COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen


Covid-19-vaksine (rekombinant virusvektor).

J07B X03 (Ad26.COV2-S, Covid-19-vaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Adenovirus type 26 som koder for SARS-CoV-2 spike glykoprotein (Ad26.COV2-S), minst 8,92 log10 infeksiøse enheter (Inf. E), 2-hydroksypropyl-β-syklodekstrin (HBCD), sitronsyremonohydrat, etanol, saltsyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksid, trinatriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for å forebygge covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥18 år. Bruk skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. protokollføres.
Voksne ≥18 år: Skal kun gis som én i.m. enkeltdose på 0,5 ml.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre at hver dose er steril. Skal sjekkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Hetteglasset skal sjekkes visuelt for sprekker og ev. avvik, slik som tegn på manipulering, før administrering. Vaksinen skal ikke administreres hvis noe av dette foreligger. Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynnes. Dersom vaksinen mottas kjøleskapstemperert ved 2-8°C, sjekk ved mottak at utløpsdatoen (EXP) er oppdatert av lokal leverandør. Dersom ny dato mangler, kontakt lokal leverandør for å få bekreftet utløpsdato for kjøleskap, og noter ny dato på ytteremballasjen før vaksinen oppbevares i kjøleskap. Maks. 5 doser kan trekkes opp fra flerdosehetteglasset. Kast ev. rester. Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for legemiddelavfall. Ev. søl skal desinfiseres med midler med antiviral aktivitet mot adenovirus.
Administrering: Skal kun gis i.m., fortrinnsvis i overarmens deltamuskel. Skal ikke injiseres intravaskulært, i.v., s.c. eller intradermalt. Vaksinen skal ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller legemidler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Anafylaksi er rapportert. Overvåkning og egnet medisinsk behandling skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter vaksinering. Grundig observasjon anbefales i minst 15 minutter etter administrering. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan inntreffe i forbindelse med vaksinering, som en psykogen respons på injeksjon med kanyle. Forholdsregler bør tas for å unngå skade som følge av besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon, men ikke ved en mindre infeksjon og/eller lav feber. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Vaksinen skal gis med forsiktighet ved antikoagulasjonsbehandling eller ved trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse (slik som hemofili), da blødninger eller blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Immunkompromitterte personer: Vaksinens effekt, sikkerhet og immunogenisitet er ikke undersøkt hos immunkompromitterte, inkl. de som får immunsuppressiv behandling. Effekten av vaksinen kan være lavere hos immunkompromitterte. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Beskyttelse inntrer omtrent 14 dager etter vaksinering. Vaksineringen vil ikke nødvendigvis beskytte alle vaksinerte. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,5 ml dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 2 mg alkohol (etanol) i hver 0,5 ml dose. Alkoholmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning. Noen av bivirkningene kan imidlertid forbigående påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditetsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

De fleste bivirkningene oppsto innen 1-2 dager etter vaksinering og var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kort varighet (1-2 dager).

Organklasse Bivirkning
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme
Generelle
Svært vanlige Fatigue, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige Erytem på injeksjonsstedet, feber, frysninger, hevelse på injeksjonsstedet
Mindre vanlige Asteni, malaise
Hud
Mindre vanlige Hyperhidrose, utslett
Immunsystemet
Sjeldne Overfølsomhet1, urticaria
Ukjent frekvens Anafylaktisk reaksjon
Luftveier
Vanlige Hoste
Mindre vanlige Nysing, orofarynkssmerter
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Myalgi
Vanlige Artralgi
Mindre vanlige Muskelsvakhet, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Tremor

De fleste bivirkningene oppsto innen 1-2 dager etter vaksinering og var av mild til moderat alvorlighetsgrad og kort varighet (1-2 dager).

Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Fatigue, smerter på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Myalgi
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, feber, frysninger, hevelse på injeksjonsstedet
Luftveier Hoste
Muskel-skjelettsystemet Artralgi
Mindre vanlige
Generelle Asteni, malaise
Hud Hyperhidrose, utslett
Luftveier Nysing, orofarynkssmerter
Muskel-skjelettsystemet Muskelsvakhet, ryggsmerter, smerter i ekstremitet
Nevrologiske Tremor
Sjeldne
Immunsystemet Overfølsomhet1, urticaria
Ukjent frekvens
Immunsystemet Anafylaktisk reaksjon

1Overfølsomhet viser til allergiske reaksjoner i hud og underhud.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Høyere dose (opptil dobbel) ble godt tolerert, men ga økt reaktogenisitet (økt smerte på injeksjonsstedet, fatigue, hodepine, myalgi, kvalme og feber).
Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Monovalent vaksine bestående av et rekombinant, ikke-replikerende humant adenovirus type 26-vektor som koder for SARS-CoV-2 full-lengde spike (S)-glykoprotein i en stabilisert konformasjon. Etter administrering blir S-glykoproteinet på SARS-CoV-2 uttrykt midlertidig, noe som stimulerer både nøytraliserende og andre funksjonelle S-spesifikke antistoffer, samt cellulære immunresponser rettet mot S-antigenet, som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Oppbevares ved -25°C til -15°C. Etter at vaksinen er tatt ut av fryseren, kan uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C, beskyttet mot lys, i én enkeltperiode på opptil 3 måneder. Når preparatet flyttes til oppbevaring ved 2-8°C, skal oppdatert utløpsdato skrives på ytteremballasjen, og opprinnelig dato gjøres uleselig. Vaksinen kan tines ved 2-8°C eller ved romtemperatur. Ved tining ved 2-8°C vil en eske med 10 hetteglass vil være tint etter ca. 12 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 2 timer. Ved tining ved romtemperatur (maks. 25°C) vil en eske med 10 hetteglass være tint etter ca. 2 timer, og separate hetteglass vil være tint etter ca. 1 time. Vaksinen skal ikke fryses igjen etter tining. Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys. Uåpnet vaksine er stabil i totalt 12 timer ved 9-25°C. Dette er ikke anbefalt oppbevarings- eller transportbetingelser, men kan være til støtte ved beslutning om bruk etter midlertidige temperaturavvik i løpet av 3 måneders oppbevaring ved 2-8°C. Åpnet hetteglass (etter første punktering av hetteglasset): Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 6 timer ved 2-25°C. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet fortrinnsvis brukes umiddelbart etter første punktering av hetteglasset, men preparatet kan oppbevares ved 2-8°C i maks. 6 timer eller ved romtemperatur (maks. 25°C) i opptil 3 timer etter første punktering av hetteglasset. Utover disse tidsangivelsene er bruker ansvarlig for oppbevaring i forbindelse med bruk.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

COVID-19 Vaccine Janssen, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 × 5 doser (hettegl.)
464201
-
-
0,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 22.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

03/2021