Covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).
KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon: 1 dose inneh.: Covid-19 mRNA-vaksine 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-virus hos personer ≥16 år. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.Voksne og ungdom ≥16 år: 2 doser à 0,3 ml, gis med minst 21 dagers intervall. Det finnes ingen data om utveksling med andre covid-19-vaksiner for å fullføre vaksinasjonen. Personer som har fått 1. dose bør fullføre vaksinasjonsserien med en 2. dose av samme vaksine.
Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <16 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering: Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk
av aseptisk teknikk. Multidosehetteglasset tines i et miljø med 2-8°C.
Det kan ta 3 timer å tine en pakning med 195 hetteglass. Kan også
tines i 30 minutter ved <30°C for umiddelbar bruk. La det tinte
hetteglasset nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før
fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde
hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 1,8 ml
natriumklorid 0,9%, og trykket i glasset utlignes ved å trekke ut
1,8 ml luft før kanylen fjernes. Vendes deretter forsiktig 10 ganger.
Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en off-white dispersjon
uten synlige partikler. Kasseres ved partikler eller misfarging. Hetteglasset
inneholder nå 5 doser à 0,3 ml. Trekk opp nødvendig dose på 0,3 ml.
Brukes innen 6 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre
vaksiner/legemidler i samme sprøyte.
Administrering: Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal
ikke injiseres i.v., s.c. eller intradermalt.
Forsiktighetsregler
Tilfeller av anafylaksi er rapportert. Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. 2. dose skal ikke gis ved anafylaksi etter 1. dose. Angstrelaterte reaksjoner på nålestikket, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, kan forekomme før og etter vaksinering. Prosedyrer for å hindre skade ved besvimelser skal finnes. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Effekt, sikkerhet og immunogenitet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varigheten av beskyttelse er ukjent. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Full beskyttelse vil trolig ikke oppnås før 7 dager etter 2. dose. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol kalium og natrium pr. dose, og er så godt som kalium- og natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Begrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen
direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling,
fødsel eller postnatal utvikling. Nytte-/risikovurdering skal gjøres
før vaksinering.
Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte
skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Mindre vanlige | Lymfadenopati |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, feber (høyere frekvens etter 2. dose), frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet |
Vanlige | Erytem på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | Kløe på injeksjonsstedet, ubehag |
Immunsystemet | |
Ukjent frekvens | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, myalgi |
Mindre vanlige | Smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Sjeldne | Akutt perifer facialisparalyse |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Insomni |
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Generelle | Fatigue, feber (høyere frekvens etter 2. dose), frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Kvalme |
Generelle | Erytem på injeksjonsstedet |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Lymfadenopati |
Generelle | Kløe på injeksjonsstedet, ubehag |
Muskel-skjelettsystemet | Smerte i ekstremitet |
Psykiske | Insomni |
Sjeldne | |
Nevrologiske | Akutt perifer facialisparalyse |
Ukjent frekvens | |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet |
Overdosering/Forgiftning
Ikke rapportert om økt reaktogenisitet eller bivirkninger med doser på 58 µg. Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og symptomatisk
behandling.
Egenskaper
Klassifisering: Enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA)
produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende
DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S).
Virkningsmekanisme: Levering av ikke-replikerende RNA til vertsceller
for å tillate forbigående ekspresjon av SARS-CoV-2S-antigenet. mRNA
koder for membranbundet, full‑lengdet S med 2 punktmutasjoner i den
sentrale heliksen. Mutasjon av aminosyrer til prolin låser S i en
antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende
antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, som
kan bidra til beskyttelse mot covid-19.
Sist endret: 29.12.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)