Dificlir

Astellas


Antibiotikum.

A07A A12 (Fidaksomicin)



TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg: Hver tablett inneh.: Fidaksomicin 200 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

For behandling av Clostridioides difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD), hos voksne og pediatriske pasienter med en kroppsvekt på minst 12,5 kg.

Dosering

Voksne og barn ≥12,5 kg: Anbefalt dose er 200 mg (1 tablett) administrert 2 ganger daglig (1 tablett hver 12. time) i 10 dager.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede data, bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Svelges hele sammen med et glass vann.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. alvorlig angioødem, er sett. Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet ved kjent allergi mot makrolider. Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon, skal legemidlet seponeres og egnede tiltak igangsettes. Bør brukes med forsiktighet ved pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av potente P-gp-hemmere. Fidaksomicin er et P-gp-substrat og kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp. Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren ciklosporin A hos sunne forsøkspersoner førte til hhv. 4 og 2 ganger økning av fidaksomicin Cmax og AUC. Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering av potente P-gp-hemmere, som f.eks. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron. Fidaksomicin 200 mg 2 ganger daglig førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin. En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatraneteksilat), som er mer følsomme for P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes. Fidaksomicin har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av rosuvastatin. Samtidig administrering av 200 mg fidaksomicin 2 ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer, hadde ingen effekt på AUCinf for rosuvastatin. Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet. Det anbefales å unngå bruk under graviditet.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes forventes, men en risiko kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen effekt på fertilitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige Forstoppelse, kvalme, oppkast
Mindre vanlige Abdominal distensjon, flatulens, munntørrhet
Hud
Mindre vanlige Hudutslett, kløe
Immunsystemet
Ukjent frekvens Overfølsomhetsreaksjoner (angioødem, dyspné)
Nevrologiske
Mindre vanlige Dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Redusert appetitt
Pediatrisk populasjon:
Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad forventes å være de samme som hos voksne, men i tillegg er urticaria sett i pediatrisk populasjon.
Frekvens Bivirkning
Vanlige
Gastrointestinale Forstoppelse, kvalme, oppkast
Mindre vanlige
Gastrointestinale Abdominal distensjon, flatulens, munntørrhet
Hud Hudutslett, kløe
Nevrologiske Dysgeusi, hodepine, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt
Ukjent frekvens
Immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (angioødem, dyspné)
Pediatrisk populasjon:
Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad forventes å være de samme som hos voksne, men i tillegg er urticaria sett i pediatrisk populasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen tilfeller av akutt overdose er rapportert.

Egenskaper

Klassifisering: Lokalt virkende, smalspektret, makrosyklisk antibiotikum.
Virkningsmekanisme: Inhiberer RNA-syntese i C. difficile ved å hemme RNA-polymerase. Hemming av clostridial RNA-polymerase inntreffer ved en konsentrasjon som er 20 ganger lavere enn for E. coli-enzymet, noe som delvis forklarer den signifikante spesifisiteten. Fidaksomicin hemmer C. difficile-sporedannelse in vitro.
Absorpsjon: Absorberes i liten grad. Terapeutisk konsentrasjon: Fidaksomicin har en MIC90 på 0,25 mg/liter mot C. difficile, og hovedmetabolitten, OP-1118, har en MIC90 på 8 mg/liter. Det er vist at behandling ikke påvirker Bacteroideskonsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
Utskillelse: Hovedsakelig uforandret i feces.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dificlir, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
200 mg 20 stk. (blister)
497012
-
-
15462,10 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 27.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

14.02.2020