VAGITORIER 400 mg: Hver vagitorie inneh.: Progesteron 400 mg, hardfett.


Indikasjoner

Som lutealfasestøtte som del av assistert reproduksjonsteknologi (ART)-behandling for kvinner.

Dosering

Voksne: 400 mg 2 ganger daglig. Behandlingen startes ved innhenting av oocytter. Ved bekreftet graviditet, skal behandlingen fortsettes i 38 dager fra behandlingsoppstart.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring. Eldre >65 år: Ingen data.
Administrering: Innføres i skjeden.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Udiagnostisert vaginalblødning. Kjente eller mistenkte progesteronsensitive, maligne tumorer. Porfyri. Kjent missed abortion (abortus retentus) eller ektopisk graviditet. Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig tromboflebitt, eller slike hendelser i anamnesen. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.

Forsiktighetsregler

Skal seponeres ved mistanke om myokardinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, arteriell eller venøs tromboembolisme (venetrombose eller lungeemboli), tromboflebitt eller retinal trombose. Ved kjente risikofaktorer for tromboemboliske hendelser, som f.eks. egen anamnese eller familieanamnese, kan behandlingen øke risikoen ytterligere, og fordel ved bruk skal veies opp mot risiko. Pasienter med depresjon i anamnesen skal overvåkes nøye. Dersom symptomene forverres bør seponering vurderes. Progesteron kan medføre en viss grad av væskeretensjon, og tilstander som kan påvirkes av dette (f.eks. epilepsi, migrene, astma, nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon) krever nøye overvåkning. Nedsatt glukosetoleranse er sett ved østrogen-progestogen-kombinasjoner, men mekanismen er ukjent. Diabetikere bør overvåkes nøye under behandlingen. Progesteron metaboliseres i lever, og skal brukes med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon. Brå seponering av progesteronbehandling kan føre til økt angst, humørsvingninger og økt følsomhet for krampeanfall. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake svimmelhet, og forsiktighet bør utvises.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

CYP3A4-induktorer kan øke eliminasjonshastigheten, og dermed redusere biotilgjengeligheten av progesteron. Samtidig bruk av flere vaginale preparater er ikke vurdert, og anbefales derfor ikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Kun indisert i 1. trimester, som del av ART-behandling. Begrensede/ufullstendige data om risiko for medfødte misdannelser, inkl. genitale abnormiteter hos gutte- eller jentebarn, etter intrauterin eksponering under svangerskapet. Hyppigheten av medfødte misdannelser, spontanabort og ektopiske graviditeter sett i kliniske studier er sammenlignbar med hyppigheten beskrevet i den generelle befolkningen, selv om total eksponering er for lav til å kunne trekke konklusjoner.
Amming: Utskilles i morsmelk. Bør ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
VanligeAbdominal distensjon, abdominalsmerte, forstoppelse
Mindre vanligeDiaré, flatulens, gastrisk dilatasjon, oppkast
Generelle
VanligeFatigue
Mindre vanligeFølelse av kroppstemperaturendringer, kløe på applikasjonsstedet, kuldefølelse, ubehag
Hud
Mindre vanligeNattesvette, overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. utslett, pruritus)
Kar
VanligeHetetokter
Mindre vanligeBlødning
Kjønnsorganer/bryst
VanligeSmerter i brystene
Mindre vanligeBekkensmerte, metroragi, ovarieforstørrelse, vaginalblødning, vulvovaginal kløe
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeSomnolens
Mindre vanligeDysgeusi, hodepine, svimmelhet
Nyre/urinveier
Mindre vanligeInkontinens, pollakisuri
Psykiske
Mindre vanligeHumørforandringer
Svulster/cyster
Mindre vanligeRektal neoplasme
Undersøkelser
Mindre vanligeØkt vekt
FrekvensBivirkning
Vanlige
GastrointestinaleAbdominal distensjon, abdominalsmerte, forstoppelse
GenerelleFatigue
KarHetetokter
Kjønnsorganer/brystSmerter i brystene
NevrologiskeSomnolens
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, flatulens, gastrisk dilatasjon, oppkast
GenerelleFølelse av kroppstemperaturendringer, kløe på applikasjonsstedet, kuldefølelse, ubehag
HudNattesvette, overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. utslett, pruritus)
KarBlødning
Kjønnsorganer/brystBekkensmerte, metroragi, ovarieforstørrelse, vaginalblødning, vulvovaginal kløe
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeDysgeusi, hodepine, svimmelhet
Nyre/urinveierInkontinens, pollakisuri
PsykiskeHumørforandringer
Svulster/cysterRektal neoplasme
UndersøkelserØkt vekt

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Kan gi eufori eller dysmenoré.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Naturlig forekommende steroid. Induserer, i nærvær av tilstrekkelige mengder østrogen, omdanningen av proliferativt endometrium til sekretorisk endometrium, og øker endometriets reseptivitet for implantasjon av embryo. Bidrar til å opprettholde graviditet etter implantasjon.
Absorpsjon: Gjennomsnittlig Cmax etter 10 dager med gjentatte doseringer er 18,4 ng/ml, Cmin er 10,5 ng/ml.
Proteinbinding: Ca. 96-99%, primært til serumalbumin og kortikosteroidbindende globulin.
Metabolisme: Primært i lever. Progesteronmetabolitter utskilt via gallen kan dekonjugeres og metaboliseres videre i tarmen.
Utskillelse: Via nyrer og galle.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Cyclogest, VAGITORIER:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
400 mg15 stk. (blister)
377577
-
Byttegruppe
291,00C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 16.04.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

30.03.2020