Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

BioNTech, Pfizer




INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 15/15 µg/dose (grått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: Tozinameran 15 µg, famtozinameran 15 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥12 år som tidligere har mottatt minst den primære vaksinasjonsserien mot covid-19. Skal brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og ungdom ≥12 år
1 dose à 0,3 ml. Bør gis minst 3 måneder etter forrige dose av en covid-19-vaksine.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <12 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Tilberedning/Håndtering Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Sjekk at plastlokket er grått, at det er en grå ramme rundt etiketten og at navnet er Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis multidosehetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler/misfarging. Ett hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato/tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt. En sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6. dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Tilfeller av anafylaksi er sett. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. Det skal ikke gis flere doser ved anafylaksi etter tidligere dose. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, og forekommer primært innen 14 dager, oftere etter 2. dose og oftere hos gutter og yngre menn. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn/symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkl. foreldre/omsorgspersoner) bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved utvikling av symptomer som kan tyde på myokarditt/perikarditt (f.eks. akutt/vedvarende brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank). Helsepersonell bør oppsøke veiledning og/eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner (f.eks. svimmelhet, palpitasjoner, pulsøkning, blodtrykkssvingninger, parestesi, hypoestesi og svetting), kan forekomme under vaksinering. Stressrelaterte reaksjoner er midlertidige og løser seg av seg selv. Den som skal vaksineres bør rådes til å fortelle om slike symptomer, slik at de kan vurderes. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse pasientene. Immunkompromitterte: Effekt og sikkerhet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. En stor mengde data fra kvinner vaksinert med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen under 2. og 3. trimester har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Begrensede data om graviditetsutfall etter vaksinering i 1. trimester, men økt risiko for spontanabort er ikke sett. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Basert på data fra andre vaksinevarianter, kan Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 brukes under graviditet.
AmmingData mangler. Ingen effekt på nyfødte/ammede spedbarn er forventet da systemisk eksponering er minimal hos ammende. Data fra ammende kvinner etter vaksinering med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende barn. Kan brukes under amming.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke rapportert om økt reaktogenisitet eller bivirkninger med doser på 58 µg.
BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTozinameran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S) (original). Famtozinameran er enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av en cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S) (omikron BA.4-5).
VirkningsmekanismeLevering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av SARS-CoV-2S-antigenet. mRNA koder for membranbundet, full-lengdet S med 2-punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av disse to aminosyrene til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, noe som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Generelt: Oppbevares i fryser (-90°C til -60°C), og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys, og minimer eksponering for rombelysning under oppbevaring. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning. Skal ikke fryses på nytt etter tining/fortynning. Uåpnede hetteglass: Frossent hetteglass: Holdbarhet er 12 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten ‑90°C til ‑60°C eller 2-8°C ved mottak. Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 10 hetteglass tines ved 2-8°C i 6 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Tint hetteglass: Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C må oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile nedkjølt utløpsdato, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Håndtering av temperaturavvik utenfor fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, innenfor oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første anbrudd. Åpnet hetteglass: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre anbruddsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser og refusjon

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
15/15 µg/dose (grått plastlokk) 10 × 6 doser (hettegl.)
072046
- 0,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 15/15 µg/dose (grått plastlokk)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.10.2022


Sist endret: 04.10.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)