Dolcontin

Pfizer


Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A A01 (Morfin)



DEPOTGRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon 20 mg: Hver dosepose inneh.: Morfinsulfatpentahydrat 20 mg tilsv. morfin 15 mg, dowex kationebytter 50 XWS, xylitol, xantangummi. Bringebærsmak. Fargestoff: Nykockin (E 124).


DEPOTTABLETTER 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg: Hver depottablett inneh.: Morfinsulfatpentahydrat 5 mg, resp. 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg, tilsv. morfin 3,75 mg, resp. 7,5 mg, 22,5 mg, 45 mg, 75 mg og 150 mg. 5 mg, 10 mg, 30 mg, og 60 mg: Laktose, hjelpestoffer. 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg: Hypromellose, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171) (alle styrker). 5 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg: Jernoksid (E 172). 200 mg: Kinolingult (E 104), briljantblått (E 133).


Indikasjoner

Sterke smerter, f.eks. cancersmerter.

Dosering

Individuell dosering som avpasses slik at smertegjennombrudd unngås. Dosering avhenger av graden av smerte, pasientens alder og tidligere bruk av smertestillende midler. Obstipasjon og kvalme bør forebygges gjennom tilførsel av hhv. laksantia og antiemetika. Anbefalt doseintervall er hver 12. time.
Voksne: Pasienter med sterke smerter og utilstrekkelig effekt av mindre potente opioider, bør starte med 30 mg hver 12. time eller den dosen som er påkrevet for å hindre smertegjennombrudd. Behandlingen innledes med en korttidsvirkende legemiddelform (tabletter, mikstur) til smertelindring er oppnådd. Deretter stilles pasienten over på samme døgndose (mg) av depottabletter eller depotgranulat til mikstur. Ved skifte fra parenteral morfinbehandling er det nødvendig å øke døgndosen for å kompensere for redusert biotilgjengelighet ved peroral administrering av morfin. Vanligvis må dosen økes med ca. 100%, men individuell dosejustering er nødvendig. Dosereduksjon bør foretas ved gradvis nedtrapping.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Spesielle pasientgrupper: Alvorlig nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosereduksjon anbefales. Eldre: Dosereduksjon anbefales. Ved hypotyreose: Dosereduksjon anbefales.
Administrering: Depotgranulat til mikstur: Innholdet av 1 dosepose 20 mg blandes med minst 10 ml vann. Kan ev. drysses over en skje passende myk føde, f.eks. grøt eller yoghurt og inntas straks. Skal svelges helt. Skal ikke tygges eller knuses. Depottabletter: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.

Kontraindikasjoner

Alvorlige respirasjonsvansker. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Paralytisk ileus.

