COVID-19 Vaccine AstraZeneca

AstraZeneca


Covid-19-vaksine (rekombinant virusvektor).

J07B X03 (ChAdOx1-SARS-COV-2, Covid-19-vaksine)



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Sjimpanse-adenovirus som uttrykker SARS‑CoV‑2 spike glykoprotein (ChAdOx1‑S), ikke <2,5 × 108 infeksiøse enheter, L‑histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, magnesiumkloridheksahydrat, polysorbat 80, etanol, sukrose, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering for forebygging av covid‑19 forårsaket av SARS‑CoV‑2 hos personer ≥18 år.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne: 2 separate doser à 0,5 ml. 2. dose gis 4‑12 uker (28-84 dager) etter 1. dose. Det finnes ingen data om utveksling med andre covid‑19-vaksiner for å fullføre vaksinasjonen. Personer som har fått 1. dose bør fullføre vaksinasjonsserien med en 2. dose av samme vaksine.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal håndteres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Skal inspiseres for synlige partikler eller misfarging før bruk. Kasseres ved synlige partikler eller misfarging. Skal ikke ristes. Skal ikke fortynnes. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Det er normalt at det er noe væske igjen i hetteglasset etter at siste dose er trukket opp. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Ubrukt vaksine kasseres.
Administrering: Skal kun gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke injiseres i.v., s.c. eller intradermalt.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinering anbefales. 2. dose skal ikke gis ved anafylaksi etter 1. dose. Angstrelaterte reaksjoner: Inkl. vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme i forbindelse med vaksinering, som en psykogen respons på nålestikket. Det er viktig at forholdsregler er iverksatt for å unngå skade pga. besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Mindre infeksjoner og/eller svak feber skal imidlertid ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødninger/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Immunkompromitterte: Effekt, sikkerhet og immunogenisitet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Beskyttelse starter ca. 3 uker etter 1. dose. Noen personer vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 15 dager etter 2. dose. Vaksinering vil kanskje ikke beskytte alle som vaksineres. Effekten hos personer >55 år kan ikke anslås ut ifra nåværende data. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Inneholder 2 mg etanol pr. dose. Alkoholmengden er lav og vil ikke gi merkbare effekter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset erfaring. Dyrestudier mht. reproduksjonstoksisitet er ikke fullført. Basert på den preliminære studien forventes ingen effekter på fosterutvikling. Nytte-/risikovurdering skal gjøres før vaksinering.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Organklasse Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige Lymfadenopati
Gastrointestinale
Svært vanlige Kvalme
Vanlige Diaré, oppkast
Generelle
Svært vanlige Blåmerke på injeksjonsstedet1, fatigue, feberfølelse, frysninger, kløe på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet
Vanlige Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet
Hud
Mindre vanlige Hyperhidrose, kløe, utslett
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Mindre vanlige Somnolens, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanlige Redusert appetitt
Frekvens Bivirkning
Svært vanlige
Gastrointestinale Kvalme
Generelle Blåmerke på injeksjonsstedet1, fatigue, feberfølelse, frysninger, kløe på injeksjonsstedet, malaise, smerte på injeksjonsstedet, varmefølelse på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet Artralgi, myalgi
Nevrologiske Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale Diaré, oppkast
Generelle Erytem på injeksjonsstedet, feber (≥38°C), hevelse på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Blod/lymfe Lymfadenopati
Hud Hyperhidrose, kløe, utslett
Nevrologiske Somnolens, svimmelhet
Stoffskifte/ernæring Redusert appetitt

1Inkluderer hematom på injeksjonsstedet (mindre vanlig).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Overvåkning og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Monovalent vaksine bestående av en enkel rekombinant ikke-replikerende sjimpanse-adenovirusvektor (ChAdOx1) som uttrykker S-glykoproteinet til SARS‑CoV‑2. SARS‑CoV‑2-antigenet i vaksinen uttrykkes i den trimere prefusjonskonformasjonen. Den kodede sekvensen er ikke modifisert for å kunne stabilisere det uttrykte S‑proteinet i prefusjonskonformasjonen. Etter administrering vil S‑glykoproteinet til SARS‑CoV‑2 uttrykkes lokalt for stimulering av nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid‑19.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Holdbarhet er 6 måneder ved oppbevaring i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter åpning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i inntil 48 timer ved 2-8°C etter 1. kanylepunksjon og til administrering. Innenfor denne tidsperioden kan vaksinen oppbevares og brukes ved ≤30°C i 1 enkelt periode på inntil 6 timer. Etter denne tidsperioden må vaksinen kastes. Skal ikke settes tilbake i kjøleskap. Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart etter punksjon.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

COVID-19 Vaccine AstraZeneca, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.
SPC1 Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3 R.gr.4
10 × 10 doser (hettegl.)
553555
-
-
0,00 C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.02.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.01.2021