Comirnaty

Covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert).

J07B X03 (Covid-19-vaksine, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert)

KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon: 1 dose inneh.: Covid-19 mRNA-vaksine 30 µg, ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159), 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kolesterol, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Aktiv immunisering til forebygging av covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2-virus hos personer ≥16 år. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger.

Vaksinasjonsveilederen fra Folkehelseinstituttet: Koronavaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Voksne og ungdom ≥16 år: Serie med 2 doser à 0,3 ml. Det anbefales at 2. dose gis 3 uker etter 1. dose. Det finnes ingen data om utveksling med andre covid-19-vaksiner for å fullføre vaksinasjonen. Personer som har fått 1. dose bør fullføre vaksinasjonsserien med en 2. dose av samme vaksine.

Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <16 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.

Tilberedning/Håndtering: Skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Multidosehetteglasset tines i et miljø med 2-8°C. Det kan ta 3 timer å tine en pakning med 195 hetteglass. Kan også tines i 30 minutter ved <30°C for umiddelbar bruk. La det tinte hetteglasset nå romtemperatur og vend det forsiktig 10 ganger før fortynning. Skal ikke ristes. Før fortynning kan dispersjonen inneholde hvite til off-white partikler. Fortynnes i hetteglasset med 1,8 ml natriumklorid 0,9%, og trykket i glasset utlignes ved å trekke ut 1,8 ml luft før kanylen fjernes. Vendes deretter forsiktig 10 ganger. Skal ikke ristes. Fortynningen skal fremstå som en off-white dispersjon uten synlige partikler. Kasseres ved partikler eller misfarging. Hetteglasset inneholder 6 doser à 0,3 ml etter fortynning. Brukes innen 6 timer etter fortynning. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte.

Administrering: Gis i.m. etter fortynning, fortrinnsvis i deltamuskelen i overarmen. Skal ikke injiseres i.v., s.c. eller intradermalt. Det skal brukes en sprøyte-/kanylekombinasjon med lavt dødvolum (≤35 µl). Ved bruk av standard sprøyter og kanyler kan volumet være for lite til å trekke ut 6. dose fra et enkelt hetteglass. Uavhengig av type sprøyte og kanyle: Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine. Hvis gjenværende mengde vaksine i hetteglasset ikke kan gi en full dose (0,3 ml), kast hetteglasset og ev. overskuddsvolum. Ikke bland sammen overflødig vaksine fra flere hetteglass.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Tilfeller av anafylaksi er rapportert. Hensiktsmessig medisinsk behandling skal alltid være tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Nøye observasjon i minst 15 minutter etter vaksinasjon anbefales. 2. dose skal ikke gis ved anafylaksi etter 1. dose. Angstrelaterte reaksjoner på nålestikket, inkl. vasovagale (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, kan forekomme før og etter vaksinering. Prosedyrer for å hindre skade ved besvimelser skal finnes. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon. Lett infeksjon og/eller svak feber skal ikke forsinke vaksinering. Gis med forsiktighet ved bruk av antikoagulantia eller ved trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili), da blødning/blåmerker kan oppstå etter i.m. injeksjon. Effekt, sikkerhet og immunogenitet er ikke evaluert hos immunkompromitterte, inkl. immunsuppressivbehandlede, og effekten kan være lavere hos disse. Varigheten av beskyttelse er ukjent. Det er mulig at ikke alle som vaksineres oppnår beskyttelse. Full beskyttelse vil trolig ikke oppnås før 7 dager etter 2. dose. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol kalium og natrium pr. dose, og er så godt som kalium- og natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig administrering med andre vaksiner er ikke undersøkt.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrenset erfaring. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Nytte-/risikovurdering skal gjøres før vaksinering.

Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.