Forsiktighetsregler

Skal brukes med forsiktighet ved tidligere rusmisbruk, økt intrakranielt trykk, hypotensjon med hypovolemi, galleveisforstyrrelser, pankreatitt, alvorlig nedsatt nyre-/leverfunksjon, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig cor pulmonale, alvorlig astma, respirasjonsdepresjon, hodeskader, forsinket ventrikkeltømming, samtidig bruk av CNS-dempende legemidler. Den største risikoen ved for høy morfindose er respirasjonsdepresjon. Abstinenssyndrom kan utløses ved brå seponering, og dosen bør reduseres gradvis før seponering. Samtidig bruk med sedativer, som benzodiazepiner, kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Forskrivning av sedativer bør forbeholdes der andre alternativer ikke er mulig. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid bør benyttes. Morfin kan gi fysisk/fysiologisk avhengighet eller toleranse. Risikoen øker med behandlingstid og høyere doser. Symptomer kan reduseres med dosejustering eller bytte av administreringsform, og gradvis seponering. Har misbrukspotensial, og bør brukes med forsiktighet ved tidligere misbruk av alkohol/narkotika. Kan misbrukes av pasienter med latent eller manifest avhengighet. Risiko for utvikling av psykologisk avhengighet. Samtidig bruk av alkohol bør unngås, da det kan gi økte bivirkninger. Misbruk av orale legemiddelformer til parenteral administrering kan gi alvorlige bivirkninger, som kan være livstruende. Hos pasienter med sigdcellesykdom behandlet med morfin under en vasookklusiv krise, er det en mulig forbindelse mellom morfinbruk og akutt «chest syndrom». Tett overvåkning av mulige symptomer er nødvendig. Kan senke anfallsterskelen hos pasienter med epilepsi. Hyperalgesi som ikke responderer på ytterligere doseøkning kan forekomme, spesielt ved høye doser. En dosereduksjon eller endring til et annet opioid kan være nødvendig. Kan forårsake reversibel binyreinsuffisiens som krever overvåkning og glukokortikoiderstatningsterapi. Langvarig bruk kan være forbundet med reduserte kjønnshormonnivåer og økt prolaktin. Deling, tygging eller knusing kan gi for rask frisetting og absorpsjon, og være potensielt livstruende. Anbefales ikke preoperativt eller i løpet av de første 24 timer postoperativt. Ved paralytisk ileus, eller mistanke om dette, skal preparatet umiddelbart seponeres. Bør ikke gis de siste 24 timer før operasjon ved kordotomi eller annen smertelindrende kirurgisk behandling. Hvis videre behandling med preparatet er indisert bør dosen justeres etter det nye postoperative behovet. Pasienter som er titrert til en effektiv dose bør ikke bytte mellom Dolcontin depotgranulat til mikstur og Dolcontin depottabletter, eller til andre morfinformuleringer eller andre kraftige smertestillende legemidler uten at det foretas retitrering og klinisk vurdering. Hjelpestoffer: Depottabletter inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan påvirke evnen til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Kan endre pasientens reaksjonsevne i varierende grad, avhengig av dosering og individuell følsomhet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Sedativer som benzodiazepiner: Samtidig bruk øker risiko for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Dose og varighet bør begrenses ved samtidig bruk. MAO-hemmere: Det er rapportert at MAO-hemmere interagerer med analgetika, ved å gi CNS-stimulering eller -depresjon med hypertensive eller hypotensive kriser. Bør ikke brukes samtidig med eller innen 2 uker etter seponering av MAO-hemmere, pga. forsterket opiateffekt. Alkohol: Kan øke de farmakodynamiske effektene av morfin og samtidig bruk bør unngås. Rifampicin: Induserer metabolismen av oralt administrert morfin og en doseøkning kan være nødvendig for å oppnå analgetisk effekt. Klomipramin og amitriptylin: Forsterker morfins analgetiske effekt, trolig pga. økt biotilgjengelighet. Dosejustering kan være nødvendig. Cimetidin: Hemmer morfinmetabolismen. Nalokson: Kan oppheve morfinintoksikasjon med respirasjonsdepresjon. Kan fremkalle kraftige abstinensreaksjoner og skal brukes med forsiktighet ved analgetikaavhengighet. Antacida: Depotgranulat til mikstur: Samtidig bruk med antacida kan gi raskere frigjøring av morfin enn ellers forventet og bør derfor gis med minst 2 timers mellomrom.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Skal ikke brukes. Langvarig bruk under svangerskapet kan gi fysisk avhengighet og neonatalt abstinenssyndrom. Skal ikke brukes i andre fødselsfase eller ved for tidlig nedkomst, da det kan gi neonatal respirasjonsdepresjon.
Amming: Utskilles i morsmelk. Bør ikke brukes under amming da barnet kan påvirkes. Beregnet dose som overføres til barnet ved amming er maks. 6% av morens vektjusterte dose. Hos nyfødte er t1/2 vesentlig lengre enn hos voksne.
Fertilitet: Dyrestudier har vist redusert fertilitet.

