Corvert

Pfizer

Antiarytmikum.

ATC-nr.: C01B D05

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INFUSJONSVÆSKE 87 mikrogram/ml: 1 ml inneh.: Ibutilid. fumarat. 100 mikrogram aeqv. ibutilid. 87 mikrogram, natr. acet. trihydr. 189 mikrogram, natr. chlorid. 8,9 mg, natr. hydroxid. et acid. hydrochlorid. q.s., aqua ad iniect. ad 1 ml.


Indikasjoner

Akutt konvertering av atrieflimmer og atrieflutter til sinusrytme som et alternativ til elektrokardioversjon.

Dosering

Hvis fortsatt arytmier 10 minutter etter dosering, kan én ny dose administreres. Det anbefales ikke å gi ytterligere doser da dette medfører risiko for forlengelse av QT-intervall. Hvis pasienten ikke svarer på behandlingen etter 1 time, kan en forsøke elektrokonversjon. Infusjonen skal avsluttes så snart arytmien er konvertert, eller dersom ventrikkeltakykardi eller kraftig forlengelse av QT-intervallet oppstår.
Pasienter ≥60 kg: 10 ml gis i.v. over 10 minutter (1 mg ibutilidfumarat tilsv. 0,87 mg ibutilid som tilsv. 10 ml).
Pasienter <60 kg: 0,1 ml pr. kg kroppsvekt gis i.v. over 10 minutter (0,01 mg ibutilidfumarat tilsv. 0,0087 mg ibutilid som tilsvarer 0,1 ml).
Til pasienter etter hjertekirurgi: Følgende doser anbefales til hemodynamisk stabile pasienter som får atrieflimmer eller atrieflutter 24 timer til 7 døgn etter hjerteoperasjon: Hvis fortsatt arytmier 10 minutter etter dosering kan én ny dose gis. Pasienter ≥60 kg: 5 ml gis i.v. over 10 minutter (0,5 mg ibutilidfumarat tilsv. 0,44 mg ibutilid som tilsv. 5 ml). Pasienter <60 kg: 0,05 ml pr. kg kroppsvekt gis i.v. over 10 minutter (0,005 mg ibutilidfumarat pr. kg tilsv. 0,0044 mg ibutilid pr. kg, som tilsv. 0,05 ml).
Behandlingskontroll: Dersom ventrikulære arytmier oppstår eller forverres under administrering, må infusjonen avbrytes umiddelbart.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales. <10% av dosen utskilles uforandret i urinen. Hos 285 pasienter med atrieflimmer eller atrieflutter var clearance uavhengig av nyrefunksjonen (21-140 ml/minutt beregnet kreatininclearance). Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke grunnet manglende data vedr. sikkerhet og effekt. Eldre: Gjennomsnittsalderen til pasientene i de kliniske studiene var 65 år. Ingen aldersrelaterte forskjeller ble observert mht. farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet mellom pasienter under og over 65 år. Dosejustering pga. alder anbefales derfor ikke.
Tilberedning/Håndtering: Kan gis i konsentrert form eller fortynnet. Et hetteglass à 10 ml kan fortynnes i 50 ml infusjonsvæske. Til pasienter etter hjertekirurgi: 5 ml kan fortynnes med 50 ml infusjonsvæske. Følgende infusjonsvæsker er kompatible med Corvert: 50 mg/ml glukose, 9 mg/ml natriumklorid.
Administrering: Gis som i.v. infusjon. Raskere infusjonstid enn 10 minutter bør ikke benyttes. La oppløsningen få romtemperatur før infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tidligere polymorfe ventrikkeltakykardier (f.eks. torsades de pointes). Symptomatisk hjertesvikt. Forlenget QT-intervall (>440 millisekunder). AV-blokk grad II og III hos pasienter uten pacemaker. Sick sinus-syndrom. Nylig gjennomgått hjerteinfarkt (<1 måned). Hypokalemi. Hypomagnesemi. Samtidig behandling med klasse I eller klasse III antiarytmika. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler

Ibutilid kan indusere livstruende ventrikkelarytmier (torsades de pointes). Polymorfe takykardier er sett hos ca. 5% av alle som ble behandlet for atrieflimmer/flutter. Livstruende vedvarende polymorfe ventrikkeltakykardier ble sett hos 1,9% av behandlede pasienter. Polymorfe ventrikkeltakykardier kan utarte seg til ventrikkelflimmer. Dette kan være livstruende. Pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt eller lav venstre ejeksjonsfraksjon har økt risiko for å utvikle alvorlige proarytmier, inkl. vedvarende polymorfe ventrikkeltakykardier. Risikoen for torsades de pointes øker progressivt når QT-intervallet øker, og risikoen kan være høyere hos kvinner og hos pasienter med bradykardi, varierende hjerterytme eller hypokalemi. Høyere forekomst av monomorfe ventrikkeltakykardier er sett hos kvinner. Før behandlingen starter bør det være foretatt en vurdering av behovet for antikoagulasjonsbehandling, og ev. hypokalemi og hypomagnesemi må være korrigert. Digoksin intoksikasjon bør utelukkes før behandlingsstart. Hjerterytmen må overvåkes kontinuerlig under hele infusjonsperioden og i minimum 4 timer etter at infusjonen er opphørt. I tilfeller der QTC-intervallet ikke har returnert til baseline bør hjerterytmen overvåkes lenger enn 4 timer. Lengre overvåking kan være nødvendig hvis proarytmier oppstår under infusjonen eller under overvåkningsperioden på 4 timer. Dersom det oppstår alvorlige proarytmier, bør dette evalueres og forsiktighet bør utvises ved senere bruk av legemidler som potensielt kan forlenge QT-intervallet eller som kan føre til proarytmier. Behandlingen må overvåkes av personell som har kjennskap til arytmidiagnostikk, og korrekt utstyr, f.eks. defibrillator og medisiner til behandling av langvarige ventrikkeltakykardier må være lett tilgjengelig under behandlingen og påfølgende overvåkning av pasienten. Pasienter med tidligere ventrikkelarytmier bør overvåkes i minst 24 timer. Klasse I eller klasse III antiarytmika bør ikke gis tidligere enn 4 timer etter at infusjon med ibutilid er avsluttet, og bare hvis QTC-intervallet har returnert til baseline. Hjerterytmen bør overvåkes i minst 24 timer.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se C01B D05
Formelle interaksjonsstudier med klasse I antiarytmika (disopyramid, prokainamid og kinidin) og klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol og dofetilid) er ikke utført. Behandling med disse medikamentene kan startes 4 timer etter at behandling med ibutilid er avsluttet, men kun hvis QTC-intervallet har gått tilbake til basalnivået. Dette pga. deres potensiale til å forlenge refraktærperioden. Risiko for proarytmier kan øke med administrering av ibutilid til pasienter som behandles med andre medikamenter som forlenger QT-intervallet, f.eks. antipsykotiske legemidler (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, sulprid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol), trisykliske eller tetrasykliske antidepressiver, antibiotika (erytromycin, pentamidin), noen antihistaminer (terfenadin, astemizol) og legemidler fra andre klasser (bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin og mizolastin). Legen må vurdere fordeler opp mot risiko ved samtidig behandling med ibutilidfumarat og legemidler listet ovenfor og risiko for indusering av torsades de pointes. Supraventrikulære arytmier kan maskere kardiotoksisiteten som skyldes høye digoksinkonsentrasjoner. Derfor anbefales spesiell oppmerksomhet mot pasienter som har plasmadigoksinkonsentrasjoner over eller antatt over det terapeutiske nivå. Samtidig behandling med ibutilid og digoksin påvirker ikke hverandres plasmakonsentrasjoner. Samtidig behandling med beta-adrenerge preparater eller kalsiumkanalblokkere påvirker ikke farmakokinetikken til ibutilid.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Tilstrekkelige data fra bruk til gravide mangler. Dyrestudier (på rotter) har vist embryotoksiske og teratogene effekter. Dyrestudier er likevel ikke tilstrekkelig til å konkludere. Skal kun brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Amming: Ukjent. Skal ikke gis til ammende.
Ibutilid

