INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 4 mg/ml: 1 ml inneh.: Deksametasonnatriumfosfat tilsv. deksametasonfosfat 4 mg, dinatrumedetat, natriumsitrat, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Behandling av cerebralt ødem sekundært til hjernesvulster, nevrokirurgi, hjerneabscess eller bakteriell meningitt. Innledende parenteral behandling av omfattende, alvorlige, akutte hudlidelser, slik som erytrodermi, pemphigus vulgaris og akutt eksem. Innledende parenteral behandling av aktive faser av kollagenose, slik som systemisk lupus erythematosus, spesielt viscerale former. Behandling av alvorlige infeksjonssykdommer (f.eks. brucellose og tuberkuløs meningitt), kun som tilleggsbehandling til egnet infeksjonsbehandling. Profylakse og behandling av cytostatikaindusert kvalme og oppkast og etter kirurgi, som antiemetikum. Korttids tilleggsbehandling ved akutte episoder eller forverring av revmatiske sykdommer. Intra- og periartikulær bruk ved inflammatoriske sykdommer, slik som f.eks. revmatoid artritt, osteoartritt, periartritt og epikondylitt. Behandling av infiltrater, slik som ikke-bakteriell tenosynovitt og bursitt, periartritt, tendinopati.

Dosering

Akuttbehandling startes vanligvis med høye doser og gis vanligvis i.v. eller i.m. Avhengig av indikasjon og alvorlighetsgrad, gis startdose i noen dager før nedtitrering/reduksjon til nødvendig vedlikeholdsdose, som også kan gis oralt. Vedlikeholdsdose fastslås ved gradvis reduksjon til laveste dose som opprettholder ønsket terapeutisk respons. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn som kan kreve dosejustering. Dosen skal reduseres gradvis. Dosebehovet varierer og skal tilpasses individuelt. Behandlingsvarighet avhenger av indikasjonen. I.v. og i.m. administrering:

Indikasjon

Dosering deksametasonfosfat

Subakutte former av cerebralt ødem

Gi 8 mg i.v. etterfulgt av 4 mg i.v. hver 6. time.

Hjerneabscess

Startdose 4-8 mg 4-6 × daglig. Reduser dosen gradvis ved langtidsbehandling.

Bakteriell meningitt

Før 1. dose med antibiotika, gi 0,15 mg/kg deksametasonfosfat og fortsett med denne dosen 4 × daglig de første behandlingsdagene.

Akutte hudlidelser og kollagenose

Avhengig av sykdommens karakter og alvorlighetsgrad, gi daglige doser på 0,8-9 mg (0,2-2,25 ml). Gi deretter oral kortikosteroidbehandling i fallende doser.

Alvorlige infeksjonssykdommer

Gi 4-20 mg i.v. daglig, eller oral deksametason i noen dager, kun etter administrering av egnet infeksjonsbehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og oppkast etter kirurgi

Gi en enkeltdose på 8-20 mg i.v. før kirurgi. Hos barn ≥2 år, gi 0,15-0,5 mg/kg kroppsvekt (maks. 16 mg).

Profylakse og behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast

Gi 10-20 mg i.v. eller oral deksametason før oppstart av kjemoterapi. Ved behov gis 4-8 mg 2-3 × daglig, oralt eller parenteralt i 1-3 dager (moderat emetogen kjemoterapi) eller opptil 6 dager (høyemetogen kjemoterapi).

Korttids tilleggsbehandling ved akutte episoder eller forverring av revmatiske sykdommer

Startdosen varierer fra 0,8-9 mg daglig (0,2-2,25 ml), avhengig av sykdom som behandles. Ved mindre alvorlige sykdommer kan doser <0,5 mg være tilstrekkelig, mens det ved mer alvorlige sykdommer kan være behov for doser >9 mg. Startdosen skal opprettholdes eller justeres til responsen er tilfredsstillende. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke oppnås innen rimelig tid, skal Dexavit seponeres og pasienten settes over på annen behandling.

