Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 100 ml inneh.: Renset olivenolje (ca. 80%) og renset soyaolje (ca. 20%) 20 g, rensede eggfosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker. Osmolaritet: 270 mosmol​/​liter, pH 6-8. Energiinnh.: 2000 kcal​/​liter (8,36 MJ​/​liter).


Indikasjoner

Lipidkilde for pasienter som trenger parenteral ernæring, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering

Doseringen avhenger av energiforbruk, pasientens kliniske status, kroppsvekt og evnen til å metabolisere Clinoleic samt ytterligere energi gitt peroralt​/​enteralt. Derfor skal dose tilpasses individuelt og posestørrelse velges tilsvarende.
Voksne
1-2 g lipider​/​kg kroppsvekt​/​dag. Initial infusjonshastighet må være lav og ikke overskride 0,1 g lipider eller 0,5 ml (10 dråper)​/​minutt i 10 minutter og så gradvis øke inntil ønsket hastighet nås etter 30 minutter. Infusjonshastigheten skal aldri være >0,15 g lipider​/​kg kroppsvekt​/​time (0,75 ml/kg kroppsvekt​/​time).
Barn
Skal gis som døgnkontinuerlig infusjon. Det anbefales å ikke overskride daglig dose på 3 g lipider​/​kg kroppsvekt​/​dag og infusjonshastighet på 0,15 g lipider​/​kg kroppsvekt​/​time. Daglig dose skal økes gradvis i løpet av 1. administreringsuke.
Premature og spedbarn med lav fødselsvekt
Bruken er begrenset til premature med svangerskapsalder ≥28 uker. Skal gis som døgnkontinuerlig infusjon. Initial daglig dose skal være 0,5-1 g lipider​/​kg kroppsvekt. Dosen kan økes med 0,5-1 g lipider​/​kg kroppsvekt hver 24. time opp til daglig dose på 2 g lipider​/​kg kroppsvekt.
Tilberedning​/​Håndtering Les pakningsvedlegget. Brukes kun dersom posen ikke er skadet, og hvis emulsjonen er en homogen væske med melkeaktig utseende. Ikke gjør tilsetninger direkte til posen. Lipider utgjør bare en av komponentene i parenteral ernæring. For fullstendig parenteral ernæring er det nødvendig med samtidig tilførsel av aminosyrer, karbohydrater, elektrolytter, vitaminer og sporstoffer. Før administrering må blandingens forlikelighet og stabilitet kontrolleres. Tilsetning skal etterfølges av forsiktig risting. Tilberedning under strenge aseptiske betingelser.
Administrering Administrert som del av en komplett ernæringsblanding bør sentral eller perifer vene velges avhengig av oppløsningens osmolaritet. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført. Administrert som komplementær støtte til peroral eller enteral ernæring, kan preparatet gis i perifer vene. Det anbefales at innholdet i posen brukes umiddelbart etter åpning og ikke oppbevares for senere infusjon. Anbefalt varighet av infusjonen for en pose er 12-24 timer, avhengig av klinisk situasjon. Infusjonshastigheten må justeres mht. administrert dose, daglig voluminntak og varighet av infusjonen. Behandlingen kan fortsettes så lenge det kreves iht. pasientens kliniske tilstand. Ved langtidsbehandling bør fordel-​/​risikovurdering gjøres regelmessig, for å planlegge endring i behandling tilbake til peroral og​/​eller enteral ernæring. Se SPC for nærmere instruksjoner for administrering, tilberedning og håndtering av infusjonsemulsjonen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for egg-, soyaprotein, peanøttprotein eller noen av innholdsstoffene. Alvorlig dyslipidemi og ukorrigerte metabolske lidelser, inkl. laktacidose og ubehandlet og dårlig kontrollert diabetes.

