Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 30 µg/dose (grått plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: Tozinameran 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 30 µg/dose (lilla plastlokk): 1 dose (0,3 ml) inneh.: Tozinameran 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, sukrose, natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 10 µg/dose (oransje plastlokk): 1 dose (0,2 ml) inneh.: Tozinameran 10 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): 1 dose (0,2 ml) inneh.: Tozinameran 3 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, trometamol, trometamolhydroklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Comirnaty 30 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos personer ≥12 år. Comirnaty 10 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos barn 5-11 år. Comirnaty 3 µg/dose: Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2 hos spedbarn og barn 6 måneder-4 år. Alle styrker brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og ungdom ≥12 år
Primærserie med Comirnaty 30 µg/dose: 2 doser à 0,3 ml. Det anbefales at 2. dose gis 3 uker etter 1. dose. Boosterdose med Comirnaty 30 µg/dose: Bør gis ≥3 måneder etter siste tidligere dose av covid-19-vaksine. Kan gis til personer ≥12 år. Gis i.m. Kombinasjon med andre covid-19-vaksiner: Bruk av covid-19-vaksiner fra andre produsenter for å fullføre primærvaksinasjonen er ikke fastslått. Personer som har fått 1. dose bør få 2. dose av samme vaksine for å fullføre primærvaksinasjonen. Doser med Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske etter fortynning og Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske kan kombineres.
Barn 5-11 år
Primærserie med Comirnaty 10 µg/dose: Serie med 2 doser à 0,2 ml. Det anbefales at 2. dose gis 3 uker etter 1. dose. Boosterdose med Comirnaty 10 µg/dose: Kan gis minst 6 måneder etter primærvaksinasjon. Hvis et barn fyller 12 år mellom dosene i primærserien, bør det fullføre serien med dosenivå 10 µg/dose.
Spedbarn og barn 6 måneder-4 år
Primærserie med Comirnaty 3 µg/dose: Serie med 3 doser à 0,2 ml. Det anbefales at 2. dose gis 3 uker etter 1. dose, og at 3. dose gis ≥8 uker etter 2. dose. Hvis et barn fyller 5 år mellom dosene i primærserien, bør det fullføre serien med dosenivå 3 µg/dose.
Kombinasjon med andre covid-19-vaksiner
Utveksling med covid-19-vaksiner fra andre produsenter for å fullføre vaksinasjonsserien er ikke fastslått. Personer som har fått 1. dose bør få 2. dose av samme vaksine for å fullføre vaksinasjonsserien.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn <6 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Alvorlig immunkompromitterte ≥12 år: 3. dose med Comirnaty 30 µg/dose kan gis tidligst 28 dager etter 2. dose.
  • Alvorlig immunkompromitterte barn 5-11 år: 3. dose med Comirnaty 10 µg/dose kan gis tidligst 28 dager etter 2. dose.
Tilberedning/Håndtering Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske: Sjekk at plastlokket er lilla. Multidosehetteglasset tines i et miljø med 2-8°C. Det kan ta 3 timer å tine en pakning med 195 hetteglass. Kan også tines i 30 minutter ved <30°C for umiddelbar bruk. La tint hetteglass nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 1,8 ml natriumklorid 0,9%. Trykket i hetteglasset utlignes ved å trekke ut 1,8 ml luft før kanylen fjernes. Vendes deretter forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en off-white dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler/misfarging. Hetteglasset inneholder 6 doser à 0,3 ml etter fortynning. Merk hetteglasset med dato og tid for fortynning. Brukes innen 6 timer etter fortynning. Ubrukt vaksine kasseres innen 6 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte. Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske: Sjekk at plastlokket er grått, at det er en grå ramme rundt etiketten og at preparatnavnet er Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske, dispersjon. Skal ikke fortynnes før bruk. Hvis multidosehetteglasset oppbevares frosset, må det tines ved 2-8°C før bruk. Det kan ta 6 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes. Før blanding kan tint dispersjon inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler. Etter blanding skal vaksinen framstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Skal ikke brukes ved synlige partikler/misfarging. Ett hetteglass (2,25 ml) inneholder 6 doser à 0,3 ml. Merk hetteglasset med riktig dato/tid. