DRÅPER, oppløsning 800 IE/dråpe: 1 ml (25 dråper) inneh.: Kolekalsiferol 0,5 mg tilsv. vitamin D3 20 000 IE, mellomkjedede triglyserider. 1 dråpe = Kolekalsiferol 20 µg, tilsv. vitamin D3 800 IE.


Indikasjoner

Behandling av vitamin D-mangel eller -insuffisiens, sekundær hyperparatyreoidisme. Profylakse og behandling av vitamin D-mangel ved malabsorpsjon. Understøttende behandling ved osteoporose, kombinert med kalsium og et spesifikt middel mot osteoporose.

Dosering

Kan administreres som daglig dose eller 1 gang pr. uke. Justeres avhengig av ønsket serumkonsentrasjon av 25-hydroksykolekalsiferol (25(OH)D), sykdommens alvorlighet og pasientens respons på behandlingen. Måling av 25(OH)D og kalsium anbefales 1 måned etter oppstart. Daglig dose på 800 IE (1 dråpe) hever serumkonsentrasjonen av 25(OH)D gjennomsnittlig med ca. 20 nmol/liter innen 4-5 måneder hos voksne. Maks. dose: Daglig dose til voksne og ungdom (11-17 år) bør ikke overstige 4000 IE (5 dråper) daglig, til barn 1-10 år ikke overstige 2000 IE og spedbarn 0-1 år ikke overstige 1000 IE. For voksne med malabsorpsjon skal daglig dose ikke overstige 9600 IE.
Vitamin D-mangel eller -insuffisiens: Voksne:

Vitamin D-status

25(OH)D
nmol/liter

Daglig dose

Dose pr. uke

Mangel

<25

3-5 dråper
2400-4000 IE

21-35 dråper
16 800-28 000 IE

Insuffisiens

25-50

1-2 dråper
800-1600 IE

7-14 dråper
5600-11 200 IE

Barn >10 år: 1-5 dråper daglig eller 7-35 dråper pr. uke. Barn 1-10 år: 1-2 dråper daglig eller 7-14 dråper pr. uke. Barn <1 år: 1 dråpe daglig eller 7 dråper pr. uke.
Sekundær hyperparatyreoidisme: Voksne: 1-4 dråper daglig eller 7-28 dråper pr. uke. Barn >10 år: 1-5 dråper daglig eller 7-35 dråper pr. uke. Barn 1-10 år: 1-2 dråper daglig eller 7-14 dråper pr. uke. Barn <1 år: 1 dråpe daglig eller 7 dråper pr. uke.
Profylakse og behandling av vitamin D-mangel ved malabsorpsjon: Dosen tilpasses graden av malabsorpsjon og vitamin-D mangel. Voksne: Profylakse: 1-3 dråper daglig eller 7-21 dråper pr. uke. Behandling: 3-12 dråper daglig eller 21-84 dråper pr. uke. Barn: Kalsiumsupplement anbefales de første ukene av behandlingen hos barn i vekst. Barn >10 år: 1-5 dråper daglig eller 7-35 dråper ukentlig. Vedlikeholdsdose: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig. Barn 1-10 år: 1-2 dråper daglig eller 7-14 dråper pr. uke. Vedlikeholdsdose: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig. Barn <1 år: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig. Vedlikeholdsdose: 1 dråpe daglig eller 7 dråper ukentlig.
Osteoporose i kombinasjon med kalsium: Voksne: Understøttende behandling sammen med et spesifikt middel mot osteoporose. 1 dråpe daglig eller 7 dråper pr. uke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Skal ikke brukes i kombinasjon med kalsium ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig for eldre som får en dose på <4000 IE pr. dag. Høy BMI: Høyere doser kan være nødvendig for øke serumkonsentrasjonen av 25-(OH)D til ønsket nivå.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Vend flasken sakte opp ned for at luft skal komme inn i flasken. Det kan ta flere sekunder før 1. dråpe kommer. De neste dråpene kommer litt raskere. Dråpene tas fortrinnsvis med skje, men kan også blandes med mat eller drikke for enklere inntak. Sørg for at hele dosen tas.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hyperkalsemi. Hypervitaminose D. Kombinasjon med kalsium ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