Forsiktighetsregler

Ekstra overvåkning er nødvendig ved oppstart av infusjonen. Infusjonen må avbrytes umiddelbart ved utvikling av ethvert unormalt tegn eller symptom på en allergisk reaksjon (svetting, feber, skjelving, hodepine, utslett eller åndenød). Inneholder soyaolje og eggfosfolipider. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Det er observert kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner. Triglyseridnivået i plasma og clearance skal måles daglig. Triglyseridkonsentrasjonen i serum under infusjonen skal ikke overstige 3 mmol​/​liter. Neste infusjon kan gis når serumtriglyseridkonsentrasjonen er normalisert. Infeksiøse og septiske komplikasjoner: Kan forekomme ved vaskulær administrering av parenteral ernæring, spesielt ved dårlig vedlikehold av katetre og kontaminerte løsninger og hos immunsupprimerte pasienter. Andre faktorer som kan disponere for infeksiøse komplikasjoner er hyperglykemi, feilernæring og​/​eller underliggende sykdomstilstand. Ved alvorlig sepsis kan infusjon av lipid-emulsjoner interferere med immunresistensrespons, og særlig forsiktighet bør ivaretas for å vurdere pasientens nytte​/​risiko inntil sepsisbehandling har stabilisert pasienten. Nøye oppfølging av tegn, symptomer og laboratorietestresultater for feber/frysninger, leukocytose, tekniske komplikasjoner med tilgang til enheten, og hyperglykemi kan bidra til å oppdage tidlige infeksjoner. Pasienter som trenger parenteral ernæring er ofte predisponert for infeksjonskomplikasjoner pga. feilernæring og​/​eller underliggende sykdomstilstand. Forekomst av septiske komplikasjoner kan reduseres ved fokus på aseptisk teknikk ved plassering og vedlikehold av katetre og ved tilberedning. Leverinsuffisiens: Brukes med forsiktighet ved leverinsuffisiens pga. risiko for å utvikle eller forverre nevrologiske sykdommer knyttet til hyperammonemi. Regelmessige kliniske tester og laboratorietester er nødvendige, spesielt av blodsukker, elektrolytter og triglyserider (skal ikke overskride 3 mmol​/​liter under infusjon). Hematologi og tromboflebitt: Brukes med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser og anemi. Blodbildet og koagulasjonsparametre skal overvåkes nøye. Tromboflebitt kan forekomme, spesielt hvis perifer vene benyttes. Kateterinnsetningsstedet må overvåkes daglig for lokale tegn på tromboflebitt. Nedsatt evne til å eliminere fettstoffer kan gi fat overload-syndrom, noe som kan skyldes overdosering men kan også forekomme ved riktig oppstart av en infusjon. Effekten av dette er vanligvis reversibel etter at lipidinfusjonen er stoppet, se også Bivirkninger. Alvorlige bivirkninger, inkl. akutt respirasjonssvikt og metabolsk acidose, er rapportert hos nyfødte og spedbarn etter rask infusjon av i.v. fettemulsjoner. Hos svært underernærte pasienter kan administrering av ernæring føre til «refeeding syndrom». Kjennetegnes ved endringer i intracellulært nivå av kalium, fosfor og magnesium mens pasienten blir anabol. Tiaminmangel og væskeretensjon kan også utvikles. Nøye overvåkning og sakte økning i næringsmiddelinntaket for å unngå overinntak av næring kan forhindre disse komplikasjonene. Ikke gjør tilsetninger direkte til posen. Ved blanding med glukose og​/​eller aminosyreløsninger må forlikelighet kontrolleres før administrering. Dannelse av utfellinger kan føre til vaskulær okklusjon. Fettemulsjoner skal administreres samtidig med karbohydrater og aminosyrer for å unngå forekomst av metabolsk acidose. Under intravenøs ernæring skal alkaliske fosfataser og totalbilirubin kontrolleres regelmessig, avhengig av pasientens helsetilstand. Poser skal ikke kobles i serie. Dette for å unngå luftemboli pga. restluft i den primære posen. Hvis det utøves trykk på den primære posen for å øke infusjonshastigheten, kan det oppstå luftemboli hvis restluft i posen ikke er fullstendig fjernet før administrering. Bruk av et ventilert intravenøst administreringssett med ventilen i åpen posisjon kan resultere i luftemboli. Det må tas spesielt hensyn til væskebalansen, spesielt ved akutt oliguri eller anuri og ved pulmonært ødem eller hjertesvikt. Alvorlige forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen, alvorlige væske- overbelastningstilstander og alvorlige metabolske forstyrrelser må korrigeres før infusjonen startes. Fettemulsjoner skal administreres samtidig med karbohydrater og aminosyrer for å unngå forekomst av metabolsk acidose. Blodsukker, serumtriglyserider, syre-basebalanse, elektrolytter, serumosmolaritet, nyrefunksjon, koagulasjonsparametre og blodtelling må kontrolleres regelmessig. Parenteral ernæring bør brukes med forsiktighet ved underliggende leversykdom eller leversvikt. Leverfunksjonsparametre bør overvåkes nøye hos slike pasienter. Parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) inkl. kolestase, leversteatose, fibrose og skrumplever (som kan lede til leversvikt), samt galleblærebetennelse og gallesten, kan utvikle seg hos enkelte som får parenteral ernæring. Årsaken til disse forstyrrelsene tenkes å være som multifaktoriell og kan avvike mellom pasienter. Ved utvikling av unormale laboratorieparametre eller andre tegn på sykdommer i lever og galleveier bør pasienten vurderes tidlig av en lege med kjennskap til leversykdommer; dette for å identifisere mulige utløsende og medvirkende faktorer, og mulige terapeutiske og forebyggende intervensjoner. Pediatrisk populasjon: Skal gis med forsiktighet ved neonatal hyperbilirubinemi (totalt bilirubin i serum >200 μmol​/​liter). Totalt bilirubinnivå skal overvåkes nøye. Ved administrering til ekstremt premature og​/​eller nyfødte med svært lav fødselsvekt skal dette være under nøye oppfølging av neonatolog. Det finnes klinisk erfaring med preparatet, infusjonstid opptil 7 dager hos neonatale og opptil 2 måneder hos barn. Ved lyseksponering, særlig etter tilsetting av sporstoffer og​/​eller vitaminer, kan det dannes peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan føre til uheldige hendelser hos nyfødte. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.

