversvikt og død. Ved nedsatt leverfunksjon bør leverfunksjonen overvåkes regelmessig. Alvorlig leverreaksjon, inkl. gulsott og fatalt utfall, er rapportert ved bruk av ibuprofen. Pasienten bør rådes til å ikke bruke andre paracetamol- eller ibuprofenholdige legemidler samtidig. Nedsatt nyrefunksjon: Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Bruk av NSAID kan føre til dårligere nyrefunksjon. Dosen bør holdes så lav som mulig, og nyrefunksjonen skal vurderes før behandlingsstart og deretter regelmessig. Samtidig bruk med ACE-hemmere eller angiotensin-reseptorblokkere, antiinflammatoriske legemidler og tiaziddiuretika, øker risikoen for nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Brukes med forsiktighet hos eldre, pga økt risiko for bivirkninger, som hjertesvikt, gastrointestinal ulcerasjon og nedsatt nyrefunksjon. Dolerin skal ikke tas av eldre >65 år uten at komorbiditeter og samtidig medisinering vurderes av legen. Hematologiske effekter: Bloddyskrasier er rapportert sjelden. Regelmessig hematologisk overvåkning bør gjennomgås ved langtidsbehandling med ibuprofen. Koagulasjonsdefekter: Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsdefekter og hos pasienter på antikoagulasjonsbehandling. Ibuprofen kan hemme blodplateaggregering, samt forlenge blødningstid. Gastrointestinale hendelser: Brukes med forsiktighet hos pasienter med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, porfyri og vannkopper, da øvre gastrointestinale ulcerasjoner, kraftige blødninger eller perforering er kjent ved bruk av NSAID. Bør seponeres ved påvist gastrointestinal blødning. Kardiovaskulære trombotiske hendelser: Bruk av ibuprofen ved høye doser (2400 mg/dag) kan være assosiert med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (som myokardinfarkt eller slag). Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt med stuvning (NYHA II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom, skal bare behandles med ibuprofen etter grundig vurdering. Hypertensjon: NSAID kan gi utbrudd av ny hypertensjon eller forverring. Pasienter som bruker antihypertensiver samtidig med NSAID, kan få nedsatt antihypertensiv respons. Hjertesvikt: Brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt, da væskeretensjon og ødem er sett. Alvorlige hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er sett i sjeldne tilfeller ved bruk av NSAID. Disse kan være fatale. De fleste tilfellene oppstår i løpet av 1. behandlingsmåned. Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) er sett ved ibuprofenbruk. Dolerin bør seponeres umiddelbart ved symptomer på alvorlige hudreaksjoner, som utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Eksisterende astma: Brukes med forsiktighet hos pasienter med astma. Oftalmologiske effekter: Øyebivirkninger er sett ved bruk av NSAID. Ved synsforstyrrelser bør pasienten gjennomgå en oftalmologisk undersøkelse. Åndedrettsforstyrrelser: Hos pasienter som lider av eller tidligere har hatt bronkospasme eller allergisk sykdom, kan NSAID utløse bronkospasme. Systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevevssykdom: Hos pasienter med SLE og blandede bindevevssykdommer, kan det være økt risiko for aspetisk meningitt. Aseptisk meningitt: Er også sett i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med ibuprofen. Nedsatt kvinnelig fertilitet: Preparatet kan gi nedsatt fertilitet hos kvinner, se Graviditet, amming og fertilitet. Maskering av symptomer på underliggende infeksjoner: Ibuprofen kan maskere symptomer på infeksjon, noe som kan føre til forsinket oppstart av riktig behandling og dermed forverre følgene av infeksjonen. Dette er sett ved bakteriell samfunnservervet lungebetennelse og bakterielle komplikasjoner til varicella. Når ibuprofen brukes til lindring av feber og smerter relatert til en infeksjon, anbefales overvåkning av infeksjonen. Ved behandling utenfor sykehus skal pasienten kontakte lege dersom symptomer vedvarer eller forverres. Legemiddelutløst hodepine (MOH): Kan oppstå eller forverres ved langvarig bruk (>3 måneder) ved bruk hver 2. dag eller oftere. I slike tilfeller skal bruk seponeres i samråd med lege. Hjelpestoff: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ibuprofen skal unngås under 1. og 2. trimester av graviditeten, da det er økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser. Kontraindisert i 3. trimester. Dersom det er nødvendig å bruke preparatet under graviditet, bør dosen holdes lavest mulig i kortest mulig tid og med lavest mulig frekvens.