Intraartikulær administrering og injeksjon i infiltrater: Intraartikulære injeksjoner eller injeksjoner i lokale infiltrater administreres vanligvis i deksametasondoser på 0,4-6 mg (0,1-1,5 ml). En intraartikulær enkeltinjeksjon er vanligvis tilstrekkelig til å lindre symptomer. Ved behov for ekstra dose skal den gis minst 3-4 uker etter startdosen. Antall injeksjoner pr. ledd skal begrenses til maks. 3-4. Medisinsk overvåkning av leddet anbefales, spesielt ved gjentatte injeksjoner.
Seponering: Norsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt/redusert virkning av gjenværende legemidler.

Brå seponering etter >10 dagers behandling kan gi akutt binyresvikt, og behandlingen skal derfor seponeres gradvis. Ved behov for fortsatt behandling etter innledende behandling, skal muligheten for overgang til prednison/prednisolon vurderes, da prednison/prednisolon gir mindre binyresuppresjon. Ved seponering av langtidsbehandling skal det tas hensyn til forverring eller tilbakefall av underliggende sykdom, akutt binyresvikt og steroidabstinenssyndrom.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering kan være nødvendig ved alvorlig leversykdom. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn: Negativ effekt på vekst, og skal kun gis etter nytte-/risikovurdering. Langsiktige bivirkninger på nevrologisk utvikling er sett etter tidlig behandling (<96 timer) av premature spedbarn med kronisk lungesykdom ved startdoser på 0,25 mg/kg 2 × daglig. Eldre: Høy risiko for osteoporose hos eldre >65 år, og skal kun gis etter nytte-/risikovurdering.
Tilberedning/Håndtering: Injeksjons-/infusjonsvæsken kan brukes direkte eller tilsettes i en av følgende oppløsninger, og gis som infusjon: Glukose 5%, natriumklorid 0,9% og Ringer-laktat. For uforlikeligheter med andre legemidler, se SPC.
Administrering: Gis som injeksjon eller langsom i.v. infusjon. Gis over 2-3 minutter ved i.v. administrering. Kan gis som i.m. injeksjon, intraartikulær injeksjon eller injeksjon i infiltrater, avhengig av indikasjon. Minste dose som anbefales gitt er 0,4 mg, tilsv. 0,1 ml, og at en 1 ml-sprøyte brukes til å trekke injeksjons-/infusjonsvæsken opp fra ampullen. Intraartikulære injeksjoner anses å tilsvare åpen leddkirurgi, og skal derfor gis under strenge aseptiske forhold. Ved injeksjon i infiltrater skal injeksjons-/infusjonsvæsken injiseres i området med de sterkeste smertene eller i senegjennomføringspunkter. Injeksjoner med korte mellomrom skal unngås, og strenge aseptiske forholdsregler anbefales. Spesiell forsiktighet utvises slik at injeksjon direkte i sener unngås.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Systemiske infeksjoner med mindre det gis spesifikk infeksjonsbehandling. Administrering av levende vaksiner hos pasienter som behandles med immunsuppressive deksametasondoser. Ved infeksjon på administreringsstedet når tilleggsbehandling av underliggende årsak, ikke er igangsatt. Intraartikulære injeksjoner: Ved infeksjoner i eller svært nær leddet som skal behandles, bakteriell artritt, ustabilitet i leddet som skal behandles, blødningstendens (spontan eller pga. antikoagulanter), periartikulær kalsifisering, avaskulær skjelettnekrose, seneruptur, Charcots ledd.

