Cytostatikum, pyrimidinanalog.

ATC-nr.: L01B C01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



Miljørisiko i Norge
 L01B C01
Cytarabin
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av cytarabin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av cytarabin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at cytarabin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 08.01.2015) er utarbeidet av Pfizer.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 50 mg: Hver ampulle inneh.: Cytarabin 50 mg, kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin (DOPC), dipalmitoylfosfatidyl-glyserol (DPPG), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Intratekal behandling av lymfomatøs meningitt. Slik behandling vil hos de fleste pasienter være en del av sykdommens symptomatiske lindring.

Dosering

Skal kun administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Induksjonsterapi: Voksne, inkl. eldre: 50 mg administrert hver 14. dag, totalt 2 doser (uke 1 og 3).
Konsolideringsterapi: Voksne, inkl. eldre: 50 mg administrert hver 14. dag, totalt 3 doser (uke 5, 7 og 9), etterfulgt av ytterligere 1 dose på 50 mg i uke 13.
Vedlikeholdsterapi: Voksne, inkl. eldre: 50 mg administrert hver 28. dag, totalt 4 doser (uke 17, 21, 25 og 29).
Dosejustering/seponering: Voksne, inkl. eldre: Pasienten skal observeres av lege for umiddelbare toksiske reaksjoner. Ved utvikling av nevrotoksisitet, reduseres dosen til 25 mg. Ved vedvarende nevrotoksisitet avbrytes behandlingen.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Anbefales ikke før ytterligere data er tilgjengelig.
Tilberedning/Håndtering: Skal ikke fortynnes eller blandes med andre legemidler. Brukes som den er. Varmes til romtemperatur i minst 30 minutter og vendes for å resuspendere partiklene umiddelbart før bruk, unngå sterk risting.
Administrering: Skal gis intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar). Gis ved langsom injeksjon (1-5 minutter) direkte inn i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoar eller ved direkte injeksjon inn i lumbalsekken. Etter administrering anbefales det at pasienten ligger stille i 1 time. Alle pasienter bør få 4 mg deksametason oralt eller i.v. 2 ganger daglig i 5 dager f.o.m. den dagen DepoCyte gis. Andre administreringsmåter skal ikke benyttes. Filtre skal ikke brukes ved administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for cytarabin eller hjelpestoffene. Aktiv meningeal infeksjon.

Forsiktighetsregler

Viktigheten av deksametason for å lindre symptomene ved araknoiditt, bør understrekes ved starten av hver behandlingssyklus. Pasienten skal informeres om bivirkninger som hodepine, kvalme, oppkast og feber, og om tidlige tegn og symptomer på nevrotoksisitet. Lege må kontaktes ved utvikling av slike tegn eller symptomer, eller hvis oral deksametason ikke tolereres. Pasienten bør avstå fra å kjøre bil/bruke maskiner. Intratekalt administrert cytarabin er knyttet til alvorlig CNS-toksisitet, inkl. blindhet, myelopati og annen nevrologisk toksisitet, noen ganger med permanent nevrologisk bortfall. Kombinasjon med andre nevrotoksiske kjemoterapeutika eller cytotoksiske midler eller med kranial/spinal stråling kan øke faren for nevrotoksisitet. Blokkering eller reduksjon av cerebrospinalvæske-strømmen kan gi økt konsentrasjon av fritt cytarabin i cerebrospinalvæsken med økt fare for nevrotoksisitet. Som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling skal behovet for vurdering av cerebrospinalvæske-strømmen overveies før behandling igangsettes. Selv om betydelig systemisk cytarabineksponering ikke forventes etter intratekal behandling, kan noen effekter på benmargsfunksjonen ikke utelukkes. Systemisk toksisitet pga. i.v. administrering av cytarabin består primært av benmargshemmelse med leukopeni, trombocytopeni og anemi. Overvåking av det hematopoetiske systemet anbefales. DepoCytes partikler har omtrent samme størrelse og utseende som hvite blodlegemer, og en må være spesielt forsiktig ved tolkning av cerebrospinalvæske-undersøkelser.

Graviditet, amming og fertilitet

Skal ikke brukes under graviditet og amming. Pålitelig prevensjon skal brukes. Dette gjelder også menn som behandles og deres partnere.
Fertilitet: Fertilitetsstudier er ikke utført. Systemisk eksponering for fritt cytarabin ved intratekal administrering er svært lav, og risikoen for nedsatt fruktbarhet er sannsynligvis lav.
Cytarabin

Bivirkninger

Kan gi alvorlig toksisitet. Toksiske reaksjoner kan oppstå når som helst (mest sannsynlig innen 5 dager), og pasienten skal overvåkes kontinuerlig for utvikling av nevrotoksisitet. Araknoiditt (primært manifestert som hodepine, kvalme, oppkast, feber, stiv nakke, nakke- eller ryggsmerter, meningisme, pleocytose i cerebrospinalvæsken, med eller uten endret bevissthet) er en svært vanlig bivirkning som ubehandlet kan være dødelig. Hydrocefalus er rapportert, muligens fremskyndet av araknoiditt. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré, oppkast2, kvalme2. Nevrologiske: Araknoiditt, forvirring, hodepine2. Øvrige: Svakhet1, feber2. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstyrrelser i tarmfunksjonen1. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter2, nakkesmerter2, nakkestivhet2. Nevrologiske: Cauda equina syndrom1, kramper1,2, kranialnerveparese1, hypoestesi1, myelopati1, parestesi1, hemiplegi1, nummenhet1, ervervet hydrocephalus2, CSF-pleocytose2. Nyre/urinveier: Urininkontinens1. Psykiske: Søvnighet1. Øre: Døvhet1. Øvrige: Tretthet, smerte1. Øye: Synsforstyrrelser1, blindhet1. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Nevrologiske: Meningisme2. Etter markedsføring: Undersøkelser: Forbigående stigning av CSF-protein og hvite blodlegemer. 1Bivirkning som muligens reflekterer nevrotoksisitet. 2Bivirkninger som muligens skyldes menigeal irritasjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Se Giftinformasjonens anbefalinger: For pyrimidinanaloger L01B C

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemmer DNA-syntesen ved å virke som en antimetabolitt. Påvirker kun celler i S-fasen. Omdannes intracellulært til den aktive metabolitten ara-CTP.
Absorpsjon: Cmax for fritt cytarabin observeres innen 5 timer i både ventrikkel- og lumbalsekken.
Halveringstid: 100-263 timer. Formulering øker t1/2 til fritt cytarabin med en faktor på 27-71.
Metabolisme: Omdannes i cerebrospinalvæske av cytidindeaminase til inaktivt ara-U, clearance ca. 0,24 ml/minutt.
Utskillelse: I urin.

Andre opplysninger

DepoCyte rekvireres via Mundipharma AS, Vollsveien 13C 1366 Lysaker. E-post: depocyte@mundipharma.no (option 1), tlf.: 00 47 67 51 89 00, faks: 00 47 67 51 89 01.

Sist endret: 23.06.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

02.07.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


DepoCyte, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 mg1 stk. (amp.)
017130
-
-
17530,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myelopati: Skade eller sykdom i ryggmargen.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.