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter at det er stukket hull i proppen. Skal ikke blandes med andre legemidler. Comirnaty 10 µg/dose: Sjekk at plastlokket er oransje, at det er en oransje ramme rundt etiketten og at preparatnavnet er Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon. Hvis multidosehetteglasset oppbevares frosset må det tines i et miljø med 2-8°C før bruk. Det kan ta 4 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. La tint hetteglass nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 1,3 ml natriumklorid 0,9%. Trykket i hetteglasset utlignes ved å trekke ut 1,3 ml luft i den tomme fortynningssprøyten før kanylen fjernes. Fortynnet dispersjon vendes forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler/misfarging. Hetteglasset inneholder 10 doser à 0,2 ml etter fortynning. Merk hetteglasset med dato og tid for fortynning. Brukes innen 12 timer etter fortynning. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte. Comirnaty 3 µg/dose: Sjekk at plastlokket er rødbrunt. Hvis multidosehetteglasset oppbevares frosset må det tines i et miljø med 2-8°C før bruk. Det kan ta 2 timer å tine en pakning med 10 hetteglass. Alternativt kan enkeltstående hetteglass tines i 30 minutter ved <30°C. Påse at hetteglasset er fullstendig tint før bruk. La tint hetteglass nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 2,2 ml natriumklorid 0,9%. Trykket i hetteglasset utlignes ved å trekke ut 2,2 ml luft i den tomme fortynningssprøyten før kanylen fjernes. Fortynnet dispersjon vendes forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler/misfarging. Hetteglasset inneholder 10 doser à 0,2 ml etter fortynning. Merk hetteglasset med dato og tid for fortynning. Brukes innen 12 timer etter fortynning. Ubrukt vaksine kasseres innen 12 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte.
Administrering Barn ≥5 år, ungdom og voksne: Gis i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Barn 1-4 år: Gis i.m., fortrinnsvis i anterolateral side av låret eller deltamuskelen i overarmen. Spedbarn 6-<12 måneder: Gis i.m., fortrinnsvis i anterolateral side av låret. Skal ikke injiseres intravaskulært, s.c. eller intradermalt. Konsentrat til injeksjonsvæske, dispersjon må fortynnes før bruk. Injeksjonsvæske, dispersjon skal ikke fortynnes før bruk. Konsentrat til injeksjonsvæske 30 µg/dose (lilla plastlokk) og injeksjonsvæske 30 µg/dose (grått plastlokk): En sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6. dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass. Konsentrat til injeksjonsvæske 10 µg/dose (oransje plastlokk) og konsentrat til injeksjonsvæske 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk): En sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl) skal brukes. Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 10 doser fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,2 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,2 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet og anafylaksi: Tilfeller av anafylaksi er sett. Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. Det skal ikke gis flere doser ved anafylaksi etter tidligere dose. Myokarditt og perikarditt: Økt risiko for myokarditt og perikarditt etter vaksinering. Kan oppstå få dager etter vaksinering, og forekommer primært innen 14 dager, oftere etter 2. dose og oftere hos gutter og yngre menn. Helsepersonell bør være oppmerksomme på tegn/symptomer på myokarditt og perikarditt. Vaksinerte (inkl. foreldre/omsorgspersoner) bør informeres om å oppsøke legehjelp umiddelbart ved utvikling av symptomer som kan tyde på myokarditt/perikarditt (f.eks. akutt/vedvarende brystsmerte, tungpustethet eller hjertebank). Helsepersonell bør oppsøke veiledning og/eller spesialist for diagnostisering og behandling av tilstanden. Angstrelaterte reaksjoner: Angstrelaterte reaksjoner, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner (f.eks. svimmelhet, palpitasjoner, pulsøkning, blodtrykkssvingninger, parestesi, hypoestesi og svetting), kan forekomme under vaksinering. Stressrelaterte reaksjoner er midlertidige og løser seg av seg selv. Den som skal vaksineres bør rådes til å fortelle om slike symptomer, slik at de kan vurderes. Forholdsregler skal tas for å hindre skade ved besvimelse. Samtidig sykdom: Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser: Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon hos disse pasientene. Immunkompromitterte voksne, ungdom og barn ≥5 år: Effekt og sikkerhet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Anbefalingen om å vurdere 3. dose til alvorlig immunkompromitterte er basert på begrensede serologiske bevis fra klinisk