Colobreathe

Teva

Antibiotikum, polymyksin.

ATC-nr.: J01X B01

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk

Opplæringsmateriell og veiledning ved bruk




Miljørisiko i Norge
 J01X B01
Kolistin
 
Miljørisiko: Miljøpåvirkning av kolistin kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Bioakkumulering av kolistin kan ikke utelukkes, da data mangler.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at kolistin er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 09.08.2017) er utarbeidet av Teva.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

INHALASJONSPULVER, harde kapsler 1 662 500 IE: Hver kapsel inneh.: Kolistimetatnatrium 1 662 500 IE (ca. 125 mg).


Indikasjoner

Behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter ≥6 år med cystisk fibrose (CF). Det skal tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av antibakterielle midler.

Dosering

1. dose skal gis under medisinsk overvåkning. Effekt er vist i en 24-ukers studie. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte.
Voksne og barn ≥6 år: 1 kapsel til inhalasjon 2 ganger daglig. Doseintervallet skal være nærmest mulig 12 timer.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Barn <6 år: Sikkerhets- og effektdata mangler.
Tilberedning/Håndtering: Bruk av inhalatoren skal demonstreres av lege/helsepersonell. Se pakningsvedlegg.
Administrering: Kun til inhalasjon. Kapslene skal kun brukes med Turbospin pulverinhalator (følger med i pakningen). Ev. andre behandlingsformer skal gis i følgende rekkefølge: Inhalerte bronkodilatatorer, fysioterapi for brystkasse, andre legemidler til inhalasjon, Colobreathe. Se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for virkestoffet, kolistinsulfat eller polymyksin B.

Forsiktighetsregler

Bronkospasme og hoste: Kan oppstå etter inhalasjon, men forsvinner/reduseres vanligvis ved fortsatt bruk. Kan ev. lindres med egnet behandling med β2-agonister før eller etter inhalasjon. Ved vedvarende bronkospasme eller hoste bør seponering vurderes. Hemoptyse: Er hyppigere hos voksne. Bruk ved klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres/fortsettes kun hvis nytten av behandling anses å være større enn risiko for å indusere ytterligere blødning. Akutt respiratorisk forverring: Ytterligere behandling med i.v. eller orale antibakterielle midler bør vurderes. Oral fungal superinfeksjon: Munnen bør skylles med vann etter hver inhalasjon for å redusere risiko for utvikling av oral fungal superinfeksjon og redusere ubehagelig smak. Skyllevannet skal ikke svelges. Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet: Forsiktighet skal utvises ved kjent tendens til nefrotoksisitet eller nevrotoksisitet. Annet: Skal brukes med ekstrem forsiktighet ved myasthenia gravis pga. risiko for legemiddelindusert nevromuskulær blokkering, og ved porfyri. Pasienten skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner ved svimmelhet, forvirring eller synsforstyrrelser.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J01X B01
Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av andre formuleringer av kolistimetat, pga. manglende erfaring og risiko for additiv toksisitet. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av andre potensielt nefrotoksiske eller nevrotoksiske legemidler (som aminoglykosider) eller nevromuskulære blokkere (som ikke-depolariserende muskelavslappende midler, kurare). Forsiktighet må utvises ved samtidig behandling med makrolider eller fluorokinoloner ved myasthenia gravis.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Humane data mangler. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved parenteral administrering. Krysser placenta hos mennesker og kan ha fostertoksisk effekt. Skal bare brukes under graviditet hvis nytten for moren oppveier risiko for fosteret.
Amming: Absorbert kolistimetatnatrium kan utskilles i morsmelk. Det må avgjøres om amming skal opphøre under behandling eller behandlingen skal avbrytes/avstås fra.
Fertilitet: Ingen merkbar effekt på fertilitet i dyrestudier.
Kolistin

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Dysgeusi. Luftveier: Dyspné, hoste, dysfoni, halsirritasjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Luftveier: Hemoptyse, bronkospasme, astma, tungpustethet, ubehag i brystet, infeksjon i nedre luftveier, produktiv hoste, rallelyd i lunger. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Balanseforstyrrelse, hodepine. Øre: Øresus. Øvrige: Pyreksi, asteni, fatigue, redusert forsert ekspirasjonsvolum. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, tannpine, hypersekresjon av spytt, flatulens. Immunsystemet: Overfølsomhet for legemidlet. Luftveier: Brystsmerte, forverret dyspné, faryngolaryngeal smerte, epistakse, purulent spytt, unormal brystlyd, økt sekresjon fra øvre luftveier. Nevrologiske: Konvulsjoner, somnolens. Nyre/urinveier: Proteinuri. Psykiske: Angst. Stoffskifte/ernæring: Vektfluktuasjoner, redusert matlyst. Øre: Ørekongestion. Øvrige: Tørste, feilmedisinering.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring. Overdosering er lite sannsynlig ved inhalasjon, men kan gi høyere systemisk eksponering.
Symptomer: I.v. overdosering kan gi ustøhet, parestesi og svimmelhet. Nevromuskulær blokkering med muskelsvakhet, apné og mulig respirasjonsstans. Akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
Behandling: Støttebehandling bør igangsettes. Tiltak for å øke eliminasjonshastigheten, f.eks. mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan prøves, men effekten er ukjent.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: J01X B01

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Ødelegger cellemembranen og påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien. Selektiv for gramnegative bakterier med hydrofob yttermembran. Resistente bakterier karakteriseres ved modifiserte fosfatgrupper i lipopolysakkarider. Kryssresistens mellom kolistimetatnatrium og polymyksin B forventes, men pga. ulike virkningsmekanismer forventes ikke resistens overfor andre legemiddelklasser.
Absorpsjon: Absorberes ikke i betydelig grad fra lungene. Gastrointestinal absorpsjon forekommer bare i liten grad. Cmax: Opptil 455 ng/ml etter dosering av 1 662 500 IE 2 ganger daglig i 7 dager hos voksne, ungdom og barn med CF. Tmax: 0,5-1 time.
Proteinbinding: Lav.
Fordeling: Vdss: 0,09 liter/kg. Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
Halveringstid: Anslått terminal halveringstid for totalt kolistimetatnatrium og totalt fritt kolistin er hhv. 3 og 6,4 timer.
Metabolisme: Omdannes til base.
Utskillelse: <3% av inhalasjonsdosen utskilles som kolistimetatnatrium og kolistin i urin. 80% av parenteral dose gjenfinnes uendret i urin.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres til bruk på menneske.

Sist endret: 20.03.2015
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

28.08.2019

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Colobreathe, INHALASJONSPULVER, harde kapsler:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
1 662 500 IE56 stk. (blister)
376232
Blå resept
-
11622,20CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

apné: Pause eller total stans i lungenes ventilasjon.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

cystisk fibrose: Arvelig forstyrrelse i stoffskiftet som hovedsakelig rammer luftveiene og bukspyttkjertelen. Sykdommen medfører kraftig produksjon av seigt slim i lungene. Dette hemmer luftstrømmen og det blir vanskelig å puste. Slimet øker også infeksjonsrisikoen. Den økte slimmengden fører til celledød i lungene og i bukspyttkjertelen. Symptomer er hoste og pustebesvær, og ved infeksjon forekommer feber.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

epistakse (neseblødning): Blødning fra nesen.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.