Forsiktighetsregler

Ved samtidig bruk med andre vitamin D-preparater, skal total vitamin D-dose tas i betraktning. Vitamin D er fettoppløselig og lagres i kroppen, og kan ha toksisk effekt ved overdose og langtidsbehandling med for høye doser. Anbefalt dosering skal derfor ikke overskrides. Ved høye vitamin D3-doser bør serumkalsiumnivåene overvåkes, og spesiell forsiktighet anbefales hos pasienter som har eller har hatt nyrestein. Vitamin D3 skal brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, og effekten på kalsium- og fosfatnivåene bør overvåkes. Risikoen for kalsifisering av bløtvev bør vurderes. Vitamin D i form av kolekalsiferol metaboliseres ikke normalt ved alvorlig nyresvikt, og det kan være behov for en annen type vitamin D. De aktive metabolittene av vitamin D3 (1,25-dihydroksykolekalsiferol) kan ha innvirkning på fosfatbalansen. Behandling med fosfatbinder bør vurderes ved økte fosfatnivåer. Vitamin D3 skal forskrives med forsiktighet til pasienter som lider av sarkoidose eller andre granulomatøse lidelser pga. risikoen for økt vitamin D-metabolisme til aktiv form. Disse pasientene bør overvåkes mht. kalsiuminnholdet i serum og urin.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Fenytoin, barbiturater og rifampicin kan redusere effekten av vitamin D3 pga. hepatisk enzyminduksjon. Isoniazid kan redusere effekten av vitamin D3 pga. hemmet metabolsk aktivering av vitamin D. Pasienter behandlet med hjerteglykosider kan være mer utsatt for høye kalsiumnivåer og bør overvåkes mht. EKG-parametre og kalsiumnivåer. Samtidig bruk av tiaziddiuretika øker risikoen for hyperkalsemi som følge av redusert kalsiumutskillelse i urinen. Vitamin D3 kan øke intestinal aluminiumabsorpsjon. Kombineres vitamin D3 med metabolitter eller analoger av vitamin D, anbefales grundig overvåkning av serumkalsiumnivåene. Legemidler som fører til fett-malabsorpsjon, f.eks. orlistat og kolestyramin, kan svekke vitamin D-absorpsjonen.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kan brukes under graviditet ved vitamin D-mangel. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av vitamin D. Det finnes ingen indikasjoner på at vitamin D i terapeutiske doser har teratogen effekt på mennesker.
Amming: Kan brukes under amming. Vitamin D og dets metabolitter utskilles i morsmelk. Dette bør tas i betraktning dersom det i tillegg gis vitamin D til barnet.
Fertilitet: Data mangler. Normale endogene nivåer antas imidlertid ikke å ha negativ effekt.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Ukjent frekvensAbdominalsmerte, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme
Hud
Ukjent frekvensOverfølsomhetsreaksjon (f.eks. pruritus, utslett, urticaria)
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvensHyperkalsemi, hyperkalsiuri
FrekvensBivirkning
Ukjent frekvens
GastrointestinaleAbdominalsmerte, diaré, flatulens, forstoppelse, kvalme
HudOverfølsomhetsreaksjon (f.eks. pruritus, utslett, urticaria)
Stoffskifte/ernæringHyperkalsemi, hyperkalsiuri

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Akutt eller kronisk overdose av vitamin D kan gi hyperkalsemi, som kan vedvare i flere uker. Symptomer er tretthet, psykiatriske symptomer (f.eks. eufori, ørhet, forstyrret bevissthet), kvalme, oppkast, mangel på matlyst, vekttap, tørste, polyuri, nyrestendannelse, nefrokalsinose, heterotopisk ossifikasjon og nyresvikt, EKG-endringer, arytmi og pankreatitt. I isolerte tilfeller har utfallet vært fatalt.
Behandling: Ved svært høye doser kan ventrikkeltømming vurderes i tillegg til kull. Sollys og videre administrering av vitamin D eller kalsium bør unngås. Rehydrering og behandling med diuretika, f.eks. furosemid, for adekvat diurese. Ved hyperkalsemi kan bifosfonater eller kalsitonin og kortikosteroider gis. Symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: I sin biologisk aktive form stimulerer vitamin D3 intestinal kalsiumabsorpsjon, kalsiumopptak i benmassen og frigjøring av kalsium fra benvevet.
Absorpsjon: Vitamin D3 trenger fett for å absorberes. Preparatet inneholder olje som forenkler tarmabsorpsjonen, og kan derfor tas uavhengig av måltider. Tmax etter enkeltdose er ca. 1 uke.
Metabolisme: Kolekalsiferol hydroksyleres i lever til 25-hydroksykolekalsiferol, som omdannes i nyrene til 1,25-dihydroksykolekalsifero, metabolitten som er ansvarlig for økt kalsiumabsorpsjon.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Holdbarhet etter åpning: 6 måneder.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Detremin, DRÅPER, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
800 IE/dråpe10 ml (tilsv. 250 dråper) (glassflaske m/dråpeteller)
466976
Blå resept
-
484,30C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 12.02.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.04.2019