behandling av voksne med iatrogen immunkompromittering etter solid organtransplantasjon. Varighet av beskyttelse: Ukjent. Begrensninger i vaksinens effekt: Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Noen vil kanskje ikke være fullstendig beskyttet før 7 dager etter 2. dose. Hjelpestoffer: Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske inneholder <1 mmol kalium og natrium pr. dose, og er så godt som kalium- og natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning, men noen av bivirkningene kan påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig bruk med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKan brukes under graviditet. En stor mengde data fra kvinner vaksinert med Comirnaty under 2. og 3. trimester har ikke vist økning i uønskede graviditetsutfall. Begrensede data om graviditetsutfall etter vaksinering i 1. trimester, men økt risiko for spontanabort er ikke sett. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
AmmingKan brukes under amming. Ingen effekt på nyfødte/ammede spedbarn er forventet da systemisk eksponering er minimal hos ammende. Data fra ammende kvinner etter vaksinering har ikke vist risiko for bivirkninger hos diende barn.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ikke rapportert om økt reaktogenisitet eller bivirkninger med doser på 58 µg.
BehandlingOvervåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringTozinameran er en enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S).
VirkningsmekanismeLevering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av SARS-CoV-2S-antigenet. mRNA koder for membranbundet, full‑lengdet S med 2-punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av disse to aminosyrene til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Generelt: Oppbevares i fryser (-90°C til -60°C), og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys, og minimer eksponering for rombelysning under oppbevaring. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning. Skal ikke fryses på nytt etter tining/fortynning. Konsentrat til injeksjonsvæske: Fortynnet dispersjon som settes i kjøleskap skal nå romtemperatur før bruk. Uåpnede hetteglass: Frossent hetteglass, Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk): Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Innenfor holdbarhetstiden kan hetteglass oppbevares og transporteres ved -25°C til -15°C i en enkeltperiode inntil 2 uker og settes tilbake i -90°C til -60°C. Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 195 hetteglass tines ved 2-8°C i 3 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Frossent hetteglass, Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske (grått plastlokk): Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten ‑90°C til ‑60°C eller 2-8°C ved mottak. Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 10 hetteglass tines ved 2-8°C i 6 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Frossent hetteglass, Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (oransje plastlokk): Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten ‑90°C til ‑60°C eller 2-8°C ved mottak. Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 10 hetteglass tines ved 2-8°C i 4 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Frossent hetteglass, Comirnaty 3 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (rødbrunt plastlokk): Holdbarhet er 18 måneder ved -90°C til -60°C. Vaksinen mottas frosset ved -90°C til -60°C, og kan oppbevares ved enten ‑90°C til ‑60°C eller 2-8°C ved mottak. Ved oppbevaring ved ‑90°C til ‑60°C kan pakninger med 10 hetteglass tines ved 2-8°C i 2 timer, eller enkeltstående hetteglass tines ved romtemperatur (inntil 30°C) i 30 minutter. Tint hetteglass, Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk): Kan oppbevares ved 2-8°C i inntil 1 måned, hvorav inntil 48 timer til transport, forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Kan oppbevares inntil 2 timer ved <30°C før bruk. Tint hetteglass, Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske (grått plastlokk): Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C må oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile nedkjølt utløpsdato, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Tint hetteglass, Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (oransje plastlokk) og Comirnaty 3 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (rødbrunt plastlokk): Kan oppbevares og transporteres ved 2-8°C i 10 uker forutsatt at utløpsdatoen angitt på pakningen ikke overskrides. Ved flytting til oppbevaring ved 2-8°C må oppdatert utløpsdato skrives på ytteresken. Opprinnelig utløpsdato strykes ut. Vaksinen skal brukes eller kastes innen oppdatert utløpsdato. Ved mottak ved 2-8°C bør den oppbevares ved 2-8°C. Kontroller at utløpsdato på ytteresken er oppdatert for å gjenspeile nedkjølt utløpsdato, og at opprinnelig utløpsdato er strøket ut. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares inntil 12 timer ved 8-30°C. Håndtering av temperaturavvik utenfor fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk): Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 24 timer ved oppbevaring fra -3°C til 2°C og i inntil totalt 4 timer ved oppbevaring fra 8-30°C (inkl. 2 timer i inntil 30°C nevnt ovenfor). Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske (grått plastlokk): Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, innenfor oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første gang det er stukket hull i proppen. Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (oransje plastlokk) og Comirnaty 3 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (rødbrunt plastlokk): Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 10 uker ved oppbevaring ved -2°C til 2°C, og i oppbevaringsperioden på 10 uker ved 2-8°C. Stabilitetsdata indikerer at hetteglass kan oppbevares i opptil 24 timer ved 8-30°C, inkl. opptil 12 timer etter første anbrudd. Overføring av frosne hetteglass i ultralav temperatur (<-60°C): Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk): Hetteglassbrett med lukket lokk med 195 hetteglass som tas ut av fryselagring i ultralav temperatur (<-60°C), kan være i temperaturer <25°C i inntil 5 minutter. Hetteglassbrett med åpent lokk, eller som inneholder <195 hetteglass, som tas ut av fryselagring i ultralav temperatur (<-60°C) kan være i temperaturer <25°C i inntil 3 minutter. Etter tilbakeføring til fryselager etter eksponering ved temperaturer <25°C, må brettene forbli fryselagret i minst 2 timer før nytt uttak. Overføring av frosne hetteglass oppbevart i -25°C til -15°C: Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk): Hetteglassbrett med lukket lokk som inneholder 195 hetteglass som tas ut av fryselagring (-25°C til -15°C), kan være i temperaturer <25°C i inntil 3 minutter. Hetteglassbrett med åpnet lokk eller som inneholder <195 hetteglass som tas ut av fryselagring (-25°C til -15°C), kan være i temperaturer <25°C i inntil 1 minutt. Hetteglass som tas ut av brettet skal tines for bruk. Åpnet hetteglass: Comirnaty 30 µg/dose injeksjonsvæske (grått plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre anbruddsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar. Etter fortynning: Comirnaty 30 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (lilla plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk, inkl. under transport, er vist i 6 timer ved 2-30°C etter fortynning i natriumklorid injeksjonsvæske 0,9%. Comirnaty 10 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (oransje plastlokk) og Comirnaty 3 µg/dose konsentrat til injeksjonsvæske (rødbrunt plastlokk): Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 12 timer ved 2-30°C etter fortynning med natriumklorid injeksjonsvæske 0,9%, inkl. transporttid på inntil 6 timer. Generelt: Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart med mindre fortynningsmetode utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og betingelser under bruk brukerens ansvar.

 

Pakninger, priser og refusjon

Comirnaty, INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
30 µg/dose (grått plastlokk) 10 × 6 doser (hettegl.)
516605
- 0,00 C

Comirnaty, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
30 µg/dose (lilla plastlokk) 195 × 6 doser (hettegl.)
488024
- 0,00 C

Comirnaty, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
10 µg/dose (oransje plastlokk) 10 × 10 doser (hettegl.)
165049
- 0,00 C

Comirnaty, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
3 µg/dose (rødbrunt plastlokk) 10 × 10 doser (hettegl.)
140099
- 0,00 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Comirnaty INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 30 µg/dose (grått plastlokk)

Comirnaty KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 3 µg/dose (rødbrunt plastlokk)

Comirnaty KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 10 µg/dose (oransje plastlokk)

Comirnaty KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 30 µg/dose (lilla plastlokk)

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

22.12.2022


Sist endret: 23.12.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)