Amming: Både ibuprofen og paracetamol utskilles i morsmelk. Ingen skadelige effekter på det diende barnet er kjent.
Fertilitet: Anbefales ikke til kvinner som forsøker å bli gravide, da preparatet kan nedsette fertilitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Agranulocytose, aplastisk anemi, eosinofili, epistakse, hemolytisk anemi (noen ganger Coombs-positiv), leukopeni, menoragi, nøytropeni, pancytopeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, trombocytopeni med eller uten purpura |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Abdominal distensjon (oppblåsthet og flatulens), abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, mageubehag, oppkast, unormale kramper eller smerter |
Mindre vanlige | Blod i avføringen, gastritt, gastrointestinal perforasjon eller blødning, hematemese (noen ganger dødelig) særlig hos eldre, pankreatitt, peptisk sår, ulcerøs stomatitt og forverring av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom |
Generelle | |
Svært sjeldne | Malaise |
Hjerte | |
Vanlige | Væskeretensjon (vanligvis reversibelt ved seponering), ødem |
Mindre vanlige | Arytmi (sinustakykardi, sinusbradykardi) |
Svært sjeldne | Hjertesvikt, hypertensjon, palpitasjoner, takykardi |
Hud | |
Vanlige | Angioødem og ansiktshevelse, kløe, utslett (inkl. makulopapuløst utslett) |
Mindre vanlige | Alopesi, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria, vesikulobulløst utslett |
Svært sjeldne | Alvorlig hudreaksjon, bulløse reaksjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), eksfoliativ dermatitt, hyperhidrose, nekrotiserende fasciitt |
Ukjent frekvens | AGEP, DRESS |
Immunsystemet | |
Mindre vanlige | Allergiske reaksjoner: Syndrom med abdominalsmerter, feber, frysninger, kvalme og oppkast, anafylakse og bronkospasme, serumsyke, lupus erythematosus-syndrom, Henoch-Schönlein purpura, angioødem |
Svært sjeldne | Hudutslett og kryssallergi med sympatomimetika, overfølsomhetsreaksjon |
Kar | |
Svært sjeldne | Hypotensjon |
Lever/galle | |
Svært sjeldne | Hepatisk nekrose og leverskade, hepatitt og gulsott, leversvikt, unormal leverfunksjon |
Luftveier | |
Mindre vanlige | Fortykket sekret fra luftrøret |
Svært sjeldne | Astma, astmaeksaserbasjon, bronkospasme, dyspné |
Nevrologiske | |
Vanlige | Agitasjon, fatigue, hodepine, irritabilitet, nervøsitet, svimmelhet, vertigo |
Mindre vanlige | Affektlabilitet, depresjon, forvirring, insomni, somnolens |
Sjeldne | Hallusinasjon, parestesi, unormale drømmer |
Svært sjeldne | Ekstrapyramidale forstyrrelser, kramper, optikusnevritt, paradoksal stimulering, svekkede psykomotoriske evner, tremor |
Ukjent frekvens | Aseptisk meningitt |
Nyre/urinveier | |
Mindre vanlige | Interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, urinretensjon |
Svært sjeldne | Akutt tubulær nekrose, nefrotoksisitet og nyresvikt (akutt og kronisk) |
Psykiske | |
Svært sjeldne | Angst, eksitasjon, rastløshet, søvnproblemer |
Stoffskifte/ernæring | |
Mindre vanlige | Gynekomasti, hypoglykemi |
Svært sjeldne | Hypokalemi, metabolsk acidose |
Undersøkelser | |
Vanlige | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økt γ-GT |
Mindre vanlige | Økt ALP, økt ASAT, økt CK, økt blodplatetall, økt hemoglobin |
Øre | |
Vanlige | Tinnitus |
Øye | |
Mindre vanlige | Amblyopi (tåket og/eller redusert syn, skotom og/eller endringer i fargesyn) vanligvis reversibelt ved opphør av behandling |