Fertilitet: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Mindre vanlige	Lymfadenopati
Gastrointestinale
Vanlige	Kvalme
Generelle
Svært vanlige	Fatigue, feber (høyere frekvens etter 2. dose), frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Vanlige	Erytem på injeksjonsstedet
Mindre vanlige	Kløe på injeksjonsstedet, ubehag
Immunsystemet
Ukjent frekvens	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige	Artralgi, myalgi
Mindre vanlige	Smerter i ekstremitet
Nevrologiske
Svært vanlige	Hodepine
Sjeldne	Akutt perifer facialisparalyse
Psykiske
Mindre vanlige	Insomni

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Generelle	Fatigue, feber (høyere frekvens etter 2. dose), frysninger, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet
Muskel-skjelettsystemet	Artralgi, myalgi
Nevrologiske	Hodepine
Vanlige
Gastrointestinale	Kvalme
Generelle	Erytem på injeksjonsstedet
Mindre vanlige
Blod/lymfe	Lymfadenopati
Generelle	Kløe på injeksjonsstedet, ubehag
Muskel-skjelettsystemet	Smerter i ekstremitet
Psykiske	Insomni
Sjeldne
Nevrologiske	Akutt perifer facialisparalyse
Ukjent frekvens
Immunsystemet	Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ikke rapportert om økt reaktogenisitet eller bivirkninger med doser på 58 µg.

Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og symptomatisk behandling.

Egenskaper

Klassifisering: Enkelttrådet, 5’-avkortet mRNA (budbringer-RNA) produsert ved bruk av cellefri in vitro-transkripsjon fra de tilsvarende DNA-templatene, som koder for SARS-CoV-2 virusspike protein (S).

Virkningsmekanisme: Levering av ikke-replikerende RNA til vertsceller for å tillate forbigående ekspresjon av SARS-CoV-2S-antigenet. mRNA koder for membranbundet, full‑lengdet S med 2 punktmutasjoner i den sentrale heliksen. Mutasjon av aminosyrer til prolin låser S i en antigenisk foretrukket prefusjonskonformasjon. Fremkaller både nøytraliserende antistoff og cellulære immunresponser mot spike (S)-antigenet, som kan bidra til beskyttelse mot covid-19.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i fryser (-90°C til -60°C) og i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå eksponering for direkte sollys og UV-lys. Tinte hetteglass kan håndteres i rombelysning. Uåpnede hetteglass: Holdbarhet er 6 måneder ved -90°C til -60°C. Etter uttak fra fryser: Kan oppbevares ved 2-8°C i inntil 5 dager, hvorav inntil 12 timer til transport. Kan oppbevares inntil 2 timer ved <30°C før bruk. Skal ikke fryses på nytt etter tining. Håndtering av temperaturendringer etter uttak fra fryser: Informasjonen er ment å veilede helsepersonell kun i tilfeller av midlertidig temperaturendring. Stabilitetsdata indikerer at uåpnede hetteglass er stabile i inntil 24 timer ved oppbevaring fra -3°C til 2°C og i inntil totalt 4 timer ved oppbevaring fra 8-30°C (inkl. 2 timer i inntil 30°C nevnt ovenfor). Overføring mellom ultralave temperaturforhold: Hetteglassbrett med lukket lokk med 195 hetteglass som tas ut av fryselagring (<-60°C), kan være i romtemperatur (<25°C) i inntil 5 minutter ved overføring mellom ultralave temperaturforhold. Hetteglassbrett med åpent lokk, eller som inneholder <195 hetteglass, som tas ut av fryselagring, kan være i romtemperatur i inntil 3 minutter ved uttak av hetteglass eller ved overføring mellom ultralave temperaturforhold. Etter tilbakeføring til fryselager må brettene forbli fryselagret i minst 2 timer før nytt uttak. Hetteglass som tas ut av brettet skal tines for bruk. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk, inkl. under transport, er vist i 6 timer ved 2-30°C etter fortynning i natriumklorid injeksjonsvæske 0,9%. Bør av mikrobiologisk hensyn brukes umiddelbart.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Comirnaty, KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
	195 × 6 doser (hettegl.) 488024		- -	0,00	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 03.03.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

23.02.2021