Bivirkninger

Avhengighet og toleranse er sjelden et problem ved behandling av sterke smerter. Forstoppelse forekommer hos alle pasienter, kvalme hos ca. 30% av de oppegående pasientene. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, forstoppelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Brekninger, munntørrhet. Hud: Kløe, utslett. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, døsighet, hyperhidrose. Psykiske: Forvirring. Stoffskifte/ernæring: Redusert appetitt. Øvrige: Asteni, utmattelse, utilpasshet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominal smerte, dyspepsi, endret smakssans, ileus. Hjerte/kar: Ansiktsrødme, hypotensjon. Hud: Urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Lever/galle: Økte leverenzymer. Luftveier: Bronkospasme, lungeødem, respirasjonsdepresjon. Nevrologiske: Ufrivillige muskelsammentrekninger, kramper, parestesier, hypertoni, synkope. Nyre/urinveier: Urinretensjon, forstyrrelser i urinsystemet. Psykiske: Hallusinasjoner, agitasjon, eufori, søvnløshet, humørforandringer. Undersøkelser: Økte ADH-verdier i blod. Øre: Vertigo. Øye: Synsforstyrrelse. Øvrige: Perifert ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Ortostatisk hypotensjon. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Kjønnsorganer/bryst: Amenoré, erektil dysfunksjon. Lever/galle: Galleveissmerter. Luftveier: Nedsatt hosterefleks. Nevrologiske: Allodyni, hyperalgesi. Psykiske: Legemiddelavhengighet, dysfori, nedsatt libido, endret tankemønster. Øye: Miose. Øvrige: Toleranseutvikling, seponerings-/abstinenssyndrom (kan gi dysfori og angst), neonatalt abstinenssyndrom. Døsighet avtar som regel etter noen dagers behandling. Spasmer i galle- og urinveier kan opptre hos disponerte personer. Den respirasjonsdepressive effekten er doseavhengig og utgjør sjelden noe klinisk problem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Dødelig dose hos voksne (uten utviklet toleranse) er 200-300 mg peroralt, hos små barn ca. 20 mg peroralt. Toksisk dose hos voksne er 60-100 mg peroralt, hos små barn 5-10 mg peroralt.
Symptomer: Respirasjonssvikt som kan medføre død, lungeaspirasjon, døsighet som kan utvikles til sløvhet eller koma, aspirasjonspneumoni, knappenålspupiller, rabdomyolyse som kan utvikles til nyresvikt, muskelslapphet, bradykardi, hypotensjon.
Behandling: Støttende, opprettholdelse av frie luftveier. Morfinintoksikasjon oppheves med nalokson: Gis i.v. 0,4 mg til voksne (barn vanligvis 0,01 mg/kg), kan gjentas hver 3.-4. minutt inntil normal respirasjon gjenopprettes. Deretter gis 1-2 ganger initialdosen i.m. (dvs. 0,4-0,8 mg til voksne). Hvis respirasjon er under kontroll kan det først gis nalokson i.m. og senere i.v. for å vekke pasienten. Etter i.v. injeksjon inntreffer virkning etter 30-60 sekunder og varer vanligvis i 45-60 minutter. Dosen gjentas. Etter i.m. injeksjon inntreffer virkning etter 10 minutter og varer vanligvis i 2-3 timer. Pasienten bør observeres i 24 timer pga. risiko for gjentatte respirasjonsvansker. Dersom det ikke sees effekt etter 2-3 naloksondoser, tyder det på at forgiftningen skyldes ikke-narkotiske stoffer.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Sentral smertestillende effekt.
Absorpsjon: Nesten fullstendig. Biotilgjengelighet ca. 30%, men varierer vanligvis mellom 10% og 50%. Virkestoffet utløses gradvis ved passasjen gjennom mage-tarmkanalen. Maks. analgetisk effekt inntrer etter 2-6 timer og varer i 8-12 timer.
Proteinbinding: Ca. 35%.
Fordeling: Vd ca. 3 liter/kg.
Halveringstid: 2-3 timer. ClCR ca. 24 ml/minutt/kg.
Metabolisme: Morfin metaboliseres hovedsakelig via konjugering med glukuronsyre til morfin-3-glukuronid (inaktivt) og morfin-6-glukuronid (aktivt). Morfin og dets metabolitter gjennomgår enterohepatisk sirkulasjon.
Utskillelse: Via nyrene.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dolcontin, DEPOTGRANULAT TIL MIKSTUR, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
20 mg30 stk. (dosepose)
027904
Blå resept
-
408,70A

Dolcontin, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
5 mg100 stk. (blister)
563767
Blå resept
-
157,90A
10 mg25 stk. (blister)
478685
Blå resept
Byttegruppe
108,00 (trinnpris 78,00)A
49 stk. (endose)
424036
Blå resept
Byttegruppe
108,00A
100 stk. (blister)
461400
Blå resept
Byttegruppe
157,90 (trinnpris 124,70)A
30 mg25 stk. (blister)
478743
Blå resept
Byttegruppe
169,90 (trinnpris 99,50)A
49 stk. (endose)
424549
-
Byttegruppe
203,90A
100 stk. (blister)
461434
Blå resept
Byttegruppe
353,80 (trinnpris 215,70)A
60 mg25 stk. (blister)
478834
Blå resept
Byttegruppe
264,60 (trinnpris 133,40)A
49 stk. (endose)
424614
-
Byttegruppe
347,90A
100 stk. (blister)
488734
Blå resept
Byttegruppe
647,50 (trinnpris 345,40)A
100 mg25 stk. (blister)
478875
Blå resept
Byttegruppe
365,70 (trinnpris 180,80)A
49 stk. (endose)
424804
-
Byttegruppe
433,20A
100 stk. (blister)
139881
Blå resept
Byttegruppe
821,60 (trinnpris 532,30)A
200 mg90 stk. (blister)
581983
-
-
2141,60A

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 29.11.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

01.11.2018