Bivirkninger

Proarytmier er de vanligste og mest alvorlige bivirkningene. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Vedvarende polymorfe og monomorfe ventrikkeltakykardier, forbigående polymorfe og monomorfe ventrikkeltakykardier, ventrikulære ekstrasystoler, AV-blokk, grenblokk, bradykardi, supraventrikulær takykardi, hypotensjon. Undersøkelser: QT-forlengelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Ventrikkelflimmer, angina pectoris, atrieflimmer, hypertensjon, vasodilatasjon. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Symptomer: Økt ventrikkelektopi, monomorf ventrikkeltakykardi, forbigående polymorf ventrikkeltakykardi og AV-blokk grad III er sett.
Behandling: Symptomatisk og støttende.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: C01B D05

Egenskaper

Klassifisering: Klasse III antiarytmikum (Vaughan Williams). Racemat. Begge enantiomerer har samme farmakokinetiske egenskaper.
Virkningsmekanisme: Forlenger aksjonspotensialets varighet. Øker refraktærperioden i atriene og ventriklene. Forsinker repolariseringen ved å aktivere langsomme, inngående strømmer (hovedsakelig natrium). En svak negativ inotrop effekt er observert. Gir en forsinket AV-overledning og en doseavhengig økning i QT-intervallet. Kan forlenge AH-intervallet og påvirke sinussyklusens lengde og maks. korrigerte refraktærtid i sinusknuten.
Absorpsjon: Lineær kinetikk innen doseringsområdet på 10-100 mikrogram ibutilidfumarat/kg.
Proteinbinding: Ca. 41%.
Fordeling: Distribueres ekstravaskulært i stor grad, Vdss er ca. 11 liter/kg.
Halveringstid: Initialt ca. 1,5 minutt og i eliminasjonsfasen ca. 6 timer.
Metabolisme: Metaboliseres trolig av CYP450.
Utskillelse: 82% via urin. Ca. 19% via feces. Clearance: Ca. 29 ml/minutt/kg.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet pakning: Oppbevares ved høyst 25°C i originalforpakningen. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Åpnet pakning: Preparatet skal brukes umiddelbart etter åpning, dersom ikke åpningsmetoden utelukker risiko for biologisk kontaminasjon. Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart etter åpning, skal preparatet oppbevares ved 2-8°C og brukes innen 24 timer.

Sist endret: 13.11.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

29.11.2011

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Corvert, INFUSJONSVÆSKE:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
87 mikrogram/ml10 ml (hettegl.)
448944
-
-
973,40CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adrenerg: Som virker med eller som adrenalin.

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

atrieflutter (hjerteflutter): Forstyrrelse i de elektriske impulsene i hjertet som gjør at hjertets forkamre trekker seg sammen mye raskere enn normalt. Sammentrekningene ved atrieflutter er langsommere enn ved atrieflimmer.

av-blokk (atrioventrikulært blokk): Den elektriske impulsoverføringen mellom atriene (hjertets forkamre) og ventriklene (hjertekamrene) hemmes. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

clearance: Et mål på kroppens evne til å skille ut en substans pr. tidsenhet, vanligvis via nyrene.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatininclearance (clcr): (ClCR: Creatinine clearance) Kreatininclearance er det volum blodplasma som helt renses for kreatinin pr. tidsenhet. Verdien sier noe om nyrefunksjonen. Ved nyresykdom faller verdien, vanligvis også ved økende alder.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.