Forsiktighetsregler

Mulighet for systemiske bivirkninger og interaksjoner skal alltid vurderes. Glukokortikoider kan indusere binyresvikt, spesielt ved høye doser over lang tid. I situasjoner med fysiologisk stress (f.eks. febersykdom, ulykker, operasjoner, fødsel) kan midlertidig doseøkning være nødvendig. Infeksjoner og vaksinering: Immunsuppresjon kan øke risikoen for bakterie-, virus-, sopp- eller parasittinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner. Symptomer på infeksjoner kan maskeres, slik at diagnostisering vanskeliggjøres. Forsiktighet utvises ved infeksjon, og behandling av underliggende årsak skal innledes. Kortikosteroider i høye doser kan interferere med aktiv immunisering. Deksametason skal fortrinnsvis unngås i 8 uker etter vaksinering med levende vaksiner. Dersom deksametason er indisert kort tid etter vaksinering (2 uker), skal pasienten overvåkes nøye. Immunrespons, og dermed vaksinasjonsresultat, kan svekkes ved bruk av høye glukokortikoiddoser. Tett pasientovervåkning er nødvendig ved: - Akutte og kroniske bakterieinfeksjoner. Bruk spesifikk antibiotikabehandling. Ved anamnese med tuberkulose (risiko for reaktivering), administrer kun Dexavit i kombinasjon med legemidler mot tuberkulose. - Lymfadenitt etter BCG-vaksinasjon. - HBsAg-positiv kronisk hepatitt. - Akutte virusinfeksjoner (f.eks. herpes zoster, herpes simplex, varicella, poliomyelitt, herpetisk keratitt, meslinger). Virusinfeksjoner kan bli spesielt alvorlige ved behandling med glukokortikoider.- Spesiell forsiktighet anbefales ved svekket immunsystem, eller hos pasienter som ikke er immunisert mot meslinger eller vannkopper og som kan komme til å bli eksponert mot dette. - Systemiske mykoser og parasittsykdommer (f.eks. nematoder, amøbeinfeksjon). Samtidig behandling med antimykotika og parasittmidler anbefales. Ved alvorlig kjent eller mistenkt strongyloidinfestasjon kan glukokortikoider gi aktivering og spredning. Anafylaktiske reaksjoner: Er sett etter injeksjon av deksametason. Reaksjonene er svært sjeldne og sees vanligvis ved tidligere legemiddelbivirkninger.Gastrointestinale sykdommer: Økt risiko for tarmperforasjon. Deksametason skal derfor kun administreres hvis strengt nødvendig og under nøye overvåkning ved: - Alvorlig ulcerøs kolitt med risiko for perforasjon og peritoneal irritasjon. - Divertikulitt. - Enteroanastomose (umiddelbart etter kirurgi). Hos pasienter som behandles med høye glukokortikoiddoser kan tegn på peritoneal irritasjon etter gastrointestinal perforasjon være minimale eller fraværende. Ved ulcus anbefales samtidig behandling med sårtilhelende legemidler. Fluorokinoloner og kortikosteroider: Samtidig administrering øker risikoen for senelidelser, tendinitt og seneruptur. Myasthenia gravis: Kan forverres innledningsvis ved behandling med deksametason. Kardiovaskulære sykdommer: Nøye overvåkning ved alvorlig hjertesvikt og ved hypertensjon som er vanskelig å kontrollere og som behandles med antihypertensiver. Høye deksametasondoser kan gi bradykardi. Sammenheng er vist mellom bruk av kortikosteroider og fri veggruptur i venstre ventrikkel etter et nylig hjerteinfarkt, og behandling med kortikosteroider skal skje med stor forsiktighet hos disse pasientene. Øyesykdommer: Behandling med glukokortikoider kan forverre trangviklet glaukom, åpenvinklet glaukom, hornhinnesår eller -lesjoner. Tett øyeovervåkning og egnet behandling anbefales. Diabetes mellitus: Ved vanskelig kontrollerbar diabetes mellitus anbefales klinisk overvåkning og justering av diabetesbehandling. Psykiatriske lidelser, inkl. selvmordsrisiko: Nevrologisk og psykiatrisk overvåkning anbefales. Pasienten skal advares om potensielt alvorlige psykiske bivirkninger. Osteoporose: Avhengig av behandlingsvarighet og dosering forventes negativ effekt på kalsiummetabolismen. Ved alvorlig osteoporose skal behandling med deksametason kun overveies ved livstruende situasjoner eller i korte perioder. Ved behov anbefales samtidig administrering av kalsium og vitamin D. Tilleggsbehandling bør vurderes spesielt ved underliggende osteoporose. Kalium: Høye deksametasondoser krever tilstrekkelig kaliumtilskudd og saltrestriksjoner