Colobreathe

Teva


Antibiotikum, polymyksin.

J01X B01 (Kolistin, Kolistimetatnatrium)



INHALASJONSPULVER, harde kapsler 1 662 500 IE: Hver kapsel inneh.: Kolistimetatnatrium 1 662 500 IE (ca. 125 mg).


Indikasjoner

Behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF). Det skal tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

1. dose skal gis under medisinsk overvåkning. Effekt er vist i en 24-ukers studie. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte.
Voksne og barn ≥6 år: 1 kapsel til inhalasjon 2 ganger daglig. Doseintervallet skal være nærmest mulig 12 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn <6 år: Sikkerhets- og effektdata mangler.
Tilberedning/Håndtering: Bruk av inhalatoren skal demonstreres av lege/helsepersonell. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Kun til inhalasjon. Kapslene skal kun brukes med Turbospin pulverinhalator (følger med i pakningen). Ev. andre behandlingsformer skal gis i følgende rekkefølge: Inhalerte bronkodilatatorer, fysioterapi for brystkasse, andre legemidler til inhalasjon, Colobreathe. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet, kolistinsulfat eller polymyksin B.

Forsiktighetsregler

Bronkospasme og hoste: Kan oppstå etter inhalasjon, men forsvinner/reduseres vanligvis ved fortsatt bruk. Kan ev. lindres med egnet behandling med β2-agonister før eller etter inhalasjon. Ved vedvarende bronkospasme eller hoste bør seponering vurderes. Hemoptyse: Er hyppigere hos voksne. Bruk ved klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres/fortsettes kun hvis nytten av behandling anses å være større enn risiko for å indusere ytterligere blødning. Akutt respiratorisk forverring: Ytterligere behandling med i.v. eller orale antibakterielle midler bør vurderes. Oral fungal superinfeksjon: Munnen bør skylles med vann etter hver inhalasjon for å redusere risiko for utvikling av oral fungal superinfeksjon og redusere ubehagelig smak. Skyllevannet skal ikke svelges. Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet: Forsiktighet skal utvises ved kjent tendens til nefrotoksisitet eller nevrotoksisitet. Annet: Skal brukes med ekstrem forsiktighet ved myasthenia gravis pga. risiko for legemiddelindusert nevromuskulær blokkering, og ved porfyri. Pasienten skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner ved svimmelhet, forvirring eller synsforstyrrelser. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av andre formuleringer av kolistimetat, pga. manglende erfaring og risiko for additiv toksisitet. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av andre potensielt nefrotoksiske eller nevrotoksiske legemidler (som aminoglykosider) eller nevromuskulære blokkere (som ikke-depolariserende muskelavslappende midler, kurare). Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med makrolider eller fluorokinoloner ved myasthenia gravis.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Humane data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved parenteral administrering. Krysser placenta hos mennesker og kan ha fostertoksisk effekt. Skal bare brukes under graviditet hvis nytten for moren oppveier risiko for fosteret.
Amming: Absorbert kolistimetatnatrium kan utskilles i morsmelk. Det må avgjøres om amming skal opphøre under behandling eller behandlingen skal avbrytes/avstås fra.
Fertilitet: Ingen merkbar effekt på fertilitet i dyrestudier.

 

Bivirkninger

OrganklasseBivirkning
Gastrointestinale
Svært vanligeDysgeusi
VanligeKvalme, oppkast
Mindre vanligeDiaré, flatulens, tannpine, økt spyttsekresjon
Generelle
VanligeAsteni, fatigue, feber
Mindre vanligeTørste
Immunsystemet
Mindre vanligeLegemiddeloverfølsomhet
Luftveier
Svært vanligeDysfoni, dyspné, halsirritasjon, hoste
VanligeAstma, bronkospasme, brystubehag, hemoptyse, hvesing, knatrelyder, nedre luftveisinfeksjon, slimhoste
Mindre vanligeBrystsmerte, epistakse, faryngolaryngeal smerte, forverret dyspné, purulent sputum, unormal pustelyd, økt sekresjon i øvre luftveiene
Muskel-skjelettsystemet
VanligeArtralgi
Nevrologiske
VanligeBalanseforstyrrelse, hodepine
Mindre vanligeKrampeanfall, somnolens
Nyre/urinveier
Mindre vanligeProteinuri
Psykiske
Mindre vanligeAngst
Skader/komplikasjoner
Mindre vanligeMedisineringsfeil
Stoffskifte/ernæring
Mindre vanligeRedusert appetitt, vektforandringer
Undersøkelser
VanligeRedusert FEV1
Øre
VanligeTinnitus
Mindre vanligeØretetthet
FrekvensBivirkning
Svært vanlige
GastrointestinaleDysgeusi
LuftveierDysfoni, dyspné, halsirritasjon, hoste
Vanlige
GastrointestinaleKvalme, oppkast
GenerelleAsteni, fatigue, feber
LuftveierAstma, bronkospasme, brystubehag, hemoptyse, hvesing, knatrelyder, nedre luftveisinfeksjon, slimhoste
Muskel-skjelettsystemetArtralgi
NevrologiskeBalanseforstyrrelse, hodepine
UndersøkelserRedusert FEV1
ØreTinnitus
Mindre vanlige
GastrointestinaleDiaré, flatulens, tannpine, økt spyttsekresjon
GenerelleTørste
ImmunsystemetLegemiddeloverfølsomhet
LuftveierBrystsmerte, epistakse, faryngolaryngeal smerte, forverret dyspné, purulent sputum, unormal pustelyd, økt sekresjon i øvre luftveiene
NevrologiskeKrampeanfall, somnolens
Nyre/urinveierProteinuri
PsykiskeAngst
Skader/komplikasjonerMedisineringsfeil
Stoffskifte/ernæringRedusert appetitt, vektforandringer
ØreØretetthet

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Overdosering er lite sannsynlig ved inhalasjon, men kan gi høyere systemisk eksponering.
Symptomer: I.v. overdosering kan gi ustøhet, parestesi og svimmelhet. Nevromuskulær blokkering med muskelsvakhet, apné og mulig respirasjonsstans. Akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
Behandling: Støttebehandling bør igangsettes. Tiltak for å øke eliminasjonshastigheten, f.eks. mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan prøves, men effekten er ukjent.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ødelegger cellemembranen og påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien. Selektiv for gramnegative bakterier med hydrofob yttermembran. Resistente bakterier karakteriseres ved modifiserte fosfatgrupper i lipopolysakkarider. Kryssresistens mellom kolistimetatnatrium og polymyksin B forventes, men pga. ulike virkningsmekanismer forventes ikke resistens overfor andre legemiddelklasser.
Absorpsjon: Absorberes ikke i betydelig grad fra lungene. Gastrointestinal absorpsjon forekommer bare i liten grad. Cmax: Opptil 455 ng/ml etter dosering av 1 662 500 IE 2 ganger daglig i 7 dager hos voksne, ungdom og barn med CF. Tmax: 0,5-1 time.
Proteinbinding: Lav.
Fordeling: Vdss: 0,09 liter/kg. Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
Halveringstid: Anslått terminal halveringstid for totalt kolistimetatnatrium og totalt fritt kolistin er hhv. 3 og 6,4 timer.
Metabolisme: Omdannes til base.
Utskillelse: <3% av inhalasjonsdosen utskilles som kolistimetatnatrium og kolistin i urin. 80% av parenteral dose gjenfinnes uendret i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Colobreathe, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
1 662 500 IE56 stk. (blister)
376232
Blå resept
-
11622,20C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 28.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

05.10.2020