Interaksjoner

Inneholder vitamin K. Mengden vitamin K ved anbefalte doser forventes ikke å påvirke effekten av kumarinderivater. Lipidene kan påvirke resultatene av enkelte laboratorietester dersom blodprøven blir tatt før lipidene er eliminert fra serum (disse er vanligvis eliminert etter 5-6 timer). For mulig testinterferens knyttet til lipidprøver, se produktinformasjon for laboratorietestene.

Graviditet, amming og fertilitet

Sikkerhet ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt. Bør ikke brukes under graviditet eller amming unntatt etter særskilt vurdering.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Nedsatt evne til å eliminere lipider kan føre til fat overload-syndrom, noe som kan skyldes overdosering. Hos nyfødte og spedbarn kan en overdose og​/​eller økt infusjonsrate gi alvorlige bivirkninger som metabolsk acidose og respirasjonssvikt. Disse symptomene er vanligvis reversible etter at infusjonen er stoppet, se Bivirkninger.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringFettemulsjon for intravenøs ernæring. Mettede fettsyrer 30 mg/ml (SFA), monoumettede fettsyrer 130 mg/ml (MUFA) og essensielle flerumettede fettsyrer 40 mg/ml (EPUFA).
UtskillelseHastighet på clearance avhenger av partikkelstørrelse. Partikkelstørrelse ligner endogene chylomikroner.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i ytterposen, i ytterkartongen. Etter anbrudd bør emulsjonen brukes umiddelbart. Kast posen med oksygenabsorberende materiale når ytterposen fjernes. Ev. rester av preparatet skal kastes. Ved bruk hos nyfødte og barn <2 år skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administreringen er fullført.

 

Pakninger, priser og refusjon

Clinoleic, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
200 mg/ml 10 × 100 ml (plastpose)
497368

-

738,10 C
10 × 500 ml (plastpose)
438765

-

3 542,50 C

Individuell refusjon

Infusjonsoppløsninger ved dehydrering eller til parenteral ernæring
Legemidler: Infusjonsoppløsninger og infusjonskonsentrater (flere ulike)
Indikasjon: Dehydrering som er så alvorlig at parenteral behandling med elektrolytter er nødvendig. Sykdom som er så alvorlig at parenteral ernæring er nødvendig.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


SPC (preparatomtale)

Clinoleic INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.12.2023


Sist endret: 03.01.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)