i kostholdet, og plasmanivået av kalium skal derfor overvåkes. Tumorlysesyndrom (TLS): Sett hos pasienter med hematologisk malignitet etter bruk av deksametason alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutika. Pasienter med høy risiko for TLS, slik som tumorer med høy proliferasjonshastighet, stor tumormengde eller høy følsomhet for cytotoksiske legemidler, skal overvåkes nøye og nødvendige forholdsregler skal tas. Annet: Ved hypotyreose eller levercirrhose kan kortikosteroider gi økt farmakologisk effekt. Immuniseringsprosedyrer kan gjennomføres hos pasienter som får kortikosteroider som substitusjonsbehandling, f.eks. ved Addisons sykdom. Intraartikulær administrering: Øker risikoen for infeksjon i leddene. Gjentatt eller langtidsbruk av glukokortikoider i vektbærende ledd kan gi leddforverring pga. bruk og økt belastning straks smertene og andre symptomer avtar. Intravenøs administrering: Hvis oppløsningen gis for raskt kan bivirkninger, slik som smerter, prikking eller parestesi, oppstå. Symptomene kan vare i opptil 3 minutter. Endring av laboratorieverdier: Deksametason kan endre følgende verdier: I blod: Økt kolesterol og glukose samt redusert kalsium, kalium og thyreoideahormoner. I urin: Økt glukose i urin. Hud: Tuberkulin- og allergi prikktest. Hjelpestoffer: Ampulle 1 ml inneh. 0,13 mmol (2,99 mg) natrium, dvs. så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkl. kobicistatholdige legemidler, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen skal unngås med mindre fordelen er større enn økt risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger. Ved kombinasjon skal pasienten overvåkes for systemiske kortikosteroidbivirkninger. CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk kan øke metabolsk kortikosteroidclearance, og gi reduserte blodnivåer og redusert farmakologisk aktivitet, som kan nødvendiggjøre økt deksametasondose. Interaksjonene kan interferere med deksametasonsuppresjonstester, som derfor skal tolkes med forsiktighet ved samtidig bruk. CYP3A4-hemmere: Samtidig bruk kan redusere kortikosteroidmetabolismen, og dermed øke plasmakonsentrasjonen av deksametason. NSAID, acetylsalisylsyre og andre salisylater: Risikoen for gastrointestinale bivirkninger, slik som gastrointestinal ulcus eller blødning, kan øke ved samtidig bruk. Deksametason øker salisylatclearance, og salisylatdosen bør reduseres ved steroidseponering. Falske negative resultater er sett ved deksametasonsuppresjonstest ved samtidig bruk av indometacin, og resultatene skal tolkes med forsiktighet. Kumarinantikoagulanter: Effekten kan endres ved samtidig kortikosteroidbehandling, og antikoagulantdosen må muligens justeres. For å unngå spontane blødninger skal protrombintiden sjekkes hyppig. Kaliumtømmende diuretika: Ved samtidig bruk skal pasienten observeres nøye for utvikling av hypokalemi. Diabeteslegemidler: Kortikosteroider kan øke blodglukosekonsentrasjonen, og dosejustering av orale glykemiske legemidler, insulin eller glukokortikoider kan være nødvendig. Hjerteglykosider: Samtidig bruk krever nøye overvåkning pga. økt risiko for arytmi som følge av hypokalemi. Østrogener: Kan øke effekten av deksametason pga. redusert levermetabolisme av deksametason. Isoniazid: Plasmakonsentrasjonen av isoniazid kan reduseres ved samtidig bruk.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Passerer placentabarrieren. Under graviditet, spesielt i 1. trimester, skal behandling kun igangsettes etter vurdering av risiko og fordeler. Det må tas hensyn til at eliminasjonshalveringstiden til deksametason kan være forlenget. I dyrestudier er det sett induksjon av ganespalte. Begrensede data fra mennesker mht. økt risiko for ganespalte. Endringer i fostervekst kan ikke utelukkes ved langtidsbehandling. Glukokortikoidbehandling på slutten av graviditeten gir økt risiko for atrofi i binyrebarken hos fosteret, med behov for substitusjonsbehandling med nedtrapping hos det nyfødte barnet.
Amming: Utskilles i morsmelk.Ukjent om deksametason er skadelig for barn som ammes. Skal kun gis ved amming hvis strengt nødvendig. Hvis behandling krever høye deksametasondoser bør barnet avvennes.

