Cytotec

Pfizer


Prostaglandin E1-analog.

A02B B01 (Misoprostol)



TABLETTER 0,2 mg: Hver tablett inneh.: Misoprostol 0,2 mg, hjelpestoffer.


Indikasjoner

Forebyggelse av ventrikkel- og duodenalsår ved samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler hos pasienter med legemiddelrelaterte sår i anamnesen.

Dosering

Voksne og eldre: 0,2 mg 2-4 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Nyresvikt: Ved oppstart av behandling av pasienter med nyresvikt, bør en lavere dose bli brukt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastsatt.
Administrering: Den siste dosen bør tas ved leggetid. Tas sammen med NSAID hvis mulig. Tas umiddelbart etter mat. Kan deles (delestrek).

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller andre prostaglandiner. Kjent, ikke utelukket eller planlagt graviditet. Fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.

Forsiktighetsregler

Alvorlig gastrointestinal skade som blødning, ulcerasjon og perforasjon er rapportert ved samtidig behandling med NSAID. Oppmerksomhet på ulcerasjon, selv uten gastrointestinale symptomer, er nødvendig. Om nødvendig skal endoskopi og biopsi utføres før oppstart for å utelukke malign sykdom i øvre gastrointestinaltraktus. Bør gjentas under oppfølgingen sammen med ev. andre undersøkelser. Symptomatisk respons på misoprostol forhindrer ikke malignitet i mage-tarmkanalen. Fertile kvinner, se Graviditet, amming og fertilitet. Pasienter som er predisponert for diaré, f.eks. de med inflammatorisk tarmsykdom, bør overvåkes nøye. For å begrense risiko for diaré, skal misoprostol tas umiddelbart etter mat. Bruk av magnesium-antacida skal unngås. Pasienter som kan ta skade av ev. dehydrering skal følges nøye. Brukes med forsiktighet ved tilstander hvor hypotensjon kan medføre plutselige alvorlige komplikasjoner, f.eks. ved cerebrovaskulær sykdom, koronararteriesykdom eller alvorlig perifer vaskulær sykdom.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Samtidig bruk av NSAID kan i sjeldne tilfeller gi transaminaseøkning og perifert ødem. Svak økning i propranololkonsentrasjoner (ca. 20% økning i AUC, og 30% økning i Cmax) er sett ved gjentatt dosering. Magnesium-antacida er vist å forverre misoprostol-indusert diaré og bør unngås.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kontraindisert da det kan føre til uteruskontraksjoner, og er assosiert med abort, prematur fødsel, fosterdød og misdannelser hos fostre. Ca. 3 ganger økt risiko for misdannelser ved eksponering i 1. trimester: Møbius syndrom, amnionbånd syndrom og anomalier i CNS. Andre misdannelser inkl. artrogrypose er sett. Fertile kvinner skal bruke effektiv antikonsepsjon og skal informeres om viktigheten av å bruke adekvat antikonsepsjon under behandling. Behandling skal ikke påbegynnes før graviditet er utelukket. Ved mistanke om graviditet skal behandling seponeres. Risiko for uterusruptur øker med økende svangerskapsalder, tidligere kirurgi i uterus, inkl. keisersnitt, samt hos kvinner som har født ≥5 barn.
Amming: Den aktive metabolitten misoprostolsyre utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes da utskillelsen av misoprostolsyre kan gi bivirkninger hos diende barn (f.eks. diaré).

Bivirkninger

Mest vanlig er diaré. Diaré og magesmerter er doserelatert, debuterer som regel i begynnelsen av behandlingen og er vanligvis forbigående. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Utslett. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominale smerter, forstoppelse, dyspepsi, flatulens, kvalme, brekninger. Medfødte og genetiske sykdommer: Misdannelse hos foster. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Kjønnsorganer/bryst: Vaginalblødninger (inkl. postmenopausal blødning), mellomblødninger, menstruasjonsforstyrrelser, uteruskramper. Øvrige: Feber. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kraftig diaré som fører til alvorlig dehydrering. Kjønnsorganer/bryst: Menoragi, dysmenoré. Svangerskap: Uterusruptur. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Kjønnsorganer/bryst: Uterusblødning. Svangerskap: Amnionvæske emboli, unormale uteruskontraksjoner, fosterdød, ufullstendig abort, prematur fødsel, restplacenta, uterusperforasjon. Øvrige: Frysninger. Uendret bivirkningsprofil ved kombinasjonsbehandling med NSAID inntil 1 år.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Tretthet, skjelving, krampetrekninger, pustevansker, mageknip, diaré, feber, hjertebank, lavt blodtrykk, lav puls.
Behandling: Symptomatisk og understøttende. Dialyse er ikke egnet da misoprostol metaboliseres som en fettsyre.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Styrker det naturlige øvre gastrointestinale slimhinneforsvar. Syresekresjon hemmes og mengden magesyre reduseres. Pepsinproduksjonen synker. Slimproduksjonen stimuleres og beskytter mageslimhinnen. Sekresjon av bikarbonat i duodenum øker. Antisekretorisk effekt inntrer 30 minutter etter inntak og opprettholdes i minst 3 timer.
Absorpsjon: Cmax innen 30 minutter.
Proteinbinding: <90%.
Halveringstid: 20-30 minutter.
Metabolisme: Metaboliseres av fettsyreoksidasjonssystemet.
Utskillelse: Ca. 70% via urin som misoprostolsyre.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cytotec, TABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
0,2 mg100 stk. (blister)
003469
Blå resept
-
312,60C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 03.08.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

13.07.2018