Frekvens | Bivirkning |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon (oppblåsthet og flatulens), abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, forstoppelse, kvalme, mageubehag, oppkast, unormale kramper eller smerter |
Hjerte | Væskeretensjon (vanligvis reversibelt ved seponering), ødem |
Hud | Angioødem og ansiktshevelse, kløe, utslett (inkl. makulopapuløst utslett) |
Nevrologiske | Agitasjon, fatigue, hodepine, irritabilitet, nervøsitet, svimmelhet, vertigo |
Undersøkelser | Unormal leverfunksjonstest, økt ALAT, økt karbamid i blod, økt kreatinin i blod, økt γ-GT |
Øre | Tinnitus |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Agranulocytose, aplastisk anemi, eosinofili, epistakse, hemolytisk anemi (noen ganger Coombs-positiv), leukopeni, menoragi, nøytropeni, pancytopeni, redusert hematokrit, redusert hemoglobin, trombocytopeni med eller uten purpura |
Gastrointestinale | Blod i avføringen, gastritt, gastrointestinal perforasjon eller blødning, hematemese (noen ganger dødelig) særlig hos eldre, pankreatitt, peptisk sår, ulcerøs stomatitt og forverring av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom |
Hjerte | Arytmi (sinustakykardi, sinusbradykardi) |
Hud | Alopesi, erythema multiforme, fotosensitivitetsreaksjon, urticaria, vesikulobulløst utslett |
Immunsystemet | Allergiske reaksjoner: Syndrom med abdominalsmerter, feber, frysninger, kvalme og oppkast, anafylakse og bronkospasme, serumsyke, lupus erythematosus-syndrom, Henoch-Schönlein purpura, angioødem |
Luftveier | Fortykket sekret fra luftrøret |
Nevrologiske | Affektlabilitet, depresjon, forvirring, insomni, somnolens |
Nyre/urinveier | Interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom, urinretensjon |
Stoffskifte/ernæring | Gynekomasti, hypoglykemi |
Undersøkelser | Økt ALP, økt ASAT, økt CK, økt blodplatetall, økt hemoglobin |
Øye | Amblyopi (tåket og/eller redusert syn, skotom og/eller endringer i fargesyn) vanligvis reversibelt ved opphør av behandling |
Sjeldne | |
Nevrologiske | Hallusinasjon, parestesi, unormale drømmer |
Svært sjeldne | |
Generelle | Malaise |
Hjerte | Hjertesvikt, hypertensjon, palpitasjoner, takykardi |
Hud | Alvorlig hudreaksjon, bulløse reaksjoner (inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), eksfoliativ dermatitt, hyperhidrose, nekrotiserende fasciitt |
Immunsystemet | Hudutslett og kryssallergi med sympatomimetika, overfølsomhetsreaksjon |
Kar | Hypotensjon |
Lever/galle | Hepatisk nekrose og leverskade, hepatitt og gulsott, leversvikt, unormal leverfunksjon |
Luftveier | Astma, astmaeksaserbasjon, bronkospasme, dyspné |
Nevrologiske | Ekstrapyramidale forstyrrelser, kramper, optikusnevritt, paradoksal stimulering, svekkede psykomotoriske evner, tremor |
Nyre/urinveier | Akutt tubulær nekrose, nefrotoksisitet og nyresvikt (akutt og kronisk) |
Psykiske | Angst, eksitasjon, rastløshet, søvnproblemer |
Stoffskifte/ernæring | Hypokalemi, metabolsk acidose |
Ukjent frekvens | |
Hud | AGEP, DRESS |
Nevrologiske | Aseptisk meningitt |
Egenskaper
Virkningsmekanisme: Paracetamol: Virkningsmekanisme for analgetisk effekt er ikke helt klarlagt. Ibuprofen: Analgetisk, antiinflammatorisk og antipyretisk effekt. Hemmer prostaglandinsyntesen med effekt på COX-enzymer.
Absorpsjon: Cmax 10-60 minutter.
Proteinbinding: Ibuprofen: 90-99%.
Halveringstid: Paracetamol: T1/2 1-3 timer. Ibuprofen: T1/2 1,9-2,2 timer.
Utskillelse: Via nyrene.
Sist endret: 26.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
01.10.2020