 

Bivirkninger

Insidensen av forutsigbare bivirkninger, inkl. hypotalamus-hypofyse-binyresuppresjon, korrelerer med relativ potens, dose, doseringstidspunkt og behandlingsvarighet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Ved kronisk overdosering kan bivirkningene forsterkes, spesielt de som er relatert til det endokrine systemet, stoffskifte og elektrolyttbalanse.
Behandling: Anafylaksi behandles med adrenalin og åndedrettstøtte med positiv mottrykk. Andre symptomatiske tiltak for å unngå stress hos pasienten.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Langtidsvirkende, høypotent, antiinflammatorisk og immunsuppressivt glukokortikoid med lav mineralkortikoidaktivitet. Hemmer syntese av prostaglandiner og leukotriener, substanser som medierer vaskulære og cellulære prosesser ved inflammasjon og immunologisk respons.
Absorpsjon: Etter i.v. injeksjon finner esterhydrolyse sted svært raskt. Cmax av deksametason nås innen 10 minutter etter injeksjon av esteren. Totalt 90% av deksametasonfosfat omdannes til fri alkohol. Ved normal blodsirkulasjon absorberes en i.m. injeksjon av deksametasonfosfat raskt og nesten fullstendig, med Cmax etter 60 minutter.
Proteinbinding: Bindes hovedsakelig og doseavhengig til plasmaalbumin. Ved svært høye doser sirkulerer mesteparten fritt i plasma, dvs. uten å være bundet til proteiner.
Fordeling: Maks. nivå i CSF oppnås 4 timer etter i.v. administrering av radiomerket deksametason og når ca. 1/6 av plasmakonsentrasjonen målt på dette tidspunktet. CSF-konsentrasjonen faller langsomt og kan fortsatt påvises med nivåer opptil 2/3 av maks. konsentrasjon 24 timer etter injeksjon.
Halveringstid: Eliminasjons t1/2 i serum hos voksne er ca. 4 timer. Siden Eliminasjons t1/2 er >36 timer, kan langvarig daglig administrering gi akkumulering og overdosering.
Metabolisme: Til en viss grad i lever. CYP3A4 er involvert in vitro.
Utskillelse: Hovedsakelig via nyrene i form av deksametason. Etter konjugering med glukuronsyre eller svovelsyre i lever, utskilles metabolittene hovedsakelig via nyrene som glukuronater eller sulfater.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C i originalpakken for å beskytte mot lys. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 25°C for fortynnet legemiddel i glukose 5%, natriumklorid 0,9% eller Ringer-laktat. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metode for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Dexavit, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
4 mg/ml 3 × 1 ml (amp.)
517803
Blå resept
-
547,00 C
5 × 5 ml (amp.)
519162
Blå resept
-
4292,20 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 02.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

21.02.2020