COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Covid-19-vaksine (rekombinant virusvektor).

J07B X03 (ChAdOx1-SARS-COV-2, Covid-19-vaksine)

INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Sjimpanse-adenovirus som uttrykker SARS‑CoV‑2 spike glykoprotein (ChAdOx1‑S), ikke <2,5 × 10⁸ infeksiøse enheter, L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, magnesiumkloridheksahydrat, polysorbat 80, etanol, sukrose, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Aktiv immunisering for forebygging av covid‑19 forårsaket av SARS‑CoV‑2 hos personer ≥18 år.

Vaksinasjonsveilederen fra Folkehelseinstituttet: Koronavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne: 2 separate doser à 0,5 ml. 2. dose gis 4‑12 uker (28-84 dager) etter 1. dose. Det finnes ingen data om utveksling med andre covid‑19-vaksiner for å fullføre vaksinasjonen. Personer som har fått 1. dose bør fullføre vaksinasjonsserien med en 2. dose av samme vaksine.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Skal inspiseres for synlige partikler eller misfarging før bruk. Kasseres ved synlige partikler eller misfarging. Skal ikke ristes. Skal ikke fortynnes. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Det er normalt at det er noe væske igjen i hetteglasset etter at siste dose er trukket opp. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Ubrukt vaksine kasseres.

Administrering: Skal kun gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke injiseres i.v., s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinering anbefales. 2. dose skal ikke gis ved anafylaksi etter 1. dose. Angstrelaterte reaksjoner: Inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering, som en psykogen respons på nålestikket. Det er viktig at forholdsregler er iverksatt for å unngå skade pga. besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Mindre infeksjoner og/eller svak feber skal imidlertid ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødninger/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Immunkompromitterte: Effekt, sikkerhet og immunogenisitet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Beskyttelse starter ca. 3 uker etter 1. dose. Noen personer vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 15 dager etter 2. dose. Vaksinering vil kanskje ikke beskytte alle som vaksineres. Effekten hos personer >55 år kan ikke anslås ut ifra nåværende data. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 2 mg etanol pr. dose. Alkoholmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset erfaring. Dyrestudier mht. reproduksjonstoksisitet er ikke fullført. Basert på den preliminære studien forventes ingen effekter på fosterutvikling. Nytte-/risikovurdering skal gjøres før vaksinering.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.

Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Lymfadenopati
Gastrointestinale
Svært vanlige	Kvalme
Vanlige	Diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige	Blåmerke på injeksjonsstedet¹, fatigue, feberfølelse, frysninger, kløe på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanlige	Hyperhidrose, kløe, utslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Mindre vanlige	Somnolens, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige	Redusert appetitt

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Blåmerke på injeksjonsstedet¹, fatigue, feberfølelse, frysninger, kløe på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Diaré, oppkast
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Hud	Hyperhidrose, kløe, utslett
Nevrologiske	Somnolens, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt

¹Inkluderer hematom på injeksjonsstedet (mindre vanlig).

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Behandling: Overvåkning og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Monovalent vaksine bestående av en enkel rekombinant ikke-replikerende sjimpanse-adenovirusvektor (ChAdOx1) som uttrykker S-glykoproteinet til SARS‑CoV‑2. SARS‑CoV‑2-antigenet i vaksinen uttrykkes i den trimere prefusjonskonformasjonen. Den kodede sekvensen er ikke modifisert for å kunne stabilisere det uttrykte S‑proteinet i prefusjonskonformasjonen. Etter administrering vil S‑glykoproteinet til SARS‑CoV‑2 uttrykkes lokalt for stimulering av nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid‑19.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Holdbarhet er 6 måneder ved oppbevaring i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter åpning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i inntil 48 timer ved 2-8°C etter 1. kanylepunksjon og til administrering. Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved ≤30°C i 1 enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap. Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter punksjon.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

COVID-19 Vaccine AstraZeneca, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	10 × 10 doser (hettegl.) 553555		- -	0,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 05.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.01.2021

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon, Anafylakse): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Antikoagulantia (Antikoagulantium): Legemiddel som hemmer blodkoagulering/blodlevring, slik at risiko for blodpropp reduseres.

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

Hyperhidrose (Økt svetting, Overdreven svetting, Diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Malaise (Sykdomsfølelse, Uvelhetsfølelse, Utilpasshet, Illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

S.c. (Subkutan, Subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

Somnolens (Søvnighet, Døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.